Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felemelt fej és a videolaryngoscope használata megkönnyíti az orotracheális intubációt olyan betegpopulációban, amely előre látható intubációs nehézség nélkül (HELP-VDL)

2023. június 13. frissítette: Hopital Foch

A tanulmány fő hipotézise az, hogy szinergia van a HELP pozíció használata és a McGrath® Mac videolaryngoscope használata között, amely megkönnyíti a légcső intubációját az érzéstelenítés során.

A HELP pozíció a páciens helyzete az AirPal RAMP-on, a két párna felfújva, így a külső hallójárat a szegycsonti bevágással azonos szintre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légutak kezelése továbbra is fontos meghatározója a morbiditásnak és a mortalitásnak az érzéstelenítés során, annak ellenére, hogy előrelépés történt a nehéz maszkos lélegeztetés és intubálás tényezőinek felismerésében. Számos ajánlást tettek közzé az anesztézia intubációjának gyakorlatára vonatkozóan. Tanulmányunk két témára összpontosít, amelyek továbbra is vita tárgyát képezik: a beteg fejének helyzetére és a videolaryngoscope használatára.

Ami a páciens fejhelyzetét illeti, a legtöbb aneszteziológus szippantó helyzetbe helyezi a pácienst (hanyatt fekvő törzs előrehajlított nyakkal és kinyújtott fejjel), ezt a pozíciót „szippantásnak” nevezik, a parfüm illatának analógiájára. Adnet et al. megkérdőjelezte ezt a pozíciót nyolc egészséges fiatal önkéntes mágneses rezonancia képalkotása alapján, akik fejét semleges helyzetben vagy kinyújtva, vagy fejüket és nyakukat egy párnán helyezték el. Kimutatták, hogy a szippantás helyzete nem teszi lehetővé a három fontos tengely (száj, garat és gége) egybeállítását normál légúti anatómiájú, éber betegeknél [1]. A „Fej emelt gégepozíció” (HELP), a fej és a nyak megemelésével úgy, hogy „egy képzeletbeli vízszintes vonal köti össze a páciens szegycsonti bevágását a külső hallónyílással” [2] megkönnyíti a garat, a gége, és a légutak orális tengelyei nehéz laringoszkópia során [3].

Ami a videolaryngoscopiát illeti, kétségtelen, hogy jelentős előrelépés a légutak kezelésében. A közelmúltban készült Cochrane Systematic Review arra a következtetésre jutott, hogy a videolaryngoscopy javította a gége könnyebb láthatóságát, és csökkentette a nehéz látást és az intubáció nehézségeit [4]. A helyéről azonban még mindig vita folyik: első vonal vagy mentés nehéz légút gyanúja esetén. Szisztematikus használata azt jelenti, hogy el kell dobni a szabványos Macintosh laringoszkópot [5], amit nem támasztanak alá klinikai vizsgálatok, különösen Wallace és munkatársai. [6] és Thion et al. [7].

Ebben a randomizált vizsgálatban két tényező kombinációját vizsgáljuk a légcső intubációjában olyan betegeken, akiknél nem feltételezik a légúti rendellenességeket: a pozíciót (szaglás vagy HELP) és egy McGrath gégeszkópot (videóval vagy anélkül). Ez négy csoporthoz vezet: A: szippantás pozíció plusz McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált képernyőjével, hogy egy sima gégeszkópot utánozzon (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált videoképernyővel (R+V-), C : szippantó pozíció plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope aktivált videoképernyővel (R-V+), D: SEGÍTSÉG plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope vele aktivált videoképernyővel (R+V+). Ez a protokoll minden esetben lehetővé teszi azonos típusú laringoszkóp használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal Alfonsi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pascal Alfonsi, MD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Beaussier, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marc Beaussier, MD
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Befejezve
        • Hôpital FOCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves korig
  • Tervezett sebészeti beavatkozásokra
  • Oro-trachealis intubáció szükséges az általános érzéstelenítéshez
  • Telefonnal rendelkezik, és vállalja, hogy ambuláns műtét esetén megadja telefonszámát
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Társadalombiztosítás igénybevétele

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akiknél várhatóan nehéz maszkos lélegeztetés vagy várhatóan nehéz intubáció (Arné pontszáma ≥ 11)
  • A szájat vagy a felső légutakat érintő sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
  • Gyors indukciós szekvenciát igénylő betegek, dupla lumen cső használata
  • Azok a betegek, akiknél a protokoll szerint beadott gyógyszerek valamelyike ​​ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAMP és videó nélkül
Szippantási pozíció és szabványos Macintosh gégeszkóp
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata nélkül és a páciens pozicionálása RAMP eszköz nélkül
Kísérleti: RAMP-pal és videóval
Felhajtott pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel
Kísérleti: RAMP nélkül és videóval
Szippantó pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálásával RAMP eszköz nélkül
Kísérleti: RAMP-pal és videó nélkül
Lehajtott helyzet és szabványos Macintosh gégeszkóp
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon oro-trachealis intubációk aránya, amelyekhez a kezelő által igényelt harmadik fél segítségét kell igénybe venni
Időkeret: 30 perc
Az intubáció videó és hang rögzítése. A szükséges személyek számát két független értékelő határozza meg utólag a hang-/videofelvétel alapján
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elvégezni az intubációt
Időkeret: 30 perc
A videófelvétel alapján: az áthaladástól a metszőfogak a harmadik kapnogramig
30 perc
Az első intubáció sikeressége
Időkeret: 30 perc
A videolaryngoscope pengéjének a páciens szájában történő áthelyezése határozza meg
30 perc
A glottis vizualizációjának minőségének értékelése
Időkeret: 30 perc
Valós időben értékeli a Yentis által módosított Cormak és Lehane pontszáma: 1. fokozattól (a hanghártya összességében látható) a 4. fokozatig (a fülhang és a nyelv rejtett hangja)
30 perc
A glottikus nyílás megnyílásának százalékos arányának értékelése
Időkeret: 30 perc
Valós idejű POGO (a glottikus nyílás megnyitásának százalékos aránya) értékelése: 0%-tól (a nyílás nem látható) 100%-ig (az összes nyílás látható)
30 perc
Az intubáció minőségének értékelése alternatív technikák alkalmazásával
Időkeret: 30 perc
Utólag meghatározva a videofelvétel elemzéséből
30 perc
A nyelőcső intubáció előfordulása
Időkeret: 30 perc
Az üzemeltető valós időben jelenti a videó / hangfelvétel során
30 perc
A légcső intubációs kudarcainak száma
Időkeret: 30 perc
A légcső intubálási hibáinak száma, amelyeket a kezelő jelentett a videó/hangfelvétel során. Utólag meghatározható a videó/hangfelvétel alapján.
30 perc
Az artériás oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 < 92%)
Időkeret: 30 perc
Valós időben értékelik, és az üzemeltető jelenti a videó / hangfelvétel során.
30 perc
Az intubáció nehézségeinek észlelése
Időkeret: 30 perc
Valós idejű kiértékelés nulla (nincs nehézség) és tíz (rendkívül nehéz) közötti skála alapján
30 perc
Az altatási csoport különböző tagjainak együttműködése
Időkeret: 30 perc
A kép/hangfelvétel alapján meghatározva a Kraus Scale segítségével a csapaton belüli együttműködési és nem-együttműködési magatartások értékelésére. Pozitív értékelés: 0-tól (a megfigyelő által soha nem jelentett) 4-ig (a megfigyelő számára nyilvánvaló) skála. Negatív értékelés: skála 0-tól (a megfigyelő idegességéről számol be) 4-ig (a megfigyelő számára legtöbbször nyilvánvaló)
30 perc
A vérnyomás evolúciója
Időkeret: 30 perc
A vérnyomást az indukció előtt, az intubálás előtt és után mérik.
30 perc
A szívverés evolúciója
Időkeret: 30 perc
A szívverést az indukció előtt, az intubálás előtt és után monitorozzák.
30 perc
Az intubációs szövődmények gyakoriságának értékelése
Időkeret: 24 óra
A torokfájás és a hangváltozás eseményeinek száma a posztoperatív látogatás során a műtét 1. napján
24 óra
Az intubációs szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 24 óra
A súlyosságot a műtét 1. napján végzett posztoperatív vizit során értékelik, két kérdéssel a pácienshez a torokfájásról és a hangváltozásról
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morgan Le Guen, MD, Hôpital FOCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017011F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok elérhetőek lesznek a Dryad adattárban.

IPD megosztási időkeret

Egy lektorált folyóiratban való megjelenés után. Nincs időkorlát

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs kritérium

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel