- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987009
Gjør den hodeløftede posisjonen og bruken av et videolaryngoskop lette orotracheal intubasjon i en pasientpopulasjon uten forutsigbar intubasjonsvanskelighet (HELP-VDL)
Hovedhypotesen i denne studien er at det er en synergi mellom bruken av HELP-posisjonen og bruken av et McGrath® Mac videolaryngoskop for å lette trakeal intubasjon under anestesi.
HJELP-posisjonen er pasientens plassering på AirPal RAMP, de to putene er oppblåst, og bringer den ytre hørselskanalen til samme nivå som det sus-sternale hakket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er fortsatt en viktig determinant for sykelighet og dødelighet i anestesi, til tross for fremgang i å gjenkjenne faktorer som vanskelig maskeventilasjon og intubasjon. Mange anbefalinger har blitt publisert angående praktisering av intubasjon i anestesi. Vår studie fokuserer på to temaer som fortsatt er under diskusjon: plasseringen av pasientens hode og bruken av et videolaryngoskop.
Når det gjelder pasientens hodeposisjon, plasserer de fleste anestesileger pasienten i snuseposisjon (ryggoverkroppen med nakken bøyd fremover og hodet forlenget), en stilling som kalles "sniffing" i analogi med den som ble brukt for å lukte en parfyme. Imidlertid, Adnet et al. stilte spørsmål ved denne posisjonen basert på magnetisk resonansavbildning av åtte friske unge frivillige plassert enten med hodet i nøytral stilling eller i forlengelse, eller med hodet og nakken på en pute. De viste at snuseposisjonen ikke tillater justering av de tre viktige aksene (munn, svelg og strupehode) hos våkne pasienter med normal luftveisanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic Position" (HELP), med heving av hode og nakke slik at "En tenkt horisontal linje skal forbinde pasientens sternale hakk med den eksterne auditive meatus" [2] letter justeringen av svelget, strupehodet, og orale akser av luftveiene under vanskelig laryngoskopi [3].
Når det gjelder videolaryngoskopi, er det ingen tvil om at det er et stort fremskritt innen luftveisbehandling. En nylig Cochrane Systematic Review konkluderte med at videolaryngoskopi økte lett larynxsyn og reduserte vanskelige syn og intubasjonsvansker [4]. Dens plass er imidlertid fortsatt omdiskutert: førstelinje eller redning ved mistanke om vanskelige luftveier. Den systematiske bruken betyr å forkaste standard Macintosh laryngoskop [5] som ikke støttes av kliniske studier, spesielt de av Wallace et al. [6] og av Thion et al. [7].
I denne randomiserte studien vil vi studere en kombinasjon av to faktorer ved trakeal intubasjon på pasienter uten mistanke om luftveisavvik: posisjon (sniffing eller HJELP) og et McGrath laryngoskop (med eller uten video). Dette fører til fire grupper, A: snuseposisjon pluss McGrath Mac videolaryngoskop med skjermen deaktivert for å etterligne et vanlig laryngoskop (R-V-), B: HELP pluss McGrath Mac videolaryngoskop med deaktivert videoskjerm (R+V-), C : snuseposisjon pluss et McGrath Mac videolaryngoskop med en aktivert videoskjerm (R-V+), D: HELP pluss et McGrath Mac videolaryngoskop med videoskjerm aktivert (R+V+). Denne protokollen tillater bruk av samme type laryngoskop i alle tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-89 år
- Planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer
- Krever oro-trakeal intubasjon for generell anestesi
- Å ha en telefon og godta å kommunisere telefonnummeret deres i tilfelle ambulerende operasjon
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema
- Dra nytte av en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en forventet vanskelig maskeventilasjon eller en forventet vanskelig intubasjon (Arnés skåre ≥ 11)
- Pasienter som er planlagt for en kirurgisk prosedyre som involverer munnen eller de øvre luftveiene
- Pasienter som krever en rask induksjonssekvens, bruk av et dobbeltlumenrør
- Pasienter som har en kontraindikasjon mot et av legemidlene administrert av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten RAMP og uten video
Snuseposisjon og et standard Macintosh laryngoskop
|
Intubering med video-laryngoskop McGrath uten bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering uten RAMP-enhet
|
|
Eksperimentell: Med RAMP og med video
Rampet posisjon og et McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubering med video-laryngoskop McGrath med bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering med RAMP-enhet
|
|
Eksperimentell: Uten RAMP og med video
Sniffeposisjon og et McGrath Mac videolaryngoskop
|
Intubering med video-laryngoskop McGrath med bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering uten RAMP-enhet
|
|
Eksperimentell: Med RAMP og uten video
Rampet posisjon og et standard Macintosh laryngoskop
|
Intubering med video-laryngoskop McGrath uten bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering med RAMP-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av oro-trakeale intubasjoner som det er nødvendig å bruke bistand fra en tredjepart som kreves av operatøren
Tidsramme: 30 minutter
|
Intubasjon er video- og lydopptak.
Antall personer som trengs bestemmes ut fra lyd-/videoopptaket i etterkant av to uavhengige evaluatorer
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre intubasjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
Basert på videoopptaket: fra passasjen fortennene til det tredje kapnogrammet
|
30 minutter
|
|
Suksessrate for første intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Defineres ved reposisjonering av videolaryngoskopbladet i pasientens munn
|
30 minutter
|
|
Vurdering av kvaliteten på visualisering av glottis
Tidsramme: 30 minutter
|
Det blir verdsatt i sanntid av partitur av Cormak og Lehane modifisert av Yentis: fra klasse 1 (glottis sett i helhet) til grad 4 (glottis skjult av epiglottis og tunge)
|
30 minutter
|
|
Vurdering av prosentandelen av åpningen av den glottiske åpningen
Tidsramme: 30 minutter
|
Det er verdsatt i sanntid POGO (Prosentandel av åpning av den glottiske åpningen) poengsum: fra 0% (åpning ikke synlig) til 100% (hele åpningen er synlig)
|
30 minutter
|
|
Vurdering av kvalitet på intubasjon med bruk av alternative teknikker
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemt a posteriori fra videoopptaksanalysen
|
30 minutter
|
|
Forekomst av esophageal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Rapportert i sanntid av operatøren under video-/lydopptaket
|
30 minutter
|
|
Antall trakeal intubasjonssvikt
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall trakeal intubasjonsfeil rapportert av operatøren under video-/lydopptaket.
Kan bestemmes i etterkant fra video/lydopptaket.
|
30 minutter
|
|
Forekomst av arteriell oksygendesaturasjon (SpO2 < 92 %)
Tidsramme: 30 minutter
|
Verdsatt i sanntid og rapportert av operatøren under video-/lydopptaket.
|
30 minutter
|
|
Oppfatning av vanskeligheter ved intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering i sanntid basert på en skala mellom null (ingen vanskelighetsgrad) til ti (ekstremt vanskelig)
|
30 minutter
|
|
Samarbeid mellom de ulike medlemmene av anestesiteamet
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemt ut fra video-/lydopptaket ved å bruke Kraus-skalaen for å evaluere samarbeids- og ikke-samarbeidsatferd i teamet.
Positiv vurdering: skala fra 0 (aldri rapportert av observatøren) til 4 (åpenbart for observatøren).
Negativ vurdering: skala fra 0 (nerver rapportert av observatøren) til 4 (åpenbart mesteparten av tiden for observatøren)
|
30 minutter
|
|
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodtrykket overvåkes før induksjonen, før og etter intubasjon.
|
30 minutter
|
|
Evolusjon av hjerteslag
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjerterytmen overvåkes før induksjonen, før og etter intubasjon.
|
30 minutter
|
|
Evaluering av hyppighet av intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Antall hendelser med sår hals og stemmeendring evaluert under postoperativt besøk på dag 1 av operasjonen
|
24 timer
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgraden blir evaluert under postoperativt besøk på dag 1 av operasjonen med 2 spørsmål til pasienten om hans/hennes sår hals og stemmeforandring
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017011F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .