- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987282
Mise en œuvre des stratégies STTR parmi les personnes qui s'injectent des drogues en Malaisie
Mise en œuvre de stratégies de recherche, de test, de traitement et de rétention parmi les consommateurs de drogues injectables en Malaisie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans chacun des sites de l'étude, les personnes séropositives au VIH qui ont également un OUD (n = 4x70) recevront simultanément un traitement antirétroviral (TAR) et un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) selon les normes de soins habituelles. Leurs résultats au niveau des patients seront comparés aux individus répondant aux mêmes critères d'inclusion (n = 4x70) et traités selon le modèle amélioré proposé (évaluation post-mise en œuvre). La norme de soins habituelle consistera en la fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT). Le modèle de soins amélioré comprendra les soins habituels complétés par la formation continue et l'encadrement du personnel médical des cliniques de VIH/SIDA et de TEM et par la fourniture d'une intervention supplémentaire de conseil par les pairs axée sur les compétences comportementales et les stratégies que les patients peuvent apprendre et maîtriser pour atteindre un niveau ininterrompu. , la participation à long terme au traitement ARV tout en poursuivant la récupération de l'OUD grâce au MMT. Le critère de jugement principal, les taux de patients présentant une suppression virologique (< 20 copies/mL) dans les deux modèles de soins, sera évalué à 24 semaines. Les critères de jugement secondaires, également suivis pendant 24 semaines, comprendront l'observance du TAR mesurée par des mesures objectives (taches de sang séché au ténofovir, dossiers cliniques) et l'auto-évaluation ; diminution de la consommation d'opioïdes illicites mesurée par les taux de résultats toxicologiques urinaires négatifs aux opioïdes et d'auto-déclaration; et des améliorations sur d'autres résultats liés à la santé et à l'état fonctionnel.
Objectif 1 : Pour évaluer l'efficacité comparative de la stratégie de recherche, de test, de traitement et de rétention (FI-STTR) entièrement mise en œuvre, l'étude comparera les résultats cliniques au niveau du patient entre les soins habituels améliorés (EUC) et le FI-STTR dans les quatre sites d'étude.
Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un effet statistiquement significatif sur le résultat principal favorisant le FI-STTR par rapport à l'EUC. Il est également supposé que FI-STTR sera supérieur à EUC sur tous les résultats secondaires.
Parallèlement à chaque site d'étude, en utilisant des outils de recherche de méthodes mixtes de science de la mise en œuvre et en impliquant les principales parties prenantes locales (prestataires de soins, patients, leurs familles et militants communautaires), et en évaluant les données cliniques et de santé, l'étude évaluera les obstacles existants (organisationnels, personnels, et les facteurs au niveau communautaire) et découvrir les ressources et les facilitateurs disponibles pour une mise en œuvre réussie du modèle de soins améliorés.
Objectif 2 : Évaluer les barrières existantes ; les facteurs organisationnels, personnels et communautaires ; et les ressources disponibles et les facteurs potentiellement facilitateurs pour une mise en œuvre réussie du FI-STTR dans les cliniques VIH/SIDA. Il n'y a pas d'hypothèses précisées a priori pour l'objectif 2 de l'étude proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pulau Pinang
-
Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaisie, 11800
- Universiti Sains Malalysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les participants potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion pour le TAR et le TEM et commencer à recevoir ces traitements
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'ART et du MMT comprennent : les enzymes hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; insuffisance hépatique (Childs Pugh Turcot Grade B ou C).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
L'EUC consiste en la fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH / SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
|
Fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
|
|
Expérimental: Modèle de recherche-test-traitement-rétention (FI-STTR) entièrement mis en œuvre
Le modèle de soins FI-STTR comprendra les soins habituels complétés par la formation continue et l'encadrement du personnel médical dans les cliniques VIH/SIDA et MMT et par la fourniture d'une intervention de conseil supplémentaire basée sur les pairs.
|
Fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
Intervention de conseil par les pairs axée sur les compétences comportementales et les stratégies que les patients peuvent apprendre et maîtriser pour parvenir à une participation ininterrompue et à long terme au traitement antirétroviral tout en poursuivant la récupération de l'OUD grâce au MMT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virologique
Délai: 24 semaines
|
Les taux de patients avec suppression virologique (< 20 copies/mL) dans les deux modèles de soins seront évalués à 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au TAR, proportion de jours où le médicament est pris comme prescrit
Délai: 24 semaines
|
L'adhésion au TAR sera évaluée par auto-évaluation à l'aide d'une méthodologie de suivi chronologique (TLFB)
|
24 semaines
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: 24 semaines
|
Consommation illicite d'opioïdes mesurée par les taux de résultats toxicologiques urinaires négatifs pour les opioïdes et l'auto-déclaration
|
24 semaines
|
|
Scores de dépression
Délai: 24 semaines
|
Score total de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
La plage d'échelle est de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression.
|
24 semaines
|
|
Symptômes psychiatriques
Délai: 24 semaines
|
Brief Symptom Inventory (BSI) un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") au cours de la semaine dernière par divers symptômes.
Le BSI comporte neuf sous-échelles conçues pour évaluer des groupes de symptômes individuels : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
|
24 semaines
|
|
Évolution de l'indice de qualité de vie
Délai: 24 semaines
|
Version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Le WHOQOL-BREF contient un total de 26 questions.
De plus, deux éléments de la facette Qualité de vie globale et Santé générale sont inclus.
Quatre domaines sont évalués : physique, psychologique, relation sociale et environnement.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Infections à VIH
- Troubles liés aux opioïdes
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .