- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03987009
Облегчают ли положение с приподнятой головой и использование видеоларингоскопа оротрахеальную интубацию у пациентов без предсказуемых трудностей интубации (HELP-VDL)
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что существует синергизм между использованием положения HELP и использованием видеоларингоскопа McGrath® Mac для облегчения интубации трахеи во время анестезии.
Вспомогательное положение — это положение пациента на AirPal RAMP с надутыми двумя подушками, в результате чего наружный слуховой проход находится на том же уровне, что и надгрудная выемка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обеспечение проходимости дыхательных путей остается важным фактором, определяющим заболеваемость и смертность при анестезии, несмотря на прогресс в распознавании факторов затрудненной масочной вентиляции и интубации. Опубликовано множество рекомендаций относительно практики интубации при анестезии. Наше исследование сосредоточено на двух темах, которые остаются предметом обсуждения: положение головы пациента и использование видеоларингоскопа.
Что касается положения головы пациента, то большинство анестезиологов помещают пациента в положение для вдыхания (лежа на спине с наклоненной вперед шеей и вытянутой головой), положение, называемое «вдыхание» по аналогии с положением, принятым для вдыхания запаха духов. Однако Аднет и соавт. подвергли сомнению это положение на основе магнитно-резонансной томографии восьми здоровых молодых добровольцев, расположенных либо с головой в нейтральном положении, либо с вытянутой головой, либо с головой и шеей на подушке. Они показали, что положение принюхивания не позволяет выровнять три важные оси (рот, глотка и гортань) у бодрствующих пациентов с нормальной анатомией дыхательных путей [1]. «Ларингоскопическое положение с приподнятой головой» (ПОМОЩЬ) с поднятием головы и шеи таким образом, чтобы «воображаемая горизонтальная линия соединяла грудинную вырезку пациента с наружным слуховым проходом» [2], облегчает выравнивание глотки, гортани, и оральной оси дыхательных путей при сложной ларингоскопии [3].
Что касается видеоларингоскопии, то, несомненно, это большой шаг вперед в обеспечении проходимости дыхательных путей. В недавнем Кокрейновском систематическом обзоре сделан вывод о том, что видеоларингоскопия увеличивает количество легких обзоров гортани и уменьшает трудные обзоры и трудности с интубацией [4]. Однако его место до сих пор обсуждается: первая линия или спасательная операция при подозрении на затруднение проходимости дыхательных путей. Его систематическое использование означает отказ от стандартного ларингоскопа Macintosh [5], который не подтверждается клиническими исследованиями, в частности исследованиями Wallace et al. [6] и Thion et al. [7].
В настоящем рандомизированном исследовании мы изучим комбинацию двух факторов при интубации трахеи у пациентов без подозрений на аномалии дыхательных путей: положение (обнюхивание или ПОМОЩЬ) и ларингоскоп McGrath (с видео или без него). Это приводит к четырем группам: A: положение вдыхания плюс видеоларингоскоп McGrath Mac с деактивированным экраном, чтобы имитировать простой ларингоскоп (R-V-), B: HELP плюс видеоларингоскоп McGrath Mac с деактивированным видеоэкраном (R+V-), C : положение вдыхания плюс видеоларингоскоп McGrath Mac с активированным видеоэкраном (R-V+), D: HELP плюс видеоларингоскоп McGrath Mac с активированным видеоэкраном (R+V+). Этот протокол позволяет использовать один и тот же тип ларингоскопа во всех случаях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет
- Назначен для плановых хирургических вмешательств
- Требование оротрахеальной интубации для общей анестезии
- Наличие телефона и согласие сообщить свой номер телефона в случае амбулаторной операции
- Подписав форму информированного согласия
- Выгода от социального страхования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ожидаемой трудной масочной вентиляцией или ожидаемой сложной интубацией (оценка Арне ≥ 11)
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство, затрагивающее полость рта или верхние дыхательные пути
- Пациенты, которым требуется быстрая индукционная последовательность, использование двухпросветной трубки
- Пациенты, имеющие противопоказания к одному из препаратов, вводимых по протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без RAMP и без видео
Нюхающая позиция и стандартный ларингоскоп Macintosh
|
Интубация видеоларингоскопом McGrath без использования функции видео и позиционирования пациента без устройства RAMP
|
|
Экспериментальный: С RAMP и с видео
Наклонное положение и видеоларингоскоп McGrath Mac
|
Интубация видеоларингоскопом McGrath с использованием функции видео и позиционирования пациента на аппарате RAMP
|
|
Экспериментальный: Без RAMP и с видео
Нюхающая позиция и видеоларингоскоп McGrath Mac
|
Интубация видеоларингоскопом McGrath с использованием функции видео и позиционирования пациента без устройства RAMP
|
|
Экспериментальный: С RAMP и без видео
Наклонное положение и стандартный ларингоскоп Macintosh
|
Интубация видеоларингоскопом McGrath без использования функции видео и позиционирования пациента с помощью устройства RAMP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля оротрахеальных интубаций, для которых необходимо использовать помощь третьей стороны, требуемую оператором
Временное ограничение: 30 минут
|
Интубация записывается на видео и аудио.
Необходимое количество людей определяется по аудио/видеозаписи апостериорно двумя независимыми оценщиками.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения интубации
Временное ограничение: 30 минут
|
По видеозаписи: от прохождения резцов до третьей капнограммы
|
30 минут
|
|
Успешность первой интубации
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется изменением положения лезвия видеоларингоскопа во рту пациента.
|
30 минут
|
|
Оценка качества визуализации голосовой щели
Временное ограничение: 30 минут
|
Он оценивается в режиме реального времени по шкале Кормака и Лехана, модифицированной Йентисом: от степени 1 (голосовая щель видна полностью) до степени 4 (голосовая щель скрыта надгортанником и языком).
|
30 минут
|
|
Оценка процента открытия голосовой щели
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценивается в режиме реального времени по шкале POGO (процент открытия голосовой щели): от 0% (отверстие не видно) до 100% (все отверстие видно)
|
30 минут
|
|
Оценка качества интубации с использованием альтернативных методик
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется апостериори из анализа видеозаписи
|
30 минут
|
|
Возникновение интубации пищевода
Временное ограничение: 30 минут
|
Сообщается в режиме реального времени оператором во время видео/аудиозаписи
|
30 минут
|
|
Количество неудачных попыток интубации трахеи
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество неудачных попыток интубации трахеи, о которых сообщил оператор во время видео/аудиозаписи.
Можно определить апостериорно по видео/аудиозаписи.
|
30 минут
|
|
Частота десатурации артериальной крови кислородом (SpO2 < 92%)
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценивается в режиме реального времени и сообщается оператором во время видео/аудио записи.
|
30 минут
|
|
Восприятие трудности при интубации
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка в режиме реального времени по шкале от нуля (нет сложности) до десяти (чрезвычайно сложно)
|
30 минут
|
|
Сотрудничество различных членов анестезиологической бригады
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется на основе видео/аудиозаписи с использованием шкалы Крауса для оценки сотрудничества и отказа от сотрудничества в команде.
Положительная оценка: шкала от 0 (никогда не сообщалось наблюдателем) до 4 (очевидно для наблюдателя).
Отрицательная оценка: шкала от 0 (не сообщается наблюдателем) до 4 (очевидно в большинстве случаев для наблюдателя).
|
30 минут
|
|
Эволюция кровяного давления
Временное ограничение: 30 минут
|
Артериальное давление контролируют до индукции, до и после интубации.
|
30 минут
|
|
Эволюция сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
|
Сердцебиение контролируют до индукции, до и после интубации.
|
30 минут
|
|
Оценка частоты осложнений интубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество случаев боли в горле и изменения голоса, оцененных во время послеоперационного визита в 1-й день операции.
|
24 часа
|
|
Оценка тяжести осложнений интубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть оценивается во время послеоперационного визита в 1-й день операции с помощью 2 вопросов пациенту о боли в горле и изменении голоса.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017011F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .