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Un estudio de fase 3 para confirmar la eficacia y seguridad de Linzagolix para tratar el dolor asociado con la endometriosis

25 de marzo de 2025 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Linzagolix en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de linzagolix administrado por vía oral una vez al día durante 3 meses a una dosis de 75 mg solo o de 200 mg en combinación con la terapia de reemplazo hormonal de adición (ABT: estradiol (E2) 1 mg/acetato de noretisterona (NETA) 0,5 mg) frente a placebo, en el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EAP) de moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia y seguridad de linzagolix administrado por vía oral una vez al día en dosis de 75 mg solo y 200 mg en combinación con dosis bajas de ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) frente a placebo en el tratamiento de la EAP de moderada a grave en 450 mujeres.

Los sujetos elegibles que hayan completado el período de tratamiento de 6 meses pueden ingresar a un estudio de extensión por separado para 6 meses adicionales de tratamiento activo (sin control con placebo). Los sujetos que no continúen en el estudio de extensión entrarán en una fase de seguimiento sin tratamiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

El sujeto debe tener:

  • Su diagnóstico quirúrgico más reciente y, si está disponible, histológico de endometriosis pélvica hasta 10 años antes de la selección.
  • Dolor asociado a la endometriosis de moderado a intenso durante el período de selección.
  • Ciclos menstruales regulares.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 en la visita de selección.

Criterios clave de exclusión:

El sujeto será excluido si ella:

  • Está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
  • Tiene menos de 6 meses posparto o 3 meses posaborto/aborto espontáneo al momento de entrar en el período de selección.
  • Ha tenido antecedentes quirúrgicos de cualquier cirugía abdominal mayor dentro de los 6 meses o cualquier cirugía intervencionista para la endometriosis realizada dentro de un período de 2 meses antes de la selección.
  • No respondió al tratamiento previo con agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH para la endometriosis.
  • Tiene antecedentes de, o sabe, osteoporosis u otra enfermedad metabólica ósea.
  • Tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis y requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica que podría interferir con la evaluación del dolor asociado con la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 75 mg
Droga: Tableta de 75 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Tableta de 200 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula complementaria (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3

Cambio en el mes 3 desde el inicio en la evaluación diaria promedio de dismenorrea (DYS) medida en una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos utilizando un diario electrónico

  • La escala VRS de 4 puntos para DYS varía de 0 a 3 (0: sin dolor; 1: dolor leve; 2: dolor moderado; 3: dolor intenso).
  • Un cambio negativo en las puntuaciones sería indicativo de una mejora en el dolor de DYS.
Línea de base al mes 3
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3

Cambio en el mes 3 desde el inicio en la evaluación diaria promedio del dolor pélvico no menstrual (NMPP) medido en una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos utilizando un diario electrónico

  • La escala VRS de 4 puntos para NMPP varía de 0 a 3 (0: sin dolor; 1: dolor leve; 2: dolor moderado; 3: dolor intenso).
  • Un cambio negativo en las puntuaciones sería indicativo de una mejora en el NMPP.
Línea de base al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias, medido utilizando la dimensión del dolor del Perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Sin uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Proporción de sujetos que informaron que no usaron analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Sin uso de opiáceos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Proporción de sujetos que informaron que no usaron opiáceos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Durante el período anterior de 4 semanas en el Mes 6
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en dismenorrea medido en una escala de calificación verbal (VRS) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el dolor pélvico no menstrual medido en una escala de calificación verbal (VRS) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Disquecia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en disquecia medido en una escala de calificación numérica (NRS) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el dolor pélvico general medido en una escala de calificación numérica (NRS) usando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en dispareunia medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) usando un diario electrónico
Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 6 de la DMO medida por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 de la DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de las puntuaciones Z de la columna lumbar
Línea de base al mes 6
Evaluaciones de laboratorio clínico: colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en las evaluaciones de laboratorio clínico: colesterol total
Línea de base al mes 6
Evaluaciones de laboratorio clínico: LDL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en las evaluaciones de laboratorio clínico: colesterol LDL
Línea de base al mes 6
Evaluaciones de laboratorio clínico: triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en las evaluaciones de laboratorio clínico: Triglicéridos
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el grosor del endometrio medido por ultrasonido transvaginal (TVUS)
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en los resultados del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en los resultados del ECG (valores QTcF)
Línea de base al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Lecomte, ObsEva SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-OBE2109-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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