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La posizione a testa alta e l'uso di un videolaringoscopio facilitano l'intubazione orotracheale in una popolazione di pazienti senza prevedibili difficoltà di intubazione (HELP-VDL)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Hopital Foch

L'ipotesi principale di questo studio è che ci sia una sinergia tra l'uso della posizione HELP e l'uso di un videolaringoscopio McGrath® Mac per facilitare l'intubazione tracheale durante l'anestesia.

La posizione HELP è il posizionamento del paziente sulla RAMPA di AirPal, i due cuscini gonfiati, portando il condotto uditivo esterno allo stesso livello della tacca soprasternale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree rimane un importante determinante di morbilità e mortalità in anestesia, nonostante i progressi nel riconoscimento dei fattori di difficoltà di ventilazione in maschera e intubazione. Sono state pubblicate molte raccomandazioni riguardanti la pratica dell'intubazione in anestesia. Il nostro studio si concentra su due argomenti che rimangono in discussione: la posizione della testa del paziente e l'uso di un videolaringoscopio.

Per quanto riguarda la posizione della testa del paziente, la maggior parte degli anestesisti colloca il paziente nella posizione di sniffing (busto supino con collo flesso in avanti e testa estesa), posizione denominata "sniffing" per analogia con quella adottata per annusare un profumo. Tuttavia, Adnet et al. ha messo in dubbio questa posizione sulla base della risonanza magnetica di otto giovani volontari sani posizionati con la testa in posizione neutra o in estensione, o con la testa e il collo su un cuscino. Hanno dimostrato che la posizione di sniffing non consente l'allineamento dei tre assi importanti (bocca, faringe e laringe) in pazienti svegli con anatomia normale delle vie aeree [1]. La "Posizione laringoscopica a testa alta" (HELP), con un sollevamento della testa e del collo in modo tale che "Una linea orizzontale immaginaria dovrebbe collegare l'incisura sternale del paziente con il condotto uditivo esterno" [2] facilita l'allineamento del faringeo, laringeo, e assi orali delle vie aeree durante laringoscopia difficile [3].

Per quanto riguarda la videolaringoscopia, non c'è dubbio che sia un importante progresso nella gestione delle vie aeree. Una recente Cochrane Systematic Review ha concluso che la videolaringoscopia ha aumentato le visualizzazioni laringee facili e ridotto le visualizzazioni difficili e la difficoltà di intubazione [4]. Tuttavia, il suo posto è ancora dibattuto: prima linea o soccorso in caso di sospetta via aerea difficile. Il suo uso sistematico significa scartare il laringoscopio Macintosh standard [5] che non è supportato da studi clinici, in particolare quelli di Wallace et al. [6] e di Thion et al. [7].

Nel presente studio randomizzato studieremo una combinazione di due fattori nell'intubazione tracheale su pazienti senza sospette anomalie delle vie aeree: posizione (annusando o HELP) e un laringoscopio McGrath (con o senza video). Questo porta a quattro gruppi, A: posizione di sniffing più videolaringoscopio McGrath Mac con schermo disattivato in modo da imitare un semplice laringoscopio (R-V-), B: HELP più videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video disattivato (R+V-), C : posizione di sniffing più un videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video attivato (R-V+), D: HELP più un videolaringoscopio McGrath Mac con schermo video attivato (R+V+). Questo protocollo consente di utilizzare lo stesso tipo di laringoscopio in tutti i casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75014
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • Programmato per procedure chirurgiche elettive
  • Richiede intubazione oro-tracheale per anestesia generale
  • Avere un telefono e accettare di comunicare il proprio recapito telefonico in caso di intervento ambulatoriale
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato
  • Beneficiare di un'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con una ventilazione in maschera difficile prevista o un'intubazione difficile prevista (punteggio di Arné ≥ 11)
  • Pazienti programmati per una procedura chirurgica che coinvolge la bocca o le vie aeree superiori
  • Pazienti che richiedono una rapida sequenza di induzione, l'uso di un tubo a doppio lume
  • Pazienti con controindicazione a uno dei farmaci somministrati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza RAMPA e senza video
Posizione di sniffing e un laringoscopio Macintosh standard
Intubazione con videolaringoscopio McGrath senza utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente senza dispositivo RAMP
Sperimentale: Con RAMPA e con video
Posizione in rampa e un videolaringoscopio McGrath Mac
Intubazione con videolaringoscopio McGrath con utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente con dispositivo RAMP
Sperimentale: Senza RAMPA e con video
Posizione di sniffing e un videolaringoscopio McGrath Mac
Intubazione con videolaringoscopio McGrath con utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente senza dispositivo RAMP
Sperimentale: Con RAMPA e senza video
Posizione in rampa e un laringoscopio Macintosh standard
Intubazione con videolaringoscopio McGrath senza utilizzo della funzione video e posizionamento del paziente con dispositivo RAMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di intubazioni oro-tracheali per le quali è necessario avvalersi dell'assistenza di un terzo richiesto dall'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intubazione è video e audio registrato. Il numero di persone necessarie è determinato dalla registrazione audio/video a posteriori da parte di due valutatori indipendenti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire l'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
In base alla registrazione video: dal passaggio degli incisivi al terzo capnogramma
30 minuti
Tasso di successo della prima intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Definito dal riposizionamento della lama del videolaringoscopio nella bocca del paziente
30 minuti
Valutazione della qualità della visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: 30 minuti
È apprezzato in tempo reale dallo spartito di Cormak e Lehane modificato da Yentis : dal Grado 1 (glottide vista nella totalità) al Grado 4 (glottide nascosta da epiglottide e lingua)
30 minuti
Valutazione della Percentuale di apertura dell'orifizio glottico
Lasso di tempo: 30 minuti
Si apprezza in tempo reale il punteggio POGO (Percentuale di apertura dell'orifizio glottico): da 0% (apertura non visibile) a 100% (tutta l'apertura è visibile)
30 minuti
Valutazione di qualità di intubation con uso di tecniche alternative
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinato a posteriori dall'analisi della registrazione video
30 minuti
Evento di intubazione esofagea
Lasso di tempo: 30 minuti
Segnalato in tempo reale dall'operatore durante la registrazione video/audio
30 minuti
Numero di fallimenti di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di fallimenti di intubazione tracheale segnalati dall'operatore durante la registrazione video/audio. Può essere determinato a posteriori dalla registrazione video/audio.
30 minuti
Incidenza della desaturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2 < 92%)
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato in tempo reale e segnalato dall'operatore durante la registrazione video/audio.
30 minuti
Percezione di difficoltà nell'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione in tempo reale basata su una scala da zero (nessuna difficoltà) a dieci (estremamente difficile)
30 minuti
Collaborazione dei vari membri del team di anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinato dalla registrazione video/audio utilizzando la scala Kraus per valutare i comportamenti di cooperazione e non cooperazione all'interno del team. Voto positivo: scala da 0 (mai riportato dall'osservatore) a 4 (ovvio per l'osservatore). Valutazione negativa: scala da 0 (nerver segnalato dall'osservatore) a 4 (ovvio la maggior parte delle volte per l'osservatore)
30 minuti
Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione sanguigna viene monitorata prima dell'induzione, prima e dopo l'intubazione.
30 minuti
Evoluzione del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Il battito cardiaco viene monitorato prima dell'induzione, prima e dopo l'intubazione.
30 minuti
Valutazione della frequenza delle complicanze dell'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di eventi di mal di gola e cambiamento di voce valutati durante la visita postoperatoria il giorno 1 dell'intervento
24 ore
Valutazione della gravità delle complicanze dell'intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità viene valutata durante la visita postoperatoria il giorno 1 dell'intervento con 2 domande al paziente sul mal di gola e sul cambiamento di voce
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Le Guen, MD, Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017011F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili nel repository Dryad.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione in una rivista peer-review. Nessun limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Senza RAMPA e senza video

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