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Implementação de estratégias STTR entre pessoas que injetam drogas na Malásia

24 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Implementação de estratégias de busca, teste, tratamento e retenção entre pessoas que injetam drogas na Malásia

Esta pesquisa pragmática, multilocal, de implementação e eficácia avalia uma estratégia para melhorar os resultados do tratamento do HIV (aumento das taxas de pacientes em TARV com supressão virológica, melhor retenção do tratamento e adesão à TARV) para pessoas vivendo com HIV (PLWH) com transtorno do uso de opioides (OUD) . Envolvendo 4 grandes centros regionais de tratamento de HIV/AIDS na Malásia, o estudo avaliará as barreiras e facilitadores para a implementação de um modelo de atendimento aprimorado e avaliará a eficácia comparativa do modelo em um ensaio clínico. A pesquisa fornecerá evidências extremamente importantes para a implementação de modelos eficazes de Busca-Teste-Tratamento e Retenção para PLWH e OUD em toda a Malásia e informará a política de saúde em outros países e regiões de renda baixa a média com recursos de saúde limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em cada um dos locais do estudo, os indivíduos com teste de HIV positivo que também têm OUD (n=4x70) receberão terapia anti-retroviral (ART) e tratamento de manutenção com metadona (MMT) concomitante com base nos padrões de cuidados usuais. Seus resultados no nível do paciente serão comparados com indivíduos que atendem aos mesmos critérios de inclusão (n = 4x70) e tratados sob o modelo aprimorado proposto (avaliação pós-implementação). O padrão de atendimento usual consistirá no fornecimento de TARV e atendimento médico para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidas no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT). O modelo de atendimento aprimorado incluirá o atendimento usual complementado pela educação continuada e treinamento da equipe médica nas clínicas de HIV/AIDS e MMT e pelo fornecimento de intervenção adicional de aconselhamento baseada em pares, focada em habilidades e estratégias comportamentais que os pacientes podem aprender e dominar para alcançar resultados ininterruptos , participação em tratamento de ART de longo prazo enquanto continua a recuperação de OUD por meio de MMT. A medida de desfecho primário, as taxas de pacientes com supressão virológica (< 20 cópias/mL) nos dois modelos de atendimento serão avaliadas em 24 semanas. Os desfechos secundários, também acompanhados por 24 semanas, incluirão adesão à TARV medida por medidas objetivas (manchas de sangue seco com tenofovir, registros clínicos) e autorrelato; diminuição do uso de opioides ilícitos medido por taxas de resultados toxicológicos de urina negativos para opioides e autorrelato; e melhorias em outros resultados relacionados à saúde e ao estado funcional.

Objetivo 1: Para avaliar a eficácia comparativa da estratégia de buscar, testar, tratar e reter totalmente implementada (FI-STTR), o estudo comparará resultados clínicos, no nível do paciente, entre cuidados habituais aprimorados (EUC) e FI-STTR nos quatro locais de estudo.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de um efeito estatisticamente significativo no desfecho primário favorecendo o FI-STTR sobre o EUC. Também é hipotetizado que o FI-STTR será superior ao EUC em todos os resultados secundários.

Simultaneamente em cada local de estudo, usando ferramentas de pesquisa de métodos mistos de ciência de implementação e envolvendo as principais partes interessadas locais (provedores de tratamento, pacientes, suas famílias e ativistas comunitários) e avaliando dados clínicos e de saúde, o estudo avaliará as barreiras existentes (organizacionais, pessoais, e fatores de nível comunitário) e descobrir os recursos e facilitadores disponíveis para uma implementação bem-sucedida do modelo de atendimento aprimorado.

Objetivo 2: Avaliar as barreiras existentes; fatores organizacionais, pessoais e comunitários; e recursos disponíveis e fatores potencialmente facilitadores para a implementação bem-sucedida do FI-STTR em clínicas de HIV/AIDS. Não há hipóteses especificadas a priori para o Objetivo 2 do estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malásia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes em potencial devem atender aos critérios de inclusão para ART e MMT e começar a receber esses tratamentos

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão de ART e MMT incluem: enzimas hepáticas superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN); insuficiência hepática (Childs Pugh Turcot Grau B ou C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais reforçados (EUC)
O EUC consiste no fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
Fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
Experimental: Modelo Buscar-Testar-Tratar-Reter (FI-STTR) totalmente implementado
O modelo de cuidado FI-STTR incluirá o cuidado usual complementado pela educação continuada e treinamento da equipe médica em clínicas de HIV/AIDS e MMT e pelo fornecimento de intervenção adicional de aconselhamento baseada em pares
Fornecimento de TARV e cuidados médicos para HIV e outras comorbidades médicas de HIV fornecidos no centro de tratamento de HIV/AIDS com encaminhamento rápido e facilitado para um tratamento de manutenção com metadona (MMT).
Intervenção de aconselhamento baseada em pares focada em habilidades e estratégias comportamentais que os pacientes podem aprender e dominar para alcançar a participação ininterrupta e de longo prazo no tratamento de ART enquanto continua a recuperação de OUD por meio de MMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão virológica
Prazo: 24 semanas
As taxas de pacientes com supressão virológica (< 20 cópias/mL) nos dois modelos de atendimento serão avaliadas em 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV, proporção de dias em que a medicação é tomada conforme prescrito
Prazo: 24 semanas
A adesão ao TARV será avaliada por auto-relato usando uma metodologia de acompanhamento de linha do tempo (TLFB)
24 semanas
Uso de opioides
Prazo: 24 semanas
Uso ilícito de opioides medido por taxas de resultados de toxicologia de urina negativos para opioides e autorrelato
24 semanas
Pontuações de depressão
Prazo: 24 semanas
Pontuação total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A faixa de escala é de 0 a 60; pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
24 semanas
Sintomas psiquiátricos
Prazo: 24 semanas
Inventário Breve de Sintomas (BSI) um inventário de autorrelato de 53 itens no qual os participantes avaliam até que ponto eles foram incomodados (0 = "nada" a 4 = "extremamente") na última semana por vários sintomas. O BSI tem nove subescalas projetadas para avaliar grupos de sintomas individuais: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
24 semanas
Alterações no índice de qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
Versão abreviada do Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O WHOQOL-BREF contém um total de 26 questões. Além disso, estão incluídos dois itens da faceta Qualidade de vida geral e Saúde geral. Quatro domínios são avaliados: Físico, Psicológico, Relacionamento Social e Meio Ambiente.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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