Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van STTR-strategieën onder mensen die drugs injecteren in Maleisië

24 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Implementatie van zoek-, test-, behandel- en vasthoudstrategieën bij mensen die drugs injecteren in Maleisië

Dit pragmatische, multisite-, implementatie- en effectiviteitsonderzoek evalueert een strategie om de resultaten van hiv-behandelingen te verbeteren (verhoogde aantallen patiënten op ART met virologische onderdrukking, verbeterde behandelingsretentie en therapietrouw) voor mensen met hiv (PLWH) met opioïdengebruiksstoornis (OUD) . Bij het onderzoek, waarbij 4 grote regionale HIV/AIDS-behandelcentra in Maleisië betrokken zijn, worden belemmeringen en factoren die de implementatie van een verbeterd zorgmodel bevorderen en wordt de vergelijkende effectiviteit van het model in een klinische proef geëvalueerd. Het onderzoek zal cruciaal bewijs leveren voor de implementatie van effectieve Seek-Test-Treat- en Retain-modellen voor PLWH en OUD in heel Maleisië en het gezondheidszorgbeleid informeren in andere lage- tot middeninkomenslanden en regio's met beperkte gezondheidszorgmiddelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op elk van de onderzoekslocaties krijgen hiv-positieve personen die ook OUD hebben (n=4x70) gelijktijdig antiretrovirale therapie (ART) en methadononderhoudsbehandeling (MMT) op basis van de gebruikelijke zorgstandaarden. Hun resultaten op patiëntniveau zullen worden vergeleken met personen die aan dezelfde inclusiecriteria voldoen (n=4x70) en worden behandeld volgens het voorgestelde verbeterde model (evaluatie na implementatie). De gebruikelijke zorgstandaard zal bestaan ​​uit het verlenen van ARBE's en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-comorbiditeiten in het hiv/aidsbehandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde doorverwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT). Het verbeterde zorgmodel zal de gebruikelijke zorg omvatten, aangevuld met permanente educatie en coaching van medisch personeel in HIV/AIDS- en MMT-klinieken en door het aanbieden van aanvullende intercollegiale counseling gericht op gedragsvaardigheden en strategieën die patiënten kunnen leren en beheersen om ononderbroken te bereiken , langdurige ART-behandelingsdeelname terwijl het OUD-herstel doorgaat via MMT. De primaire uitkomstmaat, het aantal patiënten met virologische onderdrukking (< 20 kopieën/ml) in de twee zorgmodellen, wordt na 24 weken beoordeeld. De secundaire uitkomsten, ook gevolgd gedurende 24 weken, omvatten ART-adhesie gemeten door objectieve metingen (tenofovir gedroogde bloedvlekken, klinische dossiers) en zelfrapportage; verminderd gebruik van ongeoorloofde opioïden, gemeten aan de hand van opioïd-negatieve urinetoxicologische resultaten en zelfrapportage; en verbeteringen op andere gezondheidsgerelateerde en functionele statusuitkomsten.

Doel 1: Om de vergelijkende effectiviteit van de volledig geïmplementeerde zoek-, test-, behandel- en behoudstrategie (FI-STTR) te evalueren, zal de studie de klinische resultaten op patiëntniveau vergelijken tussen verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) en FI-STTR op de vier onderzoekslocaties.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen een statistisch significant effect op de primaire uitkomst ten gunste van de FI-STTR boven EUC. Er wordt ook verondersteld dat FI-STTR superieur zal zijn ten opzichte van EUC op alle secundaire uitkomsten.

Gelijktijdig op elke studielocatie, met behulp van implementatiewetenschappelijke onderzoeksinstrumenten met gemengde methoden en het betrekken van belangrijke lokale belanghebbenden (behandelaars, patiënten, hun families en gemeenschapsactivisten), en het evalueren van klinische en gezondheidszorggegevens, zal het onderzoek bestaande barrières beoordelen (organisatie, personeel, en factoren op gemeenschapsniveau) en ontdek beschikbare middelen en facilitators voor een succesvolle implementatie van het verbeterde zorgmodel.

Doel 2: Bestaande barrières beoordelen; factoren op organisatorisch, personeels- en gemeenschapsniveau; en beschikbare middelen en potentieel faciliterende factoren voor een succesvolle implementatie van de FI-STTR in HIV/AIDS-klinieken. Er zijn geen hypothesen a priori gespecificeerd voor doelstelling 2 van de voorgestelde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • potentiële deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor ART en MMT en beginnen met het ontvangen van deze behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • ART- en MMT-uitsluitingscriteria omvatten: leverenzymen hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); leverfalen (Childs Pugh Turcot graad B of C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De EUC bestaat uit het verlenen van ARBEIDS en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde doorverwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
Verlening van ART en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde verwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
Experimenteel: Volledig geïmplementeerd Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR)-model
Het FI-STTR-zorgmodel zal de gebruikelijke zorg omvatten, aangevuld met permanente educatie en coaching van medisch personeel in HIV/AIDS- en MMT-klinieken en door het aanbieden van aanvullende intercollegiale counseling
Verlening van ART en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde verwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
Peer-based counselinginterventie gericht op gedragsvaardigheden en strategieën die patiënten kunnen leren en beheersen om ononderbroken deelname aan ART-behandelingen op lange termijn te bereiken terwijl het OUD-herstel door middel van MMT wordt voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal patiënten met virologische onderdrukking (< 20 kopieën/ml) in de twee zorgmodellen zal na 24 weken worden beoordeeld
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-therapietrouw, aantal dagen waarop medicatie volgens voorschrift wordt ingenomen
Tijdsspanne: 24 weken
ART-naleving zal worden beoordeeld door zelfrapportage met behulp van een tijdlijn follow-back (TLFB) methodologie
24 weken
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Illegaal opioïdengebruik gemeten aan de hand van opioïd-negatieve urinetoxicologische resultaten en zelfrapportage
24 weken
Depressie scoort
Tijdsspanne: 24 weken
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) totaalscore. Het schaalbereik loopt van 0 tot 60; hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
24 weken
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Brief Symptom Inventory (BSI) een zelfrapportage-inventaris van 53 items waarin deelnemers aangeven in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem") van verschillende symptomen. De BSI heeft negen subschalen die zijn ontworpen om individuele symptoomgroepen te beoordelen: somatisatie, obsessief-compulsieve gevoeligheid, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideeën en psychoticisme. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
24 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 24 weken
Korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). De WHOQOL-BREF bevat in totaal 26 vragen. Daarnaast zijn twee items uit het facet Algehele kwaliteit van leven en Algemene gezondheid opgenomen. Er worden vier domeinen beoordeeld: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren