- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987009
Erleichtern Sie die kopferhöhte Position und die Verwendung eines Videolaryngoskops die orotracheale Intubation bei einer Patientenpopulation ohne vorhersehbare Intubationsschwierigkeiten (HELP-VDL)
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass es eine Synergie zwischen der Verwendung der HELP-Position und der Verwendung eines McGrath® Mac-Videolaryngoskops gibt, um die tracheale Intubation während der Anästhesie zu erleichtern.
Die HELP-Position ist die Positionierung des Patienten auf dem AirPal RAMP, wobei die beiden Kissen aufgeblasen sind und den äußeren Gehörgang auf die gleiche Höhe wie die sus-sternale Kerbe bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Atemwegsmanagement bleibt eine wichtige Determinante für Morbidität und Mortalität in der Anästhesie, trotz Fortschritten bei der Erkennung von Faktoren für schwierige Maskenbeatmung und Intubation. Es wurden viele Empfehlungen zur Praxis der Intubation in der Anästhesie veröffentlicht. Unsere Studie konzentriert sich auf zwei Themen, die weiterhin diskutiert werden: die Position des Patientenkopfes und die Verwendung eines Videolaryngoskops.
Bezüglich der Kopfposition des Patienten bringen die meisten Anästhesisten den Patienten in die Schnüffelposition (auf dem Rücken liegender Oberkörper mit nach vorne gebeugtem Hals und ausgestrecktem Kopf), eine Position, die als "Schnüffeln" bezeichnet wird, in Analogie zu der Position, die angenommen wird, um ein Parfüm zu riechen. Adnet et al. hinterfragten diese Position basierend auf der Magnetresonanztomographie von acht gesunden jungen Freiwilligen, die entweder mit ihrem Kopf in einer neutralen Position oder in Streckung oder mit Kopf und Hals auf einem Kissen positioniert waren. Sie zeigten, dass die Schnüffelposition bei wachen Patienten mit normaler Atemwegsanatomie die Ausrichtung der drei wichtigen Achsen (Mund, Rachen und Kehlkopf) nicht zulässt [1]. Die „Head Elevated Laryngoscopic Position“ (HELP) mit Anhebung von Kopf und Hals, so dass „eine gedachte horizontale Linie die Brustbeinkerbe des Patienten mit dem äußeren Gehörgang verbinden sollte“ [2], erleichtert die Ausrichtung von Rachen, Kehlkopf, und Mundachsen der Atemwege bei schwieriger Laryngoskopie [3].
Die Videolaryngoskopie ist zweifellos ein großer Fortschritt im Atemwegsmanagement. Ein kürzlich erschienener Cochrane Systematic Review kam zu dem Schluss, dass die Videolaryngoskopie einfache Kehlkopfansichten verbesserte und schwierige Ansichten und Intubationsschwierigkeiten reduzierte [4]. Sein Platz ist jedoch immer noch umstritten: Erstversorgung oder Rettung bei Verdacht auf schwierigen Atemweg. Seine systematische Verwendung bedeutet, das Standard-Macintosh-Laryngoskop [5] zu verwerfen, was nicht durch klinische Studien, insbesondere von Wallace et al., gestützt wird. [6] und von Thion et al. [7].
In der vorliegenden randomisierten Studie werden wir eine Kombination aus zwei Faktoren bei der Trachealintubation bei Patienten ohne Verdacht auf Atemwegsanomalien untersuchen: Position (Schnüffeln oder HELP) und ein McGrath-Laryngoskop (mit oder ohne Video). Dies führt zu vier Gruppen, A: Schnüffelposition plus McGrath Mac-Videolaryngoskop mit deaktiviertem Bildschirm, um ein einfaches Laryngoskop nachzuahmen (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac-Videolaryngoskop mit deaktiviertem Videobildschirm (R+V-), C : Schnüffelposition plus ein McGrath Mac Videolaryngoskop mit aktiviertem Videobildschirm (R-V+), D: HELP plus ein McGrath Mac Videolaryngoskop mit aktiviertem Videobildschirm (R+V+). Dieses Protokoll ermöglicht die Verwendung des gleichen Laryngoskoptyps in allen Fällen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankreich, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 - 89 Jahren
- Geplant für elektive chirurgische Eingriffe
- Orotracheale Intubation zur Vollnarkose erforderlich
- Ein Telefon haben und sich bereit erklären, seine Telefonnummer im Falle einer ambulanten Operation mitzuteilen
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- In den Genuss einer Sozialversicherung kommen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit voraussichtlich schwieriger Maskenbeatmung oder voraussichtlich schwieriger Intubation (Arné-Score ≥ 11)
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff am Mund oder an den oberen Atemwegen geplant ist
- Patienten, die eine schnelle Induktionssequenz benötigen, die Verwendung eines Doppellumenschlauchs
- Patienten mit einer Kontraindikation für eines der gemäß Protokoll verabreichten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ohne RAMP und ohne Video
Schnüffelposition und ein Standard-Macintosh-Laryngoskop
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Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath ohne Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung ohne RAMP-Gerät
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Experimental: Mit RAMP und mit Video
Rampenposition und ein McGrath Mac Videolaryngoskop
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Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath unter Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung mit RAMP-Gerät
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Experimental: Ohne RAMP und mit Video
Schnüffelposition und ein McGrath Mac Videolaryngoskop
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Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath mit Nutzung der Videofunktion und Patientenpositionierung ohne RAMP-Gerät
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Experimental: Mit RAMP und ohne Video
Rampenposition und ein Standard-Macintosh-Laryngoskop
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Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath ohne Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung mit RAMP-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der orotrachealen Intubationen, bei denen die vom Betreiber geforderte Hilfestellung eines Dritten in Anspruch genommen werden muss
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Intubation wird auf Video und Audio aufgezeichnet.
Die Anzahl der benötigten Personen wird aus der Audio-/Videoaufnahme im Nachhinein durch zwei unabhängige Gutachter ermittelt
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Basierend auf der Videoaufzeichnung: von der Passage der Schneidezähne bis zum dritten Kapnogramm
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30 Minuten
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Erfolgsrate der ersten Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Definiert durch Neupositionierung des Videolaryngoskopspatels im Mund des Patienten
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30 Minuten
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Bewertung der Qualität der Visualisierung der Glottis
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es wird in Echtzeit durch die Bewertung von Cormak und Lehane, modifiziert durch Yentis, geschätzt: von Grad 1 (Glottis vollständig sichtbar) bis Grad 4 (Glottis von Epiglottis und Zunge verdeckt)
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30 Minuten
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Bewertung des Prozentsatzes der Öffnung der Glottisöffnung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es wird in Echtzeit geschätzt POGO (Percentage of Opening of the Glottic Orifice) Score: von 0% (Öffnung nicht sichtbar) bis 100% (die gesamte Öffnung ist sichtbar)
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30 Minuten
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Beurteilung der Qualität der Intubation unter Verwendung alternativer Techniken
Zeitfenster: 30 Minuten
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A posteriori aus der Videoaufzeichnungsanalyse bestimmt
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30 Minuten
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Auftreten von Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Wird vom Bediener während der Video- / Audioaufzeichnung in Echtzeit gemeldet
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30 Minuten
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Anzahl der Trachealintubationsfehler
Zeitfenster: 30 Minuten
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Anzahl der Trachealintubationsfehler, die vom Bediener während der Video-/Audioaufzeichnung gemeldet wurden.
Kann im Nachhinein aus der Video-/Audioaufnahme ermittelt werden.
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30 Minuten
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Auftreten von arterieller Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 92 %)
Zeitfenster: 30 Minuten
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In Echtzeit bewertet und vom Bediener während der Video- / Audioaufzeichnung gemeldet.
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30 Minuten
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Wahrnehmung von Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung in Echtzeit anhand einer Skala von null (keine Schwierigkeit) bis zehn (sehr schwierig)
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30 Minuten
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Zusammenarbeit der verschiedenen Mitglieder des Anästhesieteams
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ermittelt aus der Video-/Audioaufnahme mittels Kraus-Skala zur Bewertung von Kooperations- und Nicht-Kooperationsverhalten innerhalb des Teams.
Positive Bewertung: Skala von 0 (vom Beobachter nie berichtet) bis 4 (für den Beobachter offensichtlich).
Negative Bewertung: Skala von 0 (vom Beobachter nie berichtet) bis 4 (für den Beobachter meistens offensichtlich)
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30 Minuten
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Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Blutdruck wird vor der Induktion, vor und nach der Intubation überwacht.
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30 Minuten
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Evolution des Herzschlags
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Herzschlag wird vor der Induktion, vor und nach der Intubation überwacht.
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30 Minuten
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Bewertung der Häufigkeit von Intubationskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Ereignisse von Halsschmerzen und Stimmveränderungen, die während des postoperativen Besuchs am Tag 1 der Operation bewertet wurden
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24 Stunden
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Bewertung der Schwere von Intubationskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schweregrad wird während des postoperativen Besuchs am Tag 1 der Operation mit 2 Fragen an den Patienten zu seinen Halsschmerzen und Stimmveränderungen bewertet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Le Guen, MD, Hopital Foch
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017011F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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