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Une étude de phase 3 pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de Linzagolix pour traiter la douleur associée à l'endométriose

5 mai 2022 mis à jour par: ObsEva SA

Une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Linzagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour pendant 3 mois à la dose de 75 mg seul ou de 200 mg en association avec un traitement hormonal substitutif add-back (ABT : estradiol (E2) 1 mg / acétate de noréthistérone (NETA) 0,5 mg) versus placebo, dans la prise en charge des douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose (PAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour à des doses de 75 mg seul et 200 mg en association avec une faible dose d'ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo dans la prise en charge des PAE modérées à sévères chez 450 femmes.

Les sujets éligibles qui ont terminé la période de traitement de 6 mois peuvent entrer dans une étude d'extension séparée pour 6 mois supplémentaires de traitement actif (pas de contrôle par placebo). Les sujets qui ne poursuivent pas l'étude de prolongation entreront dans une phase de suivi sans traitement de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor, Ontario, Canada, N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami, Florida, États-Unis, 33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

Le sujet doit avoir :

  • Son dernier diagnostic chirurgical et - si disponible - histologique d'endométriose pelvienne jusqu'à 10 ans avant le dépistage.
  • Douleur modérée à sévère associée à l'endométriose pendant la période de dépistage.
  • Cycles menstruels réguliers.
  • IMC ≥ 18 kg/m2 lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

Le sujet sera exclu si elle :

  • Est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
  • Est à moins de 6 mois post-partum ou 3 mois après avortement / fausse couche au moment de l'entrée dans la période de dépistage.
  • A eu des antécédents chirurgicaux de toute chirurgie abdominale majeure dans les 6 mois ou de toute intervention chirurgicale pour l'endométriose effectuée dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • N'a pas répondu à un traitement antérieur avec des agonistes de la GnRH ou des antagonistes de la GnRH pour l'endométriose.
  • A des antécédents ou est connu d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • A une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose et nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique qui interférerait avec l'évaluation de la douleur associée à l'endométriose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
Pour administration orale une fois par jour
Expérimental: Linzagolix 75 mg
Médicament: Comprimé de 75 mg de linzagolix
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
Pour administration orale une fois par jour
Expérimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Médicament: Comprimé de linzagolix de 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Gélule à rajouter (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Pour administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 3
Changement au mois 3 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 3
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 3
Changement au mois 3 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, mesurée à l'aide de la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Pas d'utilisation d'analgésique pour les douleurs associées à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Proportion de sujets déclarant ne pas avoir utilisé d'analgésique pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Pas d'utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Proportion de sujets n'ayant déclaré aucune utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Au cours de la période de 4 semaines précédente au mois 6
Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 6
Modification de la dysménorrhée entre le début et le 6e mois mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Dyschésie
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la dyschésie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Douleur pelvienne globale
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 de la douleur pelvienne globale mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Dyspareunie
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la dyspareunie mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la DMO mesurée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la colonne lombaire
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la valeur initiale au mois 6 de la DMO mesurée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) des scores Z de la colonne lombaire
De la ligne de base au mois 6
Évaluations de laboratoire clinique : cholestérol total
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les évaluations de laboratoire clinique : cholestérol total
De la ligne de base au mois 6
Évaluations de laboratoire clinique : LDL
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement entre le départ et le 6e mois dans les évaluations de laboratoire clinique : cholestérol LDL
De la ligne de base au mois 6
Évaluations de laboratoire clinique : triglycérides
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les évaluations de laboratoire clinique : triglycérides
De la ligne de base au mois 6
Changement de l'inclusion au mois 6 dans l'épaisseur de l'endomètre
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement de l'épaisseur de l'endomètre entre le départ et le mois 6 mesuré par échographie transvaginale (TVUS)
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les résultats ECG
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement entre la ligne de base et le mois 6 dans les résultats ECG (valeurs QTcF)
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ObsEva SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lecomte, ObsEva SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-OBE2109-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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