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Erleichtern Sie die kopferhöhte Position und die Verwendung eines Videolaryngoskops die orotracheale Intubation bei einer Patientenpopulation ohne vorhersehbare Intubationsschwierigkeiten (HELP-VDL)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass es eine Synergie zwischen der Verwendung der HELP-Position und der Verwendung eines McGrath® Mac-Videolaryngoskops gibt, um die tracheale Intubation während der Anästhesie zu erleichtern.

Die HELP-Position ist die Positionierung des Patienten auf dem AirPal RAMP, wobei die beiden Kissen aufgeblasen sind und den äußeren Gehörgang auf die gleiche Höhe wie die sus-sternale Kerbe bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Atemwegsmanagement bleibt eine wichtige Determinante für Morbidität und Mortalität in der Anästhesie, trotz Fortschritten bei der Erkennung von Faktoren für schwierige Maskenbeatmung und Intubation. Es wurden viele Empfehlungen zur Praxis der Intubation in der Anästhesie veröffentlicht. Unsere Studie konzentriert sich auf zwei Themen, die weiterhin diskutiert werden: die Position des Patientenkopfes und die Verwendung eines Videolaryngoskops.

Bezüglich der Kopfposition des Patienten bringen die meisten Anästhesisten den Patienten in die Schnüffelposition (auf dem Rücken liegender Oberkörper mit nach vorne gebeugtem Hals und ausgestrecktem Kopf), eine Position, die als "Schnüffeln" bezeichnet wird, in Analogie zu der Position, die angenommen wird, um ein Parfüm zu riechen. Adnet et al. hinterfragten diese Position basierend auf der Magnetresonanztomographie von acht gesunden jungen Freiwilligen, die entweder mit ihrem Kopf in einer neutralen Position oder in Streckung oder mit Kopf und Hals auf einem Kissen positioniert waren. Sie zeigten, dass die Schnüffelposition bei wachen Patienten mit normaler Atemwegsanatomie die Ausrichtung der drei wichtigen Achsen (Mund, Rachen und Kehlkopf) nicht zulässt [1]. Die „Head Elevated Laryngoscopic Position“ (HELP) mit Anhebung von Kopf und Hals, so dass „eine gedachte horizontale Linie die Brustbeinkerbe des Patienten mit dem äußeren Gehörgang verbinden sollte“ [2], erleichtert die Ausrichtung von Rachen, Kehlkopf, und Mundachsen der Atemwege bei schwieriger Laryngoskopie [3].

Die Videolaryngoskopie ist zweifellos ein großer Fortschritt im Atemwegsmanagement. Ein kürzlich erschienener Cochrane Systematic Review kam zu dem Schluss, dass die Videolaryngoskopie einfache Kehlkopfansichten verbesserte und schwierige Ansichten und Intubationsschwierigkeiten reduzierte [4]. Sein Platz ist jedoch immer noch umstritten: Erstversorgung oder Rettung bei Verdacht auf schwierigen Atemweg. Seine systematische Verwendung bedeutet, das Standard-Macintosh-Laryngoskop [5] zu verwerfen, was nicht durch klinische Studien, insbesondere von Wallace et al., gestützt wird. [6] und von Thion et al. [7].

In der vorliegenden randomisierten Studie werden wir eine Kombination aus zwei Faktoren bei der Trachealintubation bei Patienten ohne Verdacht auf Atemwegsanomalien untersuchen: Position (Schnüffeln oder HELP) und ein McGrath-Laryngoskop (mit oder ohne Video). Dies führt zu vier Gruppen, A: Schnüffelposition plus McGrath Mac-Videolaryngoskop mit deaktiviertem Bildschirm, um ein einfaches Laryngoskop nachzuahmen (R-V-), B: HELP plus McGrath Mac-Videolaryngoskop mit deaktiviertem Videobildschirm (R+V-), C : Schnüffelposition plus ein McGrath Mac Videolaryngoskop mit aktiviertem Videobildschirm (R-V+), D: HELP plus ein McGrath Mac Videolaryngoskop mit aktiviertem Videobildschirm (R+V+). Dieses Protokoll ermöglicht die Verwendung des gleichen Laryngoskoptyps in allen Fällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 - 89 Jahren
  • Geplant für elektive chirurgische Eingriffe
  • Orotracheale Intubation zur Vollnarkose erforderlich
  • Ein Telefon haben und sich bereit erklären, seine Telefonnummer im Falle einer ambulanten Operation mitzuteilen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • In den Genuss einer Sozialversicherung kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit voraussichtlich schwieriger Maskenbeatmung oder voraussichtlich schwieriger Intubation (Arné-Score ≥ 11)
  • Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff am Mund oder an den oberen Atemwegen geplant ist
  • Patienten, die eine schnelle Induktionssequenz benötigen, die Verwendung eines Doppellumenschlauchs
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eines der gemäß Protokoll verabreichten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne RAMP und ohne Video
Schnüffelposition und ein Standard-Macintosh-Laryngoskop
Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath ohne Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung ohne RAMP-Gerät
Experimental: Mit RAMP und mit Video
Rampenposition und ein McGrath Mac Videolaryngoskop
Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath unter Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung mit RAMP-Gerät
Experimental: Ohne RAMP und mit Video
Schnüffelposition und ein McGrath Mac Videolaryngoskop
Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath mit Nutzung der Videofunktion und Patientenpositionierung ohne RAMP-Gerät
Experimental: Mit RAMP und ohne Video
Rampenposition und ein Standard-Macintosh-Laryngoskop
Intubation mit Video-Laryngoskop McGrath ohne Verwendung der Videofunktion und Patientenpositionierung mit RAMP-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der orotrachealen Intubationen, bei denen die vom Betreiber geforderte Hilfestellung eines Dritten in Anspruch genommen werden muss
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Intubation wird auf Video und Audio aufgezeichnet. Die Anzahl der benötigten Personen wird aus der Audio-/Videoaufnahme im Nachhinein durch zwei unabhängige Gutachter ermittelt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Basierend auf der Videoaufzeichnung: von der Passage der Schneidezähne bis zum dritten Kapnogramm
30 Minuten
Erfolgsrate der ersten Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Definiert durch Neupositionierung des Videolaryngoskopspatels im Mund des Patienten
30 Minuten
Bewertung der Qualität der Visualisierung der Glottis
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird in Echtzeit durch die Bewertung von Cormak und Lehane, modifiziert durch Yentis, geschätzt: von Grad 1 (Glottis vollständig sichtbar) bis Grad 4 (Glottis von Epiglottis und Zunge verdeckt)
30 Minuten
Bewertung des Prozentsatzes der Öffnung der Glottisöffnung
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird in Echtzeit geschätzt POGO (Percentage of Opening of the Glottic Orifice) Score: von 0% (Öffnung nicht sichtbar) bis 100% (die gesamte Öffnung ist sichtbar)
30 Minuten
Beurteilung der Qualität der Intubation unter Verwendung alternativer Techniken
Zeitfenster: 30 Minuten
A posteriori aus der Videoaufzeichnungsanalyse bestimmt
30 Minuten
Auftreten von Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Wird vom Bediener während der Video- / Audioaufzeichnung in Echtzeit gemeldet
30 Minuten
Anzahl der Trachealintubationsfehler
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Trachealintubationsfehler, die vom Bediener während der Video-/Audioaufzeichnung gemeldet wurden. Kann im Nachhinein aus der Video-/Audioaufnahme ermittelt werden.
30 Minuten
Auftreten von arterieller Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 92 %)
Zeitfenster: 30 Minuten
In Echtzeit bewertet und vom Bediener während der Video- / Audioaufzeichnung gemeldet.
30 Minuten
Wahrnehmung von Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung in Echtzeit anhand einer Skala von null (keine Schwierigkeit) bis zehn (sehr schwierig)
30 Minuten
Zusammenarbeit der verschiedenen Mitglieder des Anästhesieteams
Zeitfenster: 30 Minuten
Ermittelt aus der Video-/Audioaufnahme mittels Kraus-Skala zur Bewertung von Kooperations- und Nicht-Kooperationsverhalten innerhalb des Teams. Positive Bewertung: Skala von 0 (vom Beobachter nie berichtet) bis 4 (für den Beobachter offensichtlich). Negative Bewertung: Skala von 0 (vom Beobachter nie berichtet) bis 4 (für den Beobachter meistens offensichtlich)
30 Minuten
Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Blutdruck wird vor der Induktion, vor und nach der Intubation überwacht.
30 Minuten
Evolution des Herzschlags
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Herzschlag wird vor der Induktion, vor und nach der Intubation überwacht.
30 Minuten
Bewertung der Häufigkeit von Intubationskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Ereignisse von Halsschmerzen und Stimmveränderungen, die während des postoperativen Besuchs am Tag 1 der Operation bewertet wurden
24 Stunden
Bewertung der Schwere von Intubationskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schweregrad wird während des postoperativen Besuchs am Tag 1 der Operation mit 2 Fragen an den Patienten zu seinen Halsschmerzen und Stimmveränderungen bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Le Guen, MD, Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017011F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Dryad-Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal. Keine zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ohne RAMP und ohne Video

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