- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03987009
머리를 올린 자세와 비디오후두경의 사용은 예측 가능한 삽관의 어려움 없이 환자 모집단에서 구강 기관 삽관을 용이하게 합니다. (HELP-VDL)
이 연구의 주요 가설은 마취 중 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 HELP 위치 사용과 McGrath® Mac 비디오 후두경 사용 사이에 시너지 효과가 있다는 것입니다.
HELP 위치는 AirPal RAMP에서 환자 위치를 지정하고 두 개의 쿠션이 부풀어 외이도를 흉골 지지대 노치와 같은 높이로 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
어려운 마스크 환기 및 삽관의 요인을 인식하는 데 진전이 있음에도 불구하고 기도 관리는 마취 상태에서 이환율과 사망률을 결정하는 중요한 요소로 남아 있습니다. 마취 중 삽관 실습에 관한 많은 권장 사항이 발표되었습니다. 우리의 연구는 논의 중인 두 가지 주제인 환자 머리의 위치와 비디오 후두경 사용에 초점을 맞춥니다.
환자의 머리 위치와 관련하여 대부분의 마취과 의사는 환자를 냄새 맡는 자세(목을 앞으로 구부리고 머리를 펼친 앙와위 몸통)로 향하게 합니다. 그러나 Adnet et al. 8명의 건강한 젊은 지원자의 자기 공명 영상을 기반으로 머리를 중립 위치 또는 확장 위치에 두거나 베개에 머리와 목을 대고 이 위치에 대해 질문했습니다. 그들은 정상적인 기도 구조를 가진 깨어 있는 환자에서 스니핑 자세가 세 가지 중요한 축(입, 인두 및 후두)의 정렬을 허용하지 않는다는 것을 보여주었습니다[1]. "머리를 올린 후두경 자세"(HELP)는 머리와 목을 들어 올려서 "가상의 수평선이 환자의 흉골 절흔과 외이도를 연결해야"[2]하여 인두, 후두, 그리고 어려운 후두경 검사 동안 기도의 구강 축 [3].
비디오 후두경 검사는 기도 관리의 주요 발전이라는 데 의심의 여지가 없습니다. 최근 Cochrane Systematic Review는 videolaryngoscopy가 쉬운 후두 보기를 증가시키고 어려운 보기 및 삽관 어려움을 감소시킨다고 결론지었습니다[4]. 그러나 그 위치는 여전히 논의 중입니다. 어려운 기도가 의심되는 경우 첫 번째 라인 또는 구조. 체계적인 사용은 임상 연구, 특히 Wallace 등의 연구에서 지원되지 않는 표준 Macintosh 후두경을 폐기하는 것을 의미합니다. [6] 및 Thion et al. [7].
현재의 무작위 연구에서 우리는 기도 이상이 의심되지 않는 환자에 대한 기관 삽관의 두 가지 요인인 위치(스니핑 또는 HELP) 및 McGrath 후두경(비디오 포함 또는 제외)의 조합을 연구할 것입니다. 이것은 4개의 그룹, A: 스니핑 위치 및 일반 후두경을 모방하기 위해 화면이 비활성화된 McGrath Mac 비디오 후두경(R-V-), B: HELP 및 비디오 화면이 비활성화된 McGrath Mac 비디오 후두경(R+V-), C : 스니핑 위치 및 비디오 화면이 활성화된 McGrath Mac 비디오 후두경(R-V+), D: HELP 및 비디오 화면이 활성화된 McGrath Mac 비디오 후두경(R+V+). 이 프로토콜을 사용하면 모든 경우에 동일한 유형의 후두경을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Hullier-Ammar
- 전화번호: +33 1 46 25 11 75
- 이메일: drci-promotion@hopital-foch.com
연구 장소
-
-
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
연락하다:
- Jean-Michel Devys, MD
-
수석 연구원:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
연락하다:
- Jean-Michel Devys, MD
-
수석 연구원:
- Jean-Michel Devys, MD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Joseph
-
연락하다:
- Pascal Alfonsi, MD
-
수석 연구원:
- Pascal Alfonsi, MD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montsouris
-
연락하다:
- Marc Beaussier, MD
-
수석 연구원:
- Marc Beaussier, MD
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 완전한
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 만 89세
- 선택적 수술 절차 예정
- 전신 마취를 위해 구강-기관 삽관이 필요한 경우
- 외래 수술의 경우 전화를 소지하고 전화번호 전달에 동의
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 사회 보험 혜택
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 마스크 환기가 어려울 것으로 예상되거나 삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자(Arné의 점수 ≥ 11)
- 입 또는 상기도를 포함하는 수술 절차가 예정된 환자
- 신속한 유도 순서가 필요한 환자, 이중 내강 튜브 사용
- 프로토콜에 의해 투여되는 약물 중 하나에 대한 금기증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAMP 및 비디오 없음
스니핑 위치 및 표준 Macintosh 후두경
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비디오 기능을 사용하지 않고 비디오 후두경 McGrath를 사용한 삽관 및 RAMP 장치 없이 환자 배치
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실험적: RAMP 및 비디오 포함
램프 위치 및 McGrath Mac 비디오 후두경
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비디오 기능을 사용하는 비디오 후두경 McGrath를 사용한 삽관 및 RAMP 장치를 사용한 환자 배치
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실험적: RAMP 제외 및 비디오 포함
스니핑 위치 및 McGrath Mac 비디오 후두경
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RAMP 장치 없이 비디오 기능 및 환자 배치를 사용하는 비디오 후두경 McGrath를 사용한 삽관
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실험적: RAMP 포함 및 비디오 제외
램프 위치 및 표준 Macintosh 후두경
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비디오 기능을 사용하지 않고 비디오 후두경 McGrath를 사용한 삽관 및 RAMP 장치를 사용한 환자 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술자가 요구하는 제3자의 도움이 필요한 구강-기관 삽관의 비율
기간: 30 분
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삽관은 비디오 및 오디오로 기록됩니다.
필요한 사람의 수는 두 명의 독립적인 평가자가 사후에 오디오/비디오를 녹음하여 결정합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관을 수행할 시간
기간: 30 분
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비디오 녹화를 기반으로: 절치 통로에서 세 번째 카프노그램까지
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30 분
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첫 삽관 성공률
기간: 30 분
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환자의 입에서 비디오 후두경 블레이드의 위치를 변경하여 정의
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30 분
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성문 시각화 품질 평가
기간: 30 분
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Yentis에 의해 수정된 Cormak 및 Lehane의 점수로 실시간으로 평가됩니다: 1등급(전체적으로 보이는 성문)에서 4등급(후두개와 혀에 의해 숨겨진 성문)까지
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30 분
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성문 개구부의 백분율 평가
기간: 30 분
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실시간 POGO(Percentage of Opening of the Glottic orifice) 점수로 평가: 0%(개구부가 보이지 않음) ~ 100%(개구부가 모두 보임)
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30 분
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대체 기술을 사용한 삽관 품질 평가
기간: 30 분
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비디오 녹화 분석에서 사후 결정
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30 분
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식도 삽관의 발생
기간: 30 분
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영상/음성녹화 중 운영자가 실시간으로 보고
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30 분
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기관 삽관 실패 횟수
기간: 30 분
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비디오/오디오 녹음 중 조작자가 보고한 기관 삽관 실패 횟수.
비디오/오디오 녹음에서 사후적으로 결정할 수 있습니다.
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30 분
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동맥 산소 불포화화 발생률(SpO2 < 92%)
기간: 30 분
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실시간으로 평가되며 비디오/오디오 녹음 중에 운영자가 보고합니다.
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30 분
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삽관의 어려움에 대한 인식
기간: 30 분
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0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움) 사이의 척도에 기반한 실시간 평가
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30 분
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다양한 마취팀 구성원의 협력
기간: 30 분
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Kraus Scale을 사용하여 비디오/오디오 녹음에서 결정하여 팀 내 협력 및 비협력 행동을 평가합니다.
긍정적인 평가: 0(관찰자가 전혀 보고하지 않음)에서 4(관찰자에게 명백함)까지의 척도.
부정적인 평가: 0(관찰자가 보고한 신경질)에서 4(관찰자에게 대부분의 시간 동안 명백함)까지의 척도
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30 분
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혈압의 진화
기간: 30 분
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유도 전, 삽관 전후에 혈압을 모니터링합니다.
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30 분
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심박동의 진화
기간: 30 분
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유도 전, 삽관 전후에 심장 박동을 모니터링합니다.
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30 분
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삽관 합병증의 빈도 평가
기간: 24 시간
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수술 1일째 수술 후 방문 동안 평가된 인후통 및 음성 변화의 사건 수
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24 시간
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삽관 합병증의 중증도 평가
기간: 24 시간
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중증도는 수술 1일째 수술 후 방문 중에 환자에게 인후염 및 음성 변화에 대한 2가지 질문으로 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Morgan Le Guen, MD, Hôpital Foch
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017011F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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