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一项确认 Linzagolix 治疗子宫内膜异位症相关疼痛疗效和安全性的 3 期研究

2022年5月5日 更新者：ObsEva SA

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 Linzagolix 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛受试者中的疗效和安全性。

本研究的主要目的是证明以 75 mg 单独剂量或 200 mg 联合添加激素替代疗法（ABT：雌二醇 (E2) 1 mg / 醋酸炔诺酮 (NETA) 0.5 mg) 与安慰剂相比，用于治疗中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛 (EAP)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明以 75 mg 单独剂量和 200 mg 联合低剂量 ABT（E2 1 mg/NETA 0.5 mg）每天口服一次 linzagolix 的疗效和安全性) 对比安慰剂在 450 名女性中度至重度 EAP 的管理。

完成 6 个月治疗期的合格受试者可以进入单独的扩展研究，进行额外 6 个月的积极治疗（无安慰剂对照）。 没有继续进行扩展研究的受试者将进入 6 个月的免治疗随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre / ID # 870
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8N C52
        • Victory Reproductive Care / ID # 873
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce Medical SChool Foundation Inc./ CAIMED Center / ID # 891
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Puerto Rico Medical Research Inc. / ID # 890
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Birmingham OBGYN / ID # 740
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians and Gyneocologists / ID # 790
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials AZ, LLC / ID # 783
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of LIfe Medical & Research Center, LLC / ID # 813
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson / ID # 754
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks / ID # 826
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas / ID # 735
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Join Clinical Trials / ID # 778
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC / ID # 768
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Matrix Clinical Research / ID # 751
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Futura Research, Org / ID # 781
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute / ID # 805
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute / ID # 792
      • San Diego、California、美国、92119
        • MD Strategies Research Centers / ID # 765
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Health Care / ID # 718
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Center for Women's Health / ID # 761
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians Research Options, LLC / Red Rocks Ob/Gyn / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics Clincial Research, LLC / ID # 750
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites, DeLand Clinical Research Unit / ID # 713
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research / ID # 769
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 773
      • Margate、Florida、美国、33063
        • South Florida Clinical Research Institute / ID # 747
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami、Florida、美国、33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC / ID # 756
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Biotech Pharmaceutical Group LLC / ID # 786
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Suncoast Research Associates, LLC / ID # 760
      • Miami、Florida、美国、33196-1554
        • LCC Medical Research Institute / ID # 814
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center, Inc. / ID # 787
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare / ID # 749
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. / ID # 731
      • Orlando、Florida、美国、32806-1133
        • Omega Research Orlando, LLC / ID # 785
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / ID # 725
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC / ID # 810
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida / ID # 738
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research, LLC / ID # 825
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. / ID # 727
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Sonara Clinical Research, LLC / ID # 720
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • Moore Health Wellness Research Institute, LLC / ID # 795
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC / ID # 755
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535-5100
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC / ID # 757
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research / ID # 739
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Women Under Study, LLC / ID # 820
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University, School Of Medicine / ID # 816
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research Inc / ID # 838
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC / ID # 777
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • NECCR Fall River, LLC / Id # 712
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • CMEP/CMU health / ID # 812
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC / ID # 743
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond Pack, MD / Id # 818
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OB/GYN clinical Research, LLC / ID # 742
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. / ID # 707
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research / ID # 728
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research - Green Valley OBGYN / ID # 719
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center / Id # 794
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh / Id # 714
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Carolina Medical Trials, LLC / ID # 788
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • ClinOhio Research Services, LLC / ID # 722
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Wright State Physicians / ID # 733
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University / ID # 791
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OB/GYN Associates of Erie / ID # 706
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center / ID # 804
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center / ID # 744
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VitaLink Research - Upstate / ID # 789
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina / ID # 741
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • VitaLink Research Spartanburg / ID # 753
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Seasons at Bristol / ID # 705
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC / ID # 821
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center / ID # 780
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc / ID # 772
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Women Partners in Health / ID # 836
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North / ID # 764
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Christus St. Elizabeth Gadolin Research, LLC / ID # 774
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center / ID # 823
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Georgetown OB/GYN / ID # 770
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group, LLC / ID # 729
      • Houston、Texas、美国、77017
        • Vilo Research Group / ID # 709
      • Houston、Texas、美国、77024
        • UT Health Clinical Res Ctr / ID # 828
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research, Inc. / ID # 809
      • Irving、Texas、美国、75062
        • MacArthur OB-Gyn Research / ID # 840
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science / ID # 730
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos OB/GYN / ID # 737
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 803
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials / ID # 815
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC / ID # 710
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians Research Options PRO / ID # 766
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Physicians' Res Options - PG / ID # 833
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research / ID # 746
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research / ID # 708
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 715
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC / ID # 775
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research The Group for Women / ID # 716
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology / ID # 702
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Reproductive Medicine / ID # 811

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

主题必须具有：

  • 她在筛查前长达 10 年的最近一次盆腔子宫内膜异位症手术和组织学诊断（如果有的话）。
  • 筛选期间中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛。
  • 规律的月经周期。
  • 筛选访视时 BMI ≥ 18 kg/m2。

关键排除标准：

对象将被排除在外，如果她：

  • 在研究的治疗期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 在进入筛选期时产后不到 6 个月或流产/流产后不到 3 个月。
  • 有 6 个月内任何腹部大手术的手术史或筛选前 2 个月内进行的任何子宫内膜异位症介入手术的手术史。
  • 对先前使用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症没有反应。
  • 有或已知有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
  • 患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛或其他慢性治疗，这会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：与 200 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：安慰剂胶囊匹配 Add-back 胶囊
每日口服一次
药品：与 75 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
实验性的：林扎戈利 75 毫克
药品：75 毫克 linzagolix 片剂
每日口服一次
药品：与 200 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：安慰剂胶囊匹配 Add-back 胶囊
每日口服一次
实验性的：Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
药品：200 毫克林扎戈利片剂
每日口服一次
药品：与 75 mg linzagolix 片剂匹配的安慰剂片剂
每日口服一次
药品：添加胶囊（E2 1 mg / NETA 0.5 mg）
每日口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛经
大体时间：第 3 个月的基线
使用电子日记在言语评定量表 (VRS) 上测得的痛经平均每日评估在第 3 个月时相对于基线的变化
第 3 个月的基线
非经期骨盆痛
大体时间：第 3 个月的基线
第 3 个月时使用电子日记在语言评定量表 (VRS) 上测量的非经期骨盆疼痛的平均每日评估相对于基线的变化
第 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰进行日常活动的能力
大体时间：第 6 个月的基线
从基线到第 6 个月疼痛对日常活动能力的干扰变化，使用电子日记使用子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 的疼痛维度测量
第 6 个月的基线
子宫内膜异位症相关疼痛不使用止痛药
大体时间：在第 6 个月的前 4 周期间
在第 6 个月的前 4 周期间，报告未使用镇痛剂治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
在第 6 个月的前 4 周期间
不使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛
大体时间：在第 6 个月的前 4 周期间
在第 6 个月的前 4 周期间，报告未使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
在第 6 个月的前 4 周期间
痛经
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在语言评定量表 (VRS) 上测量的痛经从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
非经期骨盆痛
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在语言评定量表 (VRS) 上测量的非经期骨盆疼痛从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
排便障碍
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在数字评定量表 (NRS) 上测量的排便障碍从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
整体盆腔疼痛
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在数字评定量表 (NRS) 上测量的总体骨盆疼痛从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
性交困难
大体时间：第 6 个月的基线
使用电子日记在口头评定量表 (VRS) 上测量的性交困难从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：第 6 个月的基线
通过腰椎双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 扫描测量的 BMD 从基线到第 6 个月的百分比变化
第 6 个月的基线
骨矿物质密度 (BMD) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
通过腰椎 Z 分数的双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 扫描测量的 BMD 从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
临床实验室评估：总胆固醇
大体时间：第 6 个月的基线
临床实验室评估从基线到第 6 个月的变化：总胆固醇
第 6 个月的基线
临床实验室评估：LDL
大体时间：第 6 个月的基线
临床实验室评估从基线到第 6 个月的变化：LDL 胆固醇
第 6 个月的基线
临床实验室评估：甘油三酯
大体时间：第 6 个月的基线
临床实验室评估从基线到第 6 个月的变化：甘油三酯
第 6 个月的基线
子宫内膜厚度从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
经阴道超声 (TVUS) 测量的子宫内膜厚度从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线
心电图结果从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
ECG 结果（QTcF 值）从基线到第 6 个月的变化
第 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ObsEva SA

调查人员

  • 研究主任：Lecomte、ObsEva SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月6日

研究完成 (实际的)

2021年2月16日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-OBE2109-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

75 毫克 linzagolix 片剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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