- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03987282
STTR-stratégiák végrehajtása az intravénás kábítószert használók körében Malajziában
A keresési, tesztelési, kezelési és megtartási stratégiák végrehajtása az intravénás kábítószert használók körében Malajziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindegyik vizsgálati helyen a HIV-pozitív tesztet végző, OUD-ban szenvedő egyének (n=4x70) egyidejű antiretrovirális terápiát (ART) és metadon fenntartó kezelést (MMT) kapnak a szokásos ápolási standardok alapján. Betegszintű eredményeiket összehasonlítják azokkal az egyénekkel, akik megfelelnek ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak (n=4x70), és akiket a javasolt javított modell szerint kezelnek (bevezetés utáni értékelés). A szokásos ellátási színvonal az ART és a HIV és más egészségügyi HIV társbetegségek orvosi ellátása lesz a HIV/AIDS kezelőközpontban, gyorsított és könnyített metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő beutalással. A továbbfejlesztett ellátási modell magában foglalja majd a szokásos ellátást, kiegészítve a HIV/AIDS és MMT klinikák egészségügyi személyzetének továbbképzésével és coachingjával, valamint további, kortárs alapú tanácsadási beavatkozásokkal, amelyek a viselkedési készségekre és stratégiákra összpontosítanak, amelyeket a betegek megtanulhatnak és elsajátíthatnak a zavartalan kezelés érdekében. , hosszú távú ART kezelésben való részvétel, miközben az OUD felépülést MMT-n keresztül folytatjuk. Az elsődleges kimeneti mérőszám, a virológiai szuppresszióban szenvedő betegek aránya (< 20 kópia/ml) a két gondozási modellben a 24. héten kerül értékelésre. A másodlagos kimenetelek, amelyeket szintén 24 héten keresztül követnek, magukban foglalják az objektív mérésekkel mért ART adherenciát (tenofovir szárított vérfoltok, klinikai feljegyzések) és önbevallást; csökkent tiltott opioidhasználat az opioid negatív vizelettoxikológiai eredmények és önbevallás alapján mérve; és egyéb egészséggel kapcsolatos és funkcionális állapotok javítása.
1. cél: A teljes mértékben megvalósított keresési, tesztelési, kezelési és megtartási stratégia (FI-STTR) összehasonlító hatékonyságának értékelése érdekében a tanulmány összehasonlítja a klinikai, a betegszintű, a fokozott szokásos ellátás (EUC) és a FI-STTR eredményeit a négy vizsgálati helyszínen.
Hipotézis: A kutatók statisztikailag szignifikáns hatást feltételeznek az elsődleges kimenetelre, ami a FI-STTR-t részesíti előnyben az EUC-vel szemben. Azt is feltételezik, hogy az FI-STTR minden másodlagos kimenetel tekintetében jobb lesz az EUC-nél.
Egyidejűleg minden egyes vizsgálati helyen, implementációs tudományos vegyes módszerekkel végzett kutatási eszközöket használva, a kulcsfontosságú helyi érdekelt felek bevonásával (kezelők, betegek, családtagjaik és közösségi aktivisták), valamint a klinikai és egészségügyi adatok kiértékelésével a tanulmány felméri a meglévő akadályokat (szervezeti, személyzeti, és közösségi szintű tényezők), és feltárják a rendelkezésre álló erőforrásokat és segítőket a továbbfejlesztett gondozási modell sikeres megvalósításához.
2. cél: A meglévő akadályok felmérése; szervezeti, személyi, közösségi szintű tényezők; valamint a rendelkezésre álló erőforrások és potenciálisan elősegítő tényezők a FI-STTR sikeres végrehajtásához a HIV/AIDS klinikákon. A javasolt tanulmány 2. céljára vonatkozóan eleve nincsenek meghatározott hipotézisek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a potenciális résztvevőknek meg kell felelniük az ART és az MMT felvételi kritériumainak, és el kell kezdeniük ezeket a kezeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az ART és az MMT kizárási kritériumai a következők: májenzimek a normál felső határának (ULN) több mint 5-szöröse; májelégtelenség (Childs Pugh Turcot B vagy C fokozat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ellátás (EUC)
Az EUC a HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek orvosi ellátásából áll, gyorsított és könnyített metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő beutalással.
|
A HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és egészségügyi ellátás HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek esetén metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő gyorsított és könnyített beutalással.
|
|
Kísérleti: Teljesen megvalósított Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) modell
A FI-STTR ellátási modell a szokásos ellátást fogja tartalmazni, kiegészítve a HIV/AIDS és MMT klinikák egészségügyi személyzetének továbbképzésével és coachingjával, valamint további kortárs alapú tanácsadási beavatkozással.
|
A HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és egészségügyi ellátás HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek esetén metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő gyorsított és könnyített beutalással.
A kortárs-alapú tanácsadási beavatkozás azokra a viselkedési készségekre és stratégiákra összpontosít, amelyeket a betegek megtanulhatnak és elsajátíthatnak a megszakítás nélküli, hosszú távú ART-kezelésben való részvétel érdekében, miközben az MMT-n keresztül folytatják az OUD gyógyulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai elnyomás
Időkeret: 24 hét
|
A virológiai szuppresszióban szenvedő betegek arányát (< 20 kópia/ml) a két gondozási modellben a 24. héten értékelik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART adherencia, azon napok aránya, amikor a gyógyszert az előírás szerint vették be
Időkeret: 24 hét
|
Az ART adherenciáját önjelentéssel értékelik, idővonal-követés (TLFB) módszertan segítségével.
|
24 hét
|
|
Opioidhasználat
Időkeret: 24 hét
|
Tiltott opioidhasználat az opioid negatív vizelettoxikológiai eredmények és önbevallás alapján mérve
|
24 hét
|
|
Depressziós pontszámok
Időkeret: 24 hét
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) összpontszáma.
A skála 0-tól 60-ig terjed; a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
24 hét
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 24 hét
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) egy 53 tételből álló önbeszámoló leltár, amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zavarták őket (0 = "egyáltalán nem" - 4 = rendkívüli mértékben) a különböző tünetek.
A BSI kilenc alskálát tartalmaz az egyes tünetcsoportok értékelésére: szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
24 hét
|
|
Az életminőségi index változásai
Időkeret: 24 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-BREF) rövid változata.
A WHOQOL-BREF összesen 26 kérdést tartalmaz.
Ezenkívül két elemet tartalmaz az Általános életminőség és az Általános egészség szempontjaiból.
Négy területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- HIV fertőzések
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .