- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03987282
Внедрение стратегий STTR среди потребителей инъекционных наркотиков в Малайзии
Внедрение стратегий поиска, тестирования, лечения и удержания среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Малайзии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В каждом из мест проведения исследования лица с положительным ВИЧ-статусом, которые также имеют OUD (n = 4x70), будут получать одновременную антиретровирусную терапию (АРТ) и поддерживающую терапию метадоном (ММТ) на основе обычных стандартов ухода. Их результаты на уровне пациентов будут сравниваться с результатами лиц, отвечающих тем же критериям включения (n = 4x70) и получающих лечение в соответствии с предложенной улучшенной моделью (оценка после внедрения). Обычный стандарт ухода будет состоять из предоставления АРВТ и медицинской помощи при ВИЧ и других медицинских сопутствующих заболеваниях, связанных с ВИЧ, в центре лечения ВИЧ/СПИДа с ускоренным и упрощенным направлением на поддерживающую терапию метадоном (ПМТ). Усовершенствованная модель ухода будет включать в себя обычный уход, дополненный непрерывным обучением и инструктажем медицинского персонала в клиниках по ВИЧ/СПИДу и ЗМТ, а также предоставлением дополнительного консультирования на основе равных, ориентированного на поведенческие навыки и стратегии, которым пациенты могут научиться и овладеть для непрерывного достижения цели. , долгосрочное участие в лечении АРТ при продолжении восстановления OUD с помощью MMT. Первичный показатель исхода, частота пациентов с вирусологической супрессией (< 20 копий/мл) в двух моделях лечения будет оцениваться через 24 недели. Вторичные результаты, за которыми также наблюдали в течение 24 недель, будут включать соблюдение режима АРТ, измеряемое объективными показателями (сухие капли тенофовира, медицинские записи) и самоотчетом; снижение незаконного употребления опиоидов, измеряемое частотой отрицательных результатов токсикологического анализа мочи на опиоиды и самоотчетами; и улучшение других результатов, связанных со здоровьем и функциональным состоянием.
Цель 1: Чтобы оценить сравнительную эффективность полностью реализованной стратегии поиска, тестирования, лечения и удержания (FI-STTR), в исследовании будут сравниваться клинические результаты, результаты на уровне пациентов между расширенной обычной помощью (EUC) и FI-STTR в четырех исследовательских центрах.
Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о статистически значимом влиянии на первичный результат в пользу FI-STTR по сравнению с EUC. Также предполагается, что FI-STTR будет превосходить EUC по всем вторичным результатам.
Одновременно в каждом месте проведения исследования с использованием инструментов исследования смешанных методов внедрения и привлечения ключевых местных заинтересованных сторон (поставщиков лечения, пациентов, их семей и общественных активистов), а также оценки клинических и медицинских данных исследование будет оценивать существующие барьеры (организационные, кадровые, и факторы на уровне сообщества) и выявить доступные ресурсы и посредников для успешного внедрения улучшенной модели ухода.
Цель 2: Оценить существующие барьеры; организационные, кадровые, общественные факторы; и имеющиеся ресурсы и потенциально способствующие факторы для успешного внедрения FI-STTR в клиниках по ВИЧ/СПИДу. Для Цели 2 предлагаемого исследования не существует априорных гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marek C Chawarski, PhD
- Номер телефона: 2039747602
- Электронная почта: marek.chawarski@yale.edu
Места учебы
-
-
Penang
-
Gelugor, Penang, Малайзия, 11800
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malalysia
-
Контакт:
- Vicknasingam Kasinather, PhD
- Номер телефона: 604 6532140
- Электронная почта: vickna@usm.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- потенциальные участники должны соответствовать критериям включения в АРТ и ММТ и начать получать эти виды лечения
Критерий исключения:
- Критерии исключения АРТ и ММТ включают: ферменты печени более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН); печеночная недостаточность (класс B или C по классификации Чайлд-Пью-Тюркот).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
EUC состоит из предоставления АРТ и медицинской помощи при ВИЧ и других медицинских сопутствующих заболеваниях, связанных с ВИЧ, в центре лечения ВИЧ/СПИДа с ускоренным и облегченным направлением на поддерживающую терапию метадоном (MMT).
|
Предоставление АРТ и медицинской помощи при ВИЧ и других медицинских сопутствующих заболеваниях, связанных с ВИЧ, в центре лечения ВИЧ/СПИДа с ускоренным и упрощенным направлением на поддерживающую терапию метадоном (ПМТ).
|
Экспериментальный: Полностью реализованная модель Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR)
Модель ухода FI-STTR будет включать в себя обычный уход, дополненный непрерывным обучением и инструктажем медицинского персонала в клиниках по ВИЧ/СПИДу и ЗМТ, а также предоставлением дополнительных консультаций по принципу «равный-равному».
|
Предоставление АРТ и медицинской помощи при ВИЧ и других медицинских сопутствующих заболеваниях, связанных с ВИЧ, в центре лечения ВИЧ/СПИДа с ускоренным и упрощенным направлением на поддерживающую терапию метадоном (ПМТ).
Консультирование по принципу «равный равному» сосредоточено на поведенческих навыках и стратегиях, которые пациенты могут изучить и освоить для достижения непрерывного, долгосрочного участия в лечении АРТ, продолжая при этом восстановление OUD с помощью MMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота пациентов с вирусологической супрессией (< 20 копий/мл) в двух моделях лечения будет оцениваться через 24 недели.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к АРТ, доля дней, когда лекарства принимаются по назначению
Временное ограничение: 24 недели
|
Приверженность к АРВТ будет оцениваться путем самоотчета с использованием методологии временной шкалы (TLFB).
|
24 недели
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Незаконное употребление опиоидов измеряется частотой отрицательных результатов токсикологического анализа мочи на опиоиды и самоотчетами.
|
24 недели
|
Показатели депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Общий балл по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Диапазон шкалы от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
24 недели
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 24 недели
|
Краткая инвентаризация симптомов (BSI) - инвентаризация самоотчетов из 53 пунктов, в которой участники оценивают степень, в которой их беспокоили (от 0 = «совсем» до 4 = «чрезвычайно») на прошлой неделе различные симптомы.
BSI имеет девять подшкал, предназначенных для оценки отдельных групп симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм.
Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
|
24 недели
|
Изменения индекса качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Краткая версия рейтинга качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF содержит в общей сложности 26 вопросов.
Кроме того, включены два пункта из аспекта «Общее качество жизни» и «Общее здоровье».
Оцениваются четыре области: физическая, психологическая, социальные отношения и окружающая среда.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marek C Chawarski, PhD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Наркотические расстройства
- ВИЧ-инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-серопозитивность
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный обычный уход (EUC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты