- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987009
¿La posición de cabeza elevada y el uso de un videolaringoscopio facilitan la intubación orotraqueal en una población de pacientes sin dificultad predecible de intubación? (HELP-VDL)
La principal hipótesis de este estudio es que existe una sinergia entre el uso de la posición HELP y el uso de un videolaringoscopio McGrath® Mac para facilitar la intubación traqueal durante la anestesia.
La posición de AYUDA es el posicionamiento del paciente en AirPal RAMP, las dos almohadillas infladas, lo que lleva el canal auditivo externo al mismo nivel que la muesca sus-esternal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias sigue siendo un determinante importante de la morbilidad y la mortalidad en anestesia, a pesar de los avances en el reconocimiento de los factores de intubación y ventilación con mascarilla difíciles. Se han publicado muchas recomendaciones sobre la práctica de la intubación en anestesia. Nuestro estudio se centra en dos temas que continúan en discusión: la posición de la cabeza del paciente y el uso de un videolaringoscopio.
En cuanto a la posición de la cabeza del paciente, la mayoría de los anestesiólogos colocan al paciente en posición de olfateo (torso en decúbito supino con el cuello flexionado hacia delante y la cabeza extendida), posición denominada "olfateo" por analogía a la que se adopta para oler un perfume. Sin embargo, Adnet et al. cuestionó esta posición basándose en imágenes de resonancia magnética de ocho voluntarios jóvenes sanos colocados con la cabeza en una posición neutra o en extensión, o con la cabeza y el cuello sobre una almohada. Demostraron que la posición de olfateo no permite la alineación de los tres ejes importantes (boca, faringe y laringe) en pacientes despiertos con anatomía normal de las vías respiratorias [1]. La "posición laringoscópica de cabeza elevada" (HELP), con una elevación de la cabeza y el cuello de modo que "una línea horizontal imaginaria debe conectar la muesca esternal del paciente con el meato auditivo externo" [2] facilita la alineación de la faringe, laringe, y ejes orales de las vías respiratorias durante la laringoscopia difícil [3].
En cuanto a la videolaringoscopia, no cabe duda de que supone un gran avance en el manejo de la vía aérea. Una revisión sistemática Cochrane reciente concluyó que la videolaringoscopia aumentó las vistas laríngeas fáciles y redujo las vistas difíciles y la dificultad de intubación [4]. Sin embargo, aún se debate su lugar: primera línea o rescate en caso de sospecha de vía aérea difícil. Su uso sistemático supone el descarte del laringoscopio estándar Macintosh [5] que no está avalado por estudios clínicos, en particular los de Wallace et al. [6] y de Thion et al. [7].
En el presente estudio aleatorizado estudiaremos una combinación de dos factores en la intubación traqueal en pacientes sin sospecha de anomalías en las vías respiratorias: posición (olfateo o HELP) y un laringoscopio McGrath (con o sin video). Esto conduce a cuatro grupos, A: posición de olfateo más videolaringoscopio McGrath Mac con su pantalla desactivada para imitar un laringoscopio simple (R-V-), B: HELP más videolaringoscopio McGrath Mac con una pantalla de video desactivada (R+V-), C : posición de olfateo más un videolaringoscopio McGrath Mac con pantalla de video activada (R-V+), D: AYUDA más un videolaringoscopio McGrath Mac con pantalla de video activada (R+V+). Este protocolo permite utilizar el mismo tipo de laringoscopio en todos los casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital FOCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 89 años
- Programado para procedimientos quirúrgicos electivos
- Necesidad de intubación orotraqueal para anestesia general
- Tener un teléfono y aceptar comunicar su número de teléfono en caso de cirugía ambulatoria
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado
- Beneficiarse de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con ventilación difícil prevista con mascarilla o intubación difícil prevista (puntuación de Arné ≥ 11)
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico que involucre la boca o las vías respiratorias superiores
- Pacientes que requieren una secuencia de inducción rápida, el uso de un tubo de doble luz
- Pacientes que tengan una contraindicación para alguno de los medicamentos administrados por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin RAMPA y sin video
Posición de olfateo y un laringoscopio Macintosh estándar
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Intubación con videolaringoscopio McGrath sin uso de la función de video y posicionamiento del paciente sin dispositivo RAMP
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Experimental: Con RAMPA y con video
Posición en rampa y videolaringoscopio McGrath Mac
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Intubación con videolaringoscopio McGrath con uso de la función de video y posicionamiento del paciente con dispositivo RAMP
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Experimental: Sin RAMPA y con video
Posición de olfateo y videolaringoscopio McGrath Mac
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Intubación con videolaringoscopio McGrath con uso de la función de video y posicionamiento del paciente sin dispositivo RAMP
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Experimental: Con RAMPA y sin video
Posición en rampa y un laringoscopio Macintosh estándar
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Intubación con videolaringoscopio McGrath sin uso de la función de video y posicionamiento del paciente con dispositivo RAMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de intubaciones orotraqueales para las que es necesario utilizar la asistencia de un tercero requerida por el operador
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La intubación se graba en video y audio.
El número de personas necesario se determina a partir de la grabación de audio/video a posteriori por dos evaluadores independientes
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para realizar la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Basado en la grabación de video: del paso de los incisivos al tercer capnograma
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30 minutos
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Tasa de éxito de la primera intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido por el reposicionamiento de la hoja del videolaringoscopio en la boca del paciente
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30 minutos
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Evaluación de la Calidad de visualización de la glotis
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se aprecia en tiempo real por partitura de Cormak y Lehane modificada por Yentis: desde Grado 1 (glotis vista en su totalidad) hasta Grado 4 (glotis oculta por epiglotis y lengua)
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30 minutos
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Valoración del Porcentaje de apertura del orificio glótico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se aprecia en tiempo real la puntuación POGO (Porcentaje de Apertura del orificio Glótico): del 0% (abertura no visible) al 100% (toda la apertura es visible)
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30 minutos
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Evaluación de la calidad de la intubación con el uso de técnicas alternativas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinado a posteriori a partir del análisis de la grabación de vídeo
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30 minutos
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Ocurrencia de intubación esofágica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Reportado en tiempo real por el operador durante la grabación de video/audio
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30 minutos
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Número de fallos de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Número de fallas de intubación traqueal reportadas por el operador durante la grabación de video/audio.
Se puede determinar a posteriori a partir de la grabación de video/audio.
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30 minutos
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Incidencia de desaturación de oxígeno arterial (SpO2 < 92%)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Valorado en tiempo real e informado por el operador durante la grabación de video/audio.
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30 minutos
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Percepción de dificultad en la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación en tiempo real basada en una escala de cero (sin dificultad) a diez (extremadamente difícil)
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30 minutos
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Cooperación de los distintos miembros del equipo de anestesia.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinado a partir de la grabación de video/audio utilizando la Escala de Kraus para evaluar comportamientos de cooperación y no cooperación dentro del equipo.
Calificación positiva: escala de 0 (nunca reportada por el observador) a 4 (obvia para el observador).
Valoración negativa: escala de 0 (nunca informada por el observador) a 4 (obvia la mayor parte del tiempo para el observador)
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30 minutos
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Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La presión arterial se controla antes de la inducción, antes y después de la intubación.
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30 minutos
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Evolución del latido del corazón
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los latidos del corazón se controlan antes de la inducción, antes y después de la intubación.
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30 minutos
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Evaluación de frecuencia de complicaciones de intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de eventos de dolor de garganta y cambio de voz evaluados durante la visita postoperatoria el día 1 de la cirugía
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24 horas
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Evaluación de la gravedad de las complicaciones de la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La gravedad se evalúa durante la visita postoperatoria el día 1 de la cirugía con 2 preguntas al paciente sobre su dolor de garganta y cambio de voz.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, MD, Hopital FOCH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017011F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .