Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a Linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében

2022. május 5. frissítette: ObsEva SA

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepestől súlyosig terjedő endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3 hónapon keresztül, naponta egyszer, szájon át adott linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, önmagában 75 mg-os dózisban vagy 200 mg-os adagban kiegészítő hormonpótló terápiával (ABT: ösztradiol (E2) 1) kombinálva. mg / noretiszteron-acetát (NETA) 0,5 mg), szemben a placebóval, közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom (EAP) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri szájon át adott linzagolix hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására 75 mg-os önmagában és 200 mg-os dózisban alacsony dózisú ABT-vel (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) kombinálva. ) a placebóval szemben a közepesen súlyos vagy súlyos EAP kezelésében 450 nőnél.

Azok a jogosult alanyok, akik befejezték a 6 hónapos kezelési időszakot, további 6 hónapos aktív kezelésre (nincs placebo-kontroll) részt vehetnek egy külön kiterjesztett vizsgálatban. Azok az alanyok, akik nem folytatják a kiterjesztett vizsgálatot, 6 hónapos kezelésmentes követési szakaszba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A tárgynak rendelkeznie kell:

  • Legutóbbi kismedencei endometriózis műtéti és – ha elérhető – szövettani diagnózisa a szűrés előtt 10 évvel.
  • Mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom a szűrési időszak alatt.
  • Rendszeres menstruációs ciklusok.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 a szűrővizsgálaton.

Főbb kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül, ha:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  • Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után vagy 3 hónappal az abortusz után/vetélt a szűrési időszak kezdetekor.
  • Hat hónapon belül bármilyen nagyobb hasi műtéten vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül végzett endometriózis miatti intervenciós műtéten szerepelt.
  • Nem reagált a GnRH agonistákkal vagy GnRH antagonistákkal végzett korábbi kezelésre endometriózis miatt.
  • Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség a kórelőzményében szerepel vagy ismert.
  • Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz, és krónikus fájdalomcsillapítót vagy más krónikus terápiát igényel, amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: A 200 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Az Add-back kapszulához illő placebo kapszula
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 75 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Kísérleti: Linzagolix 75 mg
Drog: 75 mg linzagolix tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 200 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Az Add-back kapszulához illő placebo kapszula
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Kísérleti: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Drog: 200 mg linzagolix tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: A 75 mg-os linzagolix tablettának megfelelő placebo tabletta
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Drog: Add-back kapszula (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysmenorrhoea
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
Változás a 3. hónapban a kiindulási értékhez képest a dysmenorrhoea átlagos napi értékelésében, amelyet verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus naplóval
Alaphelyzet a 3. hónapig
Nem menstruációs kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
Változás a 3. hónapban a kiindulási értékhez képest a nem menstruációs kismedencei fájdalom átlagos napi értékelésében, amelyet verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus napló segítségével.
Alaphelyzet a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom interferenciája a napi tevékenységek végzésének képességével
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a fájdalom interferenciájában a napi tevékenységek végzésének képességében, az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fájdalomdimenziójával mérve, elektronikus napló segítségével.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Nem alkalmazható fájdalomcsillapító az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Azon alanyok aránya, akik nem használtak fájdalomcsillapítót az endometriózissal összefüggő fájdalom miatt a megelőző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére ópiát tilos
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Azon alanyok aránya, akik nem használtak opiátot endometriózissal összefüggő fájdalom miatt a megelőző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Az előző 4 hetes időszakban a 6. hónapban
Dysmenorrhoea
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a dysmenorrhoeában, verbális értékelési skálán (VRS) mérve elektronikus napló segítségével
Alaphelyzet a 6. hónapig
Nem menstruációs kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a nem menstruációs kismedencei fájdalomban, amelyet verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus napló segítségével
Alaphelyzet a 6. hónapig
Diszkézia
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a diszkéziában, számszerű értékelési skálán (NRS) mérve, elektronikus napló segítségével
Alaphelyzet a 6. hónapig
Általános kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a kismedencei fájdalomban, amelyet numerikus értékelési skálán (NRS) mértek elektronikus napló segítségével
Alaphelyzet a 6. hónapig
Dyspareunia
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a dyspareuniában, amelyet verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus napló segítségével
Alaphelyzet a 6. hónapig
A csont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása az alapvonalról a 6. hónapra
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az ágyéki gerinc kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával mért BMD százalékos változása az alapvonaltól a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a csont ásványi sűrűségben (BMD)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az ágyéki gerinc Z-pontszámainak kettős energiás röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálatával mért BMD változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Alaphelyzet a 6. hónapig
Klinikai laboratóriumi értékelések: összkoleszterin
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a klinikai laboratóriumi értékelésekben: összkoleszterin
Alaphelyzet a 6. hónapig
Klinikai laboratóriumi értékelések: LDL
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a klinikai laboratóriumi értékelésekben: LDL-koleszterin
Alaphelyzet a 6. hónapig
Klinikai laboratóriumi értékelések: trigliceridek
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a klinikai laboratóriumi értékelésekben: trigliceridek
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az endometrium vastagságában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az endometrium vastagságának változása a kiindulási értékről a 6. hónapra, transzvaginális ultrahanggal (TVUS) mérve
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az EKG-eredményekben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az EKG-eredményekben (QTcF-értékek)
Alaphelyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ObsEva SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lecomte, ObsEva SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-OBE2109-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a 75 mg linzagolix tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel