- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03987009
A felemelt fej és a videolaryngoscope használata megkönnyíti az orotracheális intubációt olyan betegpopulációban, amely előre látható intubációs nehézség nélkül (HELP-VDL)
A tanulmány fő hipotézise az, hogy szinergia van a HELP pozíció használata és a McGrath® Mac videolaryngoscope használata között, amely megkönnyíti a légcső intubációját az érzéstelenítés során.
A HELP pozíció a páciens helyzete az AirPal RAMP-on, a két párna felfújva, így a külső hallójárat a szegycsonti bevágással azonos szintre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légutak kezelése továbbra is fontos meghatározója a morbiditásnak és a mortalitásnak az érzéstelenítés során, annak ellenére, hogy előrelépés történt a nehéz maszkos lélegeztetés és intubálás tényezőinek felismerésében. Számos ajánlást tettek közzé az anesztézia intubációjának gyakorlatára vonatkozóan. Tanulmányunk két témára összpontosít, amelyek továbbra is vita tárgyát képezik: a beteg fejének helyzetére és a videolaryngoscope használatára.
Ami a páciens fejhelyzetét illeti, a legtöbb aneszteziológus szippantó helyzetbe helyezi a pácienst (hanyatt fekvő törzs előrehajlított nyakkal és kinyújtott fejjel), ezt a pozíciót „szippantásnak” nevezik, a parfüm illatának analógiájára. Adnet et al. megkérdőjelezte ezt a pozíciót nyolc egészséges fiatal önkéntes mágneses rezonancia képalkotása alapján, akik fejét semleges helyzetben vagy kinyújtva, vagy fejüket és nyakukat egy párnán helyezték el. Kimutatták, hogy a szippantás helyzete nem teszi lehetővé a három fontos tengely (száj, garat és gége) egybeállítását normál légúti anatómiájú, éber betegeknél [1]. A „Fej emelt gégepozíció” (HELP), a fej és a nyak megemelésével úgy, hogy „egy képzeletbeli vízszintes vonal köti össze a páciens szegycsonti bevágását a külső hallónyílással” [2] megkönnyíti a garat, a gége, és a légutak orális tengelyei nehéz laringoszkópia során [3].
Ami a videolaryngoscopiát illeti, kétségtelen, hogy jelentős előrelépés a légutak kezelésében. A közelmúltban készült Cochrane Systematic Review arra a következtetésre jutott, hogy a videolaryngoscopy javította a gége könnyebb láthatóságát, és csökkentette a nehéz látást és az intubáció nehézségeit [4]. A helyéről azonban még mindig vita folyik: első vonal vagy mentés nehéz légút gyanúja esetén. Szisztematikus használata azt jelenti, hogy el kell dobni a szabványos Macintosh laringoszkópot [5], amit nem támasztanak alá klinikai vizsgálatok, különösen Wallace és munkatársai. [6] és Thion et al. [7].
Ebben a randomizált vizsgálatban két tényező kombinációját vizsgáljuk a légcső intubációjában olyan betegeken, akiknél nem feltételezik a légúti rendellenességeket: a pozíciót (szaglás vagy HELP) és egy McGrath gégeszkópot (videóval vagy anélkül). Ez négy csoporthoz vezet: A: szippantás pozíció plusz McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált képernyőjével, hogy egy sima gégeszkópot utánozzon (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac videolaryngoscope deaktivált videoképernyővel (R+V-), C : szippantó pozíció plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope aktivált videoképernyővel (R-V+), D: SEGÍTSÉG plusz egy McGrath Mac videolaryngoscope vele aktivált videoképernyővel (R+V+). Ez a protokoll minden esetben lehetővé teszi azonos típusú laringoszkóp használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Hullier-Ammar
- Telefonszám: +33 1 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Franciaország, 75012
- Még nincs toborzás
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Kutatásvezető:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Beaussier, MD
-
Kutatásvezető:
- Marc Beaussier, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Befejezve
- Hôpital FOCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves korig
- Tervezett sebészeti beavatkozásokra
- Oro-trachealis intubáció szükséges az általános érzéstelenítéshez
- Telefonnal rendelkezik, és vállalja, hogy ambuláns műtét esetén megadja telefonszámát
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Társadalombiztosítás igénybevétele
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akiknél várhatóan nehéz maszkos lélegeztetés vagy várhatóan nehéz intubáció (Arné pontszáma ≥ 11)
- A szájat vagy a felső légutakat érintő sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
- Gyors indukciós szekvenciát igénylő betegek, dupla lumen cső használata
- Azok a betegek, akiknél a protokoll szerint beadott gyógyszerek valamelyike ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RAMP és videó nélkül
Szippantási pozíció és szabványos Macintosh gégeszkóp
|
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata nélkül és a páciens pozicionálása RAMP eszköz nélkül
|
Kísérleti: RAMP-pal és videóval
Felhajtott pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
|
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel
|
Kísérleti: RAMP nélkül és videóval
Szippantó pozíció és McGrath Mac videolaryngoscope
|
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használatával és a páciens pozicionálásával RAMP eszköz nélkül
|
Kísérleti: RAMP-pal és videó nélkül
Lehajtott helyzet és szabványos Macintosh gégeszkóp
|
Intubálás McGrath video-laringoszkóppal a videó funkció használata és a páciens pozicionálása RAMP eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon oro-trachealis intubációk aránya, amelyekhez a kezelő által igényelt harmadik fél segítségét kell igénybe venni
Időkeret: 30 perc
|
Az intubáció videó és hang rögzítése.
A szükséges személyek számát két független értékelő határozza meg utólag a hang-/videofelvétel alapján
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje elvégezni az intubációt
Időkeret: 30 perc
|
A videófelvétel alapján: az áthaladástól a metszőfogak a harmadik kapnogramig
|
30 perc
|
Az első intubáció sikeressége
Időkeret: 30 perc
|
A videolaryngoscope pengéjének a páciens szájában történő áthelyezése határozza meg
|
30 perc
|
A glottis vizualizációjának minőségének értékelése
Időkeret: 30 perc
|
Valós időben értékeli a Yentis által módosított Cormak és Lehane pontszáma: 1. fokozattól (a hanghártya összességében látható) a 4. fokozatig (a fülhang és a nyelv rejtett hangja)
|
30 perc
|
A glottikus nyílás megnyílásának százalékos arányának értékelése
Időkeret: 30 perc
|
Valós idejű POGO (a glottikus nyílás megnyitásának százalékos aránya) értékelése: 0%-tól (a nyílás nem látható) 100%-ig (az összes nyílás látható)
|
30 perc
|
Az intubáció minőségének értékelése alternatív technikák alkalmazásával
Időkeret: 30 perc
|
Utólag meghatározva a videofelvétel elemzéséből
|
30 perc
|
A nyelőcső intubáció előfordulása
Időkeret: 30 perc
|
Az üzemeltető valós időben jelenti a videó / hangfelvétel során
|
30 perc
|
A légcső intubációs kudarcainak száma
Időkeret: 30 perc
|
A légcső intubálási hibáinak száma, amelyeket a kezelő jelentett a videó/hangfelvétel során.
Utólag meghatározható a videó/hangfelvétel alapján.
|
30 perc
|
Az artériás oxigén deszaturáció előfordulása (SpO2 < 92%)
Időkeret: 30 perc
|
Valós időben értékelik, és az üzemeltető jelenti a videó / hangfelvétel során.
|
30 perc
|
Az intubáció nehézségeinek észlelése
Időkeret: 30 perc
|
Valós idejű kiértékelés nulla (nincs nehézség) és tíz (rendkívül nehéz) közötti skála alapján
|
30 perc
|
Az altatási csoport különböző tagjainak együttműködése
Időkeret: 30 perc
|
A kép/hangfelvétel alapján meghatározva a Kraus Scale segítségével a csapaton belüli együttműködési és nem-együttműködési magatartások értékelésére.
Pozitív értékelés: 0-tól (a megfigyelő által soha nem jelentett) 4-ig (a megfigyelő számára nyilvánvaló) skála.
Negatív értékelés: skála 0-tól (a megfigyelő idegességéről számol be) 4-ig (a megfigyelő számára legtöbbször nyilvánvaló)
|
30 perc
|
A vérnyomás evolúciója
Időkeret: 30 perc
|
A vérnyomást az indukció előtt, az intubálás előtt és után mérik.
|
30 perc
|
A szívverés evolúciója
Időkeret: 30 perc
|
A szívverést az indukció előtt, az intubálás előtt és után monitorozzák.
|
30 perc
|
Az intubációs szövődmények gyakoriságának értékelése
Időkeret: 24 óra
|
A torokfájás és a hangváltozás eseményeinek száma a posztoperatív látogatás során a műtét 1. napján
|
24 óra
|
Az intubációs szövődmények súlyosságának értékelése
Időkeret: 24 óra
|
A súlyosságot a műtét 1. napján végzett posztoperatív vizit során értékelik, két kérdéssel a pácienshez a torokfájásról és a hangváltozásról
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgan Le Guen, MD, Hôpital FOCH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017011F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .