在没有可预测的插管困难的情况下，头抬高的位置和视频喉镜的使用是否有助于患者群体的气管插管 (HELP-VDL)
本研究的主要假设是，使用 HELP 体位和使用 McGrath® Mac 视频喉镜在麻醉期间促进气管插管之间存在协同作用。
帮助位置是患者在 AirPal RAMP 上的定位，两个垫子充气，使外耳道与胸骨切迹处于同一水平。
研究概览
详细说明
尽管在识别面罩通气和插管困难的因素方面取得了进展，但气道管理仍然是麻醉中发病率和死亡率的重要决定因素。 许多关于麻醉插管实践的建议已经发表。 我们的研究集中在两个仍在讨论中的主题：患者头部的位置和视频喉镜的使用。
对于患者的头部位置，大多数麻醉师将患者置于嗅探位置（仰卧躯干，颈部向前弯曲，头部伸展），该位置类比为闻香水所采用的姿势，称为“嗅探”。 然而，Adnet 等人。根据八名健康年轻志愿者的磁共振成像质疑这一立场，他们的头部处于中立位置或伸展，或者将头部和颈部放在枕头上。 他们表明，在气道解剖结构正常的清醒患者中，吸气位置不允许三个重要轴（口、咽和喉）对齐 [1]。 “抬高喉镜位置”(HELP)，抬高头部和颈部，使“假想的水平线应将患者的胸骨切迹与外耳道连接起来”[2] 有助于咽部、喉部、困难喉镜检查期间的气道和口轴 [3]。
至于视频喉镜，毫无疑问它是气道管理的一大进步。 最近的 Cochrane 系统评价得出结论，视频喉镜检查增加了喉部观察的难度，减少了困难的观察和插管困难 [4]。 然而，它的位置仍然存在争议：一线还是在疑似困难气道的情况下抢救。 它的系统使用意味着丢弃标准的 Macintosh 喉镜 [5]，临床研究不支持，特别是 Wallace 等人的研究。 [6] 和 Thion 等人。 [7].
在目前的随机研究中，我们将研究对没有疑似气道异常的患者进行气管插管的两个因素的组合：位置（嗅探或 HELP）和 McGrath 喉镜（带或不带视频）。 这导致四组，A：嗅探位置加上 McGrath Mac 视频喉镜，其屏幕停用以模仿普通喉镜 (R-V-)，B：帮助加上 McGrath Mac 视频喉镜，其屏幕停用 (R+V-)，C : 嗅探位置加上带有激活视频屏幕的 McGrath Mac 视频喉镜 (R-V+)，D: 帮助加上带有激活视频屏幕的 McGrath Mac 视频喉镜 (R+V+)。 该协议允许在所有情况下使用相同类型的喉镜。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、法国、75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 - 89岁
- 安排择期外科手术
- 全身麻醉需要经口气管插管
- 有电话并同意在门诊手术时告知他们的电话号码
- 已签署知情同意书
- 享受社会保险
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预计面罩通气困难或预计插管困难（Arné 评分 ≥ 11）的患者
- 计划接受口腔或上呼吸道外科手术的患者
- 需要快速诱导序列的患者，使用双腔管
- 对协议所用药物之一有禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无 RAMP 且无视频
嗅探位置和标准 Macintosh 喉镜
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在不使用视频功能的情况下使用视频喉镜 McGrath 进行插管，在不使用 RAMP 设备的情况下进行患者定位
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实验性的：使用 RAMP 和视频
倾斜位置和 McGrath Mac 视频喉镜
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使用视频功能的 McGrath 视频喉镜插管和 RAMP 设备的患者定位
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实验性的：没有斜坡和视频
嗅探位置和 McGrath Mac 视频喉镜
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视频喉镜 McGrath 插管，使用视频功能和患者定位，无需 RAMP 设备
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实验性的：有 RAMP 但没有视频
倾斜位置和标准 Macintosh 喉镜
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在不使用视频功能的情况下使用视频喉镜 McGrath 进行插管，并使用 RAMP 设备进行患者定位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经营者要求第三方协助的经口气管插管比例
大体时间：30分钟
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插管是视频和音频记录。
所需人数由两名独立评估员事后根据音频/视频记录确定
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行插管的时间
大体时间：30分钟
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基于视频记录：从切牙通道到第三个二氧化碳图
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30分钟
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首次插管成功率
大体时间：30分钟
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通过在患者口中重新定位视频喉镜刀片来定义
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30分钟
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声门可视化质量的评估
大体时间：30分钟
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由 Yentis 修改的 Cormak 和 Lehane 评分实时评估：从 1 级（声门完整可见）到 4 级（声门被会厌和舌头隐藏）
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30分钟
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评估声门开口的百分比
大体时间：30分钟
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实时评估 POGO（声门开口的百分比）分数：从 0%（开口不可见）到 100%（所有开口可见）
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30分钟
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使用替代技术评估插管质量
大体时间：30分钟
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根据视频记录分析确定后验
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30分钟
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食管插管的发生
大体时间：30分钟
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录像/录音时由运营商实时上报
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30分钟
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气管插管失败次数
大体时间：30分钟
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录像/录音过程中操作者报告的气管插管失败次数。
可以根据视频/音频记录事后确定。
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30分钟
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动脉血氧饱和度降低 (SpO2 < 92%) 的发生率
大体时间：30分钟
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由操作员在视频/音频记录期间实时报告。
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30分钟
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插管困难感
大体时间：30分钟
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基于 0（无难度）到 10（极难）的等级进行实时评估
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30分钟
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麻醉团队各成员的合作
大体时间：30分钟
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使用克劳斯量表从视频/音频记录中确定，以评估团队内的合作和不合作行为。
正面评级：从 0（观察者从未报告）到 4（观察者显而易见）。
负面评级：从 0（观察者报告的紧张）到 4（观察者大部分时间都很明显）
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30分钟
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血压的演变
大体时间：30分钟
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在诱导前、插管前后监测血压。
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30分钟
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心跳进化
大体时间：30分钟
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在诱导前、插管前后监测心跳。
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30分钟
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评估插管并发症的频率
大体时间：24小时
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手术第 1 天术后就诊期间评估的喉咙痛和变声事件数
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24小时
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评估插管并发症的严重程度
大体时间：24小时
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在手术第 1 天的术后访问期间评估严重程度，向患者询问 2 个关于他/她的喉咙痛和声音变化的问题
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24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morgan Le Guen, MD、Hôpital Foch
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017011F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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