- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987282
Implementering av STTR-strategier blant personer som injiserer narkotika i Malaysia
Implementering av søke-, test-, behandle- og beholde-strategier blant personer som injiserer narkotika i Malaysia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På hvert av studiestedene vil individer som tester HIV-positive som også har OUD (n=4x70) motta samtidig antiretroviral terapi (ART) og metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) basert på de vanlige omsorgsstandardene. Resultatene deres på pasientnivå vil bli sammenlignet med individer som oppfyller de samme inklusjonskriteriene (n=4x70) og behandlet under den foreslåtte forbedrede modellen (evaluering etter implementering). Den vanlige omsorgsstandarden vil bestå av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en vedlikeholdsbehandling med metadon (MMT). Den forbedrede omsorgsmodellen vil inkludere vanlig omsorg supplert med videreutdanning og veiledning av medisinsk personell ved HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved å tilby ytterligere peer-basert rådgivningsintervensjon fokusert på atferdsmessige ferdigheter og strategier som pasienter kan lære og mestre for å oppnå uavbrutt. , langvarig ART-behandlingsdeltakelse mens du fortsetter OUD-gjenoppretting gjennom MMT. Det primære utfallsmålet, forekomsten av pasienter med virologisk undertrykkelse (< 20 kopier/ml) i de to pleiemodellene vil bli vurdert etter 24 uker. De sekundære resultatene, som også følges i 24 uker, vil inkludere ART-adherens målt ved objektive mål (tenofovirtørkede blodflekker, klinikkjournaler) og selvrapportering; redusert bruk av ulovlig opioid målt ved frekvensen av opioidnegative urintoksikologiske resultater og selvrapportering; og forbedringer av andre helserelaterte og funksjonelle statusutfall.
Mål 1: For å evaluere komparativ effektivitet av fullt implementert søk, test, behandle og beholde strategi (FI-STTR) vil studien sammenligne kliniske resultater på pasientnivå mellom forbedret vanlig omsorg (EUC) og FI-STTR på tvers av de fire studiestedene.
Hypotese: Etterforskerne antar en statistisk signifikant effekt på det primære resultatet som favoriserer FI-STTR fremfor EUC. Det er også antatt at FI-STTR vil være overlegen over EUC på alle sekundære utfall.
Samtidig på hvert studiested, ved å bruke vitenskapelige blandede metoder for implementering, forskningsverktøy og engasjere sentrale lokale interessenter (behandlingsleverandører, pasienter, deres familier og samfunnsaktivister), og evaluere kliniske data og helsetjenester, vil studien vurdere eksisterende barrierer (organisasjons-, personell, og samfunnsnivåfaktorer) og avdekke tilgjengelige ressurser og tilretteleggere for en vellykket implementering av den forbedrede omsorgsmodellen.
Mål 2: Å vurdere eksisterende barrierer; organisasjons-, personell-, samfunnsnivåfaktorer; og tilgjengelige ressurser og potensielt tilretteleggende faktorer for vellykket implementering av FI-STTR ved HIV/AIDS-klinikker. Det er ingen hypoteser spesifisert på forhånd for mål 2 i den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- potensielle deltakere må oppfylle inklusjonskriteriene for ART og MMT og begynne å motta disse behandlingene
Ekskluderingskriterier:
- ART og MMT eksklusjonskriterier inkluderer: leverenzymer større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); leversvikt (Childs Pugh Turcot Grade B eller C).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
EUC består av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
|
Ytelse av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
|
|
Eksperimentell: Fullt implementert Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) modell
FI-STTR-omsorgsmodellen vil inkludere den vanlige omsorgen supplert med videreutdanning og veiledning av medisinsk personell ved HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved å tilby ytterligere peer-basert rådgivningsintervensjon
|
Ytelse av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
Peer-basert rådgivningsintervensjon fokusert på atferdsferdigheter og strategier som pasienter kan lære og mestre for å oppnå uavbrutt, langsiktig ART-behandlingsdeltakelse mens de fortsetter OUD-gjenoppretting gjennom MMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppigheten av pasienter med virologisk undertrykkelse (< 20 kopier/ml) i de to pleiemodellene vil bli vurdert etter 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART adherence, andel dager da medisiner tas som foreskrevet
Tidsramme: 24 uker
|
ART-overholdelse vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av en tidslinjefølge tilbake (TLFB) metodikk
|
24 uker
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Ulovlig opioidbruk målt ved antall opioidnegative urintoksikologiske resultater og selvrapportering
|
24 uker
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 24 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) total poengsum.
Skalaområdet er fra 0 til 60; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
24 uker
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Brief Symptom Inventory (BSI) en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har blitt plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt") den siste uken av ulike symptomer.
BSI har ni underskalaer designet for å vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
24 uker
|
|
Endringer i livskvalitetsindeksen
Tidsramme: 24 uker
|
Kortversjon av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF inneholder totalt 26 spørsmål.
I tillegg er to elementer fra aspektet Generell livskvalitet og generell helse inkludert.
Fire domener vurderes: Fysisk, psykologisk, sosialt forhold og miljø.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .