- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03987009
La posizione a testa alta e l'uso di un videolaringoscopio facilitano l'intubazione orotracheale in una popolazione di pazienti senza prevedibili difficoltà di intubazione (HELP-VDL)
L'ipotesi principale di questo studio è che ci sia una sinergia tra l'uso della posizione HELP e l'uso di un videolaringoscopio McGrath® Mac per facilitare l'intubazione tracheale durante l'anestesia.
La posizione HELP è il posizionamento del paziente sulla RAMPA di AirPal, i due cuscini gonfiati, portando il condotto uditivo esterno allo stesso livello della tacca soprasternale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree rimane un importante determinante di morbilità e mortalità in anestesia, nonostante i progressi nel riconoscimento dei fattori di difficoltà di ventilazione in maschera e intubazione. Sono state pubblicate molte raccomandazioni riguardanti la pratica dell'intubazione in anestesia. Il nostro studio si concentra su due argomenti che rimangono in discussione: la posizione della testa del paziente e l'uso di un videolaringoscopio.
Per quanto riguarda la posizione della testa del paziente, la maggior parte degli anestesisti colloca il paziente nella posizione di sniffing (busto supino con collo flesso in avanti e testa estesa), posizione denominata "sniffing" per analogia con quella adottata per annusare un profumo. Tuttavia, Adnet et al. ha messo in dubbio questa posizione sulla base della risonanza magnetica di otto giovani volontari sani posizionati con la testa in posizione neutra o in estensione, o con la testa e il collo su un cuscino. Hanno dimostrato che la posizione di sniffing non consente l'allineamento dei tre assi importanti (bocca, faringe e laringe) in pazienti svegli con anatomia normale delle vie aeree [1]. La "Posizione laringoscopica a testa alta" (HELP), con un sollevamento della testa e del collo in modo tale che "Una linea orizzontale immaginaria dovrebbe collegare l'incisura sternale del paziente con il condotto uditivo esterno" [2] facilita l'allineamento del faringeo, laringeo, e assi orali delle vie aeree durante laringoscopia difficile [3].
Per quanto riguarda la videolaringoscopia, non c'è dubbio che sia un importante progresso nella gestione delle vie aeree. Una recente Cochrane Systematic Review ha concluso che la videolaringoscopia ha aumentato le visualizzazioni laringee facili e ridotto le visualizzazioni difficili e la difficoltà di intubazione [4]. Tuttavia, il suo posto è ancora dibattuto: prima linea o soccorso in caso di sospetta via aerea difficile. Il suo uso sistematico significa scartare il laringoscopio Macintosh standard [5] che non è supportato da studi clinici, in particolare quelli di Wallace et al. [6] e di Thion et al. [7].
Nel presente studio randomizzato studieremo una combinazione di due fattori nell'intubazione tracheale su pazienti senza sospette anomalie delle vie aeree: posizione (annusando o HELP) e un laringoscopio McGrath (con o senza video). Questo porta a quattro gruppi, A: posizione di sniffing più videolaringoscopio McGrath Mac con schermo disattivato in modo da imitare un semplice laringoscopio (R-V-), B: HELP più videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video disattivato (R+V-), C : posizione di sniffing più un videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video attivato (R-V+), D: HELP più un videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video attivato (R+V+). Questo protocollo consente di utilizzare lo stesso tipo di laringoscopio in tutti i casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75014
- Höpital Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 89 anni
- Programmato per procedure chirurgiche elettive
- Richiede intubazione oro-tracheale per anestesia generale
- Avere un telefono e accettare di comunicare il proprio recapito telefonico in caso di intervento ambulatoriale
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato
- Beneficiare di un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con una ventilazione in maschera difficile prevista o un'intubazione difficile prevista (punteggio di Arné ≥ 11)
- Pazienti programmati per una procedura chirurgica che coinvolge la bocca o le vie aeree superiori
- Pazienti che richiedono una rapida sequenza di induzione, l'uso di un tubo a doppio lume
- Pazienti con controindicazione a uno dei farmaci somministrati dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Senza RAMPA e senza video
Posizione di sniffing e un laringoscopio Macintosh standard
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Intubazione con videolaringoscopio McGrath senza utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente senza dispositivo RAMP
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Sperimentale: Con RAMPA e con video
Posizione in rampa e un videolaringoscopio McGrath Mac
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Intubazione con videolaringoscopio McGrath con utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente con dispositivo RAMP
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Sperimentale: Senza RAMPA e con video
Posizione di sniffing e un videolaringoscopio McGrath Mac
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Intubazione con videolaringoscopio McGrath con utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente senza dispositivo RAMP
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Sperimentale: Con RAMPA e senza video
Posizione in rampa e un laringoscopio Macintosh standard
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Intubazione con videolaringoscopio McGrath senza utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente con dispositivo RAMP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di intubazioni oro-tracheali per le quali è necessario avvalersi dell'assistenza di un terzo richiesto dall'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'intubazione è video e audio registrato.
Il numero di persone necessarie è determinato dalla registrazione audio/video a posteriori da parte di due valutatori indipendenti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di eseguire l'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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In base alla registrazione video: dal passaggio degli incisivi al terzo capnogramma
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30 minuti
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Tasso di successo della prima intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definito dal riposizionamento della lama del videolaringoscopio nella bocca del paziente
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30 minuti
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Valutazione della qualità della visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: 30 minuti
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È apprezzato in tempo reale dallo spartito di Cormak e Lehane modificato da Yentis : dal Grado 1 (glottide vista nella totalità) al Grado 4 (glottide nascosta da epiglottide e lingua)
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30 minuti
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Valutazione della Percentuale di apertura dell'orifizio glottico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Si apprezza in tempo reale il punteggio POGO (Percentuale di apertura dell'orifizio glottico): da 0% (apertura non visibile) a 100% (tutta l'apertura è visibile)
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30 minuti
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Valutazione di qualità di intubation con uso di tecniche alternative
Lasso di tempo: 30 minuti
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Determinato a posteriori dall'analisi della registrazione video
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30 minuti
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Evento di intubazione esofagea
Lasso di tempo: 30 minuti
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Segnalato in tempo reale dall'operatore durante la registrazione video/audio
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30 minuti
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Numero di fallimenti di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di fallimenti di intubazione tracheale segnalati dall'operatore durante la registrazione video/audio.
Può essere determinato a posteriori dalla registrazione video/audio.
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30 minuti
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Incidenza della desaturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2 < 92%)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutato in tempo reale e segnalato dall'operatore durante la registrazione video/audio.
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30 minuti
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Percezione di difficoltà nell'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione in tempo reale basata su una scala da zero (nessuna difficoltà) a dieci (estremamente difficile)
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30 minuti
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Collaborazione dei vari membri del team di anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
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Determinato dalla registrazione video/audio utilizzando la scala Kraus per valutare i comportamenti di cooperazione e non cooperazione all'interno del team.
Voto positivo: scala da 0 (mai riportato dall'osservatore) a 4 (ovvio per l'osservatore).
Valutazione negativa: scala da 0 (nerver segnalato dall'osservatore) a 4 (ovvio la maggior parte delle volte per l'osservatore)
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30 minuti
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Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
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La pressione sanguigna viene monitorata prima dell'induzione, prima e dopo l'intubazione.
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30 minuti
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Evoluzione del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il battito cardiaco viene monitorato prima dell'induzione, prima e dopo l'intubazione.
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30 minuti
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Valutazione della frequenza delle complicanze dell'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di eventi di mal di gola e cambiamento di voce valutati durante la visita postoperatoria il giorno 1 dell'intervento
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24 ore
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Valutazione della gravità delle complicanze dell'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
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La gravità viene valutata durante la visita postoperatoria il giorno 1 dell'intervento con 2 domande al paziente sul mal di gola e sul cambiamento di voce
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morgan Le Guen, MD, Hopital Foch
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017011F
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Prove cliniche su Senza RAMPA e senza video
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