Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Therapeutische geneesmiddelenbewaking bij kankerpatiënten

2 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilot Haalbaarheidsstudie van Paclitaxel Therapeutische Drug Monitoring bij kankerpatiënten

De doelstellingen van deze prospectieve, observationele cohortstudie zijn het bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van paclitaxel therapeutische geneesmiddelmonitoring voor kankerpatiënten en het onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan paclitaxelgeneesmiddel en de ontwikkeling van neuropathische symptomen.

In deze studie wordt onderzocht of paclitaxel consistent kan worden gemeten in het bloed van patiënten met solide tumoren die een behandeling met paclitaxel ondergaan. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Zenuwbeschadiging is een van de meest voorkomende en ernstige bijwerkingen van paclitaxel. Het vermogen om paclitaxel consequent in het bloed te meten, kan artsen in staat stellen de dosis paclitaxel onder controle te houden, zodat er voldoende chemotherapie wordt gegeven om de kanker te doden, maar de bijwerking van zenuwbeschadiging wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Bepalen of het haalbaar is om serumconcentraties van paclitaxel te controleren bij patiënten met een solide tumor (bijv. long-, borst- en gynaecologische kankers) waarvoor paclitaxel de standaardbehandeling is.

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijk de serumconcentraties van paclitaxel bij patiënten met verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie aan het einde van de paclitaxelbehandeling.
  • Vergelijk de mitochondriale functie in circulerende perifere mononucleaire bloedcellen bij patiënten met verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
  • Vergelijk het vermogen van gepulseerd elektromagnetisch veld om immuuncellen te moduleren van individuen die aan het einde van de behandeling met paclitaxel verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Ashley Fansler, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is opgezet om mannelijke en vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren te rekruteren die naar verwachting Paclitaxel zullen krijgen als onderdeel van de curatieve of palliatieve antineoplastische therapie. De studie zal gericht zijn op long-, borst- en gynaecologische (d.w.z. baarmoederhals-, eierstok-, baarmoeder- en vulvaire kankers).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Personen die worden behandeld in het Wake Forest Comprehensive Cancer Center en die naar verwachting paclitaxel zullen krijgen voor curatieve of palliatieve doeleinden, met of zonder operatie en/of bestraling (d.w.z. neoadjuvant, adjuvant of in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte) volgens beslissing met hun medisch oncoloog voor de volgende maligniteiten en doseringsregimes:
  • Invasieve borstkanker (elke HER2- en ER/PR-status)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 80-175 mg/m2 met of zonder doxorubicine, cyclofosfamide, carboplatine, trastuzumab, bevacizumab of pertuzumab

Baarmoederhalskanker • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 135-175 mg/m2 met of zonder cisplatine, carboplatine, topotecan of bevacizumab

Niet-kleincellige longkanker

• Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 45-200 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, bevacizumab, atezolizumab of pembrolizumab

Eierstokkanker • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 60-175 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, ifosfamide, gemcitabine, pazopanib of bevacizumab

Baarmoeder neoplasmata

• Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 135-175 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide, bevacizumab of trastuzumab

Vulvaire kanker (plaveiselcelcarcinoom)

  • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 60-175 mg/m2 met of zonder cisplatine, carboplatine of bevacizumab
  • Het vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
  • Patiënten die eerder bestraald of geopereerd zijn, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij de bovengenoemde interventies resulteerden in perifere neuropathie als complicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PTX, voor elke duur of indicatie
  • Voorafgaande behandeling met neurotoxische chemotherapie, waaronder taxaan, vinca-alkaloïde, platinabevattend middel, bortezomib of thalidomide die heeft geleid tot klinische symptomen van aanhoudende, perifere neuropathie van CTCAE-graad II of hoger
  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie van een neuroprotectieve interventie op het moment van aanvang van de studie
  • Elke contra-indicatie voor Paclitaxel (bijv. voorgeschiedenis van allergische reactie op paclitaxel of Kolliphor EL)
  • Huidige tekenen of symptomen van perifere neuropathie op het moment van inschrijving, b.v. door diabetes, hiv of andere aandoeningen
  • Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke perifere neuropathie (bijv. ziekte van Charcot-Marie-Tooth)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat paclitaxel-infusies voltooit
Tijdsspanne: Een dag na de laatste infusiedosis
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat de studiebloedafname voltooit bij >90% van de voltooide Paclitaxel-infusies. Een voltooid Paclitaxel-infuus wordt gedefinieerd als elke dosis Paclitaxel die in zijn geheel is voltooid. Het slagingspercentage a priori wordt gedefinieerd als 90% van de patiënten die 100% van de bloedafnames van het onderzoek ontvangen en het nulpercentage wordt vastgesteld op 50%
Een dag na de laatste infusiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in maximale plasmaconcentratie van paclitaxel van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in beschrijvende kenmerken (bijv. gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, enz.) van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paclitaxel bij patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE (graad II of hoger) bij baseline en aan het einde van paclitaxel behandeling.
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in tijd boven de drempel van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in beschrijvende kenmerken (bijv. gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, enz.) van tijd boven drempelwaarde (Tc>0,05) bij patiënten met en zonder chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie volgens de arts gemelde neuropathie CTCAE (graad II of hoger) bij baseline en aan het einde van de behandeling met paclitaxel.
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in ontstekingsmaskeractivering van baseline tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in ontstekingsactivatie na gepulseerde elektromagnetische veldstimulatie tussen patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE bij aanvang en aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in inflammatoire cytokineproductie van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Verschillen in inflammatoire cytokineproductie na stimulatie door gepulseerd elektromagnetisch veld tussen patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE bij baseline en aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 01319 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren