- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987282
Implementación de estrategias STTR entre personas que se inyectan drogas en Malasia
Implementación de estrategias de búsqueda, prueba, tratamiento y retención entre personas que se inyectan drogas en Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada uno de los lugares del estudio, las personas con resultado positivo para el VIH que también tienen OUD (n = 4x70) recibirán terapia antirretroviral (ART) y tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) concurrentes según los estándares de atención habituales. Sus resultados a nivel de paciente se compararán con individuos que cumplen los mismos criterios de inclusión (n=4x70) y se tratarán según el modelo mejorado propuesto (evaluación posterior a la implementación). El estándar de atención habitual consistirá en la provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT). El modelo de atención mejorada incluirá la atención habitual complementada con educación continua y capacitación del personal médico en las clínicas de VIH/SIDA y MMT y con la provisión de una intervención de asesoramiento adicional basada en pares centrada en las habilidades y estrategias conductuales que los pacientes pueden aprender y dominar para lograr un desempeño ininterrumpido. , participación en el tratamiento de ART a largo plazo mientras continúa la recuperación de OUD a través de MMT. La medida de resultado primaria, las tasas de pacientes con supresión virológica (< 20 copias/ml) en los dos modelos de atención, se evaluarán a las 24 semanas. Los resultados secundarios, también seguidos durante 24 semanas, incluirán la adherencia al TAR medida por medidas objetivas (manchas de sangre seca de tenofovir, registros clínicos) y autoinforme; disminución del uso ilícito de opioides medido por las tasas de resultados de toxicología en orina negativos para opioides y autoinforme; y mejoras en otros resultados relacionados con la salud y el estado funcional.
Objetivo 1: Para evaluar la efectividad comparativa de la estrategia de búsqueda, prueba, tratamiento y retención (FI-STTR) completamente implementada, el estudio comparará los resultados clínicos a nivel del paciente entre la atención habitual mejorada (EUC) y FI-STTR en los cuatro sitios de estudio.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de un efecto estadísticamente significativo en el resultado primario que favorece el FI-STTR sobre el EUC. También se plantea la hipótesis de que FI-STTR será superior a EUC en todos los resultados secundarios.
Simultáneamente en cada ubicación del estudio, utilizando herramientas de investigación de métodos mixtos de ciencia de implementación e involucrando a las partes interesadas locales clave (proveedores de tratamiento, pacientes, sus familias y activistas comunitarios), y evaluando datos clínicos y de atención médica, el estudio evaluará las barreras existentes (organizativas, de personal, y factores a nivel comunitario) y descubrir los recursos y facilitadores disponibles para una implementación exitosa del modelo de atención mejorado.
Objetivo 2: Evaluar las barreras existentes; factores organizacionales, de personal, a nivel comunitario; y los recursos disponibles y los posibles factores facilitadores para la implementación exitosa del FI-STTR en las clínicas de VIH/SIDA. No hay hipótesis especificadas a priori para el Objetivo 2 del estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malasia, 11800
- Universiti Sains Malalysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes potenciales deben cumplir con los criterios de inclusión para ART y MMT y comenzar a recibir estos tratamientos
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión de ART y MMT incluyen: enzimas hepáticas superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN); insuficiencia hepática (Childs Pugh Turcot Grado B o C).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
El EUC consiste en la provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
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Provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
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Experimental: Modelo de búsqueda-prueba-tratamiento-retención (FI-STTR) completamente implementado
El modelo de atención FI-STTR incluirá la atención habitual complementada con educación continua y capacitación del personal médico en las clínicas de VIH/SIDA y MMT y con la provisión de una intervención de asesoramiento adicional basada en pares.
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Provisión de TAR y atención médica para el VIH y otras comorbilidades médicas del VIH proporcionadas en el centro de tratamiento del VIH/SIDA con una remisión expedita y facilitada a un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT).
Intervención de asesoramiento basada en pares centrada en habilidades y estrategias conductuales que los pacientes pueden aprender y dominar para lograr una participación ininterrumpida en el tratamiento de ART a largo plazo mientras continúan la recuperación de OUD a través de MMT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las tasas de pacientes con supresión virológica (< 20 copias/mL) en los dos modelos de atención se evaluarán a las 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del TARV, proporción de días en que se toma la medicación según lo prescrito
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia al TAR se evaluará mediante autoinforme utilizando una metodología de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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24 semanas
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Consumo de opioides ilícitos medido por las tasas de resultados de toxicología en orina negativos para opioides y autoinforme
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24 semanas
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Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación total de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El rango de escala es de 0 a 60; puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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24 semanas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Inventario Breve de Síntomas (BSI) un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican el grado en que han sido molestados (0 = "nada" a 4 = "extremadamente") en la última semana por varios síntomas.
El BSI tiene nueve subescalas diseñadas para evaluar grupos de síntomas individuales: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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24 semanas
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Cambios en el índice de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Versión abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
El WHOQOL-BREF contiene un total de 26 preguntas.
Además, se incluyen dos ítems de la faceta Calidad de vida global y Salud general.
Se evalúan cuatro dominios: físico, psicológico, relación social y entorno.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek C Chawarski, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2000023790
- 1R01DA047789-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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