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Eine Phase-3-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen

25. März 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix nachzuweisen, das 3 Monate lang einmal täglich in einer Dosis von 75 mg allein oder von 200 mg in Kombination mit einer Add-Back-Hormonersatztherapie (ABT: Estradiol (E2) 1) oral verabreicht wird mg / Norethisteronacetat (NETA) 0,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (EAP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Linzagolix in Dosen von 75 mg allein und 200 mg in Kombination mit niedrig dosiertem ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer EAP bei 450 Frauen.

Geeignete Probanden, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, können an einer separaten Verlängerungsstudie für 6 weitere Monate aktiver Behandlung teilnehmen (keine Placebo-Kontrolle). Probanden, die die Verlängerungsstudie nicht fortsetzen, treten in eine 6-monatige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Das Thema muss haben:

  • Ihre letzte chirurgische und – falls vorhanden – histologische Diagnose einer Beckenendometriose bis zu 10 Jahre vor dem Screening.
  • Moderate bis schwere Endometriose-assoziierte Schmerzen während des Screeningzeitraums.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 beim Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Das Thema wird ausgeschlossen, wenn sie:

  • schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie plant.
  • Weniger als 6 Monate nach der Geburt oder 3 Monate nach Abtreibung/Fehlgeburt zum Zeitpunkt des Eintritts in den Screening-Zeitraum.
  • Hat eine chirurgische Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation innerhalb von 6 Monaten oder einer interventionellen Operation für Endometriose, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Reagierte nicht auf eine vorherige Behandlung mit GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für Endometriose.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung.
  • Hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und eine chronische analgetische oder andere chronische Therapie benötigen, die die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 75 mg
Arzneimittel: 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 200 mg + Zugabe (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Arzneimittel: 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-Back-Kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3

Änderung im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Beurteilung von Dysmenorrhoe (DYS), gemessen auf einer 4-Punkte-Verbal-Bewertungsskala (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs

  • Die 4-Punkte-VRS-Skala für DYS reicht von 0 bis 3 (0: Keine Schmerzen; 1: Leichte Schmerzen; 2: Mäßige Schmerzen; 3: Starke Schmerzen).
  • Eine negative Veränderung der Werte würde auf eine Verbesserung der Schmerzen bei DYS hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 3
Nicht-menstruelle Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3

Änderung im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Beurteilung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP), gemessen auf einer 4-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs

  • Die 4-Punkte-VRS-Skala für NMPP reicht von 0 bis 3 (0: Keine Schmerzen; 1: Leichte Schmerzen; 2: Mäßige Schmerzen; 3: Starke Schmerzen).
  • Eine negative Veränderung der Werte wäre ein Hinweis auf eine Verbesserung des NMPP.
Ausgangswert bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung der Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen, von der Baseline bis Monat 6, gemessen anhand der Schmerzdimension des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Keine analgetische Anwendung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen in Monat 6 keine Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen verwendet haben
Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Keine Verwendung von Opiaten bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen in Monat 6 keinen Opiatkonsum wegen Endometriose-assoziierter Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen im Monat 6
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Dyschezie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 bei Dyschezie, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Allgemeine Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der gesamten Beckenschmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs, gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 bei Dyspareunie, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD vom Ausgangswert bis Monat 6, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der BMD vom Ausgangswert bis Monat 6, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Z-Scores der Lendenwirbelsäule
Baseline bis Monat 6
Klinische Laboruntersuchungen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 in klinischen Laboruntersuchungen: Gesamtcholesterin
Baseline bis Monat 6
Klinische Laboruntersuchungen: LDL
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 in klinischen Laboruntersuchungen: LDL-Cholesterin
Baseline bis Monat 6
Klinische Laboruntersuchungen: Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline zu Monat 6 in klinischen Laboruntersuchungen: Triglyceride
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Dicke des Endometriums vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Veränderung der durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) gemessenen Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Änderung der EKG-Ergebnisse von Baseline zu Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Änderung der EKG-Ergebnisse (QTcF-Werte) vom Ausgangswert bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lecomte, ObsEva SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

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  • 18-OBE2109-002

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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