Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør den hodeløftede posisjonen og bruken av et videolaryngoskop lette orotracheal intubasjon i en pasientpopulasjon uten forutsigbar intubasjonsvanskelighet (HELP-VDL)

10. februar 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Hovedhypotesen i denne studien er at det er en synergi mellom bruken av HELP-posisjonen og bruken av et McGrath® Mac videolaryngoskop for å lette trakeal intubasjon under anestesi.

HJELP-posisjonen er pasientens plassering på AirPal RAMP, de to putene er oppblåst, og bringer den ytre hørselskanalen til samme nivå som det sus-sternale hakket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisbehandling er fortsatt en viktig determinant for sykelighet og dødelighet i anestesi, til tross for fremgang i å gjenkjenne faktorer som vanskelig maskeventilasjon og intubasjon. Mange anbefalinger har blitt publisert angående praktisering av intubasjon i anestesi. Vår studie fokuserer på to temaer som fortsatt er under diskusjon: plasseringen av pasientens hode og bruken av et videolaryngoskop.

Når det gjelder pasientens hodeposisjon, plasserer de fleste anestesileger pasienten i snuseposisjon (ryggoverkroppen med nakken bøyd fremover og hodet forlenget), en stilling som kalles "sniffing" i analogi med den som ble brukt for å lukte en parfyme. Imidlertid, Adnet et al. stilte spørsmål ved denne posisjonen basert på magnetisk resonansavbildning av åtte friske unge frivillige plassert enten med hodet i nøytral stilling eller i forlengelse, eller med hodet og nakken på en pute. De viste at snuseposisjonen ikke tillater justering av de tre viktige aksene (munn, svelg og strupehode) hos våkne pasienter med normal luftveisanatomi [1]. Den "Head Elevated Laryngoscopic Position" (HELP), med heving av hode og nakke slik at "En tenkt horisontal linje skal forbinde pasientens sternale hakk med den eksterne auditive meatus" [2] letter justeringen av svelget, strupehodet, og orale akser av luftveiene under vanskelig laryngoskopi [3].

Når det gjelder videolaryngoskopi, er det ingen tvil om at det er et stort fremskritt innen luftveisbehandling. En nylig Cochrane Systematic Review konkluderte med at videolaryngoskopi økte lett larynxsyn og reduserte vanskelige syn og intubasjonsvansker [4]. Dens plass er imidlertid fortsatt omdiskutert: førstelinje eller redning ved mistanke om vanskelige luftveier. Den systematiske bruken betyr å forkaste standard Macintosh laryngoskop [5] som ikke støttes av kliniske studier, spesielt de av Wallace et al. [6] og av Thion et al. [7].

I denne randomiserte studien vil vi studere en kombinasjon av to faktorer ved trakeal intubasjon på pasienter uten mistanke om luftveisavvik: posisjon (sniffing eller HJELP) og et McGrath laryngoskop (med eller uten video). Dette fører til fire grupper, A: snuseposisjon pluss McGrath Mac videolaryngoskop med skjermen deaktivert for å etterligne et vanlig laryngoskop (R-V-), B: HELP pluss McGrath Mac videolaryngoskop med deaktivert videoskjerm (R+V-), C : snuseposisjon pluss et McGrath Mac videolaryngoskop med en aktivert videoskjerm (R-V+), D: HELP pluss et McGrath Mac videolaryngoskop med videoskjerm aktivert (R+V+). Denne protokollen tillater bruk av samme type laryngoskop i alle tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • Planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer
  • Krever oro-trakeal intubasjon for generell anestesi
  • Å ha en telefon og godta å kommunisere telefonnummeret deres i tilfelle ambulerende operasjon
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema
  • Dra nytte av en sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en forventet vanskelig maskeventilasjon eller en forventet vanskelig intubasjon (Arnés skåre ≥ 11)
  • Pasienter som er planlagt for en kirurgisk prosedyre som involverer munnen eller de øvre luftveiene
  • Pasienter som krever en rask induksjonssekvens, bruk av et dobbeltlumenrør
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot et av legemidlene administrert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uten RAMP og uten video
Snuseposisjon og et standard Macintosh laryngoskop
Intubering med video-laryngoskop McGrath uten bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering uten RAMP-enhet
Eksperimentell: Med RAMP og med video
Rampet posisjon og et McGrath Mac videolaryngoskop
Intubering med video-laryngoskop McGrath med bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering med RAMP-enhet
Eksperimentell: Uten RAMP og med video
Sniffeposisjon og et McGrath Mac videolaryngoskop
Intubering med video-laryngoskop McGrath med bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering uten RAMP-enhet
Eksperimentell: Med RAMP og uten video
Rampet posisjon og et standard Macintosh laryngoskop
Intubering med video-laryngoskop McGrath uten bruk av videofunksjonen og pasientposisjonering med RAMP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av oro-trakeale intubasjoner som det er nødvendig å bruke bistand fra en tredjepart som kreves av operatøren
Tidsramme: 30 minutter
Intubasjon er video- og lydopptak. Antall personer som trengs bestemmes ut fra lyd-/videoopptaket i etterkant av to uavhengige evaluatorer
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre intubasjonen
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket: fra passasjen fortennene til det tredje kapnogrammet
30 minutter
Suksessrate for første intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Defineres ved reposisjonering av videolaryngoskopbladet i pasientens munn
30 minutter
Vurdering av kvaliteten på visualisering av glottis
Tidsramme: 30 minutter
Det blir verdsatt i sanntid av partitur av Cormak og Lehane modifisert av Yentis: fra klasse 1 (glottis sett i helhet) til grad 4 (glottis skjult av epiglottis og tunge)
30 minutter
Vurdering av prosentandelen av åpningen av den glottiske åpningen
Tidsramme: 30 minutter
Det er verdsatt i sanntid POGO (Prosentandel av åpning av den glottiske åpningen) poengsum: fra 0% (åpning ikke synlig) til 100% (hele åpningen er synlig)
30 minutter
Vurdering av kvalitet på intubasjon med bruk av alternative teknikker
Tidsramme: 30 minutter
Bestemt a posteriori fra videoopptaksanalysen
30 minutter
Forekomst av esophageal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Rapportert i sanntid av operatøren under video-/lydopptaket
30 minutter
Antall trakeal intubasjonssvikt
Tidsramme: 30 minutter
Antall trakeal intubasjonsfeil rapportert av operatøren under video-/lydopptaket. Kan bestemmes i etterkant fra video/lydopptaket.
30 minutter
Forekomst av arteriell oksygendesaturasjon (SpO2 < 92 %)
Tidsramme: 30 minutter
Verdsatt i sanntid og rapportert av operatøren under video-/lydopptaket.
30 minutter
Oppfatning av vanskeligheter ved intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering i sanntid basert på en skala mellom null (ingen vanskelighetsgrad) til ti (ekstremt vanskelig)
30 minutter
Samarbeid mellom de ulike medlemmene av anestesiteamet
Tidsramme: 30 minutter
Bestemt ut fra video-/lydopptaket ved å bruke Kraus-skalaen for å evaluere samarbeids- og ikke-samarbeidsatferd i teamet. Positiv vurdering: skala fra 0 (aldri rapportert av observatøren) til 4 (åpenbart for observatøren). Negativ vurdering: skala fra 0 (nerver rapportert av observatøren) til 4 (åpenbart mesteparten av tiden for observatøren)
30 minutter
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Blodtrykket overvåkes før induksjonen, før og etter intubasjon.
30 minutter
Evolusjon av hjerteslag
Tidsramme: 30 minutter
Hjerterytmen overvåkes før induksjonen, før og etter intubasjon.
30 minutter
Evaluering av hyppighet av intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Antall hendelser med sår hals og stemmeendring evaluert under postoperativt besøk på dag 1 av operasjonen
24 timer
Evaluering av alvorlighetsgraden av intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Alvorlighetsgraden blir evaluert under postoperativt besøk på dag 1 av operasjonen med 2 spørsmål til pasienten om hans/hennes sår hals og stemmeforandring
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017011F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig i Dryad-depotet.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Ingen tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere