Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin terapeuttisten lääkkeiden seuranta syöpäpotilailla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Syöpäpotilaiden paklitakselin terapeuttisten lääkkeiden seurannan kokeilututkimus

Tämän prospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa paklitakselin terapeuttisten lääkkeiden seuranta syöpäpotilailla ja tutkia suhdetta paklitakselin lääkkeelle altistumisen ja neuropaattisten oireiden kehittymisen välillä.

Tämä tutkimus tutkii, voidaanko paklitakselia mitata johdonmukaisesti paklitakselihoitoa saavien potilaiden verestä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Hermovaurio on yksi paklitakselin yleisimmistä ja vakavimmista sivuvaikutuksista. Kyky mitata paklitakselia jatkuvasti veressä saattaa antaa lääkäreille mahdollisuuden kontrolloida paklitakselin annosta niin, että kemoterapiaa annetaan riittävästi syövän tappamiseksi, mutta hermovaurion sivuvaikutus vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Selvitä, onko mahdollista seurata paklitakselin seerumin lääketasoja potilailla, joilla on kiinteä kasvain (esim. keuhko-, rinta- ja gynekologiset syövät), joihin paklitakseli on hoidon standardi.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa seerumin paklitakselin lääkepitoisuuksia potilailla, joilla on eriasteinen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia paklitakselihoidon lopussa.
Vertaa mitokondrioiden toimintaa kiertävien perifeerisen veren mononukleaarisoluissa potilailla, joilla on eriasteinen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia paklitakselihoidon lopussa.
Vertaa sähkömagneettisen pulssikentän kykyä moduloida immuunisoluja henkilöillä, joilla on eriasteinen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia Paclitaxel-hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet ja joiden odotetaan saavan paklitakselia osana parantavaa tai palliatiivista antineoplastista hoitoa. Tutkimus kohdistuu keuhkoihin, rintoihin ja gynekologisiin (ts. kohdunkaulan, munasarjan, kohdun ja ulkosynnyttimet) syövät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen sukupuoli
Ikä ≥ 18 vuotta
Henkilöt, jotka saavat hoitoa Wake Forest Comprehensive Cancer Centerissä ja joiden odotetaan saavan paklitakselia parantavassa tai lievittävässä tarkoituksessa joko leikkauksen ja/tai säteilyn kanssa tai ilman (ts. neoadjuvantti, adjuvantti tai toistuvan tai metastaattisen sairauden yhteydessä) onkologin päätöksen mukaisesti seuraavien pahanlaatuisten kasvainten ja annostusohjelmien osalta:
Invasiivinen rintasyöpä (mikä tahansa HER2- ja ER/PR-tila)
Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 80-175 mg/m2 doksorubisiinin, syklofosfamidin, karboplatiinin, trastutsumabin, bevasitsumabin tai pertutsumabin kanssa tai ilman niitä

Kohdunkaulan syöpä • Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 135-175 mg/m2 sisplatiinin, karboplatiinin, topotekaanin tai bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

• Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 45-200 mg/m2 karboplatiinin, sisplatiinin, bevasitsumabin, atetsolitsumabin tai pembrolitsumabin kanssa tai ilman niitä

Munasarjasyöpä • Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 60-175 mg/m2 karboplatiinin, sisplatiinin, ifosfamidin, gemsitabiinin, patsopanibin tai bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä

Kohdun kasvaimet

• Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 135-175 mg/m2 karboplatiinin, sisplatiinin, doksorubisiinin, ifosfamidin, bevasitsumabin tai trastutsumabin kanssa tai ilman niitä

Epäsuora syöpä (levyepiteelisyöpä)

Potilaat, joille harkitaan parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa paklitakselilla 60-175 mg/m2 sisplatiinin, karboplatiinin tai bevasitsumabin kanssa tai ilman
Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)
Potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta, ei suljeta pois tutkimuksesta, elleivät edellä mainitut toimenpiteet johtaneet perifeeriseen neuropatiaan komplikaationa

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi PTX-hoito minkä tahansa keston tai käyttöaiheen mukaan
Aiempi hoito neurotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien mikä tahansa taksaani, vinka-alkaloidi, platinaa sisältävä aine, bortetsomibi tai talidomidi, joka on johtanut jatkuvan, CTCAE II asteen tai korkeamman perifeerisen neuropatian kliinisiin oireisiin
Samanaikainen ilmoittautuminen neuroprotektiivisen toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aloitushetkellä
Kaikki paklitakselin vasta-aiheet (esim. allerginen reaktio paklitakselista tai Kolliphor EL:stä)
Perifeerisen neuropatian tämänhetkiset merkit tai oireet ilmoittautumishetkellä, esim. diabeteksen, HIV:n tai muiden sairauksien vuoksi
Tunnettu perinnöllinen perifeerinen neuropatia henkilökohtainen tai suvussa (esim. Charcot-Marie-Toothin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Paklitakseli-infuusion saaneiden osallistujien osuus Aikaikkuna: Päivä viimeisen infuusioannoksen jälkeen	Toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka suorittavat tutkimuksen verikokeen yli 90 %:lla valmistuneista paklitakseli-infuusioista. Valmis Paclitaxel-infuusio määritellään jokaiseksi Paclitaxel-annokseksi, joka on annettu kokonaisuudessaan. A priori onnistumisprosentti määritellään 90 %:lle potilaista, jotka saavat 100 % tutkimuksen verikokeista, ja nollatasoksi asetetaan 50 %.	Päivä viimeisen infuusioannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Erot paklitakselin plasman maksimipitoisuudessa lähtötilanteesta valmistumiseen Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen	Kuvaavien ominaisuuksien erot (esim. Paklitakselin maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax) keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama jne.) potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia tai ei, lääkärin mukaan raportoitu neuropatia CTCAE (Grased II tai suurempi) Paclitaxel-hoidon alussa ja lopussa hoitoon.	30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Erot kynnyksen ylittävässä ajassa lähtötasosta valmistumiseen Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen	Kuvaavien ominaisuuksien erot (esim. keskiarvo, mediaani, keskihajonta jne.) kynnyksen yläpuolella (Tc>0,05) Lääkärin mukaan potilailla, joilla oli tai ei ollut kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa, raportoitiin CTCAE (Grased II tai suurempi) neuropatiaa Paclitaxel-hoidon alussa ja lopussa.	30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Erot tulehduksellisessa aktivoinnissa lähtötilanteesta valmistumiseen Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen	Erot tulehduksen aktivoinnissa pulssimagneettisen kentän stimulaation jälkeen potilaiden välillä, joilla oli tai ei ollut kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa, lääkärin mukaan raportoitu neuropatia CTCAE Paclitaxel-hoidon alussa ja lopussa.	30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien tuotannon erot lähtötilanteesta valmistumiseen Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen	Erot tulehduksellisessa sytokiinituotannossa pulssimagneettisen kentän stimulaation jälkeen potilaiden välillä, joilla oli kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa tai ilman sitä, lääkärin mukaan raportoitu neuropatia CTCAE Paclitaxel-hoidon alussa ja lopussa.	30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit