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Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos Paclitaxel em Pacientes com Câncer

2 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto de Viabilidade do Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos Paclitaxel em Pacientes com Câncer

Os objetivos deste estudo prospectivo e observacional de coorte são determinar a viabilidade de implementar o monitoramento de drogas terapêuticas com paclitaxel para pacientes com câncer e explorar a relação entre a exposição à droga de paclitaxel e o desenvolvimento de sintomas neuropáticos.

Este estudo estuda se o paclitaxel pode ser consistentemente medido no sangue de pacientes com tumores sólidos submetidos a tratamento com paclitaxel. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Danos nos nervos são um dos efeitos colaterais mais comuns e graves do paclitaxel. A capacidade de medir consistentemente o paclitaxel no sangue pode permitir que os médicos controlem a dose de paclitaxel, de modo que seja administrada quimioterapia suficiente para matar o câncer, mas o efeito colateral de danos nos nervos é reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

• Determinar a viabilidade de monitorar os níveis séricos da droga paclitaxel em pacientes com um tumor sólido (por exemplo, câncer de pulmão, mama e ginecológico) para os quais o Paclitaxel é o tratamento padrão.

Objetivos Secundários:

  • Comparar os níveis séricos da droga Paclitaxel entre pacientes com diferentes graus de neuropatia periférica induzida por quimioterapia no final do tratamento com Paclitaxel.
  • Comparar a função mitocondrial nas células mononucleares do sangue periférico circulante entre pacientes com diferentes graus de neuropatia periférica induzida por quimioterapia no final do tratamento com Paclitaxel.
  • Comparar a capacidade do campo eletromagnético pulsado de modular as células imunológicas de indivíduos com diferentes graus de neuropatia periférica induzida por quimioterapia no final do tratamento com Paclitaxel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Ashley Fansler, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo destina-se a inscrever pacientes do sexo masculino e feminino com tumores sólidos confirmados histologicamente que devem receber Paclitaxel como parte da terapia antineoplásica curativa ou paliativa. O estudo terá como alvo pulmão, mama e ginecologia (ou seja, câncer cervical, ovariano, uterino e vulvar) especificamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino ou feminino
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indivíduos que recebem tratamento no Wake Forest Comprehensive Cancer Center que devem receber paclitaxel para fins curativos ou paliativos, com ou sem cirurgia e/ou radiação (ou seja, neoadjuvante, adjuvante ou no cenário de doença recorrente ou metastática) de acordo com a decisão de seu médico oncologista para as seguintes malignidades e regimes de dosagem:
  • Câncer de mama invasivo (qualquer status HER2 e ER/PR)
  • Pacientes considerados para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 80-175 mg/m2 com ou sem doxorrubicina, ciclofosfamida, carboplatina, trastuzumabe, bevacizumabe ou pertuzumabe

Câncer cervical • Pacientes considerados para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 135-175 mg/m2 com ou sem cisplatina, carboplatina, topotecano ou bevacizumabe

Câncer de pulmão de células não pequenas

• Pacientes considerados para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 45-200 mg/m2 com ou sem carboplatina, cisplatina, bevacizumabe, atezolizumabe ou pembrolizumabe

Câncer de ovário • Pacientes consideradas para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 60-175 mg/m2 com ou sem carboplatina, cisplatina, ifosfamida, gencitabina, pazopanibe ou bevacizumabe

neoplasias uterinas

• Pacientes considerados para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 135-175 mg/m2 com ou sem carboplatina, cisplatina, doxorrubicina, ifosfamida, bevacizumabe ou trastuzumabe

Câncer vulvar (carcinoma de células escamosas)

  • Pacientes considerados para quimioterapia curativa ou paliativa com paclitaxel 60-175 mg/m2 com ou sem cisplatina, carboplatina ou bevacizumabe
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
  • Os pacientes com tratamento de radiação ou cirurgia anteriores não serão desqualificados da inclusão no estudo, a menos que as intervenções acima mencionadas resultem em neuropatia periférica como complicação

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com PTX, para qualquer duração ou indicação
  • Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica incluindo qualquer taxano, alcaloide da vinca, agente contendo platina, bortezomibe ou talidomida que tenha resultado em sintomas clínicos de neuropatia periférica persistente, CTCAE grau II ou superior
  • Inscrição simultânea em um estudo clínico de uma intervenção neuroprotetora no momento do início do estudo
  • Qualquer contra-indicação ao Paclitaxel (p. história de reação alérgica ao paclitaxel ou Kolliphor EL)
  • Sinais ou sintomas atuais de neuropatia periférica no momento da inscrição, por ex. devido a diabetes, HIV ou outras condições
  • História pessoal ou familiar conhecida de neuropatia periférica hereditária (p. Doença de Charcot-Marie-Tooth)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que concluíram as infusões de paclitaxel
Prazo: Um dia após a última dose de infusão
A viabilidade será avaliada com base na proporção de pacientes que completam as coletas de sangue do estudo em >90% das infusões de Paclitaxel concluídas. Uma perfusão completa de Paclitaxel é definida como cada dose de Paclitaxel completada na sua totalidade. A taxa de sucesso a priori será definida como 90% dos pacientes recebendo 100% das coletas de sangue do estudo e a taxa nula será definida como 50%
Um dia após a última dose de infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na concentração plasmática máxima de paclitaxel desde a linha de base até a conclusão
Prazo: 30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças nas características descritivas (por exemplo, média, mediana, desvio padrão, etc.) da concentração plasmática máxima de Paclitaxel (Cmáx) entre pacientes com e sem neuropatia periférica induzida por quimioterapia de acordo com o médico relatou neuropatia CTCAE (Grau II ou superior) no início e no final do Paclitaxel tratamento.
30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças no tempo acima do limite desde a linha de base até a conclusão
Prazo: 30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças nas características descritivas (por exemplo, média, mediana, desvio padrão, etc.) do tempo acima do limite (Tc>0,05) entre pacientes com e sem neuropatia periférica induzida por quimioterapia, de acordo com o médico, relatou neuropatia CTCAE (Grau II ou superior) no início e no final do tratamento com Paclitaxel.
30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças na ativação do inflamassoma desde a linha de base até a conclusão
Prazo: 30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças na ativação do inflamassoma após estimulação de campo eletromagnético pulsado entre pacientes com e sem neuropatia periférica induzida por quimioterapia, de acordo com o relato médico de neuropatia CTCAE no início e no final do tratamento com Paclitaxel.
30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças na produção de citocinas inflamatórias desde a linha de base até a conclusão
Prazo: 30 dias após o término do tratamento quimioterápico
Diferenças na produção de citocinas inflamatórias após estimulação de campo eletromagnético pulsado entre pacientes com e sem neuropatia periférica induzida por quimioterapia, de acordo com neuropatia relatada pelo médico CTCAE no início e no final do tratamento com Paclitaxel.
30 dias após o término do tratamento quimioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 01319 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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