- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03987282
STTR-strategioiden täytäntöönpano ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa Malesiassa
Etsi-, testaa-, hoito- ja säilytysstrategioiden toteuttaminen suonensisäisiä huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa Malesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisessa tutkimuspaikassa HIV-positiiviset henkilöt, joilla on myös OUD (n=4x70), saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa (ART) ja metadoni-ylläpitohoitoa (MMT) tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti. Heidän potilastason tuloksia verrataan henkilöihin, jotka täyttävät samat osallistumiskriteerit (n=4x70) ja joita hoidetaan ehdotetun parannetun mallin mukaisesti (täytäntöönpanon jälkeinen arviointi). Tavanomainen hoitotaso muodostuu HI-viruksen ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidosta ja sairaanhoidosta HIV/AIDS-hoitokeskuksessa nopeutetulla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT). Paranneltu hoitomalli sisältää tavanomaisen hoidon, jota täydennetään HIV/AIDS- ja MMT-klinikoiden lääkintähenkilöstön jatkokoulutuksella ja valmennuksella sekä vertaisohjauksella, joka keskittyy käyttäytymistaitoihin ja strategioihin, joita potilaat voivat oppia ja hallita saavuttaakseen keskeytyksettä , pitkäkestoinen ART-hoitoon osallistuminen jatkaen samalla OUD:n toipumista MMT:n kautta. Ensisijainen tulosmitta, virologista suppressiota sairastavien potilaiden määrä (< 20 kopiota/ml) kahdessa hoitomallissa, arvioidaan 24 viikon kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin, joita seurataan myös 24 viikon ajan, ovat ART-hoitoon sitoutuminen objektiivisilla mittareilla mitattuna (tenofoviirin kuivuneet veripisteet, klinikan tiedot) ja itseraportointi; vähentynyt laiton opioidien käyttö mitattuna opioidinegatiivisten virtsan toksikologisten tulosten ja itseraportoinnin perusteella; ja parannuksia muihin terveyteen liittyviin ja toiminnallisiin tilantuloksiin.
Tavoite 1: Täysin toteutetun etsi-, testaus-, hoito- ja säilytysstrategian (FI-STTR) vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa verrataan kliinisiä, potilastason tuloksia tehostetun normaalihoidon (EUC) ja FI-STTR:n välillä neljässä tutkimuskohteessa.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ensisijaiseen tulokseen suosien FI-STTR:ää EUC:n sijaan. On myös oletettu, että FI-STTR on parempi kuin EUC kaikissa toissijaisissa tuloksissa.
Samanaikaisesti jokaisessa tutkimuspaikassa tutkimuksessa arvioidaan olemassa olevia esteitä (organisaation, henkilöstön ja yhteisötason tekijät) ja paljastaa käytettävissä olevat resurssit ja fasilitaattorit parannetun hoitomallin onnistuneeseen toteuttamiseen.
Tavoite 2: Arvioida olemassa olevia esteitä; organisaatio-, henkilöstö- ja yhteisötason tekijät; sekä käytettävissä olevat resurssit ja mahdollisesti edistävät tekijät FI-STTR:n onnistuneelle toteuttamiselle HIV/AIDS-klinikoilla. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteelle 2 ei ole etukäteen määritelty hypoteeseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potentiaalisten osallistujien on täytettävä ART- ja MMT-kriteerit ja aloitettava näiden hoitojen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ART ja MMT poissulkemiskriteerit sisältävät: maksaentsyymit yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN); maksan vajaatoiminta (Childs Pugh Turcot, aste B tai C).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu normaalihoito (EUC)
EUC koostuu HIV/AIDS-hoitokeskuksessa tarjottavasta ART-hoidosta ja sairaanhoidosta HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla ohjauksella metadonin ylläpitohoitoon (MMT).
|
Hiv/aids-hoitokeskuksessa ART- ja sairaanhoito HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT).
|
|
Kokeellinen: Täysin toteutettu Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) -malli
FI-STTR-hoitomalli sisältää tavanomaisen hoidon, jota täydennetään HIV/AIDS- ja MMT-klinikoiden lääkintähenkilöstön jatkokoulutuksella ja valmennuksella sekä vertaisohjauksen lisätoimilla.
|
Hiv/aids-hoitokeskuksessa ART- ja sairaanhoito HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT).
Vertaisperustainen neuvontainterventio keskittyi käyttäytymistaitoihin ja strategioihin, joita potilaat voivat oppia ja hallita saavuttaakseen keskeytymättömän, pitkäaikaisen osallistumisen ART-hoitoon ja jatkaen samalla OUD:n toipumista MMT:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virologista suppressiota (< 20 kopiota/ml) sairastavien potilaiden määrä kahdessa hoitomallissa arvioidaan 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-hoitoon sitoutuminen, osuus päivistä, jolloin lääkitys on otettu määräysten mukaisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ART:n noudattaminen arvioidaan itseraportilla käyttäen aikajanan seurantamenetelmää (TLFB)
|
24 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laiton opioidien käyttö mitattuna opioidinegatiivisten virtsan toksikologisten tulosten ja itseraportoinnin perusteella
|
24 viikkoa
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kokonaispistemäärä.
Asteikkoalue on 0 - 60; korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
24 viikkoa
|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Brief Symptom Inventory (BSI) on 53 kohteen itseraportoiva luettelo, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin eri oireet ovat häirinneet heitä (0 ="ei ollenkaan" - 4="erittäin") viimeisen viikon aikana.
BSI:ssä on yhdeksän ala-asteikkoa, jotka on suunniteltu arvioimaan yksittäisiä oireryhmiä: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaadusta (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF sisältää yhteensä 26 kysymystä.
Lisäksi mukana on kaksi kohdetta Yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden puolelta.
Arvioidaan neljää alaa: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen suhde ja ympäristö.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- HIV-infektiot
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .