- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987555
Paclitaxel Therapeutische geneesmiddelenbewaking bij kankerpatiënten
Pilot Haalbaarheidsstudie van Paclitaxel Therapeutische Drug Monitoring bij kankerpatiënten
De doelstellingen van deze prospectieve, observationele cohortstudie zijn het bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van paclitaxel therapeutische geneesmiddelmonitoring voor kankerpatiënten en het onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan paclitaxelgeneesmiddel en de ontwikkeling van neuropathische symptomen.
In deze studie wordt onderzocht of paclitaxel consistent kan worden gemeten in het bloed van patiënten met solide tumoren die een behandeling met paclitaxel ondergaan. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Zenuwbeschadiging is een van de meest voorkomende en ernstige bijwerkingen van paclitaxel. Het vermogen om paclitaxel consequent in het bloed te meten, kan artsen in staat stellen de dosis paclitaxel onder controle te houden, zodat er voldoende chemotherapie wordt gegeven om de kanker te doden, maar de bijwerking van zenuwbeschadiging wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Vulvaire kanker
- Recidiverend ovariumcarcinoom
- Stadium IVA Longkanker AJCC v8
- Stadium IVB Longkanker AJCC v8
- Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8
- Stadium IV longkanker AJCC v8
- Invasieve borstkanker
- Kwaadaardig baarmoederneoplasma
- Recidiverend mammacarcinoom
- Recidiverend cervicaal carcinoom
- Vaste tumor, volwassen
- Gemetastaseerd borstcarcinoom
- Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IV Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IVA Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IVB Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IV Eierstokkanker AJCC v8
- Stadium IVA Eierstokkanker AJCC v8
- Stadium IVB Eierstokkanker AJCC v8
- Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoom
- Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
- Gemetastaseerd ovariumcarcinoom
- Gemetastaseerd cervicaal carcinoom
- Recidiverend vulvacarcinoom
- Vulva plaveiselcelcarcinoom
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Bepalen of het haalbaar is om serumconcentraties van paclitaxel te controleren bij patiënten met een solide tumor (bijv. long-, borst- en gynaecologische kankers) waarvoor paclitaxel de standaardbehandeling is.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de serumconcentraties van paclitaxel bij patiënten met verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie aan het einde van de paclitaxelbehandeling.
- Vergelijk de mitochondriale functie in circulerende perifere mononucleaire bloedcellen bij patiënten met verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
- Vergelijk het vermogen van gepulseerd elektromagnetisch veld om immuuncellen te moduleren van individuen die aan het einde van de behandeling met paclitaxel verschillende graden van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Fansler, RN
- Telefoonnummer: 336-716-5440
- E-mail: arcarrol@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Ashley Fansler, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Personen die worden behandeld in het Wake Forest Comprehensive Cancer Center en die naar verwachting paclitaxel zullen krijgen voor curatieve of palliatieve doeleinden, met of zonder operatie en/of bestraling (d.w.z. neoadjuvant, adjuvant of in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte) volgens beslissing met hun medisch oncoloog voor de volgende maligniteiten en doseringsregimes:
- Invasieve borstkanker (elke HER2- en ER/PR-status)
- Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 80-175 mg/m2 met of zonder doxorubicine, cyclofosfamide, carboplatine, trastuzumab, bevacizumab of pertuzumab
Baarmoederhalskanker • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 135-175 mg/m2 met of zonder cisplatine, carboplatine, topotecan of bevacizumab
Niet-kleincellige longkanker
• Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 45-200 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, bevacizumab, atezolizumab of pembrolizumab
Eierstokkanker • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 60-175 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, ifosfamide, gemcitabine, pazopanib of bevacizumab
Baarmoeder neoplasmata
• Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 135-175 mg/m2 met of zonder carboplatine, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide, bevacizumab of trastuzumab
Vulvaire kanker (plaveiselcelcarcinoom)
- Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve of palliatieve chemotherapie met paclitaxel 60-175 mg/m2 met of zonder cisplatine, carboplatine of bevacizumab
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
- Patiënten die eerder bestraald of geopereerd zijn, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij de bovengenoemde interventies resulteerden in perifere neuropathie als complicatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PTX, voor elke duur of indicatie
- Voorafgaande behandeling met neurotoxische chemotherapie, waaronder taxaan, vinca-alkaloïde, platinabevattend middel, bortezomib of thalidomide die heeft geleid tot klinische symptomen van aanhoudende, perifere neuropathie van CTCAE-graad II of hoger
- Gelijktijdige deelname aan een klinische studie van een neuroprotectieve interventie op het moment van aanvang van de studie
- Elke contra-indicatie voor Paclitaxel (bijv. voorgeschiedenis van allergische reactie op paclitaxel of Kolliphor EL)
- Huidige tekenen of symptomen van perifere neuropathie op het moment van inschrijving, b.v. door diabetes, hiv of andere aandoeningen
- Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke perifere neuropathie (bijv. ziekte van Charcot-Marie-Tooth)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat paclitaxel-infusies voltooit
Tijdsspanne: Een dag na de laatste infusiedosis
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat de studiebloedafname voltooit bij >90% van de voltooide Paclitaxel-infusies.
Een voltooid Paclitaxel-infuus wordt gedefinieerd als elke dosis Paclitaxel die in zijn geheel is voltooid.
Het slagingspercentage a priori wordt gedefinieerd als 90% van de patiënten die 100% van de bloedafnames van het onderzoek ontvangen en het nulpercentage wordt vastgesteld op 50%
|
Een dag na de laatste infusiedosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in maximale plasmaconcentratie van paclitaxel van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in beschrijvende kenmerken (bijv.
gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, enz.) van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paclitaxel bij patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE (graad II of hoger) bij baseline en aan het einde van paclitaxel behandeling.
|
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in tijd boven de drempel van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in beschrijvende kenmerken (bijv.
gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, enz.) van tijd boven drempelwaarde (Tc>0,05)
bij patiënten met en zonder chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie volgens de arts gemelde neuropathie CTCAE (graad II of hoger) bij baseline en aan het einde van de behandeling met paclitaxel.
|
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in ontstekingsmaskeractivering van baseline tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in ontstekingsactivatie na gepulseerde elektromagnetische veldstimulatie tussen patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE bij aanvang en aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
|
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in inflammatoire cytokineproductie van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Verschillen in inflammatoire cytokineproductie na stimulatie door gepulseerd elektromagnetisch veld tussen patiënten met en zonder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de door de arts gemelde neuropathie CTCAE bij baseline en aan het einde van de behandeling met Paclitaxel.
|
30 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Vulvaire ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Vulvaire neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058758
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 01319 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05616 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten