Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Linzagolix for å behandle endometriose-assosiert smerte

25. mars 2025 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Linzagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til linzagolix administrert oralt én gang daglig i 3 måneder i en dose på 75 mg alene eller på 200 mg i kombinasjon med tilleggshormonerstatningsterapi (ABT: østradiol (E2) 1 mg / noretisteronacetat (NETA) 0,5 mg) versus placebo, ved behandling av moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (EAP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å demonstrere effekten og sikkerheten til linzagolix administrert oralt én gang daglig i doser på 75 mg alene og 200 mg i kombinasjon med lavdose ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) versus placebo ved behandling av moderat til alvorlig EAP hos 450 kvinner.

Kvalifiserte forsøkspersoner som har fullført den 6-måneders behandlingsperioden kan gå inn i en separat forlengelsesstudie for 6 ekstra måneder med aktiv behandling (ingen placebokontroll). Forsøkspersoner som ikke fortsetter i forlengelsesstudien vil gå inn i en 6 måneders behandlingsfri oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, Forente stater, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Emnet må ha:

  • Hennes siste kirurgiske og - hvis tilgjengelig - histologiske diagnose av bekkenendometriose inntil 10 år før screening.
  • Moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte under screeningsperioden.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 ved screeningbesøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert hvis hun:

  • Er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
  • Er mindre enn 6 måneder etter fødsel eller 3 måneder etter abort/abort ved inntreden i screeningsperioden.
  • Har hatt en kirurgisk historie med noen større abdominal kirurgi innen 6 måneder eller noen intervensjonskirurgi for endometriose utført innen en periode på 2 måneder før screening.
  • Reagerte ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose.
  • Har en historie med, eller kjent, osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose og krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosiert smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Eksperimentell: Linzagolix 75 mg
Legemiddel: 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
For oral administrering en gang daglig
Eksperimentell: Linzagolix 200 mg + tillegg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Legemiddel: 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Tilleggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
For oral administrering en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3

Endring ved måned 3 fra baseline i gjennomsnittlig daglig vurdering av dysmenoré (DYS) målt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) ved bruk av en elektronisk dagbok

  • 4-punkts VRS-skalaen for DYS varierer fra 0 til 3 (0: Ingen smerte; 1: Mild smerte; 2: Moderat smerte; 3: Sterk smerte).
  • En negativ endring i poengsum vil være en indikasjon på en forbedring i smerten ved DYS.
Grunnlinje til måned 3
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3

Endring ved måned 3 fra baseline i gjennomsnittlig daglig vurdering av ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP) målt på en 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) ved bruk av en elektronisk dagbok

  • 4-punkts VRS-skalaen for NMPP varierer fra 0 til 3 (0: Ingen smerte; 1: Mild smerte; 2: Moderat smerte; 3: Sterk smerte).
  • En negativ endring i poengsum vil være en indikasjon på en forbedring i NMPP.
Grunnlinje til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innblanding av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i forstyrrelse av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter, målt ved hjelp av smertedimensjonen til Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Ingen smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Andel av forsøkspersoner som ikke rapporterte smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Ingen opiatbruk for endometrioseassosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Andel av personer som rapporterte ingen opiatbruk for endometriose-assosierte smerter, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dysmenoré målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i ikke-menstruelle bekkensmerter målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Dyschezia
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dyschezia målt på en Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Generelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i generelle bekkensmerter målt på en Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Dyspareuni
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dyspareuni målt på en Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 av BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av lumbal ryggrad
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 av BMD målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning av Lumbal Spine Z-score
Grunnlinje til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: totalkolesterol
Grunnlinje til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: LDL
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: LDL-kolesterol
Grunnlinje til måned 6
Kliniske laboratorievurderinger: triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i kliniske laboratorievurderinger: Triglyserider
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i endometrietykkelsen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i EKG-resultater
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i EKG-resultater (QTcF-verdier)
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Lecomte, ObsEva SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-OBE2109-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere