Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La position tête surélevée et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope facilitent-ils l'intubation orotrachéale chez une population de patients sans difficulté prévisible d'intubation (HELP-VDL)

10 février 2025 mis à jour par: Hopital Foch

L'hypothèse principale de cette étude est qu'il existe une synergie entre l'utilisation de la position HELP et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope McGrath® Mac pour faciliter l'intubation trachéale pendant l'anesthésie.

La position HELP est le positionnement du patient sur l'AirPal RAMP, les deux coussins gonflés, amenant le conduit auditif externe au même niveau que l'échancrure sus-sternale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des voies respiratoires reste un déterminant important de la morbidité et de la mortalité en anesthésie, malgré les progrès réalisés dans la reconnaissance des facteurs de ventilation au masque et d'intubation difficiles. De nombreuses recommandations ont été publiées concernant la pratique de l'intubation en anesthésie. Notre étude porte sur deux sujets qui restent en discussion : la position de la tête du patient et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope.

Quant à la position de la tête du patient, la plupart des anesthésistes placent le patient en position de reniflement (torse en décubitus dorsal, cou fléchi vers l'avant et tête en extension), position dénommée « reniflement » par analogie à celle adoptée pour sentir un parfum. Cependant, Adnet et al. ont interrogé cette position à partir de l'imagerie par résonance magnétique de huit jeunes volontaires sains positionnés soit la tête en position neutre ou en extension, soit la tête et le cou sur un oreiller. Ils ont montré que la position de reniflement ne permet pas l'alignement des trois axes importants (bouche, pharynx et larynx) chez des patients éveillés avec une anatomie normale des voies respiratoires [1]. La "Head Elevated Laryngoscopic position" (HELP), avec une élévation de la tête et du cou de sorte qu'"une ligne horizontale imaginaire doit relier l'échancrure sternale du patient au méat auditif externe" [2] facilite l'alignement des voies pharyngée, laryngée, et les axes buccaux des voies respiratoires lors de laryngoscopie difficile [3].

Quant à la vidéolaryngoscopie, il ne fait aucun doute qu'elle constitue une avancée majeure dans la gestion des voies respiratoires. Une récente revue systématique Cochrane a conclu que la vidéolaryngoscopie augmentait les vues laryngées faciles et réduisait les vues difficiles et les difficultés d'intubation [4]. Cependant, sa place fait encore débat : première ligne ou secours en cas de suspicion de voie respiratoire difficile. Son utilisation systématique conduit à abandonner le laryngoscope standard Macintosh [5] qui n'est pas étayé par des études cliniques, notamment celles de Wallace et al. [6] et de Thion et al. [7].

Dans la présente étude randomisée, nous étudierons une combinaison de deux facteurs dans l'intubation trachéale chez des patients sans anomalies présumées des voies respiratoires : la position (reniflement ou HELP) et un laryngoscope McGrath (avec ou sans vidéo). Cela conduit à quatre groupes, A : position de reniflement plus vidéolaryngoscope McGrath Mac avec son écran désactivé de manière à imiter un laryngoscope ordinaire (R-V-), B : HELP plus vidéolaryngoscope McGrath Mac avec un écran vidéo désactivé (R+V-), C : position de reniflement plus un vidéolaryngoscope McGrath Mac avec un écran vidéo activé (R-V+), D: HELP plus un vidéolaryngoscope McGrath Mac avec son écran vidéo activé (R+V+). Ce protocole permet d'utiliser le même type de laryngoscope dans tous les cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, France, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 89 ans
  • Prévu pour les interventions chirurgicales électives
  • Nécessitant une intubation oro-trachéale pour une anesthésie générale
  • Avoir un téléphone et accepter de communiquer son numéro de téléphone en cas de chirurgie ambulatoire
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
  • Bénéficier d'une assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec une ventilation au masque difficile anticipée ou une intubation difficile anticipée (score d'Arné ≥ 11)
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale impliquant la bouche ou les voies respiratoires supérieures
  • Patients nécessitant une séquence d'induction rapide, l'utilisation d'une sonde à double lumière
  • Patients ayant une contre-indication à l'un des médicaments administrés par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans RAMP et sans vidéo
Position de reniflement et laryngoscope Macintosh standard
Intubation avec vidéo-laryngoscope McGrath sans utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient sans dispositif RAMP
Expérimental: Avec RAMP et avec vidéo
Position rampée et vidéolaryngoscope McGrath Mac
Intubation avec le vidéo-laryngoscope McGrath avec utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient avec le dispositif RAMP
Expérimental: Sans RAMP et avec vidéo
Position de reniflement et vidéolaryngoscope McGrath Mac
Intubation avec vidéo-laryngoscope McGrath avec utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient sans dispositif RAMP
Expérimental: Avec RAMP et sans vidéo
Position rampée et laryngoscope Macintosh standard
Intubation avec le vidéo-laryngoscope McGrath sans utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient avec le dispositif RAMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'intubations oro-trachéales pour lesquelles il est nécessaire de recourir à l'assistance d'un tiers requis par l'opérateur
Délai: 30 minutes
L'intubation est enregistrée en vidéo et en audio. Le nombre de personnes nécessaires est déterminé à partir de l'enregistrement audio/vidéo a posteriori par deux évaluateurs indépendants
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour effectuer l'intubation
Délai: 30 minutes
D'après l'enregistrement vidéo : du passage des incisives au troisième capnogramme
30 minutes
Taux de réussite de la première intubation
Délai: 30 minutes
Défini par le repositionnement de la lame du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient
30 minutes
Évaluation de la qualité de visualisation de la glotte
Délai: 30 minutes
Elle est appréciée en temps réel par partition de Cormak et Lehane modifiée par Yentis : du Grade 1 (glotte vue en totalité) au Grade 4 (glotte cachée par l'épiglotte et la langue)
30 minutes
Evaluation du Pourcentage d'ouverture de l'orifice glottique
Délai: 30 minutes
Il s'apprécie en temps réel Score POGO (Pourcentage d'Ouverture de l'Orifice Glottique) : de 0% (ouverture non visible) à 100% (toute l'ouverture est visible)
30 minutes
Évaluation de la qualité de l'intubation avec l'utilisation de techniques alternatives
Délai: 30 minutes
Déterminé a posteriori à partir de l'analyse de l'enregistrement vidéo
30 minutes
Occurrence d'intubation oesophagienne
Délai: 30 minutes
Signalé en temps réel par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio
30 minutes
Nombre d'échecs d'intubation trachéale
Délai: 30 minutes
Nombre d'échecs d'intubation trachéale signalés par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio. Peut être déterminé a posteriori à partir de l'enregistrement vidéo/audio.
30 minutes
Incidence de la désaturation artérielle en oxygène (SpO2 < 92 %)
Délai: 30 minutes
Valorisé en temps réel et rapporté par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio.
30 minutes
Perception de difficulté d'intubation
Délai: 30 minutes
Évaluation en temps réel basée sur une échelle entre zéro (pas de difficulté) et dix (extrêmement difficile)
30 minutes
Coopération des différents membres de l'équipe d'anesthésie
Délai: 30 minutes
Déterminé à partir de l'enregistrement vidéo / audio à l'aide de l'échelle Kraus pour évaluer les comportements de coopération et de non-coopération au sein de l'équipe. Note positive : échelle de 0 (jamais rapporté par l'observateur) à 4 (évident pour l'observateur). Note négative : échelle de 0 (nerveux rapporté par l'observateur) à 4 (évident la plupart du temps pour l'observateur)
30 minutes
Évolution de la pression artérielle
Délai: 30 minutes
La tension artérielle est surveillée avant l'induction, avant et après l'intubation.
30 minutes
Évolution du rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
Le rythme cardiaque est surveillé avant l'induction, avant et après l'intubation.
30 minutes
Évaluation de la fréquence des complications de l'intubation
Délai: 24 heures
Nombre d'événements de mal de gorge et de changement de voix évalués lors de la visite postopératoire le jour 1 de la chirurgie
24 heures
Évaluation de la gravité des complications de l'intubation
Délai: 24 heures
La gravité est évaluée lors de la visite postopératoire au jour 1 de la chirurgie avec 2 questions au patient sur son mal de gorge et son changement de voix
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017011F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dans le référentiel Dryad.

Délai de partage IPD

Après publication dans une revue à comité de lecture. Pas de limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

Aucun critère

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner