- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987282
Implementering af STTR-strategier blandt mennesker, der injicerer stoffer i Malaysia
Implementering af søge-, test-, behandlings- og fastholdelsesstrategier blandt mennesker, der injicerer stoffer i Malaysia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hvert af undersøgelsesstederne vil personer, der tester HIV-positive, og som også har OUD (n=4x70), modtage samtidig antiretroviral terapi (ART) og metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) baseret på de sædvanlige plejestandarder. Deres udfald på patientniveau vil blive sammenlignet med personer, der opfylder de samme inklusionskriterier (n=4x70) og behandlet under den foreslåede forbedrede model (evaluering efter implementering). Den sædvanlige plejestandard vil bestå af levering af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter på HIV/AIDS-behandlingscentret med en fremskyndet og lettet henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT). Den forbedrede plejemodel vil omfatte den sædvanlige pleje suppleret med fortsat uddannelse og coaching af medicinsk personale på HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved at tilbyde yderligere peer-baseret rådgivningsintervention fokuseret på adfærdsmæssige færdigheder og strategier, som patienter kan lære og mestre for at opnå uafbrudt , langvarig ART-behandlingsdeltagelse, mens du fortsætter OUD-gendannelse gennem MMT. Det primære resultatmål, antallet af patienter med virologisk suppression (< 20 kopier/ml) i de to plejemodeller vil blive vurderet efter 24 uger. De sekundære resultater, som også følges i 24 uger, vil omfatte ART-adhærens målt ved objektive mål (tenofovir-tørrede blodpletter, klinikjournaler) og selvrapportering; nedsat ulovlig opioidbrug målt ved frekvenser af opioid-negative urintoksikologiske resultater og selvrapportering; og forbedringer af andre sundhedsrelaterede og funktionelle statusresultater.
Formål 1: For at evaluere den komparative effektivitet af fuldt implementeret søge-, test-, behandlings- og fastholdelsesstrategi (FI-STTR) vil undersøgelsen sammenligne kliniske resultater på patientniveau mellem forbedret sædvanlig pleje (EUC) og FI-STTR på tværs af de fire undersøgelsessteder.
Hypotese: Efterforskerne antager en statistisk signifikant effekt på det primære resultat, der favoriserer FI-STTR frem for EUC. Det er også en hypotese, at FI-STTR vil være overlegen over EUC på alle sekundære resultater.
Sideløbende på hvert studiested, ved hjælp af forskningsværktøjer med blandede implementeringsmetoder og involvering af centrale lokale interessenter (behandlingsudbydere, patienter, deres familier og samfundsaktivister) og evaluering af kliniske data og sundhedsdata vil undersøgelsen vurdere eksisterende barrierer (organisations-, personale-, og fællesskabsniveaufaktorer) og afdække tilgængelige ressourcer og facilitatorer for en vellykket implementering af den forbedrede plejemodel.
Mål 2: At vurdere eksisterende barrierer; faktorer på organisatorisk, personale-, samfundsniveau; og tilgængelige ressourcer og potentielt faciliterende faktorer for vellykket implementering af FI-STTR på HIV/AIDS-klinikker. Der er ingen hypoteser specificeret på forhånd for mål 2 i den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Gelugor, Penang, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- potentielle deltagere skal opfylde inklusionskriterierne for ART og MMT og begynde at modtage disse behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- ART og MMT eksklusionskriterier omfatter: leverenzymer større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN); leversvigt (Childs Pugh Turcot Grade B eller C).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
EUC består af levering af ART og medicinsk behandling til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
|
Tilvejebringelse af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
|
|
Eksperimentel: Fuldt implementeret Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) model
FI-STTR-plejemodellen vil omfatte den sædvanlige pleje suppleret med efteruddannelse og coaching af medicinsk personale på HIV/AIDS- og MMT-klinikker og ved at tilbyde yderligere peer-baseret rådgivningsintervention
|
Tilvejebringelse af ART og medicinsk pleje til hiv og andre medicinske hiv-komorbiditeter leveret på hiv/aids-behandlingscentret med en fremskyndet og faciliteret henvisning til en metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT).
Peer-baseret rådgivningsintervention fokuseret på adfærdsmæssige færdigheder og strategier, som patienter kan lære og mestre for at opnå uafbrudt, langvarig ART-behandlingsdeltagelse, mens de fortsætter OUD-gendannelse gennem MMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk suppression
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppigheden af patienter med virologisk suppression (< 20 kopier/ml) i de to plejemodeller vil blive vurderet efter 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART adherence, andel af dage, hvor medicin tages som foreskrevet
Tidsramme: 24 uger
|
ART-overholdelse vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af en tidslinjeopfølgningsmetode (TLFB).
|
24 uger
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
|
Ulovlig opioidbrug målt ved antallet af opioid-negative urintoksikologiske resultater og selvrapportering
|
24 uger
|
|
Depression scorer
Tidsramme: 24 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) samlet score.
Skalaområdet er fra 0 til 60; højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
24 uger
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Brief Symptom Inventory (BSI) en selvrapporterende opgørelse med 53 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 ="slet ikke" til 4="ekstremt") i den seneste uge af forskellige symptomer.
BSI har ni underskalaer designet til at vurdere individuelle symptomgrupper: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
|
24 uger
|
|
Ændringer i livskvalitetsindekset
Tidsramme: 24 uger
|
Kort version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF indeholder i alt 26 spørgsmål.
Derudover indgår to elementer fra facetten Overordnet livskvalitet og almen sundhed.
Fire domæner vurderes: Fysisk, Psykologisk, Social Relation og Miljø.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- HIV-infektioner
- Opioid-relaterede lidelser
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seropositivitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Enhanced usual care (EUC)
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...AfsluttetSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring | SygdomshåndteringForenede Stater