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子宮内膜症関連の痛みを治療するためのリンザゴリクスの有効性と安全性を確認する第 3 相試験

2022年5月5日 更新者：ObsEva SA

中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みを伴う被験者におけるリンザゴリクスの有効性と安全性を評価するための第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

この研究の主な目的は、リンザゴリクスを 1 日 1 回 3 か月間、単独で 75 mg、またはアドバック ホルモン補充療法 (ABT: エストラジオール (E2) 1 mg / 酢酸ノルエチステロン (NETA) 0.5 mg) 対プラセボ、中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛 (EAP) の管理。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験で、リンザゴリクスを 1 日 1 回 75 mg 単独で経口投与し、200 mg を低用量 ABT (E2 1 mg/NETA 0.5 mg) と組み合わせて経口投与した場合の有効性と安全性を示します。 ) 対プラセボ 450 人の女性の中等度から重度の EAP の管理。

6か月の治療期間を完了した適格な被験者は、さらに6か月の積極的な治療（プラセボ対照なし）の別の延長試験に参加できます。 延長研究を継続しない被験者は、6か月の無治療フォローアップ段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami、Florida、アメリカ、33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston、Texas、アメリカ、77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

件名には次のものが必要です。

  • 彼女の最近の外科的および（可能であれば）スクリーニングの10年前までの骨盤内子宮内膜症の組織学的診断。
  • -スクリーニング期間中の中等度から重度の子宮内膜症関連の痛み。
  • 定期的な月経周期。
  • -スクリーニング訪問時のBMI≧18 kg / m2。

主な除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

  • -妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画している.
  • スクリーニング期間に入った時点で、産後6か月未満または流産後3か月未満。
  • -6か月以内に主要な腹部手術の手術歴があるか、スクリーニング前の2か月以内に行われた子宮内膜症の介入手術。
  • 子宮内膜症に対するGnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる以前の治療に反応しませんでした。
  • 骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患の病歴がある、または知られている。
  • 子宮内膜症が原因ではない慢性骨盤痛があり、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げる慢性鎮痛薬またはその他の慢性治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：リンザゴリクス 200 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：一致するプラセボ カプセル アドバック カプセル
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 75 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
実験的：リンザゴリクス 75mg
薬：リンザゴリクス錠75mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 200 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：一致するプラセボ カプセル アドバック カプセル
1日1回経口投与の場合
実験的：リンザゴリクス 200 mg + アドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
薬：リンザゴリクス錠200mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 75 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：アドバックカプセル（E2 1mg/NETA 0.5mg）
1日1回経口投与の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：ベースラインから月 3
電子日記を使用して言語評価尺度（VRS）で測定された月経困難症の平均日次評価のベースラインからの3か月目の変化
ベースラインから月 3
月経以外の骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 3
電子日記を使用して口頭評価尺度（VRS）で測定された月経以外の骨盤痛の毎日の平均評価におけるベースラインからの3か月目の変化
ベースラインから月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる日常活動の障害
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) の痛みの次元を使用して測定された、日常活動を実行する能力に対する痛みの干渉におけるベースラインから 6 か月目までの変化
ベースラインから月 6
子宮内膜症関連の痛みに対する鎮痛剤の使用なし
時間枠：6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連疼痛に対する鎮痛剤の使用を 6 か月目の前の 4 週間に報告しなかった被験者の割合
6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連の痛みに対するアヘン剤の使用なし
時間枠：6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連疼痛に対するアヘン剤の使用を 6 か月目の 4 週間前に報告しなかった被験者の割合
6か月目の前の4週間の期間中
月経困難症
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して口頭評価尺度（VRS）で測定された月経困難症のベースラインから6か月までの変化
ベースラインから月 6
月経以外の骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して口頭評価尺度（VRS）で測定された月経以外の骨盤痛のベースラインから6か月までの変化
ベースラインから月 6
排便障害
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して数値評価尺度 (NRS) で測定された排便障害のベースラインから 6 か月までの変化
ベースラインから月 6
全体的な骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して数値評価尺度 (NRS) で測定された全体的な骨盤痛のベースラインから 6 か月までの変化
ベースラインから月 6
性交疼痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して口頭評価尺度（VRS）で測定された性交痛のベースラインから6か月までの変化
ベースラインから月 6
ベースラインから 6 か月目までの骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインから月 6
腰椎の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定された BMD のベースラインから 6 か月までの変化率
ベースラインから月 6
ベースラインから 6 か月目までの骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインから月 6
腰椎 Z スコアの二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定された BMD のベースラインから 6 か月目までの変化
ベースラインから月 6
臨床検査評価：総コレステロール
時間枠：ベースラインから月 6
臨床検査評価におけるベースラインから 6 か月目までの変化: 総コレステロール
ベースラインから月 6
臨床検査評価：LDL
時間枠：ベースラインから月 6
臨床検査評価におけるベースラインから 6 か月目までの変化: LDL コレステロール
ベースラインから月 6
臨床検査評価：トリグリセリド
時間枠：ベースラインから月 6
臨床検査評価におけるベースラインから 6 か月目までの変化: トリグリセリド
ベースラインから月 6
ベースラインから 6 か月までの子宮内膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから月 6
経膣超音波（TVUS）で測定された子宮内膜の厚さのベースラインから6か月までの変化
ベースラインから月 6
ECG結果のベースラインから6ヶ月への変更
時間枠：ベースラインから月 6
ベースラインから 6 か月目までの心電図結果の変化 (QTcF 値)
ベースラインから月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ObsEva SA

捜査官

  • スタディディレクター：Lecomte、ObsEva SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月23日

一次修了 (実際)

2021年1月6日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-OBE2109-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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