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¿La posición de cabeza elevada y el uso de un videolaringoscopio facilitan la intubación orotraqueal en una población de pacientes sin dificultad predecible de intubación? (HELP-VDL)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Hopital Foch

La principal hipótesis de este estudio es que existe una sinergia entre el uso de la posición HELP y el uso de un videolaringoscopio McGrath® Mac para facilitar la intubación traqueal durante la anestesia.

La posición de AYUDA es el posicionamiento del paciente en AirPal RAMP, las dos almohadillas infladas, lo que lleva el canal auditivo externo al mismo nivel que la muesca sus-esternal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de las vías respiratorias sigue siendo un determinante importante de la morbilidad y la mortalidad en anestesia, a pesar de los avances en el reconocimiento de los factores de intubación y ventilación con mascarilla difíciles. Se han publicado muchas recomendaciones sobre la práctica de la intubación en anestesia. Nuestro estudio se centra en dos temas que continúan en discusión: la posición de la cabeza del paciente y el uso de un videolaringoscopio.

En cuanto a la posición de la cabeza del paciente, la mayoría de los anestesiólogos colocan al paciente en posición de olfateo (torso en decúbito supino con el cuello flexionado hacia delante y la cabeza extendida), posición denominada "olfateo" por analogía a la que se adopta para oler un perfume. Sin embargo, Adnet et al. cuestionó esta posición basándose en imágenes de resonancia magnética de ocho voluntarios jóvenes sanos colocados con la cabeza en una posición neutra o en extensión, o con la cabeza y el cuello sobre una almohada. Demostraron que la posición de olfateo no permite la alineación de los tres ejes importantes (boca, faringe y laringe) en pacientes despiertos con anatomía normal de las vías respiratorias [1]. La "posición laringoscópica de cabeza elevada" (HELP), con una elevación de la cabeza y el cuello de modo que "una línea horizontal imaginaria debe conectar la muesca esternal del paciente con el meato auditivo externo" [2] facilita la alineación de la faringe, laringe, y ejes orales de las vías respiratorias durante la laringoscopia difícil [3].

En cuanto a la videolaringoscopia, no cabe duda de que supone un gran avance en el manejo de la vía aérea. Una revisión sistemática Cochrane reciente concluyó que la videolaringoscopia aumentó las vistas laríngeas fáciles y redujo las vistas difíciles y la dificultad de intubación [4]. Sin embargo, aún se debate su lugar: primera línea o rescate en caso de sospecha de vía aérea difícil. Su uso sistemático supone el descarte del laringoscopio estándar Macintosh [5] que no está avalado por estudios clínicos, en particular los de Wallace et al. [6] y de Thion et al. [7].

En el presente estudio aleatorizado estudiaremos una combinación de dos factores en la intubación traqueal en pacientes sin sospecha de anomalías en las vías respiratorias: posición (olfateo o HELP) y un laringoscopio McGrath (con o sin video). Esto conduce a cuatro grupos, A: posición de olfateo más videolaringoscopio McGrath Mac con su pantalla desactivada para imitar un laringoscopio simple (R-V-), B: HELP más videolaringoscopio McGrath Mac con una pantalla de video desactivada (R+V-), C : posición de olfateo más un videolaringoscopio McGrath Mac con pantalla de video activada (R-V+), D: AYUDA más un videolaringoscopio McGrath Mac con pantalla de video activada (R+V+). Este protocolo permite utilizar el mismo tipo de laringoscopio en todos los casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital FOCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 89 años
  • Programado para procedimientos quirúrgicos electivos
  • Necesidad de intubación orotraqueal para anestesia general
  • Tener un teléfono y aceptar comunicar su número de teléfono en caso de cirugía ambulatoria
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado
  • Beneficiarse de un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con ventilación difícil prevista con mascarilla o intubación difícil prevista (puntuación de Arné ≥ 11)
  • Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico que involucre la boca o las vías respiratorias superiores
  • Pacientes que requieren una secuencia de inducción rápida, el uso de un tubo de doble luz
  • Pacientes que tengan una contraindicación para alguno de los medicamentos administrados por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin RAMPA y sin video
Posición de olfateo y un laringoscopio Macintosh estándar
Intubación con videolaringoscopio McGrath sin uso de la función de video y posicionamiento del paciente sin dispositivo RAMP
Experimental: Con RAMPA y con video
Posición en rampa y videolaringoscopio McGrath Mac
Intubación con videolaringoscopio McGrath con uso de la función de video y posicionamiento del paciente con dispositivo RAMP
Experimental: Sin RAMPA y con video
Posición de olfateo y videolaringoscopio McGrath Mac
Intubación con videolaringoscopio McGrath con uso de la función de video y posicionamiento del paciente sin dispositivo RAMP
Experimental: Con RAMPA y sin video
Posición en rampa y un laringoscopio Macintosh estándar
Intubación con videolaringoscopio McGrath sin uso de la función de video y posicionamiento del paciente con dispositivo RAMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de intubaciones orotraqueales para las que es necesario utilizar la asistencia de un tercero requerida por el operador
Periodo de tiempo: 30 minutos
La intubación se graba en video y audio. El número de personas necesario se determina a partir de la grabación de audio/video a posteriori por dos evaluadores independientes
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para realizar la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Basado en la grabación de video: del paso de los incisivos al tercer capnograma
30 minutos
Tasa de éxito de la primera intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Definido por el reposicionamiento de la hoja del videolaringoscopio en la boca del paciente
30 minutos
Evaluación de la Calidad de visualización de la glotis
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se aprecia en tiempo real por partitura de Cormak y Lehane modificada por Yentis: desde Grado 1 (glotis vista en su totalidad) hasta Grado 4 (glotis oculta por epiglotis y lengua)
30 minutos
Valoración del Porcentaje de apertura del orificio glótico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se aprecia en tiempo real la puntuación POGO (Porcentaje de Apertura del orificio Glótico): del 0% (abertura no visible) al 100% (toda la apertura es visible)
30 minutos
Evaluación de la calidad de la intubación con el uso de técnicas alternativas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinado a posteriori a partir del análisis de la grabación de vídeo
30 minutos
Ocurrencia de intubación esofágica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Reportado en tiempo real por el operador durante la grabación de video/audio
30 minutos
Número de fallos de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Número de fallas de intubación traqueal reportadas por el operador durante la grabación de video/audio. Se puede determinar a posteriori a partir de la grabación de video/audio.
30 minutos
Incidencia de desaturación de oxígeno arterial (SpO2 < 92%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Valorado en tiempo real e informado por el operador durante la grabación de video/audio.
30 minutos
Percepción de dificultad en la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación en tiempo real basada en una escala de cero (sin dificultad) a diez (extremadamente difícil)
30 minutos
Cooperación de los distintos miembros del equipo de anestesia.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinado a partir de la grabación de video/audio utilizando la Escala de Kraus para evaluar comportamientos de cooperación y no cooperación dentro del equipo. Calificación positiva: escala de 0 (nunca reportada por el observador) a 4 (obvia para el observador). Valoración negativa: escala de 0 (nunca informada por el observador) a 4 (obvia la mayor parte del tiempo para el observador)
30 minutos
Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
La presión arterial se controla antes de la inducción, antes y después de la intubación.
30 minutos
Evolución del latido del corazón
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los latidos del corazón se controlan antes de la inducción, antes y después de la intubación.
30 minutos
Evaluación de frecuencia de complicaciones de intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de eventos de dolor de garganta y cambio de voz evaluados durante la visita postoperatoria el día 1 de la cirugía
24 horas
Evaluación de la gravedad de las complicaciones de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
La gravedad se evalúa durante la visita postoperatoria el día 1 de la cirugía con 2 preguntas al paciente sobre su dolor de garganta y cambio de voz.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan Le Guen, MD, Hopital FOCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017011F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio Dryad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación en una revista revisada por pares. Sin límite en el tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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