Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn te bevestigen

25 maart 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van linzagolix, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 maanden in een dosis van alleen 75 mg of van 200 mg in combinatie met aanvullende hormoonsubstitutietherapie (ABT: oestradiol (E2) 1 mg / norethisteronacetaat (NETA) 0,5 mg) versus placebo, bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (EAP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van linzagolix eenmaal daags oraal toegediend in doses van alleen 75 mg en 200 mg in combinatie met een lage dosis ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo bij de behandeling van matige tot ernstige EAP bij 450 vrouwen.

In aanmerking komende proefpersonen die de behandelingsperiode van 6 maanden hebben voltooid, kunnen deelnemen aan een afzonderlijke verlengingsstudie voor nog eens 6 maanden actieve behandeling (geen placebocontrole). Proefpersonen die niet doorgaan met de verlengingsstudie gaan een behandelingsvrije follow-upfase van 6 maanden in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Het onderwerp moet hebben:

  • Haar meest recente chirurgische en - indien beschikbaar - histologische diagnose van endometriose in het bekken tot 10 jaar voor screening.
  • Matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn tijdens de screeningsperiode.
  • Regelmatige menstruatiecycli.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 bij het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Het onderwerp wordt uitgesloten als zij:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Is minder dan 6 maanden postpartum of 3 maanden postabortus/miskraam op het moment van binnenkomst in de screeningperiode.
  • Heeft een chirurgische geschiedenis gehad van een grote buikoperatie binnen 6 maanden of een interventionele operatie voor endometriose uitgevoerd binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Reageerde niet op eerdere behandeling met GnRH-agonisten of GnRH-antagonisten voor endometriose.
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of bekende, osteoporose of andere metabole botziekte.
  • Heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose en heeft chronische pijnstillende of andere chronische therapie nodig die de beoordeling van endometriose-geassocieerde pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Linzagolix 75 mg
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
Voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back capsule (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3

Verandering op maand 3 ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse beoordeling van dysmenorroe (DYS), gemeten op een 4-punts Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek

  • De 4-punts VRS-schaal voor DYS varieert van 0 tot 3 (0: geen pijn; 1: milde pijn; 2: matige pijn; 3: ernstige pijn).
  • Een negatieve verandering in de scores zou indicatief zijn voor een verbetering van de pijn bij DYS.
Basislijn tot maand 3
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3

Verandering op maand 3 ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse beoordeling van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP), gemeten op een 4-punts Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek

  • De 4-punts VRS-schaal voor NMPP varieert van 0 tot 3 (0: geen pijn; 1: milde pijn; 2: matige pijn; 3: ernstige pijn).
  • Een negatieve verandering in de scores zou indicatief zijn voor een verbetering van het NMPP.
Basislijn tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering vanaf baseline tot maand 6 in de interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gemeten met behulp van de pijndimensie van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Geen analgetisch gebruik voor endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Percentage proefpersonen dat geen analgetica gebruikt voor endometriose-gerelateerde pijn, tijdens de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Geen opiaatgebruik voor endometriose-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Percentage proefpersonen dat geen opiaatgebruik meldt voor endometriose-gerelateerde pijn, gedurende de voorgaande periode van 4 weken op maand 6
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken op maand 6
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dysmenorroe gemeten op een verbale beoordelingsschaal (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in niet-menstruele bekkenpijn gemeten op een verbale beoordelingsschaal (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Dyschezie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dyschezie gemeten op een Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in algehele bekkenpijn gemeten op een Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dyspareunie gemeten op een verbale beoordelingsschaal (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 6
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Percentage verandering vanaf baseline tot maand 6 van de BMD gemeten door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van de lumbale wervelkolom
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering vanaf baseline tot maand 6 van de BMD gemeten door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van Lumbale Spine Z-scores
Basislijn tot maand 6
Klinische laboratoriumbeoordelingen: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in klinische laboratoriumbeoordelingen: totaal cholesterol
Basislijn tot maand 6
Klinische laboratoriumbeoordelingen: LDL
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in klinische laboratoriumbeoordelingen: LDL-cholesterol
Basislijn tot maand 6
Klinische laboratoriumbeoordelingen: triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in klinische laboratoriumbeoordelingen: triglyceriden
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in dikte van het endometrium, gemeten met transvaginale echografie (TVUS)
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in ECG-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot maand 6 in ECG-resultaten (QTcF-waarden)
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lecomte, ObsEva SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-OBE2109-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren