Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av STTR-strategier blant personer som injiserer narkotika i Malaysia

24. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Implementering av søke-, test-, behandle- og beholde-strategier blant personer som injiserer narkotika i Malaysia

Denne pragmatiske, multisite-, implementerings- og effektivitetsforskningen evaluerer en strategi for å forbedre HIV-behandlingsresultatene (økte forekomster av pasienter på ART med virologisk undertrykkelse, forbedret behandlingsoppbevaring og ART-overholdelse) for personer som lever med HIV (PLWH) med opioidbruksforstyrrelse (OUD) . Ved å engasjere 4 store regionale HIV/AIDS-behandlingssentre i Malaysia, vil studien evaluere barrierer og tilretteleggere for implementering av forbedret omsorgsmodell og vil evaluere den komparative effektiviteten til modellen i en klinisk studie. Forskningen vil gi kritisk viktig bevis for implementering av effektive Seek-Test-Treat, and Retain-modeller for PLWH og OUD i hele Malaysia og informere helsepolitikken i andre lav- til mellominntektsland og regioner med begrensede helseressurser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På hvert av studiestedene vil individer som tester HIV-positive som også har OUD (n=4x70) motta samtidig antiretroviral terapi (ART) og metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) basert på de vanlige omsorgsstandardene. Resultatene deres på pasientnivå vil bli sammenlignet med individer som oppfyller de samme inklusjonskriteriene (n=4x70) og behandlet under den foreslåtte forbedrede modellen (evaluering etter implementering). Den vanlige omsorgsstandarden vil bestå av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en vedlikeholdsbehandling med metadon (MMT). Den forbedrede omsorgsmodellen vil inkludere vanlig omsorg supplert med videreutdanning og veiledning av medisinsk personell ved HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved å tilby ytterligere peer-basert rådgivningsintervensjon fokusert på atferdsmessige ferdigheter og strategier som pasienter kan lære og mestre for å oppnå uavbrutt. , langvarig ART-behandlingsdeltakelse mens du fortsetter OUD-gjenoppretting gjennom MMT. Det primære utfallsmålet, forekomsten av pasienter med virologisk undertrykkelse (< 20 kopier/ml) i de to pleiemodellene vil bli vurdert etter 24 uker. De sekundære resultatene, som også følges i 24 uker, vil inkludere ART-adherens målt ved objektive mål (tenofovirtørkede blodflekker, klinikkjournaler) og selvrapportering; redusert bruk av ulovlig opioid målt ved frekvensen av opioidnegative urintoksikologiske resultater og selvrapportering; og forbedringer av andre helserelaterte og funksjonelle statusutfall.

Mål 1: For å evaluere komparativ effektivitet av fullt implementert søk, test, behandle og beholde strategi (FI-STTR) vil studien sammenligne kliniske resultater på pasientnivå mellom forbedret vanlig omsorg (EUC) og FI-STTR på tvers av de fire studiestedene.

Hypotese: Etterforskerne antar en statistisk signifikant effekt på det primære resultatet som favoriserer FI-STTR fremfor EUC. Det er også antatt at FI-STTR vil være overlegen over EUC på alle sekundære utfall.

Samtidig på hvert studiested, ved å bruke vitenskapelige blandede metoder for implementering, forskningsverktøy og engasjere sentrale lokale interessenter (behandlingsleverandører, pasienter, deres familier og samfunnsaktivister), og evaluere kliniske data og helsetjenester, vil studien vurdere eksisterende barrierer (organisasjons-, personell, og samfunnsnivåfaktorer) og avdekke tilgjengelige ressurser og tilretteleggere for en vellykket implementering av den forbedrede omsorgsmodellen.

Mål 2: Å vurdere eksisterende barrierer; organisasjons-, personell-, samfunnsnivåfaktorer; og tilgjengelige ressurser og potensielt tilretteleggende faktorer for vellykket implementering av FI-STTR ved HIV/AIDS-klinikker. Det er ingen hypoteser spesifisert på forhånd for mål 2 i den foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • potensielle deltakere må oppfylle inklusjonskriteriene for ART og MMT og begynne å motta disse behandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • ART og MMT eksklusjonskriterier inkluderer: leverenzymer større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); leversvikt (Childs Pugh Turcot Grade B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
EUC består av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
Ytelse av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
Eksperimentell: Fullt implementert Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) modell
FI-STTR-omsorgsmodellen vil inkludere den vanlige omsorgen supplert med videreutdanning og veiledning av medisinsk personell ved HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved å tilby ytterligere peer-basert rådgivningsintervensjon
Ytelse av ART og medisinsk behandling for HIV og andre medisinske HIV-komorbiditeter gitt ved HIV/AIDS-behandlingssenteret med en fremskyndet og forenklet henvisning til en metadonvedlikeholdsbehandling (MMT).
Peer-basert rådgivningsintervensjon fokusert på atferdsferdigheter og strategier som pasienter kan lære og mestre for å oppnå uavbrutt, langsiktig ART-behandlingsdeltakelse mens de fortsetter OUD-gjenoppretting gjennom MMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
Hyppigheten av pasienter med virologisk undertrykkelse (< 20 kopier/ml) i de to pleiemodellene vil bli vurdert etter 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART adherence, andel dager da medisiner tas som foreskrevet
Tidsramme: 24 uker
ART-overholdelse vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av en tidslinjefølge tilbake (TLFB) metodikk
24 uker
Opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
Ulovlig opioidbruk målt ved antall opioidnegative urintoksikologiske resultater og selvrapportering
24 uker
Depresjonsscore
Tidsramme: 24 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) total poengsum. Skalaområdet er fra 0 til 60; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
24 uker
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uker
Brief Symptom Inventory (BSI) en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har blitt plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt") den siste uken av ulike symptomer. BSI har ni underskalaer designet for å vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykosisme. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
24 uker
Endringer i livskvalitetsindeksen
Tidsramme: 24 uker
Kortversjon av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF inneholder totalt 26 spørsmål. I tillegg er to elementer fra aspektet Generell livskvalitet og generell helse inkludert. Fire domener vurderes: Fysisk, psykologisk, sosialt forhold og miljø.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere