Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta den huvudupphöjda positionen och användningen av ett videolaryngoskop orotrakeal intubation i en patientpopulation utan förutsägbar intubationssvårigheter (HELP-VDL)

10 februari 2025 uppdaterad av: Hopital Foch

Huvudhypotesen för denna studie är att det finns en synergi mellan användningen av HELP-positionen och användningen av ett McGrath® Mac videolaryngoskop för att underlätta trakeal intubation under anestesi.

HJÄLP-positionen är patientens position på AirPal RAMP, de två kuddarna uppblåsta, vilket för den yttre hörselgången till samma nivå som sus-sternala skåran.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägshantering är fortfarande en viktig bestämningsfaktor för sjuklighet och mortalitet vid anestesi, trots framsteg i att identifiera faktorer som svår maskventilation och intubation. Många rekommendationer har publicerats angående utövandet av intubation i anestesi. Vår studie fokuserar på två ämnen som fortfarande diskuteras: positionen för patientens huvud och användningen av ett videolaryngoskop.

När det gäller patientens huvudposition, placerar de flesta anestesiläkare patienten i sniffande position (ryggliggande bål med nacken böjd framåt och huvudet utsträckt), en position som benämns "sniffande" i analogi med den som antas för att lukta en parfym. Adnet et al. ifrågasatte denna position baserat på magnetisk resonanstomografi av åtta friska unga frivilliga placerade antingen med huvudet i neutralt läge eller i förlängning, eller med huvudet och nacken på en kudde. De visade att sniffningspositionen inte tillåter inriktning av de tre viktiga axlarna (mun, svalg och struphuvud) hos vakna patienter med normal luftvägsanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic position" (HJÄLP), med en höjning av huvudet och nacken så att "En tänkt horisontell linje ska förbinda patientens sternala skåra med den externa hörselgången" [2] underlättar inriktningen av svalget, larynx, och orala axlar i luftvägarna under svår laryngoskopi [3].

När det gäller videolaryngoskopi råder det ingen tvekan om att det är ett stort framsteg inom luftvägshantering. En nyligen genomförd Cochrane Systematic Review drog slutsatsen att videolaryngoskopi ökade lätta larynxvyer och minskade svåra vyer och intubationssvårigheter [4]. Men dess plats diskuteras fortfarande: första linjen eller räddning vid misstänkt svår luftväg. Dess systematiska användning innebär att man kasserar det vanliga Macintosh-laryngoskopet [5] som inte stöds av kliniska studier, särskilt de av Wallace et al. [6] och av Thion et al. [7].

I den föreliggande randomiserade studien kommer vi att studera en kombination av två faktorer vid trakeal intubation på patienter utan misstänkta luftvägsavvikelser: position (sniffning eller HJÄLP) och ett McGrath laryngoskop (med eller utan video). Detta leder till fyra grupper, A: sniffposition plus McGrath Mac videolaryngoskop med dess skärm avaktiverad för att efterlikna ett vanligt laryngoskop (R-V-), B: HJÄLP plus McGrath Mac videolaryngoskop med inaktiverad videoskärm (R+V-), C : sniffningsposition plus ett McGrath Mac videolaryngoskop med en aktiverad videoskärm (R-V+), D: HJÄLP plus ett McGrath Mac videolaryngoskop med videoskärmen aktiverad (R+V+). Detta protokoll tillåter användning av samma typ av laryngoskop i alla fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-89 år
  • Schemalagd för elektiva kirurgiska ingrepp
  • Kräver oro-trakeal intubation för allmän anestesi
  • Att ha en telefon och samtycka till att meddela sitt telefonnummer vid ambulerande operation
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Dra nytta av en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en förväntad svår maskventilation eller en förväntad svår intubation (Arnés poäng ≥ 11)
  • Patienter schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp som involverar munnen eller de övre luftvägarna
  • Patienter som kräver en snabb induktionssekvens, användning av ett dubbellumenrör
  • Patienter som har en kontraindikation mot ett av de läkemedel som administreras enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utan RAMP och utan video
Sniffningsposition och ett standard Macintosh laryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath utan användning av videofunktionen och patientpositionering utan RAMP-enhet
Experimentell: Med RAMP och med video
Ramped position och ett McGrath Mac videolaryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath med användning av videofunktionen och patientpositionering med RAMP-enhet
Experimentell: Utan RAMP och med video
Sniffningsposition och ett McGrath Mac videolaryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath med användning av videofunktionen och patientpositionering utan RAMP-enhet
Experimentell: Med RAMP och utan video
Ramped läge och ett standard Macintosh laryngoskop
Intubation med video-laryngoskop McGrath utan användning av videofunktionen och patientpositionering med RAMP-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel oro-trakeala intubationer för vilka det är nödvändigt att använda hjälp av en tredje part som krävs av operatören
Tidsram: 30 minuter
Intubation är video- och ljudinspelad. Antalet personer som behövs bestäms från ljud-/videoinspelningen i efterhand av två oberoende utvärderare
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att utföra intubationen
Tidsram: 30 minuter
Baserat på videoinspelningen: från passagen framtänderna till det tredje kapnogrammet
30 minuter
Framgångshastighet för första intubationen
Tidsram: 30 minuter
Definieras genom ompositionering av videolaryngoskopbladet i patientens mun
30 minuter
Bedömning av kvaliteten på visualisering av glottis
Tidsram: 30 minuter
Det uppskattas i realtid av Cormak och Lehane som modifierats av Yentis: från klass 1 (glottis sett i sin helhet) till grad 4 (glottis dold av epiglottis och tunga)
30 minuter
Bedömning av procentandelen av öppningen av den glottiska öppningen
Tidsram: 30 minuter
Det uppskattas i realtid POGO (Procentandel av öppning av den glottiska mynningen) poäng: från 0% (öppning inte synlig) till 100% (hela öppningen är synlig)
30 minuter
Bedömning av kvalitet på intubation med användning av alternativa tekniker
Tidsram: 30 minuter
Fastställdes i efterhand från videoinspelningsanalysen
30 minuter
Förekomst av esofageal intubation
Tidsram: 30 minuter
Rapporteras i realtid av operatören under video-/ljudinspelningen
30 minuter
Antal trakeal intubationsfel
Tidsram: 30 minuter
Antal trakeal intubationsfel som rapporterats av operatören under video-/ljudinspelningen. Kan bestämmas i efterhand från video-/ljudinspelningen.
30 minuter
Förekomst av arteriell syrgasdesaturation (SpO2 < 92 %)
Tidsram: 30 minuter
Värderas i realtid och rapporteras av operatören under video-/ljudinspelningen.
30 minuter
Uppfattning om svårigheter vid intubation
Tidsram: 30 minuter
Utvärdering i realtid baserat på en skala mellan noll (ingen svårighet) till tio (extremt svårt)
30 minuter
Samarbete mellan de olika medlemmarna i anestesiteamet
Tidsram: 30 minuter
Bestäms utifrån video-/ljudinspelningen med hjälp av Kraus Scale för att utvärdera samarbete och icke-samarbete beteenden inom teamet. Positivt betyg: skala från 0 (aldrig rapporterad av observatören) till 4 (uppenbart för observatören). Negativt betyg: skala från 0 (nerver rapporterad av observatören) till 4 (uppenbart för det mesta för observatören)
30 minuter
Utveckling av blodtryck
Tidsram: 30 minuter
Blodtrycket övervakas före induktionen, före och efter intubation.
30 minuter
Utvecklingen av hjärtslag
Tidsram: 30 minuter
Hjärtslag övervakas före induktionen, före och efter intubation.
30 minuter
Utvärdering av frekvens av intubationskomplikationer
Tidsram: 24 timmar
Antal händelser av ont i halsen och röstförändring utvärderade under postoperativt besök på dag 1 av operationen
24 timmar
Utvärdering av svårighetsgraden av intubationskomplikationer
Tidsram: 24 timmar
Svårighetsgraden utvärderas under postoperativt besök på dag 1 av operationen med 2 frågor till patienten om hans/hennes halsont och röstförändring
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017011F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga i Dryad-förvaret.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i en peer-review-tidskrift. Ingen tidsgräns

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera