Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør den hovedhævede position og brugen af ​​et videolaryngoskop lettere orotracheal intubation i en patientpopulation uden forudsigelig vanskelighed ved intubation (HELP-VDL)

13. juni 2023 opdateret af: Hopital Foch

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at der er en synergi mellem brugen af ​​HELP-positionen og brugen af ​​et McGrath® Mac videolaryngoskop for at lette trakeal intubation under anæstesi.

HJÆLP-positionen er patientpositioneringen på AirPal-rampen, de to puder pustet op, hvilket bringer den ydre øregang til samme niveau som det sus-sternale hak.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsstyring er fortsat en vigtig determinant for morbiditet og dødelighed i anæstesi, på trods af fremskridt med hensyn til at erkende faktorer som vanskelig maskeventilation og intubation. Mange anbefalinger er blevet offentliggjort vedrørende praksis med intubation i anæstesi. Vores undersøgelse fokuserer på to emner, som fortsat er under diskussion: positionen af ​​patientens hoved og brugen af ​​et videolaryngoskop.

Med hensyn til patientens hovedposition placerer de fleste anæstesilæger patienten i snuseposition (liggende overkrop med nakke bøjet fremad og hovedet strakt), en position betegnet som "sniffende" i analogi med den, der anvendes til at lugte en parfume. Adnet et al. stillede spørgsmålstegn ved denne position baseret på magnetisk resonansbilleddannelse af otte raske unge frivillige placeret enten med deres hoveder i en neutral position eller i forlængelse eller med deres hoveder og nakke på en pude. De viste, at snusepositionen ikke tillader justering af de tre vigtige akser (mund, svælg og strubehoved) hos vågne patienter med normal luftvejsanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic Position" (HJÆLP), med en hævning af hoved og nakke, således at "En imaginær vandret linje skal forbinde patientens sternale hak med den eksterne auditive meatus" [2] letter justeringen af ​​pharyngeal, larynx, og orale akser i luftvejene under vanskelig laryngoskopi [3].

Med hensyn til videolaryngoskopi er der ingen tvivl om, at det er et stort fremskridt inden for luftvejsbehandling. En nylig Cochrane Systematic Review konkluderede, at videolaryngoskopi øgede lette larynxvisninger og reducerede vanskelige visninger og intubationsbesvær [4]. Dens plads diskuteres dog stadig: første linje eller redning i tilfælde af mistanke om vanskelige luftveje. Dets systematiske brug betyder at kassere standard Macintosh laryngoskop [5], som ikke er understøttet af kliniske undersøgelser, især dem af Wallace et al. [6] og af Thion et al. [7].

I den nuværende randomiserede undersøgelse vil vi studere en kombination af to faktorer i tracheal intubation på patienter uden mistanke om luftvejsabnormiteter: position (sniffing eller HJÆLP) og et McGrath laryngoskop (med eller uden video). Dette fører til fire grupper, A: snuseposition plus McGrath Mac videolaryngoskop med dens skærm deaktiveret for at efterligne et almindeligt laryngoskop (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac videolaryngoskop med en deaktiveret videoskærm (R+V-), C : snuseposition plus et McGrath Mac videolaryngoskop med en aktiveret videoskærm (R-V+), D: HJÆLP plus et McGrath Mac videolaryngoskop med aktiveret videoskærm (R+V+). Denne protokol gør det muligt at bruge den samme type laryngoskop i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Pascal Alfonsi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Alfonsi, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Marc Beaussier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Beaussier, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Afsluttet
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • Planlagt til elektive kirurgiske indgreb
  • Kræver oro-tracheal intubation for generel anæstesi
  • At have en telefon og acceptere at kommunikere deres telefonnummer i tilfælde af ambulant operation
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Nyder godt af en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en forventet vanskelig maskeventilation eller en forventet vanskelig intubation (Arnés score ≥ 11)
  • Patienter, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, der involverer munden eller de øvre luftveje
  • Patienter, der kræver en hurtig induktionssekvens, brug af et dobbeltlumenrør
  • Patienter, der har en kontraindikation til et af de lægemidler, der administreres af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uden RAMP og uden video
Snuseposition og et standard Macintosh laryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath uden brug af videofunktionen og patientpositionering uden RAMP-enhed
Eksperimentel: Med RAMP og med video
Ramped position og et McGrath Mac videolaryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath med brug af videofunktionen og patientpositionering med RAMP-enhed
Eksperimentel: Uden RAMP og med video
Snuseposition og et McGrath Mac videolaryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath med brug af videofunktionen og patientpositionering uden RAMP-enhed
Eksperimentel: Med RAMP og uden video
Ramped position og et standard Macintosh laryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath uden brug af videofunktionen og patientpositionering med RAMP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af oro-tracheale intubationer, hvor det er nødvendigt at bruge bistand fra en tredjepart, som operatøren kræver
Tidsramme: 30 minutter
Intubation er video og lyd optaget. Antallet af personer, der er behov for, bestemmes ud fra lyd-/videooptagelsen efterfølgende af to uafhængige evaluatorer
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre intubationen
Tidsramme: 30 minutter
Baseret på videooptagelsen: fra passagen fortænderne til det tredje kapnogram
30 minutter
Første intubations succesrate
Tidsramme: 30 minutter
Defineres ved repositionering af videolaryngoskopbladet i patientens mund
30 minutter
Vurdering af kvaliteten af ​​visualisering af glottis
Tidsramme: 30 minutter
Det er værdsat i realtid af partitur af Cormak og Lehane modificeret af Yentis: fra klasse 1 (glottis set i sin helhed) til grad 4 (glottis skjult af epiglottis og tunge)
30 minutter
Vurdering af procentdelen af ​​åbningen af ​​den glottiske åbning
Tidsramme: 30 minutter
Det værdsættes i realtid POGO (Procentdel af åbning af den glottiske åbning) score: fra 0% (åbning ikke synlig) til 100% (hele åbning er synlig)
30 minutter
Vurdering af kvalitet af intubation med brug af alternative teknikker
Tidsramme: 30 minutter
Bestemt a posteriori ud fra videooptagelsesanalysen
30 minutter
Forekomst af esophageal intubation
Tidsramme: 30 minutter
Rapporteret i realtid af operatøren under video-/lydoptagelsen
30 minutter
Antal tracheal intubationsfejl
Tidsramme: 30 minutter
Antal tracheal intubationsfejl rapporteret af operatøren under video-/lydoptagelsen. Kan bestemmes efterfølgende ud fra video/lydoptagelsen.
30 minutter
Forekomst af arteriel oxygendesaturering (SpO2 < 92 %)
Tidsramme: 30 minutter
Værdsat i realtid og rapporteret af operatøren under video-/lydoptagelsen.
30 minutter
Opfattelse af vanskeligheder ved intubation
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering i realtid baseret på en skala mellem nul (ingen vanskelighed) til ti (ekstremt vanskelig)
30 minutter
Samarbejde mellem de forskellige medlemmer af anæstesiteamet
Tidsramme: 30 minutter
Bestemt ud fra video-/lydoptagelsen ved hjælp af Kraus-skalaen til at evaluere samarbejde og ikke-samarbejdsadfærd inden for teamet. Positiv vurdering: skala fra 0 (aldrig rapporteret af observatøren) til 4 (oplagt for observatøren). Negativ vurdering: skala fra 0 (nerver rapporteret af observatøren) til 4 (indlysende det meste af tiden for observatøren)
30 minutter
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Blodtrykket overvåges før induktionen, før og efter intubation.
30 minutter
Udvikling af hjerteslag
Tidsramme: 30 minutter
Hjerterytmen overvåges før induktionen, før og efter intubation.
30 minutter
Evaluering af hyppigheden af ​​intubationskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
Antal hændelser af ondt i halsen og stemmeændring evalueret under postoperativt besøg på dag 1 af operationen
24 timer
Evaluering af sværhedsgraden af ​​intubationskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
Sværhedsgraden vurderes under postoperativt besøg på dag 1 af operationen med 2 spørgsmål til patienten om hans/hendes ondt i halsen og stemmeændring
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017011F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i Dryad-depotet.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering i et peer-review-tidsskrift. Ingen tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Uden RAMP og uden video

3
Abonner