- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987009
A Posição Elevada da Cabeça e o Uso do Videolaringoscópio Facilitam a Intubação Orotraqueal em uma População de Pacientes Sem Dificuldades de Intubação Previsíveis (HELP-VDL)
A principal hipótese deste estudo é que existe uma sinergia entre o uso da posição HELP e o uso do videolaringoscópio McGrath® Mac para facilitar a intubação traqueal durante a anestesia.
A posição HELP é o posicionamento do paciente na RAMPA AirPal, com as duas almofadas infladas, trazendo o conduto auditivo externo ao mesmo nível da fúrcula su-esternal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas continua sendo um importante determinante de morbidade e mortalidade em anestesia, apesar do progresso no reconhecimento de fatores de difícil ventilação com máscara e intubação. Muitas recomendações foram publicadas sobre a prática de intubação em anestesia. Nosso estudo enfoca dois temas que permanecem em discussão: a posição da cabeça do paciente e o uso do videolaringoscópio.
Quanto à posição da cabeça do paciente, a maioria dos anestesiologistas coloca o paciente na posição sniffing (torso supino com o pescoço flexionado para frente e a cabeça estendida), posição denominada "sniffing" por analogia à adotada para cheirar um perfume. No entanto, Adnet et al. questionaram essa posição com base na ressonância magnética de oito jovens voluntários saudáveis posicionados com a cabeça em posição neutra ou em extensão, ou com a cabeça e pescoço sobre um travesseiro. Eles mostraram que a posição de cheirar não permite o alinhamento dos três eixos importantes (boca, faringe e laringe) em pacientes acordados com anatomia normal das vias aéreas [1]. A "posição laringoscópica elevada da cabeça" (HELP), com elevação da cabeça e pescoço de forma que "uma linha horizontal imaginária deve conectar a fúrcula esternal do paciente com o conduto auditivo externo" [2] facilita o alinhamento da faringe, laringe, e eixos orais da via aérea durante a laringoscopia difícil [3].
Quanto à videolaringoscopia, não há dúvida de que é um grande avanço no manejo das vias aéreas. Uma revisão sistemática Cochrane recente concluiu que a videolaringoscopia aumentou as visualizações laríngeas fáceis e reduziu as visualizações difíceis e a dificuldade de intubação [4]. No entanto, seu lugar ainda é debatido: primeira linha ou resgate em caso de suspeita de via aérea difícil. Seu uso sistemático significa descartar o laringoscópio padrão Macintosh [5] que não é suportado por estudos clínicos, em particular os de Wallace et al. [6] e de Thion et al. [7].
No presente estudo randomizado estudaremos uma combinação de dois fatores na intubação traqueal em pacientes sem suspeita de anormalidades das vias aéreas: posição (sniffing ou HELP) e um laringoscópio McGrath (com ou sem vídeo). Isso leva a quatro grupos, A: posição de farejamento mais videolaringoscópio McGrath Mac com tela desativada para imitar um laringoscópio simples (R-V-), B: AJUDA mais videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo desativada (R+V-), C : posição de cheirar mais um videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo ativada (R-V+), D: AJUDA mais um videolaringoscópio McGrath Mac com tela de vídeo ativada (R+V+). Este protocolo permite usar o mesmo tipo de laringoscópio em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Hullier-Ammar
- Número de telefone: +33 1 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Contato:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contato:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Joseph
-
Contato:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Investigador principal:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Marc Beaussier, MD
-
Investigador principal:
- Marc Beaussier, MD
-
Suresnes, França, 92150
- Concluído
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 89 anos
- Agendado para procedimentos cirúrgicos eletivos
- Requer intubação orotraqueal para anestesia geral
- Ter um telefone e concordar em comunicar seu número de telefone em caso de cirurgia ambulatorial
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado
- Beneficiar de um seguro social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com ventilação com máscara difícil antecipada ou intubação difícil antecipada (escore de Arné ≥ 11)
- Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico envolvendo a boca ou as vias aéreas superiores
- Pacientes que requerem uma sequência de indução rápida, o uso de um tubo de duplo lúmen
- Pacientes com contra-indicação a um dos medicamentos administrados pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem RAMP e sem vídeo
Posição de cheirar e um laringoscópio Macintosh padrão
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Intubação com videolaringoscópio McGrath sem uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente sem dispositivo RAMP
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Experimental: Com RAMP e com vídeo
Posição em rampa e um videolaringoscópio McGrath Mac
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Intubação com videolaringoscópio McGrath com uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente com dispositivo RAMP
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Experimental: Sem RAMP e com vídeo
Posição de cheirar e um videolaringoscópio McGrath Mac
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Intubação com videolaringoscópio McGrath com uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente sem dispositivo RAMP
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Experimental: Com RAMP e sem vídeo
Posição em rampa e um laringoscópio Macintosh padrão
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Intubação com videolaringoscópio McGrath sem uso do recurso de vídeo e posicionamento do paciente com dispositivo RAMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de intubações orotraqueais para as quais é necessário o auxílio de terceiro solicitado pelo operador
Prazo: 30 minutos
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A intubação é gravada em vídeo e áudio.
O número de pessoas necessárias é determinado a partir da gravação de áudio/vídeo a posteriori por dois avaliadores independentes
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de realizar a intubação
Prazo: 30 minutos
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Com base na gravação do vídeo: da passagem dos incisivos ao terceiro capnograma
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30 minutos
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Taxa de sucesso na primeira intubação
Prazo: 30 minutos
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Definido pelo reposicionamento da lâmina do videolaringoscópio na boca do paciente
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30 minutos
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Avaliação da qualidade de visualização da glote
Prazo: 30 minutos
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É apreciado em tempo real pela partitura de Cormak e Lehane modificada por Yentis: do Grau 1 (glote vista na totalidade) ao Grau 4 (glote escondida pela epiglote e língua)
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30 minutos
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Avaliação da porcentagem da abertura do orifício glótico
Prazo: 30 minutos
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Avalia-se em tempo real a pontuação POGO (Porcentagem de Abertura do Orifício Glótico): de 0% (abertura não visível) a 100% (toda a abertura é visível)
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30 minutos
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Avaliação da qualidade da intubação com uso de técnicas alternativas
Prazo: 30 minutos
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Determinado a posteriori a partir da análise da gravação de vídeo
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30 minutos
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Ocorrência de intubação esofágica
Prazo: 30 minutos
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Reportado em tempo real pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio
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30 minutos
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Número de falhas de intubação traqueal
Prazo: 30 minutos
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Número de falhas de intubação traqueal relatadas pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio.
Pode ser determinado a posteriori a partir da gravação de vídeo/áudio.
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30 minutos
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Incidência de dessaturação arterial de oxigênio (SpO2 < 92%)
Prazo: 30 minutos
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Valorizado em tempo real e reportado pelo operador durante a gravação de vídeo/áudio.
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30 minutos
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Percepção de dificuldade na intubação
Prazo: 30 minutos
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Avaliação em tempo real com base em uma escala de zero (sem dificuldade) a dez (extremamente difícil)
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30 minutos
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Cooperação dos vários membros da equipe de anestesia
Prazo: 30 minutos
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Determinado a partir da gravação de vídeo/áudio utilizando a Escala de Kraus para avaliar os comportamentos de cooperação e não cooperação dentro da equipe.
Avaliação positiva: escala de 0 (nunca relatado pelo observador) a 4 (óbvio para o observador).
Avaliação negativa: escala de 0 (nervoso relatado pelo observador) a 4 (óbvio na maioria das vezes para o observador)
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30 minutos
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Evolução da pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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A pressão arterial é monitorada antes da indução, antes e após a intubação.
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30 minutos
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Evolução do batimento cardíaco
Prazo: 30 minutos
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Os batimentos cardíacos são monitorados antes da indução, antes e após a intubação.
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30 minutos
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Avaliação da frequência de complicações de intubação
Prazo: 24 horas
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Número de eventos de dor de garganta e alteração da voz avaliados durante a visita pós-operatória no 1º dia da cirurgia
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24 horas
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Avaliação da gravidade das complicações da intubação
Prazo: 24 horas
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A gravidade é avaliada durante a visita pós-operatória no 1º dia da cirurgia com 2 perguntas ao paciente sobre sua dor de garganta e alteração na voz
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017011F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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