Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для подтверждения эффективности и безопасности Линзаголикса для лечения боли, связанной с эндометриозом

25 марта 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Линзаголикса у субъектов с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день в течение 3 месяцев в дозе 75 мг отдельно или 200 мг в сочетании с заместительной гормональной терапией (АВТ: эстрадиол (Е2) 1). мг/норэтистерона ацетат (НЭТА) 0,5 мг) по сравнению с плацебо при лечении боли, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для демонстрации эффективности и безопасности линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день в дозах 75 мг отдельно и 200 мг в комбинации с низкими дозами АБТ (E2 1 мг/NETA 0,5 мг). ) по сравнению с плацебо при лечении умеренной и тяжелой ЭП у 450 женщин.

Подходящие субъекты, завершившие 6-месячный период лечения, могут участвовать в отдельном расширенном исследовании в течение 6 дополнительных месяцев активного лечения (без плацебо-контроля). Субъекты, которые не продолжают участие в расширенном исследовании, вступят в 6-месячную фазу наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Канада, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Предмет должен иметь:

  • Ее последний хирургический и, если возможно, гистологический диагноз тазового эндометриоза за 10 лет до скрининга.
  • Умеренная или сильная боль, связанная с эндометриозом, в период скрининга.
  • Регулярные менструальные циклы.
  • ИМТ ≥ 18 кг/м2 на скрининговом визите.

Ключевые критерии исключения:

Субъект будет исключен, если она:

  • Беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  • Меньше 6 месяцев после родов или 3 месяца после аборта/выкидыша на момент включения в период скрининга.
  • В анамнезе были какие-либо серьезные абдоминальные операции в течение 6 месяцев или любые интервенционные операции по поводу эндометриоза, выполненные в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Не ответил на предшествующее лечение агонистами ГнРГ или антагонистами ГнРГ при эндометриозе.
  • Имеет в анамнезе или известен остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • Имеет хроническую тазовую боль, которая не вызвана эндометриозом и требует хронической анальгетической или другой хронической терапии, которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 75 мг
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 200 мг + Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 200 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Добавочная капсула (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Для приема внутрь 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисменорея
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца

Изменение среднесуточной оценки дисменореи (DYS) на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем, измеренной по 4-балльной вербальной рейтинговой шкале (VRS) с использованием электронного дневника.

  • 4-балльная шкала VRS для DYS варьируется от 0 до 3 (0: нет боли; 1: легкая боль; 2: умеренная боль; 3: сильная боль).
  • Отрицательное изменение баллов будет свидетельствовать об уменьшении боли при DYS.
Базовый уровень до 3-го месяца
Неменструальная боль в области таза
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца

Изменение среднесуточной оценки неменструальной тазовой боли (NMPP) к 3-му месяцу по сравнению с исходным уровнем, измеренной по 4-балльной вербальной рейтинговой шкале (VRS) с использованием электронного дневника.

  • 4-балльная шкала VRS для NMPP варьируется от 0 до 3 (0: нет боли; 1: легкая боль; 2: умеренная боль; 3: сильная боль).
  • Отрицательное изменение оценок будет свидетельствовать об улучшении NMPP.
Базовый уровень до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство боли в способность выполнять повседневные действия
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца интерференции боли со способностью выполнять повседневные действия, измеренное с использованием измерения боли Профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Анальгетики не используются при болях, связанных с эндометриозом.
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии применения анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Не использовать опиаты при болях, связанных с эндометриозом
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии употребления опиатов при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
В течение предшествующего 4-недельного периода на 6-м месяце
Дисменорея
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение дисменореи по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Неменструальная тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение неменструальной тазовой боли по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Дисхезия
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение дисхезии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Общая тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение общей тазовой боли по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу, измеренное по числовой шкале оценки (NRS) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Диспареуния
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца диспареунии, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Процентное изменение BMD от исходного уровня к 6-му месяцу, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение BMD от исходного уровня к 6-му месяцу, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) сканирования Z-показателей поясничного отдела позвоночника
Исходный уровень к 6 месяцу
Клинические лабораторные исследования: общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц: общий холестерин
Исходный уровень к 6 месяцу
Клинические лабораторные оценки: ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц: холестерин ЛПНП
Исходный уровень к 6 месяцу
Клинические лабораторные оценки: триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение клинико-лабораторных оценок по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц: триглицериды
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц, измеренное с помощью трансвагинального ультразвука (ТВУЗИ)
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в результатах ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца (значения QTcF)
Исходный уровень к 6 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lecomte, ObsEva SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-OBE2109-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться