Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozycja z uniesioną głową i użycie wideolaryngoskopu ułatwiają intubację ustno-tchawiczą w populacji pacjentów bez przewidywalnych trudności z intubacją (HELP-VDL)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Główną hipotezą tego badania jest to, że istnieje synergia między stosowaniem pozycji HELP a stosowaniem wideolaryngoskopu McGrath® Mac w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia.

Pozycja POMOC to pozycja pacjenta na AirPal RAMP, dwie poduszki napompowane, doprowadzając zewnętrzny kanał słuchowy do tego samego poziomu, co wcięcie podtrzymująco-mostkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie w drogach oddechowych pozostaje ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności w anestezjologii, pomimo postępu w rozpoznawaniu czynników utrudniających wentylację przez maskę i intubację. Opublikowano wiele zaleceń dotyczących wykonywania intubacji w znieczuleniu. Nasze badanie koncentruje się na dwóch tematach, które pozostają przedmiotem dyskusji: ułożeniu głowy pacjenta i zastosowaniu wideolaryngoskopu.

Jeśli chodzi o pozycję głowy pacjenta, większość anestezjologów umieszcza pacjenta w pozycji wąchania (tułów na plecach z szyją zgiętą do przodu i głową wysuniętą), pozycji określanej jako „wąchanie” przez analogię do pozycji przyjętej do wąchania perfum. Jednak Adnet i in. zakwestionowali tę pozycję na podstawie rezonansu magnetycznego ośmiu zdrowych młodych ochotników ułożonych z głowami w pozycji neutralnej lub wyprostowanej lub z głowami i szyjami na poduszce. Wykazali, że pozycja wąchania nie pozwala na wyrównanie trzech ważnych osi (usta, gardło i krtań) u przytomnych pacjentów z prawidłową anatomią dróg oddechowych [1]. Pozycja „Head Elevated Laryngoscope Position” (POMOC), polegająca na uniesieniu głowy i szyi tak, aby „wyimaginowana pozioma linia połączyła wcięcie mostka pacjenta z przewodem słuchowym zewnętrznym” [2] ułatwia ustawienie części gardłowej, krtaniowej, i ustnych osi dróg oddechowych podczas trudnej laryngoskopii [3].

Jeśli chodzi o wideolaryngoskopię, nie ma wątpliwości, że jest to duży postęp w leczeniu dróg oddechowych. W niedawnym przeglądzie systematycznym Cochrane stwierdzono, że wideolaryngoskopia zwiększa łatwe projekcje krtani i zmniejsza trudne projekcje oraz trudności z intubacją [4]. Wciąż jednak dyskutuje się o jego miejscu: pierwsza linia czy ratunek w przypadku podejrzenia trudnej drogi oddechowej. Jego systematyczne stosowanie oznacza odrzucenie standardowego laryngoskopu Macintosh [5], który nie jest poparty badaniami klinicznymi, w szczególności Wallace i wsp. [6] oraz Thion i in. [7].

W niniejszym randomizowanym badaniu zbadamy kombinację dwóch czynników intubacji dotchawiczej u pacjentów bez podejrzeń o nieprawidłowości dróg oddechowych: pozycję (wąchanie lub POMOC) i laryngoskop McGrath (z wideo lub bez). Prowadzi to do czterech grup, A: pozycja wąchania plus wideolaryngoskop McGrath Mac z dezaktywowanym ekranem, aby naśladować zwykły laryngoskop (R-V-), B: POMOC plus wideolaryngoskop McGrath Mac z dezaktywowanym ekranem wideo (R+V-), C : pozycja wąchania plus wideolaryngoskop McGrath Mac z aktywowanym ekranem wideo (R-V+), D: HELP plus wideolaryngoskop McGrath Mac z aktywowanym ekranem wideo (R+V+). Protokół ten pozwala na użycie we wszystkich przypadkach tego samego typu laryngoskopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francja, 75014
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 89 lat
  • Przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych
  • Wymagające intubacji ustno-tchawiczej do znieczulenia ogólnego
  • Posiadanie telefonu i wyrażenie zgody na przekazanie swojego numeru telefonu w przypadku operacji ambulatoryjnych
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Korzystanie z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przewidywaną trudną wentylacją przez maskę lub przewidywaną trudną intubacją (punktacja Arné ≥ 11)
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego obejmującego jamę ustną lub górne drogi oddechowe
  • Pacjenci wymagający szybkiej sekwencji indukcji, zastosowanie rurki dwukanałowej
  • Pacjenci posiadający przeciwwskazanie do jednego z leków podawanych według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez RAMPY i bez wideo
Pozycja wąchania i standardowy laryngoskop Macintosh
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath bez użycia funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta bez urządzenia RAMP
Eksperymentalny: Z RAMP iz wideo
Pozycja pochylona i wideolaryngoskop McGrath Mac
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath z wykorzystaniem funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta aparatem RAMP
Eksperymentalny: Bez RAMPY i z wideo
Pozycja wąchania i wideolaryngoskop McGrath Mac
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath z wykorzystaniem funkcji wideo i ułożenie pacjenta bez urządzenia RAMP
Eksperymentalny: Z RAMP i bez wideo
Pozycja pochylona i standardowy laryngoskop Macintosh
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath bez użycia funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta za pomocą urządzenia RAMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek intubacji ustno-tchawiczych, przy których konieczne jest skorzystanie z pomocy osoby trzeciej wymaganej przez operatora
Ramy czasowe: 30 minut
Intubacja jest nagrywana wideo i audio. Liczba potrzebnych osób jest określana na podstawie nagrania audio/wideo a posteriori przez dwóch niezależnych oceniających
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Na podstawie nagrania wideo: od przejścia siekaczy do trzeciego kapnogramu
30 minut
Wskaźnik powodzenia pierwszej intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Zdefiniowane przez zmianę położenia łyżki wideolaryngoskopu w jamie ustnej pacjenta
30 minut
Ocena jakości wizualizacji głośni
Ramy czasowe: 30 minut
Jest to oceniane w czasie rzeczywistym przez punktację Cormaka i Lehane'a zmodyfikowaną przez Yentisa: od stopnia 1 (głośnia widziana w całości) do stopnia 4 (głośnia ukryta pod nagłośnią i językiem)
30 minut
Ocena procentowego otwarcia ujścia głośni
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniany jest w czasie rzeczywistym wynik POGO (procent otwarcia ujścia głośni): od 0% (otwarcie niewidoczne) do 100% (całe otwarcie jest widoczne)
30 minut
Ocena jakości intubacji z wykorzystaniem technik alternatywnych
Ramy czasowe: 30 minut
Ustalono a posteriori na podstawie analizy nagrania wideo
30 minut
Występowanie intubacji przełyku
Ramy czasowe: 30 minut
Zgłaszane w czasie rzeczywistym przez operatora podczas nagrywania wideo/audio
30 minut
Liczba niepowodzeń intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba niepowodzeń intubacji dotchawiczej zgłoszonych przez operatora podczas nagrywania wideo/audio. Można określić a posteriori na podstawie nagrania wideo/audio.
30 minut
Częstość występowania desaturacji krwi tętniczej tlenem (SpO2 < 92%)
Ramy czasowe: 30 minut
Wyceniane w czasie rzeczywistym i raportowane przez operatora podczas nagrywania wideo/audio.
30 minut
Postrzeganie trudności w intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena w czasie rzeczywistym w oparciu o skalę od zera (brak trudności) do dziesięciu (ekstremalnie trudne)
30 minut
Współpraca poszczególnych członków zespołu anestezjologicznego
Ramy czasowe: 30 minut
Wyznaczono na podstawie nagrania wideo/audio za pomocą Skali Krausa do oceny zachowań kooperacyjnych i niekooperacyjnych w zespole. Ocena pozytywna: skala od 0 (nigdy nie zgłaszana przez obserwatora) do 4 (oczywista dla obserwatora). Ocena negatywna: skala od 0 (nerwowość zgłaszana przez obserwatora) do 4 (oczywista przez większość czasu dla obserwatora)
30 minut
Ewolucja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Ciśnienie krwi jest monitorowane przed indukcją, przed i po intubacji.
30 minut
Ewolucja bicia serca
Ramy czasowe: 30 minut
Rytm serca jest monitorowany przed indukcją, przed i po intubacji.
30 minut
Ocena częstości powikłań intubacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba zdarzeń związanych z bólem gardła i zmianą głosu ocenianych podczas wizyty pooperacyjnej w 1. dobie operacji
24 godziny
Ocena ciężkości powikłań intubacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie ocenia się podczas wizyty pooperacyjnej w 1. dniu operacji, zadając pacjentowi 2 pytania dotyczące bólu gardła i zmiany głosu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017011F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w repozytorium Driady.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Bez limitu czasu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez RAMPY i bez wideo

Subskrybuj