Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Linzagolix för att behandla endometrios-associerad smärta

25 mars 2025 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Linzagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta.

Det primära syftet med denna studie är att visa effekten och säkerheten av linzagolix administrerat oralt en gång dagligen i 3 månader i en dos på 75 mg enbart eller 200 mg i kombination med tilläggshormonersättningsterapi (ABT: östradiol (E2) 1 mg / noretisteronacetat (NETA) 0,5 mg) jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår endometrios-associerad smärta (EAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att visa effekten och säkerheten av linzagolix administrerat oralt en gång dagligen i doser på 75 mg enbart och 200 mg i kombination med lågdos ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) kontra placebo vid behandling av måttlig till svår EAP hos 450 kvinnor.

Berättigade försökspersoner som har avslutat den 6 månader långa behandlingsperioden kan gå in i en separat förlängningsstudie för ytterligare 6 månaders aktiv behandling (ingen placebokontroll). Försökspersoner som inte fortsätter i förlängningsstudien kommer att gå in i en 6 månaders behandlingsfri uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Ämnet måste ha:

  • Hennes senaste kirurgiska och - om tillgänglig - histologiska diagnos av bäckenendometrios upp till 10 år före screening.
  • Måttlig till svår endometriosrelaterad smärta under screeningsperioden.
  • Regelbundna menstruationscykler.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 vid screeningbesöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

Ämnet kommer att exkluderas om hon:

  • Är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens behandlingsperiod.
  • Är mindre än 6 månader efter förlossningen eller 3 månader efter abort/missfall vid tidpunkten för inträde i screeningperioden.
  • Har haft en kirurgisk historia av någon större bukoperation inom 6 månader eller någon interventionell operation för endometrios utförd inom en period av 2 månader före screening.
  • Svarade inte på tidigare behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister för endometrios.
  • Har en historia av, eller känd, osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom.
  • Har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios och kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk behandling som skulle störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebotablett för att matcha 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebokapsel för att matcha Tilläggskapsel
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett som matchar 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Linzagolix 75 mg
Läkemedel: 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett för att matcha 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebokapsel för att matcha Tilläggskapsel
För oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Linzagolix 200 mg + Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Läkemedel: 200 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebotablett som matchar 75 mg linzagolix tablett
För oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tilläggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
För oral administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje till månad 3

Förändring vid månad 3 från baslinjen i den genomsnittliga dagliga bedömningen av dysmenorré (DYS) mätt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok

  • 4-punkts VRS-skalan för DYS sträcker sig från 0 till 3 (0: Ingen smärta; 1: Lindrig smärta; 2: Måttlig smärta; 3: Svår smärta).
  • En negativ förändring i poäng skulle vara ett tecken på en förbättring av smärtan av DYS.
Baslinje till månad 3
Icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 3

Förändring vid månad 3 från baslinjen i den genomsnittliga dagliga bedömningen av icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) mätt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok

  • Den 4-gradiga VRS-skalan för NMPP sträcker sig från 0 till 3 (0: Ingen smärta; 1: Lindrig smärta; 2: Måttlig smärta; 3: Svår smärta).
  • En negativ förändring i poäng skulle vara en indikation på en förbättring av NMPP.
Baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interferens av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i störningen av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter, mätt med smärtdimensionen i Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Ingen smärtstillande användning för endometrios associerad smärta
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Andel försökspersoner som inte rapporterade någon smärtstillande användning för endometriosassocierad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Ingen opiatanvändning för smärta i samband med endometrios
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Andel försökspersoner som inte rapporterade någon opiatanvändning för endometriosassocierad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Under den föregående 4-veckorsperioden vid månad 6
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i dysmenorré uppmätt på en Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i icke-menstruell bäckensmärta mätt på en Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Dyschezia
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i dyschezi mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Övergripande bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i övergripande bäckensmärta mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Dyspareuni
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i dyspareuni mätt på en Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok
Baslinje till månad 6
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Procentuell förändring från baslinje till månad 6 av BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 av BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av Lumbal Spine Z-poäng
Baslinje till månad 6
Kliniska laboratoriebedömningar: totalkolesterol
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i kliniska laboratoriebedömningar: totalt kolesterol
Baslinje till månad 6
Kliniska laboratoriebedömningar: LDL
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i kliniska laboratoriebedömningar: LDL-kolesterol
Baslinje till månad 6
Kliniska laboratoriebedömningar: triglycerider
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i kliniska laboratoriebedömningar: Triglycerider
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinjen till månad 6 i endometrietjockleken
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring från baslinje till månad 6 i endometrietjocklek mätt med transvaginalt ultraljud (TVUS)
Baslinje till månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i EKG-resultat
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i EKG-resultat (QTcF-värden)
Baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Lecomte, ObsEva SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-OBE2109-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera