- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987009
Gør den hovedhævede position og brugen af et videolaryngoskop lettere orotracheal intubation i en patientpopulation uden forudsigelig vanskelighed ved intubation (HELP-VDL)
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at der er en synergi mellem brugen af HELP-positionen og brugen af et McGrath® Mac videolaryngoskop for at lette trakeal intubation under anæstesi.
HJÆLP-positionen er patientpositioneringen på AirPal-rampen, de to puder pustet op, hvilket bringer den ydre øregang til samme niveau som det sus-sternale hak.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsstyring er fortsat en vigtig determinant for morbiditet og dødelighed i anæstesi, på trods af fremskridt med hensyn til at erkende faktorer som vanskelig maskeventilation og intubation. Mange anbefalinger er blevet offentliggjort vedrørende praksis med intubation i anæstesi. Vores undersøgelse fokuserer på to emner, som fortsat er under diskussion: positionen af patientens hoved og brugen af et videolaryngoskop.
Med hensyn til patientens hovedposition placerer de fleste anæstesilæger patienten i snuseposition (liggende overkrop med nakke bøjet fremad og hovedet strakt), en position betegnet som "sniffende" i analogi med den, der anvendes til at lugte en parfume. Adnet et al. stillede spørgsmålstegn ved denne position baseret på magnetisk resonansbilleddannelse af otte raske unge frivillige placeret enten med deres hoveder i en neutral position eller i forlængelse eller med deres hoveder og nakke på en pude. De viste, at snusepositionen ikke tillader justering af de tre vigtige akser (mund, svælg og strubehoved) hos vågne patienter med normal luftvejsanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic Position" (HJÆLP), med en hævning af hoved og nakke, således at "En imaginær vandret linje skal forbinde patientens sternale hak med den eksterne auditive meatus" [2] letter justeringen af pharyngeal, larynx, og orale akser i luftvejene under vanskelig laryngoskopi [3].
Med hensyn til videolaryngoskopi er der ingen tvivl om, at det er et stort fremskridt inden for luftvejsbehandling. En nylig Cochrane Systematic Review konkluderede, at videolaryngoskopi øgede lette larynxvisninger og reducerede vanskelige visninger og intubationsbesvær [4]. Dens plads diskuteres dog stadig: første linje eller redning i tilfælde af mistanke om vanskelige luftveje. Dets systematiske brug betyder at kassere standard Macintosh laryngoskop [5], som ikke er understøttet af kliniske undersøgelser, især dem af Wallace et al. [6] og af Thion et al. [7].
I den nuværende randomiserede undersøgelse vil vi studere en kombination af to faktorer i tracheal intubation på patienter uden mistanke om luftvejsabnormiteter: position (sniffing eller HJÆLP) og et McGrath laryngoskop (med eller uden video). Dette fører til fire grupper, A: snuseposition plus McGrath Mac videolaryngoskop med dens skærm deaktiveret for at efterligne et almindeligt laryngoskop (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac videolaryngoskop med en deaktiveret videoskærm (R+V-), C : snuseposition plus et McGrath Mac videolaryngoskop med en aktiveret videoskærm (R-V+), D: HJÆLP plus et McGrath Mac videolaryngoskop med aktiveret videoskærm (R+V+). Denne protokol gør det muligt at bruge den samme type laryngoskop i alle tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Hullier-Ammar
- Telefonnummer: +33 1 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Frankrig, 75012
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Marc Beaussier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marc Beaussier, MD
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Afsluttet
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-89 år
- Planlagt til elektive kirurgiske indgreb
- Kræver oro-tracheal intubation for generel anæstesi
- At have en telefon og acceptere at kommunikere deres telefonnummer i tilfælde af ambulant operation
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Nyder godt af en socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en forventet vanskelig maskeventilation eller en forventet vanskelig intubation (Arnés score ≥ 11)
- Patienter, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, der involverer munden eller de øvre luftveje
- Patienter, der kræver en hurtig induktionssekvens, brug af et dobbeltlumenrør
- Patienter, der har en kontraindikation til et af de lægemidler, der administreres af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uden RAMP og uden video
Snuseposition og et standard Macintosh laryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath uden brug af videofunktionen og patientpositionering uden RAMP-enhed
|
Eksperimentel: Med RAMP og med video
Ramped position og et McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath med brug af videofunktionen og patientpositionering med RAMP-enhed
|
Eksperimentel: Uden RAMP og med video
Snuseposition og et McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath med brug af videofunktionen og patientpositionering uden RAMP-enhed
|
Eksperimentel: Med RAMP og uden video
Ramped position og et standard Macintosh laryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath uden brug af videofunktionen og patientpositionering med RAMP-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af oro-tracheale intubationer, hvor det er nødvendigt at bruge bistand fra en tredjepart, som operatøren kræver
Tidsramme: 30 minutter
|
Intubation er video og lyd optaget.
Antallet af personer, der er behov for, bestemmes ud fra lyd-/videooptagelsen efterfølgende af to uafhængige evaluatorer
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at udføre intubationen
Tidsramme: 30 minutter
|
Baseret på videooptagelsen: fra passagen fortænderne til det tredje kapnogram
|
30 minutter
|
Første intubations succesrate
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineres ved repositionering af videolaryngoskopbladet i patientens mund
|
30 minutter
|
Vurdering af kvaliteten af visualisering af glottis
Tidsramme: 30 minutter
|
Det er værdsat i realtid af partitur af Cormak og Lehane modificeret af Yentis: fra klasse 1 (glottis set i sin helhed) til grad 4 (glottis skjult af epiglottis og tunge)
|
30 minutter
|
Vurdering af procentdelen af åbningen af den glottiske åbning
Tidsramme: 30 minutter
|
Det værdsættes i realtid POGO (Procentdel af åbning af den glottiske åbning) score: fra 0% (åbning ikke synlig) til 100% (hele åbning er synlig)
|
30 minutter
|
Vurdering af kvalitet af intubation med brug af alternative teknikker
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemt a posteriori ud fra videooptagelsesanalysen
|
30 minutter
|
Forekomst af esophageal intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
Rapporteret i realtid af operatøren under video-/lydoptagelsen
|
30 minutter
|
Antal tracheal intubationsfejl
Tidsramme: 30 minutter
|
Antal tracheal intubationsfejl rapporteret af operatøren under video-/lydoptagelsen.
Kan bestemmes efterfølgende ud fra video/lydoptagelsen.
|
30 minutter
|
Forekomst af arteriel oxygendesaturering (SpO2 < 92 %)
Tidsramme: 30 minutter
|
Værdsat i realtid og rapporteret af operatøren under video-/lydoptagelsen.
|
30 minutter
|
Opfattelse af vanskeligheder ved intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering i realtid baseret på en skala mellem nul (ingen vanskelighed) til ti (ekstremt vanskelig)
|
30 minutter
|
Samarbejde mellem de forskellige medlemmer af anæstesiteamet
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemt ud fra video-/lydoptagelsen ved hjælp af Kraus-skalaen til at evaluere samarbejde og ikke-samarbejdsadfærd inden for teamet.
Positiv vurdering: skala fra 0 (aldrig rapporteret af observatøren) til 4 (oplagt for observatøren).
Negativ vurdering: skala fra 0 (nerver rapporteret af observatøren) til 4 (indlysende det meste af tiden for observatøren)
|
30 minutter
|
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodtrykket overvåges før induktionen, før og efter intubation.
|
30 minutter
|
Udvikling af hjerteslag
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjerterytmen overvåges før induktionen, før og efter intubation.
|
30 minutter
|
Evaluering af hyppigheden af intubationskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Antal hændelser af ondt i halsen og stemmeændring evalueret under postoperativt besøg på dag 1 af operationen
|
24 timer
|
Evaluering af sværhedsgraden af intubationskomplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgraden vurderes under postoperativt besøg på dag 1 af operationen med 2 spørgsmål til patienten om hans/hendes ondt i halsen og stemmeændring
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017011F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Uden RAMP og uden video
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater