頭部挙上位置とビデオ喉頭鏡の使用は、予測可能な挿管困難のない患者集団における口腔気管挿管を促進しますか? (HELP-VDL)
この研究の主な仮説は、麻酔中の気管挿管を容易にするために HELP 位置の使用と McGrath® Mac ビデオ喉頭鏡の使用との間に相乗効果があるというものです。
HELP ポジションは、AirPal RAMP 上の患者のポジショニングであり、2 つのクッションが膨らんでおり、外耳道が sus-sternal notch と同じレベルになります。
調査の概要
詳細な説明
気道管理は、困難なマスク換気と挿管の要因の認識が進歩しているにもかかわらず、麻酔における罹患率と死亡率の重要な決定要因であり続けています。 麻酔における挿管の実践に関して、多くの推奨事項が発表されています。 私たちの研究は、議論中の 2 つのトピックに焦点を当てています: 患者の頭の位置とビデオ喉頭鏡の使用。
患者の頭の位置に関しては、ほとんどの麻酔科医は患者を嗅ぎ位置 (首を前方に曲げ、頭を伸ばした仰臥位の胴体) に配置します。 しかし、アドネット等。は、頭を中立位置または伸展位に置くか、頭と首を枕の上に置いて配置された 8 人の健康な若いボランティアの磁気共鳴画像に基づいて、この位置に疑問を呈しました。 彼らは、正常な気道解剖学的構造を持つ覚醒している患者では、スニッフィング位置が 3 つの重要な軸 (口、咽頭、喉頭) の整列を可能にしないことを示しました [1]。 「架空の水平線が患者の胸骨切痕と外耳道を結ぶ」[2] ように頭と首を上げた「頭部挙上喉頭鏡位置」(HELP) は、咽頭、喉頭、困難な喉頭鏡検査中の気道の口腔軸[3]。
ビデオ喉頭鏡検査に関しては、気道管理の大きな進歩であることは間違いありません。 最近のコクラン システマティック レビューでは、ビデオ喉頭鏡検査によって喉頭の視認性が向上し、視認困難性と挿管困難が減少したと結論付けられています [4]。 ただし、気道確保が困難であることが疑われる場合の第一線またはレスキューである：その場所はまだ議論されています. その体系的な使用は、標準的な Macintosh 喉頭鏡 [5] を破棄することを意味しますが、これは臨床研究、特に Wallace らの臨床研究によってサポートされていません。 [6]およびThionらの。 [7]。
現在のランダム化研究では、気道異常が疑われない患者の気管挿管における 2 つの要因の組み合わせを研究します。 これは 4 つのグループにつながります。A: スニッフィング位置と画面を非アクティブ化した McGrath Mac ビデオ喉頭鏡 (R-V-)、B: HELP と非アクティブ化されたビデオ画面を備えた McGrath Mac ビデオ喉頭鏡 (R+V-)、C : スニッフィング位置とビデオ画面がアクティブな McGrath Mac ビデオ喉頭鏡 (R-V+)、D: HELP とビデオ画面がアクティブな McGrath Mac ビデオ喉頭鏡 (R+V+)。 このプロトコルにより、すべてのケースで同じタイプの喉頭鏡を使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～89歳
- 選択的外科手術の予定
- 全身麻酔のための口腔気管挿管が必要
- 電話を持ち、外来手術の場合に電話番号を伝えることに同意する
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 社会保険の恩恵を受ける
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -困難なマスク換気または困難な挿管が予想される患者（Arnéのスコア≥11）
- -口または上気道を含む外科的処置が予定されている患者
- 迅速な導入シーケンスを必要とする患者、ダブル ルーメン チューブの使用
- -プロトコルによって投与される薬物の1つに禁忌がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAMP なし、ビデオなし
スニッフィング位置と標準の Macintosh 喉頭鏡
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ビデオ機能を使用しないビデオ喉頭鏡 McGrath による挿管および RAMP デバイスを使用しない患者のポジショニング
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実験的：RAMP とビデオ
傾斜位置と McGrath Mac ビデオ喉頭鏡
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ビデオ機能を使用したビデオ喉頭鏡 McGrath による挿管と、RAMP デバイスによる患者のポジショニング
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実験的：RAMP なし、ビデオあり
スニッフィング位置と McGrath Mac ビデオ喉頭鏡
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ビデオ機能を使用したビデオ喉頭鏡 McGrath による挿管と、RAMP デバイスを使用しない患者のポジショニング
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実験的：RAMPあり、ビデオなし
傾斜位置と標準の Macintosh 喉頭鏡
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ビデオ機能を使用しないビデオ喉頭鏡 McGrath による挿管および RAMP デバイスによる患者のポジショニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターが必要とする第三者の支援を使用する必要がある口腔気管挿管の割合
時間枠：30分
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挿管は、ビデオとオーディオが記録されます。
必要な人数は、2 人の独立した評価者によって事後的に記録されたオーディオ/ビデオから決定されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管を行う時間
時間枠：30分
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ビデオ記録に基づく: 切歯の通過から 3 番目のカプノグラムまで
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30分
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初回挿管成功率
時間枠：30分
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患者の口の中でビデオ喉頭鏡のブレードを再配置することによって定義されます
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30分
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声門の視覚化の質の評価
時間枠：30分
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Yentis によって修正された Cormak と Lehane のスコアによってリアルタイムで評価されます : グレード 1 (声門全体が見える) からグレード 4 (喉頭蓋と舌によって隠された声門)
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30分
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声門開口部のパーセンテージの評価
時間枠：30分
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リアルタイムで評価 POGO (声門開口部のパーセンテージ) スコア: 0% (開口部が見えない) から 100% (すべての開口部が見える) まで
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30分
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代替技術を使用した挿管の質の評価
時間枠：30分
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ビデオ録画分析から事後確率を決定
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30分
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食道挿管の発生
時間枠：30分
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ビデオ/オーディオ記録中にオペレーターによってリアルタイムで報告されます
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30分
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気管挿管失敗回数
時間枠：30分
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ビデオ/オーディオ記録中にオペレーターによって報告された気管挿管失敗の数。
ビデオ/オーディオ記録から事後的に判断できます。
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30分
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動脈酸素飽和度低下の発生率 (SpO2 < 92%)
時間枠：30分
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リアルタイムで評価され、ビデオ/オーディオ記録中にオペレーターによって報告されます。
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30分
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挿管困難の認識
時間枠：30分
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ゼロ（難しさなし）から10（非常に難しい）までのスケールに基づくリアルタイムの評価
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30分
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麻酔チームの様々なメンバーの協力
時間枠：30分
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Kraus Scaleを使用してビデオ/オーディオ記録から決定し、チーム内の協力的および非協力的な行動を評価します。
肯定的な評価: 0 (観察者によって報告されていない) から 4 (観察者にとって明らか) までの尺度。
否定的な評価: 0 (オブザーバーによって報告された神経質) から 4 (オブザーバーにとってほとんどの場合明らか) までのスケール
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30分
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血圧の進化
時間枠：30分
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血圧は、導入前、挿管前後に監視されます。
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30分
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ハートビートの進化
時間枠：30分
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心拍は、導入前、挿管前後にモニターされます。
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30分
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挿管合併症の頻度の評価
時間枠：24時間
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手術1日目の術後来院時に評価された喉の痛みと声の変化のイベント数
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24時間
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挿管合併症の重症度の評価
時間枠：24時間
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重症度は、手術の 1 日目の術後の訪問時に、喉の痛みと声の変化について患者に 2 つの質問をして評価します。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Le Guen, MD、Hôpital Foch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017011F
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- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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