Proveďte zvednutou polohu hlavy a použijte videolaryngoskop pro usnadnění orotracheální intubace u populace pacientů bez předvídatelných obtíží intubace (HELP-VDL)
Hlavní hypotézou této studie je, že existuje synergie mezi použitím polohy HELP a použitím videolaryngoskopu McGrath® Mac k usnadnění tracheální intubace během anestezie.
Poloha HELP je poloha pacienta na AirPal RAMP, dva polštářky nafouknuté, čímž se vnější zvukovod dostane na stejnou úroveň jako susternální zářez.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení dýchacích cest zůstává důležitým determinantem morbidity a mortality v anestezii, navzdory pokroku v rozpoznávání faktorů obtížné ventilace maskou a intubace. Ohledně praxe intubace v anestezii bylo publikováno mnoho doporučení. Naše studie se zaměřuje na dvě témata, která zůstávají předmětem diskuse: poloha hlavy pacienta a použití videolaryngoskopu.
Pokud jde o polohu hlavy pacienta, většina anesteziologů umisťuje pacienta do polohy čichání (trup na zádech s prohnutým krkem dopředu a nataženou hlavou), což je poloha označovaná jako „čichání“ analogicky k té, která je přijata k čichání parfému. Nicméně Adnet a spol. zpochybnili tuto polohu na základě magnetické rezonance u osmi zdravých mladých dobrovolníků umístěných buď s hlavou v neutrální poloze nebo v extenzi, nebo s hlavou a krkem na polštáři. Prokázali, že poloha čichání neumožňuje vyrovnání tří důležitých os (ústa, hltan a hrtan) u bdělých pacientů s normální anatomií dýchacích cest [1]. "Hlavní elevovaná laryngoskopická poloha" (HELP) se zvednutím hlavy a krku tak, že "imaginární vodorovná čára by měla spojovat sternální zářez pacienta se zevním zvukovodem" [2] usnadňuje vyrovnání hltanu, hrtanu, a orální osy dýchacích cest při obtížné laryngoskopii [3].
Pokud jde o videolaryngoskopii, není pochyb o tom, že jde o významný pokrok v řízení dýchacích cest. Nedávná Cochrane Systematic Review dospěla k závěru, že videolaryngoskopie zvyšuje snadné zobrazení hrtanu a snižuje obtížné zobrazení a potíže s intubací [4]. O jeho místě se však stále diskutuje: první linie nebo záchrana v případě podezření na obtížné dýchací cesty. Jeho systematické používání znamená vyřazení standardního Macintosh laryngoskopu [5], který není podporován klinickými studiemi, zejména studiemi Wallace et al. [6] a Thion et al. [7].
V této randomizované studii budeme studovat kombinaci dvou faktorů tracheální intubace u pacientů bez podezření na abnormality dýchacích cest: polohu (sniffing nebo HELP) a McGrathův laryngoskop (s videem nebo bez něj). To vede ke čtyřem skupinám, A: pozice čichání plus videolaryngoskop McGrath Mac s deaktivovanou obrazovkou tak, aby napodoboval obyčejný laryngoskop (R-V-), B: HELP plus videolaryngoskop McGrath Mac s deaktivovanou obrazovkou videa (R+V-), C : pozice čichání plus videolaryngoskop McGrath Mac s aktivovanou obrazovkou videa (R-V+), D: HELP plus videolaryngoskop McGrath Mac s aktivovanou obrazovkou videa (R+V+). Tento protokol umožňuje použití stejného typu laryngoskopu ve všech případech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francie, 75014
- Höpital Saint-Joseph
-
Paris, Francie, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 89 let
- Plánováno pro elektivní chirurgické zákroky
- Vyžaduje oro-tracheální intubaci pro celkovou anestezii
- Mít telefon a souhlasit se sdělením svého telefonního čísla v případě ambulantní operace
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Využívání sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s předpokládanou obtížnou ventilací maskou nebo předpokládanou obtížnou intubací (Arného skóre ≥ 11)
- Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok zahrnující ústa nebo horní cesty dýchací
- Pacienti vyžadující rychlou indukční sekvenci, použití trubice s dvojitým lumenem
- Pacienti s kontraindikací jednoho z léčiv podávaných protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez RAMP a bez videa
Pozice čichání a standardní laryngoskop Macintosh
|
Intubace s videolaryngoskopem McGrath bez použití funkce videa a polohování pacienta bez zařízení RAMP
|
|
Experimentální: S RAMP a s videem
Ramped pozice a videolaryngoskop McGrath Mac
|
Intubace s videolaryngoskopem McGrath s využitím funkce videa a polohování pacienta pomocí zařízení RAMP
|
|
Experimentální: Bez RAMP a s videem
Pozice čichání a videolaryngoskop McGrath Mac
|
Intubace s videolaryngoskopem McGrath s využitím funkce videa a polohování pacienta bez zařízení RAMP
|
|
Experimentální: S RAMP a bez videa
Ramped pozice a standardní Macintosh laryngoskop
|
Intubace s videolaryngoskopem McGrath bez použití funkce videa a polohování pacienta pomocí zařízení RAMP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oro-tracheálních intubací, u kterých je nutné využít asistence třetí osoby požadované provozovatelem
Časové okno: 30 minut
|
Intubace se zaznamenává obrazem a zvukem.
Počet potřebných osob je určen z audio/video záznamu a posteriori dvěma nezávislými hodnotiteli
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést intubaci
Časové okno: 30 minut
|
Na základě videozáznamu: od pasáže řezáky po třetí kapnogram
|
30 minut
|
|
Úspěšnost první intubace
Časové okno: 30 minut
|
Definováno změnou polohy lopatky videolaryngoskopu v ústech pacienta
|
30 minut
|
|
Hodnocení kvality vizualizace glottis
Časové okno: 30 minut
|
Oceňuje to v reálném čase skóre Cormaka a Lehane upraveného Yentisem: od stupně 1 (glottis vidět jako celek) po stupeň 4 (glottis skrytá epiglottis a jazykem)
|
30 minut
|
|
Posouzení procenta otevření glotického otvoru
Časové okno: 30 minut
|
Oceňuje se v reálném čase skóre POGO (procento otevření glotického otvoru): od 0 % (otevření není vidět) do 100 % (je vidět celý otvor)
|
30 minut
|
|
Hodnocení kvality intubace s využitím alternativních technik
Časové okno: 30 minut
|
Určeno a posteriori z analýzy videozáznamu
|
30 minut
|
|
Výskyt intubace jícnu
Časové okno: 30 minut
|
Hlášeno v reálném čase operátorem během video/zvukového záznamu
|
30 minut
|
|
Počet selhání tracheální intubace
Časové okno: 30 minut
|
Počet selhání tracheální intubace hlášených operátorem během video/zvukového záznamu.
Lze určit a posteriori z video/zvukového záznamu.
|
30 minut
|
|
Výskyt arteriální desaturace kyslíkem (SpO2 < 92 %)
Časové okno: 30 minut
|
Ohodnoceno v reálném čase a hlášeno operátorem během záznamu videa / zvuku.
|
30 minut
|
|
Vnímání obtíží při intubaci
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení v reálném čase na stupnici od nuly (žádná obtížnost) do deseti (extrémně obtížné)
|
30 minut
|
|
Spolupráce jednotlivých členů anesteziologického týmu
Časové okno: 30 minut
|
Určeno z video/zvukového záznamu pomocí Krausovy škály pro hodnocení kooperativního a nespolupracujícího chování v týmu.
Pozitivní hodnocení: stupnice od 0 (pozorovatel nikdy neuvádí) do 4 (pozorovateli je zřejmé).
Negativní hodnocení: stupnice od 0 (nerv hlášený pozorovatelem) do 4 (zřejmá většinu času pro pozorovatele)
|
30 minut
|
|
Vývoj krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
|
Krevní tlak je monitorován před indukcí, před a po intubaci.
|
30 minut
|
|
Evoluce srdečního tepu
Časové okno: 30 minut
|
Srdeční tep je monitorován před indukcí, před a po intubaci.
|
30 minut
|
|
Hodnocení frekvence intubačních komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Počet příhod bolestí v krku a hlasových změn hodnocených během pooperační návštěvy 1. den operace
|
24 hodin
|
|
Hodnocení závažnosti komplikací intubace
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost je hodnocena během pooperační návštěvy 1. den operace se 2 otázkami pro pacienta o jeho bolestech v krku a změně hlasu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Le Guen, MD, Hopital Foch
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017011F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .