Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijken de geheven positie van het hoofd en het gebruik van een videolaryngoscoop orotracheale intubatie bij een patiëntenpopulatie zonder voorspelbare moeilijkheidsgraad van intubatie (HELP-VDL)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Hopital Foch

De belangrijkste hypothese van dit onderzoek is dat er een synergie is tussen het gebruik van de HELP-positie en het gebruik van een McGrath® Mac-videolaryngoscoop om tracheale intubatie tijdens anesthesie te vergemakkelijken.

De HELP-positie is de positionering van de patiënt op de AirPal RAMP, de twee kussens opgeblazen, waardoor de uitwendige gehoorgang op hetzelfde niveau komt als de sus-sternale inkeping.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegmanagement blijft een belangrijke determinant van morbiditeit en mortaliteit bij anesthesie, ondanks vooruitgang bij het herkennen van factoren als moeilijke maskerventilatie en intubatie. Er zijn veel aanbevelingen gepubliceerd met betrekking tot de praktijk van intubatie bij anesthesie. Ons onderzoek richt zich op twee onderwerpen die nog ter discussie staan: de positie van het hoofd van de patiënt en het gebruik van een videolaryngoscoop.

Wat de positie van het hoofd van de patiënt betreft, plaatsen de meeste anesthesiologen de patiënt in de snuffelpositie (rugligging met de nek naar voren gebogen en het hoofd gestrekt), een positie die "snuffelen" wordt genoemd naar analogie van de houding die wordt aangenomen om een ​​parfum te ruiken. Adnet et al. zette vraagtekens bij deze positie op basis van magnetische resonantiebeeldvorming van acht gezonde jonge vrijwilligers die ofwel met hun hoofd in een neutrale positie of in extensie waren geplaatst, of met hun hoofd en nek op een kussen. Ze toonden aan dat de snuffelpositie de uitlijning van de drie belangrijke assen (mond, keelholte en strottenhoofd) niet mogelijk maakt bij wakkere patiënten met een normale luchtweganatomie [1]. De "Head Elevated Laryngoscopic position" (HELP), met een verhoging van het hoofd en de nek zodat "Een denkbeeldige horizontale lijn de sternale inkeping van de patiënt moet verbinden met de uitwendige gehoorgang" [2] vergemakkelijkt de uitlijning van de farynx, larynx, en orale assen van de luchtwegen tijdens moeilijke laryngoscopie [3].

Wat videolaryngoscopie betreft, lijdt het geen twijfel dat dit een grote vooruitgang is in het beheer van de luchtwegen. Een recente Cochrane Systematic Review concludeerde dat videolaryngoscopie verbeterde larynxweergaven vergemakkelijkte en verminderde moeilijke weergaven en intubatiemoeilijkheden [4]. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over zijn plaats: eerste lijn of redding in geval van een vermoedelijke moeilijke luchtweg. Het systematische gebruik ervan betekent het weggooien van de standaard Macintosh-laryngoscoop [5] die niet wordt ondersteund door klinische onderzoeken, met name die van Wallace et al. [6] en van Thion et al. [7].

In de huidige gerandomiseerde studie bestuderen we een combinatie van twee factoren bij tracheale intubatie bij patiënten zonder verdenking op luchtwegafwijkingen: positie (snuffelen of HELP) en een McGrath laryngoscoop (met of zonder video). Dit leidt tot vier groepen, A: snuffelpositie plus McGrath Mac-videolaryngoscoop met gedeactiveerd scherm om een ​​gewone laryngoscoop na te bootsen (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac-videolaryngoscoop met een gedeactiveerd videoscherm (R+V-), C : snuffelpositie plus een McGrath Mac videolaryngoscoop met geactiveerd videoscherm (R-V+), D: HELP plus een McGrath Mac videolaryngoscoop met geactiveerd videoscherm (R+V+). Dit protocol maakt het mogelijk om in alle gevallen hetzelfde type laryngoscoop te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Jean-Michel Devys, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel Devys, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contact:
          • Pascal Alfonsi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Alfonsi, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Marc Beaussier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Beaussier, MD
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Voltooid
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 89 jaar oud
  • Gepland voor electieve chirurgische ingrepen
  • Vereist oro-tracheale intubatie voor algemene anesthesie
  • Een telefoon hebben en akkoord gaan om hun telefoonnummer door te geven in geval van ambulante chirurgie
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Genieten van een sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een verwachte moeilijke maskerbeademing of een verwachte moeilijke intubatie (score van Arné ≥ 11)
  • Patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep waarbij de mond of de bovenste luchtwegen betrokken zijn
  • Patiënten die een snelle inductiereeks nodig hebben, het gebruik van een buis met dubbel lumen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen die volgens het protocol worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonder RAMP en zonder video
Snuffelpositie en een standaard Macintosh-laryngoscoop
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath zonder gebruik van de videofunctie en positionering van de patiënt zonder RAMP-apparaat
Experimenteel: Met RAMP en met video
Hellende positie en een McGrath Mac-videolaryngoscoop
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath met gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering met RAMP-apparaat
Experimenteel: Zonder RAMP en met video
Snuffelpositie en een McGrath Mac-videolaryngoscoop
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath met gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering zonder RAMP-apparaat
Experimenteel: Met RAMP en zonder video
Hellende positie en een standaard Macintosh-laryngoscoop
Intubatie met videolaryngoscoop McGrath zonder gebruik van de videofunctie en patiëntpositionering met RAMP-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oro-tracheale intubaties waarvoor de hulp van een door de bediener gevraagde derde nodig is
Tijdsspanne: 30 minuten
Intubatie is video en audio opgenomen. Het aantal benodigde personen wordt a posteriori bepaald op basis van de audio/video-opname door twee onafhankelijke beoordelaars
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de intubatie uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten
Op basis van de video-opname: van de passage van de snijtanden tot het derde capnogram
30 minuten
Slagingspercentage eerste intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Gedefinieerd door herpositionering van het blad van de videolaryngoscoop in de mond van de patiënt
30 minuten
Beoordeling van de kwaliteit van visualisatie van de glottis
Tijdsspanne: 30 minuten
Het wordt in realtime gewaardeerd door een score van Cormak en Lehane, aangepast door Yentis: van Graad 1 (glottis in totaliteit gezien) tot Graad 4 (glottis verborgen door epiglottis en tong)
30 minuten
Beoordeling van het percentage van de opening van de glottisopening
Tijdsspanne: 30 minuten
Het wordt in realtime gewaardeerd POGO-score (percentage van opening van de glottische opening): van 0% (opening niet zichtbaar) tot 100% (alle opening is zichtbaar)
30 minuten
Beoordeling van de kwaliteit van intubatie met gebruik van alternatieve technieken
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaald a posteriori uit de analyse van de video-opname
30 minuten
Optreden van slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Realtime gerapporteerd door de operator tijdens de video-/audio-opname
30 minuten
Aantal mislukte tracheale intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Aantal tracheale intubatiefouten gemeld door de operator tijdens de video-/audio-opname. Kan a posteriori worden bepaald aan de hand van de video-/audio-opname.
30 minuten
Incidentie van arteriële zuurstofdesaturatie (SpO2 < 92%)
Tijdsspanne: 30 minuten
In realtime gewaardeerd en gerapporteerd door de operator tijdens de video-/audio-opname.
30 minuten
Perceptie van moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Evaluatie in realtime op basis van een schaal tussen nul (geen moeilijkheid) en tien (zeer moeilijk)
30 minuten
Medewerking van de verschillende leden van het anesthesieteam
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaald op basis van de video-/audio-opname met behulp van Kraus Scale om samenwerking en niet-samenwerkingsgedrag binnen het team te evalueren. Positieve beoordeling: schaal van 0 (nooit gemeld door de waarnemer) tot 4 (duidelijk voor de waarnemer). Negatieve beoordeling: schaal van 0 (nooit gerapporteerd door de waarnemer) tot 4 (meestal duidelijk voor de waarnemer)
30 minuten
Evolutie van de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
De bloeddruk wordt gecontroleerd voor de inductie, voor en na intubatie.
30 minuten
Evolutie van de hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
De hartslag wordt gecontroleerd vóór de inductie, voor en na intubatie.
30 minuten
Evaluatie van de frequentie van intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal gevallen van keelpijn en stemverandering geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek op dag 1 van de operatie
24 uur
Evaluatie van de ernst van intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
De ernst wordt geëvalueerd tijdens het postoperatieve bezoek op dag 1 van de operatie met 2 vragen aan de patiënt over zijn/haar keelpijn en stemverandering
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017011F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de Dryad-repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie in een peer review tijdschrift. Geen limiet in de tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonder RAMP en zonder video

3
Abonneren