Tehokas pään asento ja videolaryngoskoopin käyttö helpottavat orotrakeaalista intubaatiota potilaspopulaatiossa ilman ennakoitavia intubaatiovaikeuksia (HELP-VDL)
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että HELP-asennon ja McGrath® Mac -videolaryngoskoopin käytön välillä on synergiaa henkitorven intuboinnin helpottamiseksi anestesian aikana.
HELP-asento on potilaan asento AirPal RAMPissa, kaksi tyynyä ilmalla, jolloin ulkoinen kuulokäytävä on samalle tasolle kuin rintalastan rintakehä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden hallinta on edelleen tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä anestesian yhteydessä, vaikka vaikea maskiventilaatio ja -intubaatio ovatkin edistyneet. Anestesian intubaatiosta on julkaistu monia suosituksia. Tutkimuksemme keskittyy kahteen edelleen keskustelunaiheeseen: potilaan pään asentoon ja videolaryngoskoopin käyttöön.
Mitä tulee potilaan pään asentoon, useimmat anestesiologit asettavat potilaan nuuskimisasentoon (vartalo selällään niska taivutettuna eteenpäin ja pää ojennettuna), mikä on "nuuskailu" analogisesti hajuveden tuoksumiseen omaksutun asennon kanssa. Kuitenkin Adnet et ai. kyseenalaisti tämän asennon perustuen kahdeksan terveen nuoren vapaaehtoisen magneettikuvaukseen joko päänsä neutraalissa asennossa tai ojennettuna tai pää ja kaula tyynyllä. He osoittivat, että nuuskimisasento ei salli kolmen tärkeän akselin (suu, nielu ja kurkunpää) kohdistamista hereillä olevilla potilailla, joilla on normaali hengitysteiden anatomia [1]. "Pään kohotettu laryngoskooppinen asento" (HELP), jossa pää ja kaula nostetaan siten, että "kuvitellun vaakaviivan pitäisi yhdistää potilaan rintalastan lovi ulkoiseen kuulolihakseen" [2] helpottaa nielun, kurkunpään, ja hengitysteiden suun akselit vaikean laryngoskopian aikana [3].
Mitä tulee videolaryngoskopiaan, ei ole epäilystäkään siitä, että se on merkittävä edistysaskel hengitysteiden hallinnassa. Hiljattain julkaistussa Cochrane Systematic Review -tutkimuksessa todettiin, että videolaryngoskooppi paransi kurkunpään helppoja näkymiä ja vähensi vaikeita näkymiä ja intubaatiovaikeuksia [4]. Sen paikasta kiistellään kuitenkin edelleen: ensilinja tai pelastus, jos epäillään vaikeita hengitysteitä. Sen systemaattinen käyttö tarkoittaa tavallisen Macintosh-laryngoskoopin [5] hylkäämistä, jota ei tue kliiniset tutkimukset, etenkään Wallacen et al. [6] ja Thion et ai. [7].
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimme kahden tekijän yhdistelmää henkitorven intubaatiossa potilailla, joilla ei ole epäiltyjä hengitysteiden poikkeavuuksia: asentoa (haisteleminen tai HELP) ja McGrath-laryngoskooppia (videolla tai ilman). Tämä johtaa neljään ryhmään: A: nuuskimisasento sekä McGrath Mac -videolaryngoskooppi, jonka näyttö on deaktivoitu, jotta se jäljittelee tavallista laryngoskooppia (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac -videolaryngoskooppi, jossa on deaktivoitu videonäyttö (R+V-), C : nuuskimisasento sekä McGrath Mac -videolaryngoskooppi, jossa on aktivoitu videonäyttö (R-V+), D: HELP plus McGrath Mac -videolaryngoskooppi, jossa on videonäyttö aktivoitu (R+V+). Tämä protokolla mahdollistaa samantyyppisen laryngoskoopin käytön kaikissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- Suunniteltu valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
- Vaatii suun-henkitorven intubaatiota yleisanestesiaa varten
- Puhelin ja suostumus ilmoittamaan puhelinnumeronsa ambulatorisen leikkauksen yhteydessä
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaalivakuutuksesta hyötyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeaa maskiventilaatiota tai vaikeaa intubaatiota (Arnén pistemäärä ≥ 11)
- Potilaat, joille on varattu suu tai ylähengitysteihin liittyvä kirurginen toimenpide
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopean induktiosekvenssin, kaksinkertaisen luumenin putken käyttöä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe jollekin protokollan mukaan annettavasta lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilman RAMPpia ja ilman videota
Nuuskimisasento ja tavallinen Macintosh-laryngoskooppi
|
Intubaatio videolaryngoskoopilla McGrath ilman videoominaisuutta ja potilaan paikannus ilman RAMP-laitetta
|
|
Kokeellinen: RAMPilla ja videolla
Ramped asento ja McGrath Mac -videolaryngoskooppi
|
Intubaatio videolaryngoskoopilla McGrath käyttämällä videoominaisuutta ja potilaan paikannusta RAMP-laitteella
|
|
Kokeellinen: Ilman RAMPpia ja videolla
Nuuskimisasento ja McGrath Mac -videolaryngoskooppi
|
Intubaatio videolaryngoskoopilla McGrath käyttämällä videoominaisuutta ja potilaan paikannusta ilman RAMP-laitetta
|
|
Kokeellinen: RAMPilla ja ilman videota
Ramped asento ja tavallinen Macintosh-laryngoskooppi
|
Intubaatio videolaryngoskoopilla McGrath ilman videoominaisuutta ja potilaan paikannus RAMP-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oro-henkitorven intubaatioiden osuus, joissa on tarpeen käyttää operaattorin tarvitsemaa kolmannen osapuolen apua
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Intubaatio tallennetaan videokuvaa ja ääntä.
Tarvittavien henkilöiden lukumäärän määrittää jälkikäteen ääni-/videotallenteen perusteella kaksi riippumatonta arvioijaa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa intubaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Videotallenteen perusteella: kulkuvälistä etuhampaat kolmanteen kapnogrammiin
|
30 minuuttia
|
|
Ensimmäinen intubaatio onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritetään asettamalla videolaryngoskoopin terä uudelleen potilaan suuhun
|
30 minuuttia
|
|
Glottiksen visualisoinnin laadun arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sitä arvostavat reaaliajassa Yentisin muokkaamat Cormakin ja Lehanen pisteet: arvosanasta 1 (äänenääni katsottuna kokonaisuudessaan) luokkaan 4 (ääniäänet peittävät kurkunpään ja kielen)
|
30 minuuttia
|
|
Glotti-aukon avautumisen prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sitä arvostetaan reaaliajassa POGO (Percentage of the Glottic orifice) -pisteet: 0 %:sta (aukko ei näy) 100 %:iin (koko aukko näkyy)
|
30 minuuttia
|
|
Intuboinnin laadun arviointi vaihtoehtoisilla tekniikoilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritetty jälkikäteen videotallenneanalyysistä
|
30 minuuttia
|
|
Ruokatorven intubaation esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Operaattori raportoi reaaliajassa video-/äänitallennuksen aikana
|
30 minuuttia
|
|
Henkitorven intubaatiohäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Operaattorin video-/äänitallennuksen aikana ilmoittamien henkitorven intubaatiohäiriöiden lukumäärä.
Voidaan määrittää jälkikäteen video-/äänitallenteesta.
|
30 minuuttia
|
|
Valtimon happidesaturaatio (SpO2 < 92 %)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvostetaan reaaliajassa ja operaattori raportoi video-/äänitallennuksen aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Vaikeuksien havaitseminen intubaatiossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Reaaliaikainen arviointi perustuu asteikkoon nollasta (ei vaikeutta) kymmeneen (erittäin vaikea)
|
30 minuuttia
|
|
Anestesiaryhmän eri jäsenten yhteistyö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritetty video-/äänitallenteen perusteella Kraus Scale -asteikolla arvioimaan yhteistyön ja yhteistyöstä kieltäytymisen käyttäytymistä tiimissä.
Positiivinen arvio: asteikolla 0 (havaitseja ei koskaan ilmoittanut) 4:ään (ilmeinen tarkkailijalle).
Negatiivinen arvio: asteikko 0 (tarkkailija ilmoittaa hermostuneisuudesta) 4:ään (ilmeinen suurimman osan ajasta tarkkailijalle)
|
30 minuuttia
|
|
Verenpaineen evoluutio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Verenpainetta seurataan ennen induktiota, ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Sydämen sykkeen evoluutio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sydämen sykettä seurataan ennen induktiota, ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Intubaatiokomplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkkukipujen ja äänen muutostapahtumien lukumäärä arvioituna postoperatiivisen käynnin aikana leikkauksen päivänä 1
|
24 tuntia
|
|
Intubaatiokomplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vakavuus arvioidaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä leikkauksen 1. päivänä ja potilaalle esitetään 2 kysymystä kurkkukipusta ja äänen muutoksesta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017011F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .