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Paclitaxel Therapeutic Drug Monitoring bei Krebspatienten

2. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilot-Machbarkeitsstudie zur therapeutischen Überwachung von Paclitaxel-Medikamenten bei Krebspatienten

Die Ziele dieser prospektiven Kohortenbeobachtungsstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Implementierung einer therapeutischen Überwachung von Paclitaxel-Medikamenten bei Krebspatienten zu bestimmen und die Beziehung zwischen der Arzneimittelexposition von Paclitaxel und der Entwicklung von neuropathischen Symptomen zu untersuchen.

Diese Studie untersucht, ob Paclitaxel im Blut von Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Behandlung mit Paclitaxel unterziehen, konsistent gemessen werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Nervenschäden sind eine der häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Paclitaxel. Die Möglichkeit, Paclitaxel im Blut konsistent zu messen, kann es Ärzten ermöglichen, die Dosis von Paclitaxel so zu kontrollieren, dass genügend Chemotherapie verabreicht wird, um den Krebs abzutöten, aber die Nebenwirkung der Nervenschädigung verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

• Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Überwachung der Paclitaxel-Serumspiegel bei Patienten mit einem soliden Tumor (z. Lungen-, Brust- und gynäkologische Krebserkrankungen), für die Paclitaxel die Standardbehandlung ist.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die Paclitaxel-Serumspiegel bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie am Ende der Paclitaxel-Behandlung.
  • Vergleichen Sie die mitochondriale Funktion innerhalb zirkulierender mononukleärer Zellen des peripheren Blutes bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie am Ende der Behandlung mit Paclitaxel.
  • Vergleichen Sie die Fähigkeit eines gepulsten elektromagnetischen Feldes, Immunzellen von Personen zu modulieren, die am Ende der Behandlung mit Paclitaxel unterschiedliche Grade einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Fansler, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen männliche und weibliche Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren aufgenommen werden, die voraussichtlich Paclitaxel als Teil der kurativen oder palliativen antineoplastischen Therapie erhalten werden. Die Studie wird auf Lungen-, Brust- und gynäkologische (d. h. Gebärmutterhals-, Eierstock-, Gebärmutter- und Vulvakrebs).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Personen, die im Wake Forest Comprehensive Cancer Center behandelt werden und voraussichtlich Paclitaxel zu kurativen oder palliativen Zwecken erhalten, mit oder ohne Operation und/oder Bestrahlung (d. h. neoadjuvant, adjuvant oder im Rahmen einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung) gemäß Entscheidung mit ihrem medizinischen Onkologen für die folgenden bösartigen Erkrankungen und Dosierungsschemata:
  • Invasiver Brustkrebs (jeder HER2- und ER/PR-Status)
  • Patienten, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 80-175 mg/m2 mit oder ohne Doxorubicin, Cyclophosphamid, Carboplatin, Trastuzumab, Bevacizumab oder Pertuzumab in Betracht gezogen wurden

Gebärmutterhalskrebs • Patienten, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 135-175 mg/m2 mit oder ohne Cisplatin, Carboplatin, Topotecan oder Bevacizumab in Betracht gezogen wurden

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

• Patienten, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 45-200 mg/m2 mit oder ohne Carboplatin, Cisplatin, Bevacizumab, Atezolizumab oder Pembrolizumab in Betracht gezogen werden

Eierstockkrebs • Patientinnen, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 60-175 mg/m2 mit oder ohne Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid, Gemcitabin, Pazopanib oder Bevacizumab in Betracht gezogen wurden

Uterusneoplasmen

• Patienten, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 135-175 mg/m2 mit oder ohne Carboplatin, Cisplatin, Doxorubicin, Ifosfamid, Bevacizumab oder Trastuzumab in Betracht gezogen werden

Vulvakrebs (Plattenepithelkarzinom)

  • Patienten, die für eine kurative oder palliative Chemotherapie mit Paclitaxel 60-175 mg/m2 mit oder ohne Cisplatin, Carboplatin oder Bevacizumab in Betracht gezogen wurden
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
  • Patienten mit vorheriger Strahlenbehandlung oder Operation werden nicht von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen, es sei denn, die oben genannten Eingriffe führten zu einer peripheren Neuropathie als Komplikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PTX für jede Dauer oder Indikation
  • Vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie, einschließlich Taxane, Vinca-Alkaloide, platinhaltige Wirkstoffe, Bortezomib oder Thalidomid, die zu klinischen Symptomen einer persistierenden peripheren Neuropathie CTCAE-Grad II oder höher geführt hat
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Studie einer neuroprotektiven Intervention zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Jede Kontraindikation für Paclitaxel (z. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Paclitaxel oder Kolliphor EL)
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer peripheren Neuropathie zum Zeitpunkt der Einschreibung, z. aufgrund von Diabetes, HIV oder anderen Erkrankungen
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hereditärer peripherer Neuropathie (z. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Paclitaxel-Infusionen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Einen Tag nach der letzten Infusionsdosis
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die die Blutabnahmen der Studie bei > 90 % der abgeschlossenen Paclitaxel-Infusionen abschließen. Eine abgeschlossene Paclitaxel-Infusion ist definiert als jede Paclitaxel-Dosis, die vollständig abgeschlossen ist. Die A-priori-Erfolgsrate wird als 90 % der Patienten definiert, die 100 % der Studienblutentnahmen erhalten, und die Nullrate wird auf 50 % festgelegt.
Einen Tag nach der letzten Infusionsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der maximalen Plasmakonzentration von Paclitaxel von der Baseline bis zum Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in den beschreibenden Merkmalen (z. Mittelwert, Median, Standardabweichung usw.) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel bei Patienten mit und ohne Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie gemäß der vom Arzt berichteten Neuropathie CTCAE (Grad II oder höher) zu Studienbeginn und am Ende der Paclitaxel-Behandlung Behandlung.
30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in der Zeit über dem Schwellenwert von der Baseline bis zum Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in den beschreibenden Merkmalen (z. Mittelwert, Median, Standardabweichung usw.) der Zeit über dem Schwellenwert (Tc>0,05) bei Patienten mit und ohne Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie gemäß der vom Arzt berichteten Neuropathie CTCAE (Grad II oder höher) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung mit Paclitaxel.
30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in der Inflammasom-Aktivierung von der Baseline bis zum Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in der Inflammasomaktivierung nach gepulster elektromagnetischer Feldstimulation zwischen Patienten mit und ohne Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie gemäß der vom Arzt berichteten Neuropathie CTCAE zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung mit Paclitaxel.
30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in der entzündlichen Zytokinproduktion von der Grundlinie bis zum Abschluss
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie
Unterschiede in der entzündlichen Zytokinproduktion nach Stimulation mit gepulsten elektromagnetischen Feldern zwischen Patienten mit und ohne Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie gemäß der vom Arzt berichteten Neuropathie CTCAE zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung mit Paclitaxel.
30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 01319 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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