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Mise en œuvre des stratégies STTR parmi les personnes qui s'injectent des drogues en Malaisie

24 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Mise en œuvre de stratégies de recherche, de test, de traitement et de rétention parmi les consommateurs de drogues injectables en Malaisie

Cette recherche pragmatique, multisite, de mise en œuvre et d'efficacité évalue une stratégie visant à améliorer les résultats du traitement du VIH (augmentation des taux de patients sous TAR avec suppression virologique, amélioration de la rétention du traitement et de l'observance du TAR) pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) . Engageant 4 grands centres régionaux de traitement du VIH/SIDA en Malaisie, l'étude évaluera les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre d'un modèle de soins améliorés et évaluera l'efficacité comparative du modèle dans un essai clinique. La recherche fournira des preuves d'une importance cruciale pour la mise en œuvre de modèles efficaces de recherche, de test, de traitement et de rétention pour les PVVIH et les OUD dans toute la Malaisie et éclairera la politique de santé dans d'autres pays et régions à revenu faible ou intermédiaire disposant de ressources de santé limitées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans chacun des sites de l'étude, les personnes séropositives au VIH qui ont également un OUD (n = 4x70) recevront simultanément un traitement antirétroviral (TAR) et un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) selon les normes de soins habituelles. Leurs résultats au niveau des patients seront comparés aux individus répondant aux mêmes critères d'inclusion (n = 4x70) et traités selon le modèle amélioré proposé (évaluation post-mise en œuvre). La norme de soins habituelle consistera en la fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT). Le modèle de soins amélioré comprendra les soins habituels complétés par la formation continue et l'encadrement du personnel médical des cliniques de VIH/SIDA et de TEM et par la fourniture d'une intervention supplémentaire de conseil par les pairs axée sur les compétences comportementales et les stratégies que les patients peuvent apprendre et maîtriser pour atteindre un niveau ininterrompu. , la participation à long terme au traitement ARV tout en poursuivant la récupération de l'OUD grâce au MMT. Le critère de jugement principal, les taux de patients présentant une suppression virologique (< 20 copies/mL) dans les deux modèles de soins, sera évalué à 24 semaines. Les critères de jugement secondaires, également suivis pendant 24 semaines, comprendront l'observance du TAR mesurée par des mesures objectives (taches de sang séché au ténofovir, dossiers cliniques) et l'auto-évaluation ; diminution de la consommation d'opioïdes illicites mesurée par les taux de résultats toxicologiques urinaires négatifs aux opioïdes et d'auto-déclaration; et des améliorations sur d'autres résultats liés à la santé et à l'état fonctionnel.

Objectif 1 : Pour évaluer l'efficacité comparative de la stratégie de recherche, de test, de traitement et de rétention (FI-STTR) entièrement mise en œuvre, l'étude comparera les résultats cliniques au niveau du patient entre les soins habituels améliorés (EUC) et le FI-STTR dans les quatre sites d'étude.

Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un effet statistiquement significatif sur le résultat principal favorisant le FI-STTR par rapport à l'EUC. Il est également supposé que FI-STTR sera supérieur à EUC sur tous les résultats secondaires.

Parallèlement à chaque site d'étude, en utilisant des outils de recherche de méthodes mixtes de science de la mise en œuvre et en impliquant les principales parties prenantes locales (prestataires de soins, patients, leurs familles et militants communautaires), et en évaluant les données cliniques et de santé, l'étude évaluera les obstacles existants (organisationnels, personnels, et les facteurs au niveau communautaire) et découvrir les ressources et les facilitateurs disponibles pour une mise en œuvre réussie du modèle de soins améliorés.

Objectif 2 : Évaluer les barrières existantes ; les facteurs organisationnels, personnels et communautaires ; et les ressources disponibles et les facteurs potentiellement facilitateurs pour une mise en œuvre réussie du FI-STTR dans les cliniques VIH/SIDA. Il n'y a pas d'hypothèses précisées a priori pour l'objectif 2 de l'étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaisie, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les participants potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion pour le TAR et le TEM et commencer à recevoir ces traitements

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'ART et du MMT comprennent : les enzymes hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; insuffisance hépatique (Childs Pugh Turcot Grade B ou C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
L'EUC consiste en la fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH / SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
Fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
Expérimental: Modèle de recherche-test-traitement-rétention (FI-STTR) entièrement mis en œuvre
Le modèle de soins FI-STTR comprendra les soins habituels complétés par la formation continue et l'encadrement du personnel médical dans les cliniques VIH/SIDA et MMT et par la fourniture d'une intervention de conseil supplémentaire basée sur les pairs.
Fourniture d'ART et de soins médicaux pour le VIH et d'autres comorbidités médicales du VIH fournis au centre de traitement du VIH/SIDA avec une orientation accélérée et facilitée vers un traitement d'entretien à la méthadone (MMT).
Intervention de conseil par les pairs axée sur les compétences comportementales et les stratégies que les patients peuvent apprendre et maîtriser pour parvenir à une participation ininterrompue et à long terme au traitement antirétroviral tout en poursuivant la récupération de l'OUD grâce au MMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virologique
Délai: 24 semaines
Les taux de patients avec suppression virologique (< 20 copies/mL) dans les deux modèles de soins seront évalués à 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR, proportion de jours où le médicament est pris comme prescrit
Délai: 24 semaines
L'adhésion au TAR sera évaluée par auto-évaluation à l'aide d'une méthodologie de suivi chronologique (TLFB)
24 semaines
Utilisation d'opioïdes
Délai: 24 semaines
Consommation illicite d'opioïdes mesurée par les taux de résultats toxicologiques urinaires négatifs pour les opioïdes et l'auto-déclaration
24 semaines
Scores de dépression
Délai: 24 semaines
Score total de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). La plage d'échelle est de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression.
24 semaines
Symptômes psychiatriques
Délai: 24 semaines
Brief Symptom Inventory (BSI) un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") au cours de la semaine dernière par divers symptômes. Le BSI comporte neuf sous-échelles conçues pour évaluer des groupes de symptômes individuels : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
24 semaines
Évolution de l'indice de qualité de vie
Délai: 24 semaines
Version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Le WHOQOL-BREF contient un total de 26 questions. De plus, deux éléments de la facette Qualité de vie globale et Santé générale sont inclus. Quatre domaines sont évalués : physique, psychologique, relation sociale et environnement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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