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Implementación de estrategias STTR entre personas que se inyectan drogas en Malasia

24 de junio de 2026 actualizado por: Yale University

Implementación de estrategias de búsqueda, prueba, tratamiento y retención entre personas que se inyectan drogas en Malasia

Esta investigación pragmática, multisitio, de implementación y eficacia evalúa una estrategia para mejorar los resultados del tratamiento del VIH (mayores tasas de pacientes en TAR con supresión virológica, mejor retención del tratamiento y cumplimiento del TAR) para personas que viven con el VIH (PLWH) con trastorno por uso de opioides (OUD) . Con la participación de 4 grandes centros regionales de tratamiento del VIH/SIDA en Malasia, el estudio evaluará las barreras y los facilitadores para la implementación de un modelo de atención mejorado y evaluará la eficacia comparativa del modelo en un ensayo clínico. La investigación proporcionará evidencia de importancia crítica para la implementación de modelos efectivos de búsqueda, prueba, tratamiento y retención para PLWH y OUD en toda Malasia e informará la política de atención médica en otros países y regiones de ingresos bajos a medios con recursos de atención médica limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cada uno de los lugares del estudio, las personas con resultado positivo para el VIH que también tienen OUD (n = 4x70) recibirán terapia antirretroviral (ART) y tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) concurrentes según los estándares de atención habituales. Sus resultados a nivel de paciente se compararán con individuos que cumplen los mismos criterios de inclusión (n=4x70) y se tratarán según el modelo mejorado propuesto (evaluación posterior a la implementación). El estándar de atención habitual consistirá en la provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT). El modelo de atención mejorada incluirá la atención habitual complementada con educación continua y capacitación del personal médico en las clínicas de VIH/SIDA y MMT y con la provisión de una intervención de asesoramiento adicional basada en pares centrada en las habilidades y estrategias conductuales que los pacientes pueden aprender y dominar para lograr un desempeño ininterrumpido. , participación en el tratamiento de ART a largo plazo mientras continúa la recuperación de OUD a través de MMT. La medida de resultado primaria, las tasas de pacientes con supresión virológica (< 20 copias/ml) en los dos modelos de atención, se evaluarán a las 24 semanas. Los resultados secundarios, también seguidos durante 24 semanas, incluirán la adherencia al TAR medida por medidas objetivas (manchas de sangre seca de tenofovir, registros clínicos) y autoinforme; disminución del uso ilícito de opioides medido por las tasas de resultados de toxicología en orina negativos para opioides y autoinforme; y mejoras en otros resultados relacionados con la salud y el estado funcional.

Objetivo 1: Para evaluar la efectividad comparativa de la estrategia de búsqueda, prueba, tratamiento y retención (FI-STTR) completamente implementada, el estudio comparará los resultados clínicos a nivel del paciente entre la atención habitual mejorada (EUC) y FI-STTR en los cuatro sitios de estudio.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de un efecto estadísticamente significativo en el resultado primario que favorece el FI-STTR sobre el EUC. También se plantea la hipótesis de que FI-STTR será superior a EUC en todos los resultados secundarios.

Simultáneamente en cada ubicación del estudio, utilizando herramientas de investigación de métodos mixtos de ciencia de implementación e involucrando a las partes interesadas locales clave (proveedores de tratamiento, pacientes, sus familias y activistas comunitarios), y evaluando datos clínicos y de atención médica, el estudio evaluará las barreras existentes (organizativas, de personal, y factores a nivel comunitario) y descubrir los recursos y facilitadores disponibles para una implementación exitosa del modelo de atención mejorado.

Objetivo 2: Evaluar las barreras existentes; factores organizacionales, de personal, a nivel comunitario; y los recursos disponibles y los posibles factores facilitadores para la implementación exitosa del FI-STTR en las clínicas de VIH/SIDA. No hay hipótesis especificadas a priori para el Objetivo 2 del estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malasia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes potenciales deben cumplir con los criterios de inclusión para ART y MMT y comenzar a recibir estos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión de ART y MMT incluyen: enzimas hepáticas superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN); insuficiencia hepática (Childs Pugh Turcot Grado B o C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
El EUC consiste en la provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
Provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
Experimental: Modelo de búsqueda-prueba-tratamiento-retención (FI-STTR) completamente implementado
El modelo de atención FI-STTR incluirá la atención habitual complementada con educación continua y capacitación del personal médico en las clínicas de VIH/SIDA y MMT y con la provisión de una intervención de asesoramiento adicional basada en pares.
Provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
Intervención de asesoramiento basada en pares centrada en habilidades y estrategias conductuales que los pacientes pueden aprender y dominar para lograr una participación ininterrumpida en el tratamiento de ART a largo plazo mientras continúan la recuperación de OUD a través de MMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las tasas de pacientes con supresión virológica (< 20 copias/mL) en los dos modelos de atención se evaluarán a las 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del TARV, proporción de días en que se toma la medicación según lo prescrito
Periodo de tiempo: 24 semanas
La adherencia al TAR se evaluará mediante autoinforme utilizando una metodología de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
24 semanas
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Consumo de opioides ilícitos medido por las tasas de resultados de toxicología en orina negativos para opioides y autoinforme
24 semanas
Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación total de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El rango de escala es de 0 a 60; puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
24 semanas
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Inventario Breve de Síntomas (BSI) un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican el grado en que han sido molestados (0 = "nada" a 4 = "extremadamente") en la última semana por varios síntomas. El BSI tiene nueve subescalas diseñadas para evaluar grupos de síntomas individuales: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
24 semanas
Cambios en el índice de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Versión abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). El WHOQOL-BREF contiene un total de 26 preguntas. Además, se incluyen dos ítems de la faceta Calidad de vida global y Salud general. Se evalúan cuatro dominios: físico, psicológico, relación social y entorno.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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