Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felemelt fej és a videolaryngoscope használata megkönnyíti az orotracheális intubációt olyan betegpopulációban, amely előre látható intubációs nehézség nélkül (HELP-VDL)

2025. február 10. frissítette: Hopital Foch

A tanulmány fő hipotézise az, hogy szinergia van a HELP pozíció használata és a McGrath® Mac videolaryngoscope használata között, amely megkönnyíti a légcső intubációját az érzéstelenítés során.

A HELP pozíció a páciens helyzete az AirPal RAMP-on, a két párna felfújva, így a külső hallójárat a szegycsonti bevágással azonos szintre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légutak kezelése továbbra is fontos meghatározója a morbiditásnak és a mortalitásnak az érzéstelenítés során, annak ellenére, hogy előrelépés történt a nehéz maszkos lélegeztetés és intubálás tényezőinek felismerésében. Számos ajánlást tettek közzé az anesztézia intubációjának gyakorlatára vonatkozóan. Tanulmányunk két témára összpontosít, amelyek továbbra is vita tárgyát képezik: a beteg fejének helyzetére és a videolaryngoscope használatára.

Ami a páciens fejhelyzetét illeti, a legtöbb aneszteziológus szippantó helyzetbe helyezi a pácienst (hanyatt fekvő törzs előrehajlított nyakkal és kinyújtott fejjel), ezt a pozíciót „szippantásnak” nevezik, a parfüm illatának analógiájára. Adnet et al. megkérdőjelezte ezt a pozíciót nyolc egészséges fiatal önkéntes mágneses rezonancia képalkotása alapján, akik fejét semleges helyzetben vagy kinyújtva, vagy fejüket és nyakukat egy párnán helyezték el. Kimutatták, hogy a szippantás helyzete nem teszi lehetővé a három fontos tengely (száj, garat és gége) egybeállítását normál légúti anatómiájú, éber betegeknél [1]. A „Fej emelt gégepozíció” (HELP), a fej és a nyak megemelésével úgy, hogy „egy képzeletbeli vízszintes vonal köti össze a páciens szegycsonti bevágását a külső hallónyílással” [2] megkönnyíti a garat, a gége, és a légutak orális tengelyei nehéz laringoszkópia során [3].

Ami a videolaryngoscopiát illeti, kétségtelen, hogy jelentős előrelépés a légutak kezelésében. A közelmúltban készült Cochrane Systematic Review arra a következtetésre jutott, hogy a videolaryngoscopy javította a gége könnyebb láthatóságát, és csökkentette a nehéz látást és az intubáció nehézségeit [4]. A helyéről azonban még mindig vita folyik: első vonal vagy mentés nehéz légút gyanúja esetén. Szisztematikus használata azt jelenti, hogy el kell dobni a szabványos Macintosh laringoszkópot [5], amit nem támasztanak alá klinikai vizsgálatok, különösen Wallace és munkatársai. [6] és Thion et al. [7].

Ebben a randomizált vizsgálatban két tényező kombinációját vizsgáljuk a légcső intubációjában olyan betegeken, akiknél nem feltételezik a légúti rendellenességeket: a pozíciót (szaglás vagy HELP) és egy McGrath gégeszkópot (videóval vagy anélkül). Ez négy csoporthoz vezet: A: szippantás pozíció plusz McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált képernyőjével, hogy egy sima gégeszkópot utánozzon (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált videoképernyővel (R+V-), C : szippantó pozíció plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope aktivált videoképernyővel (R-V+), D: SEGÍTSÉG plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope vele aktivált videoképernyővel (R+V+). Ez a protokoll minden esetben lehetővé teszi azonos típusú laringoszkóp használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves korig
  • Tervezett sebészeti beavatkozásokra
  • Oro-trachealis intubáció szükséges az általános érzéstelenítéshez
  • Telefonnal rendelkezik, és vállalja, hogy ambuláns műtét esetén megadja telefonszámát
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Társadalombiztosítás igénybevétele

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akiknél várhatóan nehéz maszkos lélegeztetés vagy várhatóan nehéz intubáció (Arné pontszáma ≥ 11)
  • A szájat vagy a felső légutakat érintő sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
  • Gyors indukciós szekvenciát igénylő betegek, dupla lumen cső használata
  • Azok a betegek, akiknél a protokoll szerint beadott gyógyszerek valamelyike ​​ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAMP és videó nélkül
Szippantási pozíció és szabványos Macintosh gégeszkóp
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata nélkül és a páciens pozicionálása RAMP eszköz nélkül
Kísérleti: RAMP-pal és videóval
Felhajtott pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel
Kísérleti: RAMP nélkül és videóval
Szippantó pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálásával RAMP eszköz nélkül
Kísérleti: RAMP-pal és videó nélkül
Lehajtott helyzet és szabványos Macintosh gégeszkóp
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon oro-trachealis intubációk aránya, amelyekhez a kezelő által igényelt harmadik fél segítségét kell igénybe venni
Időkeret: 30 perc
Az intubáció videó és hang rögzítése. A szükséges személyek számát két független értékelő határozza meg utólag a hang-/videofelvétel alapján
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elvégezni az intubációt
Időkeret: 30 perc
A videófelvétel alapján: az áthaladástól a metszőfogak a harmadik kapnogramig
30 perc
Az első intubáció sikeressége
Időkeret: 30 perc
A videolaryngoscope pengéjének a páciens szájában történő áthelyezése határozza meg
30 perc
A glottis vizualizációjának minőségének értékelése
Időkeret: 30 perc
Valós időben értékeli a Yentis által módosított Cormak és Lehane pontszáma: 1. fokozattól (a hanghártya összességében látható) a 4. fokozatig (a fülhang és a nyelv rejtett hangja)
30 perc
A glottikus nyílás megnyílásának százalékos arányának értékelése
Időkeret: 30 perc
Valós idejű POGO (a glottikus nyílás megnyitásának százalékos aránya) értékelése: 0%-tól (a nyílás nem látható) 100%-ig (az összes nyílás látható)
30 perc
Az intubáció minőségének értékelése alternatív technikák alkalmazásával
Időkeret: 30 perc
Utólag meghatározva a videofelvétel elemzéséből
30 perc
A nyelőcső intubáció előfordulása
Időkeret: 30 perc
Az üzemeltető valós időben jelenti a videó / hangfelvétel során
30 perc
A légcső intubációs kudarcainak száma
Időkeret: 30 perc
A légcső intubálási hibáinak száma, amelyeket a kezelő jelentett a videó/hangfelvétel során. Utólag meghatározható a videó/hangfelvétel alapján.
30 perc
Az artériás oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 < 92%)
Időkeret: 30 perc
Valós időben értékelik, és az üzemeltető jelenti a videó / hangfelvétel során.
30 perc
Az intubáció nehézségeinek észlelése
Időkeret: 30 perc
Valós idejű kiértékelés nulla (nincs nehézség) és tíz (rendkívül nehéz) közötti skála alapján
30 perc
Az altatási csoport különböző tagjainak együttműködése
Időkeret: 30 perc
A kép/hangfelvétel alapján meghatározva a Kraus Scale segítségével a csapaton belüli együttműködési és nem-együttműködési magatartások értékelésére. Pozitív értékelés: 0-tól (a megfigyelő által soha nem jelentett) 4-ig (a megfigyelő számára nyilvánvaló) skála. Negatív értékelés: skála 0-tól (a megfigyelő idegességéről számol be) 4-ig (a megfigyelő számára legtöbbször nyilvánvaló)
30 perc
A vérnyomás evolúciója
Időkeret: 30 perc
A vérnyomást az indukció előtt, az intubálás előtt és után mérik.
30 perc
A szívverés evolúciója
Időkeret: 30 perc
A szívverést az indukció előtt, az intubálás előtt és után monitorozzák.
30 perc
Az intubációs szövődmények gyakoriságának értékelése
Időkeret: 24 óra
A torokfájás és a hangváltozás eseményeinek száma a posztoperatív látogatás során a műtét 1. napján
24 óra
Az intubációs szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 24 óra
A súlyosságot a műtét 1. napján végzett posztoperatív vizit során értékelik, két kérdéssel a pácienshez a torokfájásról és a hangváltozásról
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017011F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok elérhetőek lesznek a Dryad adattárban.

IPD megosztási időkeret

Egy lektorált folyóiratban való megjelenés után. Nincs időkorlát

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs kritérium

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel