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A Posição Elevada da Cabeça e o Uso do Videolaringoscópio Facilitam a Intubação Orotraqueal em uma População de Pacientes Sem Dificuldades de Intubação Previsíveis (HELP-VDL)

13 de junho de 2023 atualizado por: Hopital Foch

A principal hipótese deste estudo é que existe uma sinergia entre o uso da posição HELP e o uso do videolaringoscópio McGrath® Mac para facilitar a intubação traqueal durante a anestesia.

A posição HELP é o posicionamento do paciente na RAMPA AirPal, com as duas almofadas infladas, trazendo o conduto auditivo externo ao mesmo nível da fúrcula su-esternal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo das vias aéreas continua sendo um importante determinante de morbidade e mortalidade em anestesia, apesar do progresso no reconhecimento de fatores de difícil ventilação com máscara e intubação. Muitas recomendações foram publicadas sobre a prática de intubação em anestesia. Nosso estudo enfoca dois temas que permanecem em discussão: a posição da cabeça do paciente e o uso do videolaringoscópio.

Quanto à posição da cabeça do paciente, a maioria dos anestesiologistas coloca o paciente na posição sniffing (torso supino com o pescoço flexionado para frente e a cabeça estendida), posição denominada "sniffing" por analogia à adotada para cheirar um perfume. No entanto, Adnet et al. questionaram essa posição com base na ressonância magnética de oito jovens voluntários saudáveis ​​posicionados com a cabeça em posição neutra ou em extensão, ou com a cabeça e pescoço sobre um travesseiro. Eles mostraram que a posição de cheirar não permite o alinhamento dos três eixos importantes (boca, faringe e laringe) em pacientes acordados com anatomia normal das vias aéreas [1]. A "posição laringoscópica elevada da cabeça" (HELP), com elevação da cabeça e pescoço de forma que "uma linha horizontal imaginária deve conectar a fúrcula esternal do paciente com o conduto auditivo externo" [2] facilita o alinhamento da faringe, laringe, e eixos orais da via aérea durante a laringoscopia difícil [3].

Quanto à videolaringoscopia, não há dúvida de que é um grande avanço no manejo das vias aéreas. Uma revisão sistemática Cochrane recente concluiu que a videolaringoscopia aumentou as visualizações laríngeas fáceis e reduziu as visualizações difíceis e a dificuldade de intubação [4]. No entanto, seu lugar ainda é debatido: primeira linha ou resgate em caso de suspeita de via aérea difícil. Seu uso sistemático significa descartar o laringoscópio padrão Macintosh [5] que não é suportado por estudos clínicos, em particular os de Wallace et al. [6] e de Thion et al. [7].

No presente estudo randomizado estudaremos uma combinação de dois fatores na intubação traqueal em pacientes sem suspeita de anormalidades das vias aéreas: posição (sniffing ou HELP) e um laringoscópio McGrath (com ou sem vídeo). Isso leva a quatro grupos, A: posição de farejamento mais videolaringoscópio McGrath Mac com tela desativada para imitar um laringoscópio simples (R-V-), B: AJUDA mais videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo desativada (R+V-), C : posição de cheirar mais um videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo ativada (R-V+), D: AJUDA mais um videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo ativada (R+V+). Este protocolo permite usar o mesmo tipo de laringoscópio em todos os casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contato:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contato:
          • Pascal Alfonsi, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal Alfonsi, MD
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • Marc Beaussier, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Beaussier, MD
      • Suresnes, França, 92150
        • Concluído
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 89 anos
  • Agendado para procedimentos cirúrgicos eletivos
  • Requer intubação orotraqueal para anestesia geral
  • Ter um telefone e concordar em comunicar seu número de telefone em caso de cirurgia ambulatorial
  • Tendo assinado um formulário de consentimento informado
  • Beneficiar de um seguro social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com ventilação com máscara difícil antecipada ou intubação difícil antecipada (escore de Arné ≥ 11)
  • Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico envolvendo a boca ou as vias aéreas superiores
  • Pacientes que requerem uma sequência de indução rápida, o uso de um tubo de duplo lúmen
  • Pacientes com contra-indicação a um dos medicamentos administrados pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem RAMP e sem vídeo
Posição de cheirar e um laringoscópio Macintosh padrão
Intubação com videolaringoscópio McGrath sem uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente sem dispositivo RAMP
Experimental: Com RAMP e com vídeo
Posição em rampa e um videolaringoscópio McGrath Mac
Intubação com videolaringoscópio McGrath com uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente com dispositivo RAMP
Experimental: Sem RAMP e com vídeo
Posição de cheirar e um videolaringoscópio McGrath Mac
Intubação com videolaringoscópio McGrath com uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente sem dispositivo RAMP
Experimental: Com RAMP e sem vídeo
Posição em rampa e um laringoscópio Macintosh padrão
Intubação com videolaringoscópio McGrath sem uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente com dispositivo RAMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de intubações orotraqueais para as quais é necessário o auxílio de terceiro solicitado pelo operador
Prazo: 30 minutos
A intubação é gravada em vídeo e áudio. O número de pessoas necessárias é determinado a partir da gravação de áudio/vídeo a posteriori por dois avaliadores independentes
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de realizar a intubação
Prazo: 30 minutos
Com base na gravação do vídeo: da passagem dos incisivos ao terceiro capnograma
30 minutos
Taxa de sucesso na primeira intubação
Prazo: 30 minutos
Definido pelo reposicionamento da lâmina do videolaringoscópio na boca do paciente
30 minutos
Avaliação da qualidade de visualização da glote
Prazo: 30 minutos
É apreciado em tempo real pela partitura de Cormak e Lehane modificada por Yentis: do Grau 1 (glote vista na totalidade) ao Grau 4 (glote escondida pela epiglote e língua)
30 minutos
Avaliação da porcentagem da abertura do orifício glótico
Prazo: 30 minutos
Avalia-se em tempo real a pontuação POGO (Porcentagem de Abertura do Orifício Glótico): de 0% (abertura não visível) a 100% (toda a abertura é visível)
30 minutos
Avaliação da qualidade da intubação com uso de técnicas alternativas
Prazo: 30 minutos
Determinado a posteriori a partir da análise da gravação de vídeo
30 minutos
Ocorrência de intubação esofágica
Prazo: 30 minutos
Reportado em tempo real pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio
30 minutos
Número de falhas de intubação traqueal
Prazo: 30 minutos
Número de falhas de intubação traqueal relatadas pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio. Pode ser determinado a posteriori a partir da gravação de vídeo/áudio.
30 minutos
Incidência de dessaturação arterial de oxigênio (SpO2 < 92%)
Prazo: 30 minutos
Valorizado em tempo real e reportado pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio.
30 minutos
Percepção de dificuldade na intubação
Prazo: 30 minutos
Avaliação em tempo real com base em uma escala de zero (sem dificuldade) a dez (extremamente difícil)
30 minutos
Cooperação dos vários membros da equipe de anestesia
Prazo: 30 minutos
Determinado a partir da gravação de vídeo/áudio utilizando a Escala de Kraus para avaliar os comportamentos de cooperação e não cooperação dentro da equipe. Avaliação positiva: escala de 0 (nunca relatado pelo observador) a 4 (óbvio para o observador). Avaliação negativa: escala de 0 (nervoso relatado pelo observador) a 4 (óbvio na maioria das vezes para o observador)
30 minutos
Evolução da pressão arterial
Prazo: 30 minutos
A pressão arterial é monitorada antes da indução, antes e após a intubação.
30 minutos
Evolução do batimento cardíaco
Prazo: 30 minutos
Os batimentos cardíacos são monitorados antes da indução, antes e após a intubação.
30 minutos
Avaliação da frequência de complicações de intubação
Prazo: 24 horas
Número de eventos de dor de garganta e alteração da voz avaliados durante a visita pós-operatória no 1º dia da cirurgia
24 horas
Avaliação da gravidade das complicações da intubação
Prazo: 24 horas
A gravidade é avaliada durante a visita pós-operatória no 1º dia da cirurgia com 2 perguntas ao paciente sobre sua dor de garganta e alteração na voz
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017011F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis no repositório Dryad.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação em um jornal de revisão por pares. Sem limite de tempo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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