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Um estudo de fase 3 para confirmar a eficácia e a segurança do linzagolix no tratamento da dor associada à endometriose

5 de maio de 2022 atualizado por: ObsEva SA

Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Linzagolix em indivíduos com dor moderada a grave associada à endometriose.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses na dose de 75 mg isoladamente ou de 200 mg em combinação com terapia de reposição hormonal adicional (ABT: estradiol (E2) 1 mg / acetato de noretisterona (NETA) 0,5 mg) versus placebo, no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave (EAP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a eficácia e segurança de linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia em doses de 75 mg isoladamente e 200 mg em combinação com ABT de baixa dose (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo no tratamento de PAE moderada a grave em 450 mulheres.

Os indivíduos elegíveis que completaram o período de tratamento de 6 meses podem entrar em um estudo de extensão separado por 6 meses adicionais de tratamento ativo (sem controle de placebo). Os indivíduos que não continuarem no estudo de extensão entrarão em uma fase de acompanhamento sem tratamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

O sujeito deve ter:

  • Seu diagnóstico cirúrgico e – se disponível – histológico mais recente de endometriose pélvica até 10 anos antes da triagem.
  • Dor moderada a grave associada à endometriose durante o período de triagem.
  • Ciclos menstruais regulares.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 na consulta de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

O sujeito será excluído se ela:

  • Está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
  • Tem menos de 6 meses após o parto ou 3 meses após o aborto espontâneo no momento da entrada no período de triagem.
  • Teve um histórico cirúrgico de qualquer grande cirurgia abdominal dentro de 6 meses ou qualquer cirurgia intervencionista para endometriose realizada dentro de um período de 2 meses antes da triagem.
  • Não respondeu ao tratamento anterior com agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH para endometriose.
  • Tem histórico ou conhecimento de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
  • Tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose e requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica que interferiria na avaliação da dor associada à endometriose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Experimental: Linzagolix 75mg
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dismenorréia
Prazo: Linha de base para o mês 3
Mudança no Mês 3 desde o início na avaliação diária média de dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) usando um diário eletrônico
Linha de base para o mês 3
Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base para o mês 3
Mudança no Mês 3 desde a linha de base na avaliação diária média de dor pélvica não menstrual medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) usando um diário eletrônico
Linha de base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança desde a linha de base até o mês 6 na interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias, medida usando a dimensão da dor do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Sem uso de analgésicos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Proporção de mulheres que não relataram uso de analgésicos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Sem uso de opiáceos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Proporção de indivíduos que relataram não usar opiáceos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas no mês 6
Durante o período anterior de 4 semanas no Mês 6
Dismenorréia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base até o mês 6 em dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base até o mês 6 em dor pélvica não menstrual medida em uma escala de avaliação verbal (VRS) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Disquezia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança desde a linha de base até o mês 6 em disquezia medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Dor Pélvica Geral
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base até o mês 6 na dor pélvica geral medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Dispareunia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base até o mês 6 em dispareunia medida em uma escala de avaliação verbal (VRS) usando um diário eletrônico
Linha de base até o mês 6
Alteração percentual da linha de base até o mês 6 na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Alteração percentual da linha de base até o mês 6 da DMO medida por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) da coluna lombar
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base até o mês 6 na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base até o mês 6 da DMO medida por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de escores Z da coluna lombar
Linha de base até o mês 6
Avaliações laboratoriais clínicas: colesterol total
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança desde a linha de base até o Mês 6 nas avaliações laboratoriais clínicas: colesterol total
Linha de base até o mês 6
Avaliações laboratoriais clínicas: LDL
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança desde a linha de base até o Mês 6 nas avaliações laboratoriais clínicas: colesterol LDL
Linha de base até o mês 6
Avaliações laboratoriais clínicas: triglicerídeos
Prazo: Linha de base até o mês 6
Alteração desde a linha de base até o Mês 6 nas avaliações laboratoriais clínicas: Triglicerídeos
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base até o mês 6 na espessura endometrial
Prazo: Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base até o mês 6 na espessura endometrial medida por ultrassom transvaginal (TVUS)
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 nos resultados do ECG
Prazo: Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o Mês 6 nos resultados do ECG (valores QTcF)
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lecomte, ObsEva SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-OBE2109-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Comprimido de linzagolix 75 mg

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