- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987009
Vergemakkelijken de geheven positie van het hoofd en het gebruik van een videolaryngoscoop orotracheale intubatie bij een patiëntenpopulatie zonder voorspelbare moeilijkheidsgraad van intubatie (HELP-VDL)
De belangrijkste hypothese van dit onderzoek is dat er een synergie is tussen het gebruik van de HELP-positie en het gebruik van een McGrath® Mac-videolaryngoscoop om tracheale intubatie tijdens anesthesie te vergemakkelijken.
De HELP-positie is de positionering van de patiënt op de AirPal RAMP, de twee kussens opgeblazen, waardoor de uitwendige gehoorgang op hetzelfde niveau komt als de sus-sternale inkeping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegmanagement blijft een belangrijke determinant van morbiditeit en mortaliteit bij anesthesie, ondanks vooruitgang bij het herkennen van factoren als moeilijke maskerventilatie en intubatie. Er zijn veel aanbevelingen gepubliceerd met betrekking tot de praktijk van intubatie bij anesthesie. Ons onderzoek richt zich op twee onderwerpen die nog ter discussie staan: de positie van het hoofd van de patiënt en het gebruik van een videolaryngoscoop.
Wat de positie van het hoofd van de patiënt betreft, plaatsen de meeste anesthesiologen de patiënt in de snuffelpositie (rugligging met de nek naar voren gebogen en het hoofd gestrekt), een positie die "snuffelen" wordt genoemd naar analogie van de houding die wordt aangenomen om een parfum te ruiken. Adnet et al. zette vraagtekens bij deze positie op basis van magnetische resonantiebeeldvorming van acht gezonde jonge vrijwilligers die ofwel met hun hoofd in een neutrale positie of in extensie waren geplaatst, of met hun hoofd en nek op een kussen. Ze toonden aan dat de snuffelpositie de uitlijning van de drie belangrijke assen (mond, keelholte en strottenhoofd) niet mogelijk maakt bij wakkere patiënten met een normale luchtweganatomie [1]. De "Head Elevated Laryngoscopic position" (HELP), met een verhoging van het hoofd en de nek zodat "Een denkbeeldige horizontale lijn de sternale inkeping van de patiënt moet verbinden met de uitwendige gehoorgang" [2] vergemakkelijkt de uitlijning van de farynx, larynx, en orale assen van de luchtwegen tijdens moeilijke laryngoscopie [3].
Wat videolaryngoscopie betreft, lijdt het geen twijfel dat dit een grote vooruitgang is in het beheer van de luchtwegen. Een recente Cochrane Systematic Review concludeerde dat videolaryngoscopie verbeterde larynxweergaven vergemakkelijkte en verminderde moeilijke weergaven en intubatiemoeilijkheden [4]. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over zijn plaats: eerste lijn of redding in geval van een vermoedelijke moeilijke luchtweg. Het systematische gebruik ervan betekent het weggooien van de standaard Macintosh-laryngoscoop [5] die niet wordt ondersteund door klinische onderzoeken, met name die van Wallace et al. [6] en van Thion et al. [7].
In de huidige gerandomiseerde studie bestuderen we een combinatie van twee factoren bij tracheale intubatie bij patiënten zonder verdenking op luchtwegafwijkingen: positie (snuffelen of HELP) en een McGrath laryngoscoop (met of zonder video). Dit leidt tot vier groepen, A: snuffelpositie plus McGrath Mac-videolaryngoscoop met gedeactiveerd scherm om een gewone laryngoscoop na te bootsen (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac-videolaryngoscoop met een gedeactiveerd videoscherm (R+V-), C : snuffelpositie plus een McGrath Mac videolaryngoscoop met geactiveerd videoscherm (R-V+), D: HELP plus een McGrath Mac videolaryngoscoop met geactiveerd videoscherm (R+V+). Dit protocol maakt het mogelijk om in alle gevallen hetzelfde type laryngoscoop te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Hullier-Ammar
- Telefoonnummer: +33 1 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contact:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Saint-Joseph
-
Contact:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Marc Beaussier, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Beaussier, MD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Voltooid
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 89 jaar oud
- Gepland voor electieve chirurgische ingrepen
- Vereist oro-tracheale intubatie voor algemene anesthesie
- Een telefoon hebben en akkoord gaan om hun telefoonnummer door te geven in geval van ambulante chirurgie
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Genieten van een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een verwachte moeilijke maskerbeademing of een verwachte moeilijke intubatie (score van Arné ≥ 11)
- Patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep waarbij de mond of de bovenste luchtwegen betrokken zijn
- Patiënten die een snelle inductiereeks nodig hebben, het gebruik van een buis met dubbel lumen
- Patiënten met een contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen die volgens het protocol worden toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zonder RAMP en zonder video
Snuffelpositie en een standaard Macintosh-laryngoscoop
|
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath zonder gebruik van de videofunctie en positionering van de patiënt zonder RAMP-apparaat
|
Experimenteel: Met RAMP en met video
Hellende positie en een McGrath Mac-videolaryngoscoop
|
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath met gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering met RAMP-apparaat
|
Experimenteel: Zonder RAMP en met video
Snuffelpositie en een McGrath Mac-videolaryngoscoop
|
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath met gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering zonder RAMP-apparaat
|
Experimenteel: Met RAMP en zonder video
Hellende positie en een standaard Macintosh-laryngoscoop
|
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath zonder gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering met RAMP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage oro-tracheale intubaties waarvoor de hulp van een door de bediener gevraagde derde nodig is
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Intubatie is video en audio opgenomen.
Het aantal benodigde personen wordt a posteriori bepaald op basis van de audio/video-opname door twee onafhankelijke beoordelaars
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de intubatie uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Op basis van de video-opname: van de passage van de snijtanden tot het derde capnogram
|
30 minuten
|
Slagingspercentage eerste intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd door herpositionering van het blad van de videolaryngoscoop in de mond van de patiënt
|
30 minuten
|
Beoordeling van de kwaliteit van visualisatie van de glottis
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het wordt in realtime gewaardeerd door een score van Cormak en Lehane, aangepast door Yentis: van Graad 1 (glottis in totaliteit gezien) tot Graad 4 (glottis verborgen door epiglottis en tong)
|
30 minuten
|
Beoordeling van het percentage van de opening van de glottisopening
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het wordt in realtime gewaardeerd POGO-score (percentage van opening van de glottische opening): van 0% (opening niet zichtbaar) tot 100% (alle opening is zichtbaar)
|
30 minuten
|
Beoordeling van de kwaliteit van intubatie met gebruik van alternatieve technieken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bepaald a posteriori uit de analyse van de video-opname
|
30 minuten
|
Optreden van slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Realtime gerapporteerd door de operator tijdens de video-/audio-opname
|
30 minuten
|
Aantal mislukte tracheale intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal tracheale intubatiefouten gemeld door de operator tijdens de video-/audio-opname.
Kan a posteriori worden bepaald aan de hand van de video-/audio-opname.
|
30 minuten
|
Incidentie van arteriële zuurstofdesaturatie (SpO2 < 92%)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
In realtime gewaardeerd en gerapporteerd door de operator tijdens de video-/audio-opname.
|
30 minuten
|
Perceptie van moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evaluatie in realtime op basis van een schaal tussen nul (geen moeilijkheid) en tien (zeer moeilijk)
|
30 minuten
|
Medewerking van de verschillende leden van het anesthesieteam
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bepaald op basis van de video-/audio-opname met behulp van Kraus Scale om samenwerking en niet-samenwerkingsgedrag binnen het team te evalueren.
Positieve beoordeling: schaal van 0 (nooit gemeld door de waarnemer) tot 4 (duidelijk voor de waarnemer).
Negatieve beoordeling: schaal van 0 (nooit gerapporteerd door de waarnemer) tot 4 (meestal duidelijk voor de waarnemer)
|
30 minuten
|
Evolutie van de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De bloeddruk wordt gecontroleerd voor de inductie, voor en na intubatie.
|
30 minuten
|
Evolutie van de hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hartslag wordt gecontroleerd vóór de inductie, voor en na intubatie.
|
30 minuten
|
Evaluatie van de frequentie van intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal gevallen van keelpijn en stemverandering geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek op dag 1 van de operatie
|
24 uur
|
Evaluatie van de ernst van intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst wordt geëvalueerd tijdens het postoperatieve bezoek op dag 1 van de operatie met 2 vragen aan de patiënt over zijn/haar keelpijn en stemverandering
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017011F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonder RAMP en zonder video
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten