Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STTR-stratégiák végrehajtása az intravénás kábítószert használók körében Malajziában

2026. június 24. frissítette: Yale University

A keresési, tesztelési, kezelési és megtartási stratégiák végrehajtása az intravénás kábítószert használók körében Malajziában

Ez a pragmatikus, több helyszínes, megvalósítási és hatékonysági kutatás egy olyan stratégiát értékel, amely javítja a HIV-kezelés eredményeit (az ART-ban szenvedő betegek arányának növekedése virológiai szuppresszióval, jobb kezelésben maradás és ART-adherencia) az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő HIV-fertőzött (PLWH) betegek esetében. . A malajziai 4 nagy regionális HIV/AIDS-kezelő központ bevonásával a tanulmány felméri a továbbfejlesztett ellátási modell megvalósításának akadályait és elősegítőit, valamint értékeli a modell összehasonlító hatékonyságát egy klinikai vizsgálat során. A kutatás kritikus fontosságú bizonyítékot fog szolgáltatni a hatékony Seek-Test-Treat és Retain modellek alkalmazásához a PLWH és OUD számára Malajziában, és tájékoztatja az egészségügyi politikát más alacsony és közepes jövedelmű országokban és régiókban, amelyek korlátozott egészségügyi erőforrásokkal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mindegyik vizsgálati helyen a HIV-pozitív tesztet végző, OUD-ban szenvedő egyének (n=4x70) egyidejű antiretrovirális terápiát (ART) és metadon fenntartó kezelést (MMT) kapnak a szokásos ápolási standardok alapján. Betegszintű eredményeiket összehasonlítják azokkal az egyénekkel, akik megfelelnek ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak (n=4x70), és akiket a javasolt javított modell szerint kezelnek (bevezetés utáni értékelés). A szokásos ellátási színvonal az ART és a HIV és más egészségügyi HIV társbetegségek orvosi ellátása lesz a HIV/AIDS kezelőközpontban, gyorsított és könnyített metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő beutalással. A továbbfejlesztett ellátási modell magában foglalja majd a szokásos ellátást, kiegészítve a HIV/AIDS és MMT klinikák egészségügyi személyzetének továbbképzésével és coachingjával, valamint további, kortárs alapú tanácsadási beavatkozásokkal, amelyek a viselkedési készségekre és stratégiákra összpontosítanak, amelyeket a betegek megtanulhatnak és elsajátíthatnak a zavartalan kezelés érdekében. , hosszú távú ART kezelésben való részvétel, miközben az OUD felépülést MMT-n keresztül folytatjuk. Az elsődleges kimeneti mérőszám, a virológiai szuppresszióban szenvedő betegek aránya (< 20 kópia/ml) a két gondozási modellben a 24. héten kerül értékelésre. A másodlagos kimenetelek, amelyeket szintén 24 héten keresztül követnek, magukban foglalják az objektív mérésekkel mért ART adherenciát (tenofovir szárított vérfoltok, klinikai feljegyzések) és önbevallást; csökkent tiltott opioidhasználat az opioid negatív vizelettoxikológiai eredmények és önbevallás alapján mérve; és egyéb egészséggel kapcsolatos és funkcionális állapotok javítása.

1. cél: A teljes mértékben megvalósított keresési, tesztelési, kezelési és megtartási stratégia (FI-STTR) összehasonlító hatékonyságának értékelése érdekében a tanulmány összehasonlítja a klinikai, a betegszintű, a fokozott szokásos ellátás (EUC) és a FI-STTR eredményeit a négy vizsgálati helyszínen.

Hipotézis: A kutatók statisztikailag szignifikáns hatást feltételeznek az elsődleges kimenetelre, ami a FI-STTR-t részesíti előnyben az EUC-vel szemben. Azt is feltételezik, hogy az FI-STTR minden másodlagos kimenetel tekintetében jobb lesz az EUC-nél.

Egyidejűleg minden egyes vizsgálati helyen, implementációs tudományos vegyes módszerekkel végzett kutatási eszközöket használva, a kulcsfontosságú helyi érdekelt felek bevonásával (kezelők, betegek, családtagjaik és közösségi aktivisták), valamint a klinikai és egészségügyi adatok kiértékelésével a tanulmány felméri a meglévő akadályokat (szervezeti, személyzeti, és közösségi szintű tényezők), és feltárják a rendelkezésre álló erőforrásokat és segítőket a továbbfejlesztett gondozási modell sikeres megvalósításához.

2. cél: A meglévő akadályok felmérése; szervezeti, személyi, közösségi szintű tényezők; valamint a rendelkezésre álló erőforrások és potenciálisan elősegítő tényezők a FI-STTR sikeres végrehajtásához a HIV/AIDS klinikákon. A javasolt tanulmány 2. céljára vonatkozóan eleve nincsenek meghatározott hipotézisek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a potenciális résztvevőknek meg kell felelniük az ART és az MMT felvételi kritériumainak, és el kell kezdeniük ezeket a kezeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Az ART és az MMT kizárási kritériumai a következők: májenzimek a normál felső határának (ULN) több mint 5-szöröse; májelégtelenség (Childs Pugh Turcot B vagy C fokozat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ellátás (EUC)
Az EUC a HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek orvosi ellátásából áll, gyorsított és könnyített metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő beutalással.
A HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és egészségügyi ellátás HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek esetén metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő gyorsított és könnyített beutalással.
Kísérleti: Teljesen megvalósított Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR) modell
A FI-STTR ellátási modell a szokásos ellátást fogja tartalmazni, kiegészítve a HIV/AIDS és MMT klinikák egészségügyi személyzetének továbbképzésével és coachingjával, valamint további kortárs alapú tanácsadási beavatkozással.
A HIV/AIDS kezelőközpontban nyújtott ART és egészségügyi ellátás HIV és egyéb egészségügyi HIV társbetegségek esetén metadon fenntartó kezelésre (MMT) történő gyorsított és könnyített beutalással.
A kortárs-alapú tanácsadási beavatkozás azokra a viselkedési készségekre és stratégiákra összpontosít, amelyeket a betegek megtanulhatnak és elsajátíthatnak a megszakítás nélküli, hosszú távú ART-kezelésben való részvétel érdekében, miközben az MMT-n keresztül folytatják az OUD gyógyulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai elnyomás
Időkeret: 24 hét
A virológiai szuppresszióban szenvedő betegek arányát (< 20 kópia/ml) a két gondozási modellben a 24. héten értékelik.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART adherencia, azon napok aránya, amikor a gyógyszert az előírás szerint vették be
Időkeret: 24 hét
Az ART adherenciáját önjelentéssel értékelik, idővonal-követés (TLFB) módszertan segítségével.
24 hét
Opioidhasználat
Időkeret: 24 hét
Tiltott opioidhasználat az opioid negatív vizelettoxikológiai eredmények és önbevallás alapján mérve
24 hét
Depressziós pontszámok
Időkeret: 24 hét
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) összpontszáma. A skála 0-tól 60-ig terjed; a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
24 hét
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 24 hét
A Brief Symptom Inventory (BSI) egy 53 tételből álló önbeszámoló leltár, amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zavarták őket (0 = "egyáltalán nem" - 4 = rendkívüli mértékben) a különböző tünetek. A BSI kilenc alskálát tartalmaz az egyes tünetcsoportok értékelésére: szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
24 hét
Az életminőségi index változásai
Időkeret: 24 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-BREF) rövid változata. A WHOQOL-BREF összesen 26 kérdést tartalmaz. Ezenkívül két elemet tartalmaz az Általános életminőség és az Általános egészség szempontjaiból. Négy területet értékelnek: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és környezet.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel