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マレーシアの注射薬物使用者における STTR 戦略の実施

2026年6月24日 更新者:Yale University

マレーシアの注射薬物使用者におけるシーク、テスト、治療、維持戦略の実施

この実用的、マルチサイト、実装および有効性の調査では、オピオイド使用障害 (OUD) を伴う HIV (PLWH) とともに生きる人々の HIV 治療結果 (ウイルス学的抑制を伴う ART 患者の割合の増加、治療継続率および ART アドヒアランスの改善) を改善するための戦略を評価します。 . マレーシアの 4 つの大規模な地域 HIV/AIDS 治療センターを対象とするこの研究では、改善されたケア モデルの実施に対する障壁とファシリテーターを評価し、臨床試験でモデルの有効性を比較評価します。 この研究は、マレーシア全土で PLWH および OUD の効果的な Seek-Test-Treat および Retain モデルを実施するための非常に重要な証拠を提供し、医療リソースが限られている他の低中所得国および地域の医療政策に情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

各研究施設で、OUD も有する HIV 陽性の検査を受けた個人 (n=4x70) は、通常のケア基準に基づいて、抗レトロウイルス療法 (ART) とメタドン維持療法 (MMT) を同時に受けます。 彼らの患者レベルの転帰は、同じ選択基準 (n=4x70) を満たす個人と比較され、提案された改善されたモデルの下で治療されます (実装後評価)。 通常の治療基準は、HIV/AIDS 治療センターで提供される HIV およびその他の医療 HIV 併存疾患に対する ART および医療の提供と、メタドン維持治療 (MMT) への迅速かつ容易な紹介で構成されます。 改善されたケア モデルには、HIV/AIDS および MMT クリニックの医療スタッフの継続的な教育とコーチング、および患者が途切れることなく達成するために学習および習得できる行動スキルと戦略に焦点を当てた追加のピアベースのカウンセリング介入の提供によって補完される通常のケアが含まれます。 、MMTによるOUD回復を継続しながら、ART治療に長期参加。 主要な結果の尺度である、2 つのケアモデルにおけるウイルス学的抑制 (< 20 コピー/mL) を有する患者の割合は、24 週で評価されます。 副次的な結果も24週間追跡され、客観的な尺度(テノホビル乾燥血液スポット、診療記録)および自己報告によって測定されたARTアドヒアランスが含まれます。オピオイド陰性の尿毒物学結果と自己報告の割合によって測定される違法なオピオイド使用の減少。その他の健康関連および機能状態の結果の改善。

目的 1: 完全に実装されたシーク、テスト、治療、保持戦略 (FI-STTR) の比較有効性を評価するために、この研究では、臨床、患者レベル、転帰を、強化された通常のケア (EUC) と FI-STTR の間で 4 つの研究サイト全体で比較します。

仮説: 研究者は、EUC よりも FI-STTR を支持する主要な結果に対する統計的に有意な効果を仮定しています。 FI-STTR は、すべての副次的結果において EUC よりも優れているという仮説も立てられています。

各研究場所で同時に、実装科学の混合方法の研究ツールを使用し、主要な地域の利害関係者 (治療提供者、患者、その家族、およびコミュニティの活動家) を関与させ、臨床データと医療データを評価することで、研究は既存の障壁 (組織、人員、およびコミュニティ レベルの要因) と改善されたケア モデルの実装を成功させるための利用可能なリソースとファシリテーターを明らかにします。

目的 2: 既存の障壁を評価する。組織、人員、コミュニティ レベルの要因。利用可能なリソースと、HIV/AIDS クリニックでの FI-STTR の実施を成功させるための潜在的に促進する要因。 提案された研究の目的 2 についてアプリオリに指定された仮説はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor、Pulau Pinang、マレーシア、11800
        • Universiti Sains Malalysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潜在的な参加者は、ARTおよびMMTの選択基準を満たし、これらの治療を受け始める必要があります

除外基準:

  • ART および MMT の除外基準には次のものが含まれます。正常上限の 5 倍を超える肝酵素 (ULN)。肝不全 (Childs Pugh Turcot グレード B または C)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
EUC は、HIV/AIDS 治療センターで提供される HIV およびその他の医療 HIV 併存疾患に対する ART および医療の提供と、メタドン維持療法 (MMT) への迅速かつ容易な紹介で構成されます。
HIV/AIDS 治療センターで提供される HIV およびその他の医療 HIV 併存疾患に対する ART および医療の提供。
実験的:完全に実装された Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) モデル
FI-STTR ケア モデルには、HIV/AIDS および MMT クリニックの医療スタッフの継続的な教育とコーチング、および追加のピアベースのカウンセリング介入の提供によって補完される通常のケアが含まれます。
HIV/AIDS 治療センターで提供される HIV およびその他の医療 HIV 併存疾患に対する ART および医療の提供。
MMT による OUD 回復を継続しながら、中断のない長期的な ART 治療への参加を達成するために、患者が学習および習得できる行動スキルと戦略に焦点を当てたピアベースのカウンセリング介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠:24週間
2つのケアモデルでウイルス学的抑制(<20コピー/ mL)の患者の割合は、24週間で評価されます
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTアドヒアランス、処方通りに服薬している日数の割合
時間枠:24週間
ART遵守は、タイムラインフォローバック(TLFB)方法論を使用した自己報告によって評価されます
24週間
オピオイドの使用
時間枠:24週間
オピオイド陰性の尿毒物学結果と自己報告の割合によって測定される違法なオピオイド使用
24週間
うつ病スコア
時間枠:24週間
疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D) の合計スコア。 スケールの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
24週間
精神症状
時間枠:24週間
簡単な症状インベントリ (BSI) は、参加者が過去 1 週間にさまざまな症状によってどの程度悩まされたか (0 =「まったくない」から 4 =「非常に」) を評価する 53 項目の自己報告インベントリです。 BSI には、個々の症状グループを評価するために設計された 9 つのサブスケールがあります: 身体化、強迫神経症、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、および精神病。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
24週間
生活の質指数の変​​化
時間枠:24週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の短縮版。 WHOQOL-BREF には合計 26 の質問が含まれています。 さらに、全体的な生活の質と一般的な健康面の 2 つの項目が含まれています。 身体、心理、社会的関係、環境の 4 つの領域が評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marek C Chawarski, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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