- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987009
La position tête surélevée et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope facilitent-ils l'intubation orotrachéale chez une population de patients sans difficulté prévisible d'intubation (HELP-VDL)
L'hypothèse principale de cette étude est qu'il existe une synergie entre l'utilisation de la position HELP et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope McGrath® Mac pour faciliter l'intubation trachéale pendant l'anesthésie.
La position HELP est le positionnement du patient sur l'AirPal RAMP, les deux coussins gonflés, amenant le conduit auditif externe au même niveau que l'échancrure sus-sternale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires reste un déterminant important de la morbidité et de la mortalité en anesthésie, malgré les progrès réalisés dans la reconnaissance des facteurs de ventilation au masque et d'intubation difficiles. De nombreuses recommandations ont été publiées concernant la pratique de l'intubation en anesthésie. Notre étude porte sur deux sujets qui restent en discussion : la position de la tête du patient et l'utilisation d'un vidéolaryngoscope.
Quant à la position de la tête du patient, la plupart des anesthésistes placent le patient en position de reniflement (torse en décubitus dorsal, cou fléchi vers l'avant et tête en extension), position dénommée « reniflement » par analogie à celle adoptée pour sentir un parfum. Cependant, Adnet et al. ont interrogé cette position à partir de l'imagerie par résonance magnétique de huit jeunes volontaires sains positionnés soit la tête en position neutre ou en extension, soit la tête et le cou sur un oreiller. Ils ont montré que la position de reniflement ne permet pas l'alignement des trois axes importants (bouche, pharynx et larynx) chez des patients éveillés avec une anatomie normale des voies respiratoires [1]. La "Head Elevated Laryngoscopic position" (HELP), avec une élévation de la tête et du cou de sorte qu'"une ligne horizontale imaginaire doit relier l'échancrure sternale du patient au méat auditif externe" [2] facilite l'alignement des voies pharyngée, laryngée, et les axes buccaux des voies respiratoires lors de laryngoscopie difficile [3].
Quant à la vidéolaryngoscopie, il ne fait aucun doute qu'elle constitue une avancée majeure dans la gestion des voies respiratoires. Une récente revue systématique Cochrane a conclu que la vidéolaryngoscopie augmentait les vues laryngées faciles et réduisait les vues difficiles et les difficultés d'intubation [4]. Cependant, sa place fait encore débat : première ligne ou secours en cas de suspicion de voie respiratoire difficile. Son utilisation systématique conduit à abandonner le laryngoscope standard Macintosh [5] qui n'est pas étayé par des études cliniques, notamment celles de Wallace et al. [6] et de Thion et al. [7].
Dans la présente étude randomisée, nous étudierons une combinaison de deux facteurs dans l'intubation trachéale chez des patients sans anomalies présumées des voies respiratoires : la position (reniflement ou HELP) et un laryngoscope McGrath (avec ou sans vidéo). Cela conduit à quatre groupes, A : position de reniflement plus vidéolaryngoscope McGrath Mac avec son écran désactivé de manière à imiter un laryngoscope ordinaire (R-V-), B : HELP plus vidéolaryngoscope McGrath Mac avec un écran vidéo désactivé (R+V-), C : position de reniflement plus un vidéolaryngoscope McGrath Mac avec un écran vidéo activé (R-V+), D: HELP plus un vidéolaryngoscope McGrath Mac avec son écran vidéo activé (R+V+). Ce protocole permet d'utiliser le même type de laryngoscope dans tous les cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, France, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, France, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 89 ans
- Prévu pour les interventions chirurgicales électives
- Nécessitant une intubation oro-trachéale pour une anesthésie générale
- Avoir un téléphone et accepter de communiquer son numéro de téléphone en cas de chirurgie ambulatoire
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Bénéficier d'une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec une ventilation au masque difficile anticipée ou une intubation difficile anticipée (score d'Arné ≥ 11)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale impliquant la bouche ou les voies respiratoires supérieures
- Patients nécessitant une séquence d'induction rapide, l'utilisation d'une sonde à double lumière
- Patients ayant une contre-indication à l'un des médicaments administrés par le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans RAMP et sans vidéo
Position de reniflement et laryngoscope Macintosh standard
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Intubation avec vidéo-laryngoscope McGrath sans utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient sans dispositif RAMP
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Expérimental: Avec RAMP et avec vidéo
Position rampée et vidéolaryngoscope McGrath Mac
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Intubation avec le vidéo-laryngoscope McGrath avec utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient avec le dispositif RAMP
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Expérimental: Sans RAMP et avec vidéo
Position de reniflement et vidéolaryngoscope McGrath Mac
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Intubation avec vidéo-laryngoscope McGrath avec utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient sans dispositif RAMP
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Expérimental: Avec RAMP et sans vidéo
Position rampée et laryngoscope Macintosh standard
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Intubation avec le vidéo-laryngoscope McGrath sans utilisation de la fonction vidéo et positionnement du patient avec le dispositif RAMP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'intubations oro-trachéales pour lesquelles il est nécessaire de recourir à l'assistance d'un tiers requis par l'opérateur
Délai: 30 minutes
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L'intubation est enregistrée en vidéo et en audio.
Le nombre de personnes nécessaires est déterminé à partir de l'enregistrement audio/vidéo a posteriori par deux évaluateurs indépendants
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour effectuer l'intubation
Délai: 30 minutes
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D'après l'enregistrement vidéo : du passage des incisives au troisième capnogramme
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30 minutes
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Taux de réussite de la première intubation
Délai: 30 minutes
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Défini par le repositionnement de la lame du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient
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30 minutes
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Évaluation de la qualité de visualisation de la glotte
Délai: 30 minutes
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Elle est appréciée en temps réel par partition de Cormak et Lehane modifiée par Yentis : du Grade 1 (glotte vue en totalité) au Grade 4 (glotte cachée par l'épiglotte et la langue)
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30 minutes
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Evaluation du Pourcentage d'ouverture de l'orifice glottique
Délai: 30 minutes
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Il s'apprécie en temps réel Score POGO (Pourcentage d'Ouverture de l'Orifice Glottique) : de 0% (ouverture non visible) à 100% (toute l'ouverture est visible)
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30 minutes
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Évaluation de la qualité de l'intubation avec l'utilisation de techniques alternatives
Délai: 30 minutes
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Déterminé a posteriori à partir de l'analyse de l'enregistrement vidéo
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30 minutes
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Occurrence d'intubation oesophagienne
Délai: 30 minutes
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Signalé en temps réel par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio
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30 minutes
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Nombre d'échecs d'intubation trachéale
Délai: 30 minutes
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Nombre d'échecs d'intubation trachéale signalés par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio.
Peut être déterminé a posteriori à partir de l'enregistrement vidéo/audio.
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30 minutes
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Incidence de la désaturation artérielle en oxygène (SpO2 < 92 %)
Délai: 30 minutes
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Valorisé en temps réel et rapporté par l'opérateur lors de l'enregistrement vidéo/audio.
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30 minutes
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Perception de difficulté d'intubation
Délai: 30 minutes
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Évaluation en temps réel basée sur une échelle entre zéro (pas de difficulté) et dix (extrêmement difficile)
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30 minutes
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Coopération des différents membres de l'équipe d'anesthésie
Délai: 30 minutes
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Déterminé à partir de l'enregistrement vidéo / audio à l'aide de l'échelle Kraus pour évaluer les comportements de coopération et de non-coopération au sein de l'équipe.
Note positive : échelle de 0 (jamais rapporté par l'observateur) à 4 (évident pour l'observateur).
Note négative : échelle de 0 (nerveux rapporté par l'observateur) à 4 (évident la plupart du temps pour l'observateur)
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30 minutes
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Évolution de la pression artérielle
Délai: 30 minutes
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La tension artérielle est surveillée avant l'induction, avant et après l'intubation.
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30 minutes
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Évolution du rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
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Le rythme cardiaque est surveillé avant l'induction, avant et après l'intubation.
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30 minutes
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Évaluation de la fréquence des complications de l'intubation
Délai: 24 heures
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Nombre d'événements de mal de gorge et de changement de voix évalués lors de la visite postopératoire le jour 1 de la chirurgie
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24 heures
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Évaluation de la gravité des complications de l'intubation
Délai: 24 heures
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La gravité est évaluée lors de la visite postopératoire au jour 1 de la chirurgie avec 2 questions au patient sur son mal de gorge et son changement de voix
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017011F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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