- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987009
Underlätta den huvudupphöjda positionen och användningen av ett videolaryngoskop orotrakeal intubation i en patientpopulation utan förutsägbar intubationssvårigheter (HELP-VDL)
Huvudhypotesen för denna studie är att det finns en synergi mellan användningen av HELP-positionen och användningen av ett McGrath® Mac videolaryngoskop för att underlätta trakeal intubation under anestesi.
HJÄLP-positionen är patientens position på AirPal RAMP, de två kuddarna uppblåsta, vilket för den yttre hörselgången till samma nivå som sus-sternala skåran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Luftvägshantering är fortfarande en viktig bestämningsfaktor för sjuklighet och mortalitet vid anestesi, trots framsteg i att identifiera faktorer som svår maskventilation och intubation. Många rekommendationer har publicerats angående utövandet av intubation i anestesi. Vår studie fokuserar på två ämnen som fortfarande diskuteras: positionen för patientens huvud och användningen av ett videolaryngoskop.
När det gäller patientens huvudposition, placerar de flesta anestesiläkare patienten i sniffande position (ryggliggande bål med nacken böjd framåt och huvudet utsträckt), en position som benämns "sniffande" i analogi med den som antas för att lukta en parfym. Adnet et al. ifrågasatte denna position baserat på magnetisk resonanstomografi av åtta friska unga frivilliga placerade antingen med huvudet i neutralt läge eller i förlängning, eller med huvudet och nacken på en kudde. De visade att sniffningspositionen inte tillåter inriktning av de tre viktiga axlarna (mun, svalg och struphuvud) hos vakna patienter med normal luftvägsanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic position" (HJÄLP), med en höjning av huvudet och nacken så att "En tänkt horisontell linje ska förbinda patientens sternala skåra med den externa hörselgången" [2] underlättar inriktningen av svalget, larynx, och orala axlar i luftvägarna under svår laryngoskopi [3].
När det gäller videolaryngoskopi råder det ingen tvekan om att det är ett stort framsteg inom luftvägshantering. En nyligen genomförd Cochrane Systematic Review drog slutsatsen att videolaryngoskopi ökade lätta larynxvyer och minskade svåra vyer och intubationssvårigheter [4]. Men dess plats diskuteras fortfarande: första linjen eller räddning vid misstänkt svår luftväg. Dess systematiska användning innebär att man kasserar det vanliga Macintosh-laryngoskopet [5] som inte stöds av kliniska studier, särskilt de av Wallace et al. [6] och av Thion et al. [7].
I den föreliggande randomiserade studien kommer vi att studera en kombination av två faktorer vid trakeal intubation på patienter utan misstänkta luftvägsavvikelser: position (sniffning eller HJÄLP) och ett McGrath laryngoskop (med eller utan video). Detta leder till fyra grupper, A: sniffposition plus McGrath Mac videolaryngoskop med dess skärm avaktiverad för att efterlikna ett vanligt laryngoskop (R-V-), B: HJÄLP plus McGrath Mac videolaryngoskop med inaktiverad videoskärm (R+V-), C : sniffningsposition plus ett McGrath Mac videolaryngoskop med en aktiverad videoskärm (R-V+), D: HJÄLP plus ett McGrath Mac videolaryngoskop med videoskärmen aktiverad (R+V+). Detta protokoll tillåter användning av samma typ av laryngoskop i alla fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-89 år
- Schemalagd för elektiva kirurgiska ingrepp
- Kräver oro-trakeal intubation för allmän anestesi
- Att ha en telefon och samtycka till att meddela sitt telefonnummer vid ambulerande operation
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Dra nytta av en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en förväntad svår maskventilation eller en förväntad svår intubation (Arnés poäng ≥ 11)
- Patienter schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp som involverar munnen eller de övre luftvägarna
- Patienter som kräver en snabb induktionssekvens, användning av ett dubbellumenrör
- Patienter som har en kontraindikation mot ett av de läkemedel som administreras enligt protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utan RAMP och utan video
Sniffningsposition och ett standard Macintosh laryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath utan användning av videofunktionen och patientpositionering utan RAMP-enhet
|
|
Experimentell: Med RAMP och med video
Ramped position och ett McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath med användning av videofunktionen och patientpositionering med RAMP-enhet
|
|
Experimentell: Utan RAMP och med video
Sniffningsposition och ett McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath med användning av videofunktionen och patientpositionering utan RAMP-enhet
|
|
Experimentell: Med RAMP och utan video
Ramped läge och ett standard Macintosh laryngoskop
|
Intubation med video-laryngoskop McGrath utan användning av videofunktionen och patientpositionering med RAMP-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel oro-trakeala intubationer för vilka det är nödvändigt att använda hjälp av en tredje part som krävs av operatören
Tidsram: 30 minuter
|
Intubation är video- och ljudinspelad.
Antalet personer som behövs bestäms från ljud-/videoinspelningen i efterhand av två oberoende utvärderare
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utföra intubationen
Tidsram: 30 minuter
|
Baserat på videoinspelningen: från passagen framtänderna till det tredje kapnogrammet
|
30 minuter
|
|
Framgångshastighet för första intubationen
Tidsram: 30 minuter
|
Definieras genom ompositionering av videolaryngoskopbladet i patientens mun
|
30 minuter
|
|
Bedömning av kvaliteten på visualisering av glottis
Tidsram: 30 minuter
|
Det uppskattas i realtid av Cormak och Lehane som modifierats av Yentis: från klass 1 (glottis sett i sin helhet) till grad 4 (glottis dold av epiglottis och tunga)
|
30 minuter
|
|
Bedömning av procentandelen av öppningen av den glottiska öppningen
Tidsram: 30 minuter
|
Det uppskattas i realtid POGO (Procentandel av öppning av den glottiska mynningen) poäng: från 0% (öppning inte synlig) till 100% (hela öppningen är synlig)
|
30 minuter
|
|
Bedömning av kvalitet på intubation med användning av alternativa tekniker
Tidsram: 30 minuter
|
Fastställdes i efterhand från videoinspelningsanalysen
|
30 minuter
|
|
Förekomst av esofageal intubation
Tidsram: 30 minuter
|
Rapporteras i realtid av operatören under video-/ljudinspelningen
|
30 minuter
|
|
Antal trakeal intubationsfel
Tidsram: 30 minuter
|
Antal trakeal intubationsfel som rapporterats av operatören under video-/ljudinspelningen.
Kan bestämmas i efterhand från video-/ljudinspelningen.
|
30 minuter
|
|
Förekomst av arteriell syrgasdesaturation (SpO2 < 92 %)
Tidsram: 30 minuter
|
Värderas i realtid och rapporteras av operatören under video-/ljudinspelningen.
|
30 minuter
|
|
Uppfattning om svårigheter vid intubation
Tidsram: 30 minuter
|
Utvärdering i realtid baserat på en skala mellan noll (ingen svårighet) till tio (extremt svårt)
|
30 minuter
|
|
Samarbete mellan de olika medlemmarna i anestesiteamet
Tidsram: 30 minuter
|
Bestäms utifrån video-/ljudinspelningen med hjälp av Kraus Scale för att utvärdera samarbete och icke-samarbete beteenden inom teamet.
Positivt betyg: skala från 0 (aldrig rapporterad av observatören) till 4 (uppenbart för observatören).
Negativt betyg: skala från 0 (nerver rapporterad av observatören) till 4 (uppenbart för det mesta för observatören)
|
30 minuter
|
|
Utveckling av blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
Blodtrycket övervakas före induktionen, före och efter intubation.
|
30 minuter
|
|
Utvecklingen av hjärtslag
Tidsram: 30 minuter
|
Hjärtslag övervakas före induktionen, före och efter intubation.
|
30 minuter
|
|
Utvärdering av frekvens av intubationskomplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Antal händelser av ont i halsen och röstförändring utvärderade under postoperativt besök på dag 1 av operationen
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av intubationskomplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Svårighetsgraden utvärderas under postoperativt besök på dag 1 av operationen med 2 frågor till patienten om hans/hennes halsont och röstförändring
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017011F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .