Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STTR-strategioiden täytäntöönpano ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa Malesiassa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Etsi-, testaa-, hoito- ja säilytysstrategioiden toteuttaminen suonensisäisiä huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa Malesiassa

Tämä pragmaattinen, monipaikkainen, toteutus- ja tehokkuustutkimus arvioi strategiaa HIV-hoidon tulosten parantamiseksi (korkeampi ART-potilaiden määrä virologisella suppressiolla, parempi hoidon säilyttäminen ja ART-hoitoon sitoutuminen) potilailla, joilla on HIV (PLWH), joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD). . Malesiassa neljä suurta alueellista HIV/AIDS-hoitokeskusta osallistuvassa tutkimuksessa arvioidaan parannetun hoitomallin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä sekä mallin vertailevaa tehokkuutta kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimus tarjoaa ratkaisevan tärkeää näyttöä tehokkaiden Seek-Test-Treat- ja Retain-mallien käyttöönotosta PLWH- ja OUD-mallissa kaikkialla Malesiassa ja tiedottaa terveydenhuoltopolitiikasta muissa matalan ja keskitulotason maissa ja alueilla, joilla on rajalliset terveydenhuoltoresurssit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisessa tutkimuspaikassa HIV-positiiviset henkilöt, joilla on myös OUD (n=4x70), saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa (ART) ja metadoni-ylläpitohoitoa (MMT) tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti. Heidän potilastason tuloksia verrataan henkilöihin, jotka täyttävät samat osallistumiskriteerit (n=4x70) ja joita hoidetaan ehdotetun parannetun mallin mukaisesti (täytäntöönpanon jälkeinen arviointi). Tavanomainen hoitotaso muodostuu HI-viruksen ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidosta ja sairaanhoidosta HIV/AIDS-hoitokeskuksessa nopeutetulla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT). Paranneltu hoitomalli sisältää tavanomaisen hoidon, jota täydennetään HIV/AIDS- ja MMT-klinikoiden lääkintähenkilöstön jatkokoulutuksella ja valmennuksella sekä vertaisohjauksella, joka keskittyy käyttäytymistaitoihin ja strategioihin, joita potilaat voivat oppia ja hallita saavuttaakseen keskeytyksettä , pitkäkestoinen ART-hoitoon osallistuminen jatkaen samalla OUD:n toipumista MMT:n kautta. Ensisijainen tulosmitta, virologista suppressiota sairastavien potilaiden määrä (< 20 kopiota/ml) kahdessa hoitomallissa, arvioidaan 24 viikon kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin, joita seurataan myös 24 viikon ajan, ovat ART-hoitoon sitoutuminen objektiivisilla mittareilla mitattuna (tenofoviirin kuivuneet veripisteet, klinikan tiedot) ja itseraportointi; vähentynyt laiton opioidien käyttö mitattuna opioidinegatiivisten virtsan toksikologisten tulosten ja itseraportoinnin perusteella; ja parannuksia muihin terveyteen liittyviin ja toiminnallisiin tilantuloksiin.

Tavoite 1: Täysin toteutetun etsi-, testaus-, hoito- ja säilytysstrategian (FI-STTR) vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa verrataan kliinisiä, potilastason tuloksia tehostetun normaalihoidon (EUC) ja FI-STTR:n välillä neljässä tutkimuskohteessa.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ensisijaiseen tulokseen suosien FI-STTR:ää EUC:n sijaan. On myös oletettu, että FI-STTR on parempi kuin EUC kaikissa toissijaisissa tuloksissa.

Samanaikaisesti jokaisessa tutkimuspaikassa tutkimuksessa arvioidaan olemassa olevia esteitä (organisaation, henkilöstön ja yhteisötason tekijät) ja paljastaa käytettävissä olevat resurssit ja fasilitaattorit parannetun hoitomallin onnistuneeseen toteuttamiseen.

Tavoite 2: Arvioida olemassa olevia esteitä; organisaatio-, henkilöstö- ja yhteisötason tekijät; sekä käytettävissä olevat resurssit ja mahdollisesti edistävät tekijät FI-STTR:n onnistuneelle toteuttamiselle HIV/AIDS-klinikoilla. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteelle 2 ei ole etukäteen määritelty hypoteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malesia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potentiaalisten osallistujien on täytettävä ART- ja MMT-kriteerit ja aloitettava näiden hoitojen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ART ja MMT poissulkemiskriteerit sisältävät: maksaentsyymit yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN); maksan vajaatoiminta (Childs Pugh Turcot, aste B tai C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehostettu normaalihoito (EUC)
EUC koostuu HIV/AIDS-hoitokeskuksessa tarjottavasta ART-hoidosta ja sairaanhoidosta HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla ohjauksella metadonin ylläpitohoitoon (MMT).
Hiv/aids-hoitokeskuksessa ART- ja sairaanhoito HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT).
Kokeellinen: Täysin toteutettu Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) -malli
FI-STTR-hoitomalli sisältää tavanomaisen hoidon, jota täydennetään HIV/AIDS- ja MMT-klinikoiden lääkintähenkilöstön jatkokoulutuksella ja valmennuksella sekä vertaisohjauksen lisätoimilla.
Hiv/aids-hoitokeskuksessa ART- ja sairaanhoito HIV:n ja muiden lääketieteellisten HIV-liitännäissairauksien hoidossa nopealla ja helpolla lähetteellä metadoniylläpitohoitoon (MMT).
Vertaisperustainen neuvontainterventio keskittyi käyttäytymistaitoihin ja strategioihin, joita potilaat voivat oppia ja hallita saavuttaakseen keskeytymättömän, pitkäaikaisen osallistumisen ART-hoitoon ja jatkaen samalla OUD:n toipumista MMT:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virologista suppressiota (< 20 kopiota/ml) sairastavien potilaiden määrä kahdessa hoitomallissa arvioidaan 24 viikon kohdalla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-hoitoon sitoutuminen, osuus päivistä, jolloin lääkitys on otettu määräysten mukaisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ART:n noudattaminen arvioidaan itseraportilla käyttäen aikajanan seurantamenetelmää (TLFB)
24 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laiton opioidien käyttö mitattuna opioidinegatiivisten virtsan toksikologisten tulosten ja itseraportoinnin perusteella
24 viikkoa
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kokonaispistemäärä. Asteikkoalue on 0 - 60; korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
24 viikkoa
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Brief Symptom Inventory (BSI) on 53 kohteen itseraportoiva luettelo, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin eri oireet ovat häirinneet heitä (0 ="ei ollenkaan" - 4="erittäin") viimeisen viikon aikana. BSI:ssä on yhdeksän ala-asteikkoa, jotka on suunniteltu arvioimaan yksittäisiä oireryhmiä: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
24 viikkoa
Muutokset elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaadusta (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF sisältää yhteensä 26 kysymystä. Lisäksi mukana on kaksi kohdetta Yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden puolelta. Arvioidaan neljää alaa: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen suhde ja ympäristö.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa