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말레이시아에서 약물을 주사하는 사람들의 STTR 전략 실행

2025년 5월 8일 업데이트: Yale University

말레이시아에서 약물을 주사하는 사람들 사이에서 찾기, 테스트, 치료 및 유지 전략 구현

이 실용적인 다중 사이트 구현 및 효과 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 HIV(PLWH) 환자를 위한 HIV 치료 결과(바이러스 억제를 통한 ART 환자 비율 증가, 치료 유지 및 ART 순응도 향상)를 개선하기 위한 전략을 평가합니다. . 말레이시아에 있는 4개의 대규모 지역 HIV/AIDS 치료 센터가 참여하는 이 연구는 개선된 치료 모델을 구현하기 위한 장애물과 촉진제를 평가하고 임상 시험에서 모델의 비교 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 말레이시아 전역에서 PLWH 및 OUD에 대한 효과적인 Seek-Test-Treat 및 Retain 모델의 구현에 대한 매우 중요한 증거를 제공하고 의료 자원이 제한된 기타 중저소득 국가 및 지역의 의료 정책에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 연구 위치에서 OUD(n=4x70)가 있는 HIV 양성 테스트 개인은 일반적인 치료 기준에 따라 동시 항레트로바이러스 요법(ART) 및 메타돈 유지 치료(MMT)를 받게 됩니다. 그들의 환자 수준 결과는 동일한 포함 기준(n=4x70)을 충족하는 개인과 비교되고 제안된 개선된 모델(실행 후 평가)에 따라 치료됩니다. 일반적인 치료 표준은 메타돈 유지 치료(MMT)에 대한 신속하고 용이한 의뢰와 함께 HIV/AIDS 치료 센터에서 제공되는 HIV 및 기타 의료 HIV 동반 질환에 대한 ART 및 의료 서비스 제공으로 구성됩니다. 개선된 치료 모델에는 HIV/AIDS 및 MMT 클리닉의 의료진에 대한 지속적인 교육 및 코칭과 환자가 중단 없이 달성하기 위해 배우고 마스터할 수 있는 행동 기술 및 전략에 초점을 맞춘 추가 동료 기반 상담 중재를 제공하여 보완되는 일반적인 치료가 포함됩니다. , MMT를 통해 OUD 회복을 지속하면서 장기간 ART 치료 참여. 1차 결과 측정인 두 치료 모델에서 바이러스학적 억제(< 20 copies/mL)가 있는 환자의 비율은 24주에 평가됩니다. 또한 24주 동안 이어진 2차 결과에는 객관적 측정(테노포비르 건조 혈반, 임상 기록) 및 자가 보고로 측정된 ART 순응도가 포함됩니다. 오피오이드 음성 소변 독성 결과 및 자가 보고 비율로 측정한 불법 오피오이드 사용 감소; 기타 건강 관련 및 기능적 상태 결과에 대한 개선.

목표 1: 완전히 구현된 탐색, 테스트, 치료 및 유지 전략(FI-STTR)의 비교 효과를 평가하기 위해 이 연구는 임상, 환자 수준, 강화된 일반 치료(EUC)와 FI-STTR 간의 결과를 4개 연구 사이트에서 비교할 것입니다.

가설: 조사자들은 EUC보다 FI-STTR을 선호하는 1차 결과에 통계적으로 유의미한 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 또한 FI-STTR이 모든 2차 결과에서 EUC보다 우수할 것이라는 가설도 있습니다.

동시에 각 연구 위치에서 구현 과학 혼합 방법 연구 도구를 사용하고 주요 지역 이해 관계자(치료 제공자, 환자, 가족 및 지역 사회 활동가)를 참여시키고 임상 및 의료 데이터를 평가하여 연구는 기존 장벽(조직, 인력, 및 커뮤니티 수준 요인) 개선된 치료 모델의 성공적인 구현을 위해 사용 가능한 리소스 및 촉진자를 찾습니다.

목표 2: 기존 장벽을 평가합니다. 조직, 인력, 지역사회 수준 요인; HIV/AIDS 클리닉에서 FI-STTR을 성공적으로 구현하기 위한 가용 자원 및 잠재적 촉진 요인. 제안된 연구의 목표 2에 대해 선험적으로 지정된 가설은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Penang
      • Gelugor, Penang, 말레이시아, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적 참가자는 ART 및 MMT에 대한 포함 기준을 충족하고 이러한 치료를 받기 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • ART 및 MMT 배제 기준은 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 간 효소; 간부전(Childs Pugh Turcot 등급 B 또는 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
EUC는 메타돈 유지 치료(MMT)에 대한 신속하고 용이한 소개와 함께 HIV/AIDS 치료 센터에서 제공되는 HIV 및 기타 의료 HIV 동반이환에 대한 ART 및 의료 서비스 제공으로 구성됩니다.
다른: 강화된 일반 진료(EUC)
메타돈 유지 치료(MMT)에 대한 신속하고 용이한 소개와 함께 HIV/AIDS 치료 센터에서 제공되는 HIV 및 기타 의료 HIV 동반이환에 대한 ART 및 의료 서비스 제공.
실험적: 완전히 구현된 탐색-테스트-치료-보유(FI-STTR) 모델
FI-STTR 치료 모델에는 HIV/AIDS 및 MMT 클리닉의 의료진에 대한 지속적인 교육 및 코칭과 추가 동료 기반 상담 중재 제공으로 보완되는 일반적인 치료가 포함됩니다.
다른: 강화된 일반 진료(EUC)
메타돈 유지 치료(MMT)에 대한 신속하고 용이한 소개와 함께 HIV/AIDS 치료 센터에서 제공되는 HIV 및 기타 의료 HIV 동반이환에 대한 ART 및 의료 서비스 제공.
행동: 동료 기반 상담
MMT를 통해 OUD 회복을 지속하면서 중단 없는 장기 ART 치료 참여를 달성하기 위해 환자가 배우고 숙달할 수 있는 행동 기술 및 전략에 초점을 맞춘 동료 기반 상담 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 24주
두 치료 모델에서 바이러스 억제(< 20 copies/mL) 환자의 비율은 24주에 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 순응도, 처방대로 약을 복용한 날의 비율
기간: 24주
ART 준수 여부는 타임라인 팔로우 백(TLFB) 방법론을 사용하여 자가 보고로 평가됩니다.
24주
오피오이드 사용
기간: 24주
오피오이드 음성 소변 독성 결과 및 자가 보고 비율로 측정한 불법 오피오이드 사용
24주
우울증 점수
기간: 24주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 총점. 척도 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
24주
정신 증상
기간: 24주
간략한 증상 목록(BSI)은 참가자들이 지난 주에 다양한 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하는 53개 항목의 자가 보고 목록입니다(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 심함"). BSI는 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증과 같은 개별 증상 그룹을 평가하도록 설계된 9개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
24주
삶의 질 지수 변화
기간: 24주
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)의 짧은 버전. WHOQOL-BREF에는 총 26개의 질문이 포함되어 있습니다. 또한 전반적인 삶의 질 및 일반 건강 패싯의 두 항목이 포함됩니다. 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역이 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Universiti Sains Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000023790
  • 1R01DA047789-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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