- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03987009
Czy pozycja z uniesioną głową i użycie wideolaryngoskopu ułatwiają intubację ustno-tchawiczą w populacji pacjentów bez przewidywalnych trudności z intubacją (HELP-VDL)
Główną hipotezą tego badania jest to, że istnieje synergia między stosowaniem pozycji HELP a stosowaniem wideolaryngoskopu McGrath® Mac w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia.
Pozycja POMOC to pozycja pacjenta na AirPal RAMP, dwie poduszki napompowane, doprowadzając zewnętrzny kanał słuchowy do tego samego poziomu, co wcięcie podtrzymująco-mostkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Postępowanie w drogach oddechowych pozostaje ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności w anestezjologii, pomimo postępu w rozpoznawaniu czynników utrudniających wentylację przez maskę i intubację. Opublikowano wiele zaleceń dotyczących wykonywania intubacji w znieczuleniu. Nasze badanie koncentruje się na dwóch tematach, które pozostają przedmiotem dyskusji: ułożeniu głowy pacjenta i zastosowaniu wideolaryngoskopu.
Jeśli chodzi o pozycję głowy pacjenta, większość anestezjologów umieszcza pacjenta w pozycji wąchania (tułów na plecach z szyją zgiętą do przodu i głową wysuniętą), pozycji określanej jako „wąchanie” przez analogię do pozycji przyjętej do wąchania perfum. Jednak Adnet i in. zakwestionowali tę pozycję na podstawie rezonansu magnetycznego ośmiu zdrowych młodych ochotników ułożonych z głowami w pozycji neutralnej lub wyprostowanej lub z głowami i szyjami na poduszce. Wykazali, że pozycja wąchania nie pozwala na wyrównanie trzech ważnych osi (usta, gardło i krtań) u przytomnych pacjentów z prawidłową anatomią dróg oddechowych [1]. Pozycja „Head Elevated Laryngoscope Position” (POMOC), polegająca na uniesieniu głowy i szyi tak, aby „wyimaginowana pozioma linia połączyła wcięcie mostka pacjenta z przewodem słuchowym zewnętrznym” [2] ułatwia ustawienie części gardłowej, krtaniowej, i ustnych osi dróg oddechowych podczas trudnej laryngoskopii [3].
Jeśli chodzi o wideolaryngoskopię, nie ma wątpliwości, że jest to duży postęp w leczeniu dróg oddechowych. W niedawnym przeglądzie systematycznym Cochrane stwierdzono, że wideolaryngoskopia zwiększa łatwe projekcje krtani i zmniejsza trudne projekcje oraz trudności z intubacją [4]. Wciąż jednak dyskutuje się o jego miejscu: pierwsza linia czy ratunek w przypadku podejrzenia trudnej drogi oddechowej. Jego systematyczne stosowanie oznacza odrzucenie standardowego laryngoskopu Macintosh [5], który nie jest poparty badaniami klinicznymi, w szczególności Wallace i wsp. [6] oraz Thion i in. [7].
W niniejszym randomizowanym badaniu zbadamy kombinację dwóch czynników intubacji dotchawiczej u pacjentów bez podejrzeń o nieprawidłowości dróg oddechowych: pozycję (wąchanie lub POMOC) i laryngoskop McGrath (z wideo lub bez). Prowadzi to do czterech grup, A: pozycja wąchania plus wideolaryngoskop McGrath Mac z dezaktywowanym ekranem, aby naśladować zwykły laryngoskop (R-V-), B: POMOC plus wideolaryngoskop McGrath Mac z dezaktywowanym ekranem wideo (R+V-), C : pozycja wąchania plus wideolaryngoskop McGrath Mac z aktywowanym ekranem wideo (R-V+), D: HELP plus wideolaryngoskop McGrath Mac z aktywowanym ekranem wideo (R+V+). Protokół ten pozwala na użycie we wszystkich przypadkach tego samego typu laryngoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja, 75014
- Höpital Saint-Joseph
-
Paris, Francja, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 89 lat
- Przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych
- Wymagające intubacji ustno-tchawiczej do znieczulenia ogólnego
- Posiadanie telefonu i wyrażenie zgody na przekazanie swojego numeru telefonu w przypadku operacji ambulatoryjnych
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Korzystanie z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z przewidywaną trudną wentylacją przez maskę lub przewidywaną trudną intubacją (punktacja Arné ≥ 11)
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego obejmującego jamę ustną lub górne drogi oddechowe
- Pacjenci wymagający szybkiej sekwencji indukcji, zastosowanie rurki dwukanałowej
- Pacjenci posiadający przeciwwskazanie do jednego z leków podawanych według protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez RAMPY i bez wideo
Pozycja wąchania i standardowy laryngoskop Macintosh
|
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath bez użycia funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta bez urządzenia RAMP
|
|
Eksperymentalny: Z RAMP iz wideo
Pozycja pochylona i wideolaryngoskop McGrath Mac
|
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath z wykorzystaniem funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta aparatem RAMP
|
|
Eksperymentalny: Bez RAMPY i z wideo
Pozycja wąchania i wideolaryngoskop McGrath Mac
|
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath z wykorzystaniem funkcji wideo i ułożenie pacjenta bez urządzenia RAMP
|
|
Eksperymentalny: Z RAMP i bez wideo
Pozycja pochylona i standardowy laryngoskop Macintosh
|
Intubacja wideolaryngoskopem McGrath bez użycia funkcji wideo i pozycjonowanie pacjenta za pomocą urządzenia RAMP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek intubacji ustno-tchawiczych, przy których konieczne jest skorzystanie z pomocy osoby trzeciej wymaganej przez operatora
Ramy czasowe: 30 minut
|
Intubacja jest nagrywana wideo i audio.
Liczba potrzebnych osób jest określana na podstawie nagrania audio/wideo a posteriori przez dwóch niezależnych oceniających
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Na podstawie nagrania wideo: od przejścia siekaczy do trzeciego kapnogramu
|
30 minut
|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdefiniowane przez zmianę położenia łyżki wideolaryngoskopu w jamie ustnej pacjenta
|
30 minut
|
|
Ocena jakości wizualizacji głośni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to oceniane w czasie rzeczywistym przez punktację Cormaka i Lehane'a zmodyfikowaną przez Yentisa: od stopnia 1 (głośnia widziana w całości) do stopnia 4 (głośnia ukryta pod nagłośnią i językiem)
|
30 minut
|
|
Ocena procentowego otwarcia ujścia głośni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniany jest w czasie rzeczywistym wynik POGO (procent otwarcia ujścia głośni): od 0% (otwarcie niewidoczne) do 100% (całe otwarcie jest widoczne)
|
30 minut
|
|
Ocena jakości intubacji z wykorzystaniem technik alternatywnych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ustalono a posteriori na podstawie analizy nagrania wideo
|
30 minut
|
|
Występowanie intubacji przełyku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zgłaszane w czasie rzeczywistym przez operatora podczas nagrywania wideo/audio
|
30 minut
|
|
Liczba niepowodzeń intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba niepowodzeń intubacji dotchawiczej zgłoszonych przez operatora podczas nagrywania wideo/audio.
Można określić a posteriori na podstawie nagrania wideo/audio.
|
30 minut
|
|
Częstość występowania desaturacji krwi tętniczej tlenem (SpO2 < 92%)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyceniane w czasie rzeczywistym i raportowane przez operatora podczas nagrywania wideo/audio.
|
30 minut
|
|
Postrzeganie trudności w intubacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena w czasie rzeczywistym w oparciu o skalę od zera (brak trudności) do dziesięciu (ekstremalnie trudne)
|
30 minut
|
|
Współpraca poszczególnych członków zespołu anestezjologicznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyznaczono na podstawie nagrania wideo/audio za pomocą Skali Krausa do oceny zachowań kooperacyjnych i niekooperacyjnych w zespole.
Ocena pozytywna: skala od 0 (nigdy nie zgłaszana przez obserwatora) do 4 (oczywista dla obserwatora).
Ocena negatywna: skala od 0 (nerwowość zgłaszana przez obserwatora) do 4 (oczywista przez większość czasu dla obserwatora)
|
30 minut
|
|
Ewolucja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ciśnienie krwi jest monitorowane przed indukcją, przed i po intubacji.
|
30 minut
|
|
Ewolucja bicia serca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Rytm serca jest monitorowany przed indukcją, przed i po intubacji.
|
30 minut
|
|
Ocena częstości powikłań intubacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba zdarzeń związanych z bólem gardła i zmianą głosu ocenianych podczas wizyty pooperacyjnej w 1. dobie operacji
|
24 godziny
|
|
Ocena ciężkości powikłań intubacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie ocenia się podczas wizyty pooperacyjnej w 1. dniu operacji, zadając pacjentowi 2 pytania dotyczące bólu gardła i zmiany głosu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017011F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez RAMPY i bez wideo
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności