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Monitoraggio terapeutico del farmaco paclitaxel nei pazienti oncologici

2 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di fattibilità del monitoraggio terapeutico del farmaco paclitaxel nei pazienti oncologici

Gli obiettivi di questo studio di coorte prospettico e osservazionale sono determinare la fattibilità dell'implementazione del monitoraggio terapeutico del farmaco paclitaxel per i pazienti oncologici ed esplorare la relazione tra l'esposizione al farmaco paclitaxel e lo sviluppo di sintomi neuropatici.

Questo studio studia se il paclitaxel può essere costantemente misurato nel sangue di pazienti con tumori solidi sottoposti a trattamento con paclitaxel. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Il danno ai nervi è uno degli effetti collaterali più comuni e gravi del paclitaxel. La capacità di misurare costantemente il paclitaxel nel sangue può consentire ai medici di controllare la dose di paclitaxel, in modo da somministrare abbastanza chemioterapia per uccidere il cancro, ma l'effetto collaterale del danno ai nervi è ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Determinare la fattibilità del monitoraggio dei livelli sierici del farmaco paclitaxel nei pazienti con un tumore solido (ad es. tumori del polmone, della mammella e ginecologici) per i quali il Paclitaxel è lo standard di cura.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare i livelli sierici del farmaco Paclitaxel tra i pazienti con diversi gradi di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia alla fine del trattamento con Paclitaxel.
  • Confrontare la funzione mitocondriale all'interno delle cellule mononucleari del sangue periferico circolante tra i pazienti con diversi gradi di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia alla fine del trattamento con Paclitaxel.
  • Confronta la capacità del campo elettromagnetico pulsato di modulare le cellule immunitarie di individui che presentano diversi gradi di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia alla fine del trattamento con Paclitaxel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Ashley Fansler, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è progettato per arruolare pazienti di sesso maschile e femminile con tumori solidi confermati istologicamente che dovrebbero ricevere Paclitaxel come parte della terapia antineoplastica curativa o palliativa. Lo studio mirerà al polmone, al seno e al ginecologico (ad es. cervicale, ovarico, uterino e vulvare) in particolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile o femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Individui in trattamento presso il Wake Forest Comprehensive Cancer Center che si prevede ricevano paclitaxel per intento curativo o palliativo, con o senza intervento chirurgico e/o radiazioni (ad es. neoadiuvante, adiuvante o nel contesto di una malattia ricorrente o metastatica) come da decisione con il proprio oncologo medico per i seguenti tumori maligni e regimi posologici:
  • Carcinoma mammario invasivo (qualsiasi stato HER2 e ER/PR)
  • Pazienti considerati per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 80-175 mg/m2 con o senza doxorubicina, ciclofosfamide, carboplatino, trastuzumab, bevacizumab o pertuzumab

Cancro cervicale • Pazienti considerati per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 135-175 mg/m2 con o senza cisplatino, carboplatino, topotecan o bevacizumab

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

• Pazienti considerati per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 45-200 mg/m2 con o senza carboplatino, cisplatino, bevacizumab, atezolizumab o pembrolizumab

Cancro ovarico • Pazienti considerate per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 60-175 mg/m2 con o senza carboplatino, cisplatino, ifosfamide, gemcitabina, pazopanib o bevacizumab

Neoplasie uterine

• Pazienti considerati per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 135-175 mg/m2 con o senza carboplatino, cisplatino, doxorubicina, ifosfamide, bevacizumab o trastuzumab

Cancro vulvare (carcinoma a cellule squamose)

  • Pazienti considerati per chemioterapia curativa o palliativa con paclitaxel 60-175 mg/m2 con o senza cisplatino, carboplatino o bevacizumab
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)
  • I pazienti con precedente radioterapia o intervento chirurgico non saranno esclusi dall'arruolamento nello studio, a meno che i suddetti interventi non abbiano provocato la neuropatia periferica come complicazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PTX, per qualsiasi durata o indicazione
  • Precedente trattamento con chemioterapia neurotossica inclusi qualsiasi taxano, alcaloide della vinca, agente contenente platino, bortezomib o talidomide che ha provocato sintomi clinici di neuropatia periferica persistente, di grado CTCAE II o superiore
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico di un intervento neuroprotettivo al momento dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi controindicazione al Paclitaxel (ad es. anamnesi di reazione allergica al paclitaxel o al Kolliphor EL)
  • Segni o sintomi attuali di neuropatia periferica al momento dell'arruolamento, ad es. a causa di diabete, HIV o altre condizioni
  • Storia personale o familiare nota di neuropatia periferica ereditaria (ad es. malattia di Charcot-Marie-Tooth)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato le infusioni di paclitaxel
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'ultima dose di infusione
La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che completano i prelievi di sangue dello studio a > 90% delle infusioni di Paclitaxel completate. Per infusione di Paclitaxel completata si intende ciascuna dose di Paclitaxel completata nella sua interezza. Il tasso di successo a priori sarà definito come il 90% dei pazienti che ricevono il 100% dei prelievi di sangue dello studio e il tasso nullo sarà fissato al 50%
Un giorno dopo l'ultima dose di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella massima concentrazione plasmatica di paclitaxel dal basale al completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Differenze nelle caratteristiche descrittive (ad es. media, mediana, deviazione standard, ecc.) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Paclitaxel tra i pazienti con e senza neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo la neuropatia riferita dal medico CTCAE (Grado II o superiore) al basale e alla fine del trattamento con Paclitaxel trattamento.
30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Differenze nel tempo al di sopra della soglia dal basale al completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Differenze nelle caratteristiche descrittive (ad es. media, mediana, deviazione standard, ecc.) del tempo al di sopra della soglia (Tc>0,05) tra i pazienti con e senza neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo il medico è stata riportata neuropatia CTCAE (Grado II o superiore) al basale e alla fine del trattamento con Paclitaxel.
30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Differenze nell'attivazione dell'inflammasoma dal basale al completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Le differenze nell'attivazione dell'inflammasoma in seguito alla stimolazione del campo elettromagnetico pulsato tra pazienti con e senza neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo il medico hanno riportato neuropatia CTCAE al basale e alla fine del trattamento con Paclitaxel.
30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Differenze nella produzione di citochine infiammatorie dal basale al completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico
Le differenze nella produzione di citochine infiammatorie in seguito alla stimolazione del campo elettromagnetico pulsato tra pazienti con e senza neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo il medico hanno riportato neuropatia CTCAE al basale e alla fine del trattamento con Paclitaxel.
30 giorni dopo il completamento del trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01319 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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