- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987282
Implementatie van STTR-strategieën onder mensen die drugs injecteren in Maleisië
Implementatie van zoek-, test-, behandel- en vasthoudstrategieën bij mensen die drugs injecteren in Maleisië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op elk van de onderzoekslocaties krijgen hiv-positieve personen die ook OUD hebben (n=4x70) gelijktijdig antiretrovirale therapie (ART) en methadononderhoudsbehandeling (MMT) op basis van de gebruikelijke zorgstandaarden. Hun resultaten op patiëntniveau zullen worden vergeleken met personen die aan dezelfde inclusiecriteria voldoen (n=4x70) en worden behandeld volgens het voorgestelde verbeterde model (evaluatie na implementatie). De gebruikelijke zorgstandaard zal bestaan uit het verlenen van ARBE's en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-comorbiditeiten in het hiv/aidsbehandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde doorverwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT). Het verbeterde zorgmodel zal de gebruikelijke zorg omvatten, aangevuld met permanente educatie en coaching van medisch personeel in HIV/AIDS- en MMT-klinieken en door het aanbieden van aanvullende intercollegiale counseling gericht op gedragsvaardigheden en strategieën die patiënten kunnen leren en beheersen om ononderbroken te bereiken , langdurige ART-behandelingsdeelname terwijl het OUD-herstel doorgaat via MMT. De primaire uitkomstmaat, het aantal patiënten met virologische onderdrukking (< 20 kopieën/ml) in de twee zorgmodellen, wordt na 24 weken beoordeeld. De secundaire uitkomsten, ook gevolgd gedurende 24 weken, omvatten ART-adhesie gemeten door objectieve metingen (tenofovir gedroogde bloedvlekken, klinische dossiers) en zelfrapportage; verminderd gebruik van ongeoorloofde opioïden, gemeten aan de hand van opioïd-negatieve urinetoxicologische resultaten en zelfrapportage; en verbeteringen op andere gezondheidsgerelateerde en functionele statusuitkomsten.
Doel 1: Om de vergelijkende effectiviteit van de volledig geïmplementeerde zoek-, test-, behandel- en behoudstrategie (FI-STTR) te evalueren, zal de studie de klinische resultaten op patiëntniveau vergelijken tussen verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) en FI-STTR op de vier onderzoekslocaties.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen een statistisch significant effect op de primaire uitkomst ten gunste van de FI-STTR boven EUC. Er wordt ook verondersteld dat FI-STTR superieur zal zijn ten opzichte van EUC op alle secundaire uitkomsten.
Gelijktijdig op elke studielocatie, met behulp van implementatiewetenschappelijke onderzoeksinstrumenten met gemengde methoden en het betrekken van belangrijke lokale belanghebbenden (behandelaars, patiënten, hun families en gemeenschapsactivisten), en het evalueren van klinische en gezondheidszorggegevens, zal het onderzoek bestaande barrières beoordelen (organisatie, personeel, en factoren op gemeenschapsniveau) en ontdek beschikbare middelen en facilitators voor een succesvolle implementatie van het verbeterde zorgmodel.
Doel 2: Bestaande barrières beoordelen; factoren op organisatorisch, personeels- en gemeenschapsniveau; en beschikbare middelen en potentieel faciliterende factoren voor een succesvolle implementatie van de FI-STTR in HIV/AIDS-klinieken. Er zijn geen hypothesen a priori gespecificeerd voor doelstelling 2 van de voorgestelde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- potentiële deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor ART en MMT en beginnen met het ontvangen van deze behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- ART- en MMT-uitsluitingscriteria omvatten: leverenzymen hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); leverfalen (Childs Pugh Turcot graad B of C).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De EUC bestaat uit het verlenen van ARBEIDS en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde doorverwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
|
Verlening van ART en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde verwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
|
|
Experimenteel: Volledig geïmplementeerd Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR)-model
Het FI-STTR-zorgmodel zal de gebruikelijke zorg omvatten, aangevuld met permanente educatie en coaching van medisch personeel in HIV/AIDS- en MMT-klinieken en door het aanbieden van aanvullende intercollegiale counseling
|
Verlening van ART en medische zorg voor hiv en andere medische hiv-co-morbiditeiten in het hiv/aids-behandelcentrum met een versnelde en gefaciliteerde verwijzing naar een methadononderhoudsbehandeling (MMT).
Peer-based counselinginterventie gericht op gedragsvaardigheden en strategieën die patiënten kunnen leren en beheersen om ononderbroken deelname aan ART-behandelingen op lange termijn te bereiken terwijl het OUD-herstel door middel van MMT wordt voortgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal patiënten met virologische onderdrukking (< 20 kopieën/ml) in de twee zorgmodellen zal na 24 weken worden beoordeeld
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-therapietrouw, aantal dagen waarop medicatie volgens voorschrift wordt ingenomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
ART-naleving zal worden beoordeeld door zelfrapportage met behulp van een tijdlijn follow-back (TLFB) methodologie
|
24 weken
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Illegaal opioïdengebruik gemeten aan de hand van opioïd-negatieve urinetoxicologische resultaten en zelfrapportage
|
24 weken
|
|
Depressie scoort
Tijdsspanne: 24 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) totaalscore.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 60; hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
24 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Brief Symptom Inventory (BSI) een zelfrapportage-inventaris van 53 items waarin deelnemers aangeven in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem") van verschillende symptomen.
De BSI heeft negen subschalen die zijn ontworpen om individuele symptoomgroepen te beoordelen: somatisatie, obsessief-compulsieve gevoeligheid, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideeën en psychoticisme.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
De WHOQOL-BREF bevat in totaal 26 vragen.
Daarnaast zijn twee items uit het facet Algehele kwaliteit van leven en Algemene gezondheid opgenomen.
Er worden vier domeinen beoordeeld: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- HIV-infecties
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .