Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af STTR-strategier blandt mennesker, der injicerer stoffer i Malaysia

8. maj 2025 opdateret af: Yale University

Implementering af søge-, test-, behandlings- og fastholdelsesstrategier blandt mennesker, der injicerer stoffer i Malaysia

Denne pragmatiske, multisite-, implementerings- og effektivitetsforskning evaluerer en strategi til forbedring af HIV-behandlingsresultater (øget antal patienter på ART med virologisk suppression, forbedret behandlingsretention og ART-adhærens) for mennesker, der lever med HIV (PLWH) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) . Undersøgelsen involverer 4 store regionale HIV/AIDS-behandlingscentre i Malaysia og vil evaluere barrierer og facilitatorer for implementering af forbedret plejemodel og vil evaluere modellens komparative effektivitet i et klinisk forsøg. Forskningen vil give kritisk vigtig dokumentation for implementering af effektive Seek-Test-Treat, and Retain-modeller for PLWH og OUD i hele Malaysia og informere sundhedspolitikken i andre lav- til mellemindkomstlande og regioner med begrænsede sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På hvert af undersøgelsesstederne vil personer, der tester HIV-positive, og som også har OUD (n=4x70), modtage samtidig antiretroviral terapi (ART) og metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) baseret på de sædvanlige plejestandarder. Deres udfald på patientniveau vil blive sammenlignet med personer, der opfylder de samme inklusionskriterier (n=4x70) og behandlet under den foreslåede forbedrede model (evaluering efter implementering). Den sædvanlige plejestandard vil bestå af levering af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter på HIV/AIDS-behandlingscentret med en fremskyndet og lettet henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT). Den forbedrede plejemodel vil omfatte den sædvanlige pleje suppleret med fortsat uddannelse og coaching af medicinsk personale på HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved at tilbyde yderligere peer-baseret rådgivningsintervention fokuseret på adfærdsmæssige færdigheder og strategier, som patienter kan lære og mestre for at opnå uafbrudt , langvarig ART-behandlingsdeltagelse, mens du fortsætter OUD-gendannelse gennem MMT. Det primære resultatmål, antallet af patienter med virologisk suppression (< 20 kopier/ml) i de to plejemodeller vil blive vurderet efter 24 uger. De sekundære resultater, som også følges i 24 uger, vil omfatte ART-adhærens målt ved objektive mål (tenofovir-tørrede blodpletter, klinikjournaler) og selvrapportering; nedsat ulovlig opioidbrug målt ved frekvenser af opioid-negative urintoksikologiske resultater og selvrapportering; og forbedringer af andre sundhedsrelaterede og funktionelle statusresultater.

Formål 1: For at evaluere den komparative effektivitet af fuldt implementeret søge-, test-, behandlings- og fastholdelsesstrategi (FI-STTR) vil undersøgelsen sammenligne kliniske resultater på patientniveau mellem forbedret sædvanlig pleje (EUC) og FI-STTR på tværs af de fire undersøgelsessteder.

Hypotese: Efterforskerne antager en statistisk signifikant effekt på det primære resultat, der favoriserer FI-STTR frem for EUC. Det er også en hypotese, at FI-STTR vil være overlegen over EUC på alle sekundære resultater.

Sideløbende på hvert studiested, ved hjælp af forskningsværktøjer med blandede implementeringsmetoder og involvering af centrale lokale interessenter (behandlingsudbydere, patienter, deres familier og samfundsaktivister) og evaluering af kliniske data og sundhedsdata vil undersøgelsen vurdere eksisterende barrierer (organisations-, personale-, og fællesskabsniveaufaktorer) og afdække tilgængelige ressourcer og facilitatorer for en vellykket implementering af den forbedrede plejemodel.

Mål 2: At vurdere eksisterende barrierer; faktorer på organisatorisk, personale-, samfundsniveau; og tilgængelige ressourcer og potentielt faciliterende faktorer for vellykket implementering af FI-STTR på HIV/AIDS-klinikker. Der er ingen hypoteser specificeret på forhånd for mål 2 i den foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Penang
      • Gelugor, Penang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • potentielle deltagere skal opfylde inklusionskriterierne for ART og MMT og begynde at modtage disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • ART og MMT eksklusionskriterier omfatter: leverenzymer større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN); leversvigt (Childs Pugh Turcot Grade B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
EUC består af levering af ART og medicinsk behandling til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
Tilvejebringelse af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
Eksperimentel: Fuldt implementeret Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) model
FI-STTR-plejemodellen vil omfatte den sædvanlige pleje suppleret med efteruddannelse og coaching af medicinsk personale på HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved at tilbyde yderligere peer-baseret rådgivningsintervention
Tilvejebringelse af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
Peer-baseret rådgivningsintervention fokuseret på adfærdsmæssige færdigheder og strategier, som patienter kan lære og mestre for at opnå uafbrudt, langvarig ART-behandlingsdeltagelse, mens de fortsætter OUD-gendannelse gennem MMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppression
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​patienter med virologisk suppression (< 20 kopier/ml) i de to plejemodeller vil blive vurderet efter 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART adherence, andel af dage, hvor medicin tages som foreskrevet
Tidsramme: 24 uger
ART-overholdelse vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af en tidslinjeopfølgningsmetode (TLFB).
24 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Ulovlig opioidbrug målt ved antallet af opioid-negative urintoksikologiske resultater og selvrapportering
24 uger
Depression scorer
Tidsramme: 24 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) samlet score. Skalaområdet er fra 0 til 60; højere score indikerer flere depressionssymptomer.
24 uger
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Brief Symptom Inventory (BSI) en selvrapporterende opgørelse med 53 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 ="slet ikke" til 4="ekstremt") i den seneste uge af forskellige symptomer. BSI har ni underskalaer designet til at vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
24 uger
Ændringer i livskvalitetsindekset
Tidsramme: 24 uger
Kort version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF indeholder i alt 26 spørgsmål. Derudover indgår to elementer fra facetten Overordnet livskvalitet og almen sundhed. Fire domæner vurderes: Fysisk, Psykologisk, Social Relation og Miljø.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Kliniske forsøg med Enhanced usual care (EUC)

Abonner