- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987282
Implementação de estratégias STTR entre pessoas que injetam drogas na Malásia
Implementação de estratégias de busca, teste, tratamento e retenção entre pessoas que injetam drogas na Malásia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cada um dos locais do estudo, os indivíduos com teste de HIV positivo que também têm OUD (n=4x70) receberão terapia anti-retroviral (ART) e tratamento de manutenção com metadona (MMT) concomitante com base nos padrões de cuidados usuais. Seus resultados no nível do paciente serão comparados com indivíduos que atendem aos mesmos critérios de inclusão (n = 4x70) e tratados sob o modelo aprimorado proposto (avaliação pós-implementação). O padrão de atendimento usual consistirá no fornecimento de TARV e atendimento médico para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidas no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT). O modelo de atendimento aprimorado incluirá o atendimento usual complementado pela educação continuada e treinamento da equipe médica nas clínicas de HIV/AIDS e MMT e pelo fornecimento de intervenção adicional de aconselhamento baseada em pares, focada em habilidades e estratégias comportamentais que os pacientes podem aprender e dominar para alcançar resultados ininterruptos , participação em tratamento de ART de longo prazo enquanto continua a recuperação de OUD por meio de MMT. A medida de desfecho primário, as taxas de pacientes com supressão virológica (< 20 cópias/mL) nos dois modelos de atendimento serão avaliadas em 24 semanas. Os desfechos secundários, também acompanhados por 24 semanas, incluirão adesão à TARV medida por medidas objetivas (manchas de sangue seco com tenofovir, registros clínicos) e autorrelato; diminuição do uso de opioides ilícitos medido por taxas de resultados toxicológicos de urina negativos para opioides e autorrelato; e melhorias em outros resultados relacionados à saúde e ao estado funcional.
Objetivo 1: Para avaliar a eficácia comparativa da estratégia de buscar, testar, tratar e reter totalmente implementada (FI-STTR), o estudo comparará resultados clínicos, no nível do paciente, entre cuidados habituais aprimorados (EUC) e FI-STTR nos quatro locais de estudo.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de um efeito estatisticamente significativo no desfecho primário favorecendo o FI-STTR sobre o EUC. Também é hipotetizado que o FI-STTR será superior ao EUC em todos os resultados secundários.
Simultaneamente em cada local de estudo, usando ferramentas de pesquisa de métodos mistos de ciência de implementação e envolvendo as principais partes interessadas locais (provedores de tratamento, pacientes, suas famílias e ativistas comunitários) e avaliando dados clínicos e de saúde, o estudo avaliará as barreiras existentes (organizacionais, pessoais, e fatores de nível comunitário) e descobrir os recursos e facilitadores disponíveis para uma implementação bem-sucedida do modelo de atendimento aprimorado.
Objetivo 2: Avaliar as barreiras existentes; fatores organizacionais, pessoais e comunitários; e recursos disponíveis e fatores potencialmente facilitadores para a implementação bem-sucedida do FI-STTR em clínicas de HIV/AIDS. Não há hipóteses especificadas a priori para o Objetivo 2 do estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malásia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes em potencial devem atender aos critérios de inclusão para ART e MMT e começar a receber esses tratamentos
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão de ART e MMT incluem: enzimas hepáticas superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN); insuficiência hepática (Childs Pugh Turcot Grau B ou C).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais reforçados (EUC)
O EUC consiste no fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
|
Fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
|
|
Experimental: Modelo Buscar-Testar-Tratar-Reter (FI-STTR) totalmente implementado
O modelo de cuidado FI-STTR incluirá o cuidado usual complementado pela educação continuada e treinamento da equipe médica em clínicas de HIV/AIDS e MMT e pelo fornecimento de intervenção adicional de aconselhamento baseada em pares
|
Fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
Intervenção de aconselhamento baseada em pares focada em habilidades e estratégias comportamentais que os pacientes podem aprender e dominar para alcançar a participação ininterrupta e de longo prazo no tratamento de ART enquanto continua a recuperação de OUD por meio de MMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão virológica
Prazo: 24 semanas
|
As taxas de pacientes com supressão virológica (< 20 cópias/mL) nos dois modelos de atendimento serão avaliadas em 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à TARV, proporção de dias em que a medicação é tomada conforme prescrito
Prazo: 24 semanas
|
A adesão ao TARV será avaliada por auto-relato usando uma metodologia de acompanhamento de linha do tempo (TLFB)
|
24 semanas
|
|
Uso de opioides
Prazo: 24 semanas
|
Uso ilícito de opioides medido por taxas de resultados de toxicologia de urina negativos para opioides e autorrelato
|
24 semanas
|
|
Pontuações de depressão
Prazo: 24 semanas
|
Pontuação total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A faixa de escala é de 0 a 60; pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
|
24 semanas
|
|
Sintomas psiquiátricos
Prazo: 24 semanas
|
Inventário Breve de Sintomas (BSI) um inventário de autorrelato de 53 itens no qual os participantes avaliam até que ponto eles foram incomodados (0 = "nada" a 4 = "extremamente") na última semana por vários sintomas.
O BSI tem nove subescalas projetadas para avaliar grupos de sintomas individuais: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
24 semanas
|
|
Alterações no índice de qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
Versão abreviada do Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF contém um total de 26 questões.
Além disso, estão incluídos dois itens da faceta Qualidade de vida geral e Saúde geral.
Quatro domínios são avaliados: Físico, Psicológico, Relacionamento Social e Meio Ambiente.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .