がん患者におけるパクリタキセル治療薬モニタリング
がん患者におけるパクリタキセル治療薬モニタリングのパイロット実現可能性研究
この前向き観察コホート研究の目標は、がん患者にパクリタキセル治療薬モニタリングを実施する可能性を判断し、パクリタキセル薬への曝露と神経因性症状の発症との関係を調査することです。
この試験では、パクリタキセル治療を受けている固形腫瘍患者の血液中のパクリタキセルを一貫して測定できるかどうかを研究します。 化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 神経損傷は、パクリタキセルの最も一般的で深刻な副作用の 1 つです。 血中のパクリタキセルを一貫して測定する能力により、医師はパクリタキセルの投与量を制御できるようになり、癌を殺すのに十分な化学療法が行われますが、神経損傷の副作用は軽減されます.
調査の概要
状態
条件
- 外陰がん
- 再発性卵巣癌
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 予後 IV期乳がん AJCC v8
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- 浸潤性乳がん
- 悪性子宮新生物
- 再発乳癌
- 再発子宮頸がん
- 固形腫瘍、成人
- 転移性乳癌
- ステージ IV 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IV 外陰がん AJCC v8
- IVA 期の外陰がん AJCC v8
- ステージ IVB 外陰がん AJCC v8
- ステージ IV 卵巣がん AJCC v8
- IVA 期の卵巣がん AJCC v8
- IVB 期の卵巣がん AJCC v8
- 再発肺非小細胞がん
- 転移性非小細胞肺がん
- 転移性卵巣癌
- 転移性子宮頸がん
- 再発性外陰がん
- 外陰扁平上皮がん
詳細な説明
第一目的:
• 固形腫瘍患者(例: パクリタキセルが標準治療である肺癌、乳癌、および婦人科癌)。
副次的な目的:
- パクリタキセル治療終了時の化学療法誘発性末梢神経障害の程度が異なる患者間で、パクリタキセルの血清薬物レベルを比較します。
- パクリタキセル治療終了時の化学療法誘発性末梢神経障害の程度が異なる患者の循環末梢血単核細胞内のミトコンドリア機能を比較します。
- パクリタキセル治療の終了時に、さまざまな程度の化学療法誘発性末梢神経障害を経験している個人の免疫細胞を調節するパルス電磁界の能力を比較してください。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性の性別
- 18歳以上
- -Wake Forest Comprehensive Cancer Center で治療を受けており、手術および/または放射線療法 (すなわち、 ネオアジュバント、アジュバント、または再発性または転移性疾患の状況で) 以下の悪性腫瘍および投薬レジメンについて、腫瘍内科医との決定に従って:
- 浸潤性乳がん(HER2 および ER/PR のいずれかの状態)
- -ドキソルビシン、シクロホスファミド、カルボプラチン、トラスツズマブ、ベバシズマブ、またはペルツズマブの有無にかかわらず、パクリタキセル80〜175 mg / m2による治癒的または緩和的化学療法が考慮される患者
子宮頸がん • シスプラチン、カルボプラチン、トポテカン、またはベバシズマブを併用する、または併用しないパクリタキセル 135~175 mg/m2 による治癒的または緩和的化学療法が検討されている患者
非小細胞肺がん
• カルボプラチン、シスプラチン、ベバシズマブ、アテゾリズマブ、またはペムブロリズマブの有無にかかわらず、パクリタキセル 45-200 mg/m2 による治癒的または緩和的化学療法が検討されている患者
卵巣がん • カルボプラチン、シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、パゾパニブ、またはベバシズマブを併用する、または併用しないパクリタキセル 60~175 mg/m2 による治癒的または緩和的化学療法が検討されている患者
子宮腫瘍
• カルボプラチン、シスプラチン、ドキソルビシン、イホスファミド、ベバシズマブ、またはトラスツズマブの有無にかかわらず、パクリタキセル 135-175 mg/m2 による治癒的または緩和的化学療法が検討されている患者
外陰がん(扁平上皮がん)
- -シスプラチン、カルボプラチン、またはベバシズマブの有無にかかわらず、パクリタキセル60〜175 mg / m2による治癒的または緩和的化学療法が検討されている患者
- -IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲(直接または法的に承認された代理人を介して)
- -以前に放射線治療または手術を受けた患者は、前述の介入が合併症として末梢神経障害を引き起こさない限り、研究への登録から除外されません
除外基準:
- 期間または適応症を問わず、PTXによる前治療
- -タキサン、ビンカアルカロイド、プラチナ含有薬剤、ボルテゾミブ、またはサリドマイドを含む神経毒性化学療法による以前の治療 永続的なCTCAEグレードII以上の末梢神経障害の臨床症状をもたらした
- -研究開始時の神経保護介入の臨床研究への同時登録
- -パクリタキセルに対する禁忌(例: パクリタキセルまたは Kolliphor EL に対するアレルギー反応の既往)
- -登録時の末梢神経障害の現在の徴候または症状。 糖尿病、HIV、またはその他の状態による
- -遺伝性末梢神経障害の既知の個人または家族歴(例: シャルコー・マリー・トゥース病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル注入を完了した参加者の割合
時間枠:最後の注入投与の 1 日後
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実現可能性は、完了したパクリタキセル注入の 90% 以上で試験採血を完了した患者の割合に基づいて評価されます。
完了したパクリタキセル注入は、完全に完了したパクリタキセルの各用量として定義されます。
先験的な成功率は、90% の患者が 100% の研究採血を受けると定義され、無効率は 50% に設定されます。
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最後の注入投与の 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから完了までのパクリタキセルの最大血漿濃度の違い
時間枠:化学療法終了後30日
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記述的特徴の違い (例:
化学療法による末梢神経障害のある患者とない患者のパクリタキセル最大血漿濃度 (Cmax) の平均値、中央値、標準偏差など処理。
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化学療法終了後30日
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ベースラインから完了までのしきい値を超える時間の差
時間枠:化学療法終了後30日
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記述的特徴の違い (例:
平均値、中央値、標準偏差など) しきい値を超える時間 (Tc>0.05)
医師によると、化学療法誘発性末梢神経障害のある患者とない患者の間で、ベースライン時およびパクリタキセル治療の終了時に神経障害CTCAE(グレードII以上)が報告されました。
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化学療法終了後30日
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ベースラインから完了までのインフラマソーム活性化の違い
時間枠:化学療法終了後30日
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医師によると、化学療法誘発性末梢神経障害のある患者とない患者の間のパルス電磁界刺激後のインフラマソーム活性化の違いは、ベースライン時およびパクリタキセル治療の終了時に神経障害 CTCAE を報告しました。
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化学療法終了後30日
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ベースラインから完了までの炎症性サイトカイン産生の違い
時間枠:化学療法終了後30日
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医師によると、パルス電磁場刺激後の炎症性サイトカイン産生の違いは、化学療法誘発性末梢神経障害のある患者とない患者の間で、ベースライン時およびパクリタキセル治療の終了時に神経障害 CTCAE が報告されています。
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化学療法終了後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058758
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 01319 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05616 (その他の識別子:National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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