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在马来西亚注射吸毒者中实施 STTR 策略

2026年6月24日 更新者:Yale University

在马来西亚注射吸毒者中实施寻求、测试、治疗和保留策略

这项务实的、多地点的、实施和有效性研究评估了一项战略,以改善患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的艾滋病毒感染者 (PLWH) 的艾滋病毒治疗结果(通过病毒学抑制提高接受抗逆转录病毒疗法的患者比例,提高治疗保留率和抗逆转录病毒疗法依从性) . 该研究与马来西亚 4 个大型区域性艾滋病毒/艾滋病治疗中心合作,将评估实施改进护理模式的障碍和促进因素,并将评估该模式在临床试验中的比较有效性。 该研究将为在整个马来西亚实施有效的 PLWH 和 OUD 模型提供至关重要的证据,并为其他医疗资源有限的中低收入国家和地区的医疗政策提供信息。

研究概览

详细说明

在每个研究地点,同时患有 OUD (n=4x70) 的 HIV 检测呈阳性的个体将根据常规护理标准同时接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 和美沙酮维持治疗 (MMT)。 他们的患者水平结果将与符合相同纳入标准 (n=4x70) 的个体进行比较,并在提议的改进模型下进行治疗(实施后评估)。 常规护理标准将包括在 HIV/AIDS 治疗中心提供 ART 和针对 HIV 和其他医学 HIV 合并症的医疗护理,并快速和方便地转诊至美沙酮维持治疗 (MMT)。 改进后的护理模式将包括常规护理,辅以 HIV/AIDS 和 MMT 诊所医务人员的继续教育和指导,以及提供额外的基于同伴的咨询干预,重点是患者可以学习和掌握的行为技能和策略,以实现不间断的目标,长期参与 ART 治疗,同时通过 MMT 继续恢复 OUD。 将在 24 周时评估两种护理模式中的主要结果指标,即病毒学抑制患者的比例(< 20 拷贝/mL)。 次要结果也跟踪了 24 周,将包括通过客观措施(替诺福韦干血点、临床记录)和自我报告衡量的 ART 依从性;通过阿片类药物阴性尿液毒理学结果和自我报告的比率来衡量非法使用阿片类药物的减少;以及其他与健康相关和功能状态结果的改善。

目标 1:为了评估全面实施的寻求、测试、治疗和保留策略 (FI-STTR) 的比较有效性,该研究将在四个研究地点比较增强型常规护理 (EUC) 和 FI-STTR 之间的临床、患者水平和结果。

假设:研究人员假设对主要结果的统计显着影响有利于 FI-STTR 优于 EUC。 还假设 FI-STTR 在所有次要结果上都优于 EUC。

同时在每个研究地点,使用实施科学混合方法研究工具并让当地主要利益相关者(治疗提供者、患者、他们的家人和社区活动家)参与进来,并评估临床和医疗保健数据,该研究将评估现有障碍(组织、人员、和社区层面的因素),并发现可用于成功实施改进的护理模式的可用资源和促进者。

目标 2:评估现有障碍;组织、人员、社区层面的因素;在 HIV/AIDS 诊所成功实施 FI-STTR 的可用资源和潜在促进因素。 没有为拟议研究的目标 2 指定先验假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor、Pulau Pinang、马来西亚、11800
        • Universiti Sains Malalysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 潜在参与者必须符合 ART 和 MMT 的纳入标准并开始接受这些治疗

排除标准:

  • ART 和 MMT 排除标准包括:肝酶大于正常上限 (ULN) 的 5 倍;肝功能衰竭(Childs Pugh Turcot B 级或 C 级)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加强常规护理 (EUC)
EUC 包括在 HIV/AIDS 治疗中心提供针对 HIV 和其他医学 HIV 合并症的 ART 和医疗护理,并快速和便利地转诊至美沙酮维持治疗 (MMT)。
在 HIV/AIDS 治疗中心提供针对 HIV 和其他医学 HIV 合并症的 ART 和医疗护理,并快速和方便地转诊至美沙酮维持治疗 (MMT)。
实验性的:完全实施的 Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) 模型
FI-STTR 护理模式将包括常规护理,辅以 HIV/AIDS 和 MMT 诊所医务人员的继续教育和指导,以及提供额外的基于同伴的咨询干预
在 HIV/AIDS 治疗中心提供针对 HIV 和其他医学 HIV 合并症的 ART 和医疗护理,并快速和方便地转诊至美沙酮维持治疗 (MMT)。
基于同伴的咨询干预侧重于患者可以学习和掌握的行为技能和策略,以实现不间断的长期 ART 治疗参与,同时通过 MMT 继续 OUD 恢复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学抑制
大体时间:24周
将在 24 周时评估两种护理模式中病毒学抑制(< 20 拷贝/mL)患者的比率
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ART 依从性,按规定服药的天数比例
大体时间:24周
将使用时间线回溯 (TLFB) 方法通过自我报告评估 ART 依从性
24周
阿片类药物的使用
大体时间:24周
通过阿片类药物阴性尿液毒理学结果和自我报告率来衡量非法使用阿片类药物
24周
抑郁评分
大体时间:24周
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 总分。 刻度范围从0到60;分数越高表示抑郁症状越多。
24周
精神症状
大体时间:24周
Brief Symptom Inventory (BSI) 一个包含 53 项的自我报告清单,其中参与者评估他们在过去一周内被各种症状困扰的程度(0 =“完全没有”到 4 =“极度”)。 BSI 有九个分量表,旨在评估各个症状组:躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病。 分数越高表明症状的严重程度越高。
24周
生活质量指数的变化
大体时间:24周
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 的简短版本。 WHOQOL-BREF 共包含 26 个问题。 此外,还包括总体生活质量和一般健康方面的两个项目。 评估四个领域:身体、心理、社会关系和环境。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marek C Chawarski, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (实际的)

2026年5月31日

研究完成 (实际的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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