Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Linzagolixu w leczeniu bólu związanego z endometriozą

5 maja 2022 zaktualizowane przez: ObsEva SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Linzagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie przez 3 miesiące w dawce 75 mg samodzielnie lub 200 mg w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą (ABT: estradiol (E2) 1 mg / octan noretysteronu (NETA) 0,5 mg) w porównaniu z placebo, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą (EAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie w dawkach 75 mg samego leku i 200 mg w połączeniu z małą dawką ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego EAP u 450 kobiet.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia, mogą wziąć udział w oddzielnym badaniu przedłużającym na dodatkowe 6 miesięcy aktywnego leczenia (bez kontroli placebo). Pacjenci, którzy nie będą kontynuować badania przedłużonego, wejdą w 6-miesięczną fazę kontrolną bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Temat musi mieć:

  • Jej ostatnia chirurgiczna i - jeśli jest dostępna - histologiczna diagnoza endometriozy miednicy mniejszej do 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą w okresie przesiewowym.
  • Regularne cykle menstruacyjne.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 na wizycie przesiewowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Podmiot zostanie wykluczony, jeśli:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie okresu leczenia objętego badaniem.
  • Jest mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub 3 miesiące po aborcji/poronieniu w momencie rozpoczęcia okresu przesiewowego.
  • Miała historię chirurgiczną jakiejkolwiek poważnej operacji jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek interwencyjną operację endometriozy wykonaną w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie agonistami GnRH lub antagonistami GnRH z powodu endometriozy.
  • Ma historię lub rozpoznaje osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości.
  • Ma przewlekły ból miednicy mniejszej, który nie jest spowodowany endometriozą i wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, która kolidowałaby z oceną bólu związanego z endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Add-back
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: Linzagoliks 75mg
Lek: Tabletka 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Add-back
Do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: Linzagolix 200 mg + dodatek (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lek: Tabletka 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka uzupełniająca (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową w średniej dziennej ocenie bolesnego miesiączkowania mierzonej w Werbalnej Skali Oceny (VRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 3
Niemiesiączkowy ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową w średniej dziennej ocenie bólu miednicy mniejszej niż miesiączka, mierzonej w Werbalnej Skali Oceny (VRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w zakresie interferencji bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności, mierzona za pomocą wymiaru bólu w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-30 (EHP-30) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Nie stosować przeciwbólowo w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Odsetek pacjentek zgłaszających brak stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni w 6. miesiącu
Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Zakaz stosowania opiatów w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Odsetek pacjentek zgłaszających brak stosowania opiatów z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni w 6. miesiącu
Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w bolesnym miesiączkowaniu mierzona na Skali Oceny Werbalnej (VRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Niemiesiączkowy ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w bólu miednicy innym niż menstruacyjny mierzona za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Dyschezja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w przypadku dyschezji mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w zakresie ogólnego bólu miednicy mierzonego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w przypadku dyspareunii mierzona na Skali Oceny Werbalnej (VRS) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Procentowa zmiana BMD od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana BMD od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) wyników Z-score kręgosłupa lędźwiowego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Kliniczne oceny laboratoryjne: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do Miesiąca 6 w badaniach laboratoryjnych: cholesterol całkowity
Wartość bazowa do miesiąca 6
Kliniczne oceny laboratoryjne: LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do Miesiąca 6 w klinicznych ocenach laboratoryjnych: cholesterol LDL
Wartość bazowa do miesiąca 6
Kliniczne oceny laboratoryjne: trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w klinicznych ocenach laboratoryjnych: Triglicerydy
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana grubości endometrium od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana grubości endometrium od wartości wyjściowej do miesiąca 6 mierzonej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS)
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w wynikach EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w wynikach EKG (wartości QTcF)
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ObsEva SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lecomte, ObsEva SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-OBE2109-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 75 mg linzagoliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj