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Surveillance médicamenteuse thérapeutique du paclitaxel chez les patients cancéreux

2 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote de faisabilité du suivi thérapeutique du paclitaxel chez les patients cancéreux

Les objectifs de cette étude de cohorte prospective et observationnelle sont de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un suivi thérapeutique du paclitaxel chez les patients cancéreux et d'explorer la relation entre l'exposition au paclitaxel et le développement de symptômes neuropathiques.

Cet essai étudie si le paclitaxel peut être mesuré de manière cohérente dans le sang de patients atteints de tumeurs solides sous traitement au paclitaxel. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les lésions nerveuses sont l'un des effets secondaires les plus courants et les plus graves du paclitaxel. La capacité de mesurer systématiquement le paclitaxel dans le sang peut permettre aux médecins de contrôler la dose de paclitaxel, de sorte qu'une quantité suffisante de chimiothérapie soit administrée pour tuer le cancer, mais l'effet secondaire des lésions nerveuses est réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Déterminer la faisabilité de la surveillance des taux sériques de paclitaxel chez les patients atteints d'une tumeur solide (par ex. cancers du poumon, du sein et gynécologiques) pour lesquels Paclitaxel est la norme de soins.

Objectifs secondaires :

Comparez les taux sériques de Paclitaxel chez les patients présentant différents degrés de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à la fin du traitement par Paclitaxel.
Comparer la fonction mitochondriale dans les cellules mononucléaires du sang périphérique circulant chez les patients présentant différents degrés de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à la fin du traitement par Paclitaxel.
Comparez la capacité du champ électromagnétique pulsé à moduler les cellules immunitaires d'individus présentant différents degrés de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à la fin du traitement au Paclitaxel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ashley Fansler, RN
Numéro de téléphone: 336-716-5440
E-mail: arcarrol@wakehealth.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Recrutement
    - Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Ashley Fansler, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est conçue pour recruter des patients masculins et féminins atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées qui devraient recevoir du Paclitaxel dans le cadre du traitement antinéoplasique curatif ou palliatif. L'étude ciblera les poumons, les seins et les soins gynécologiques (c.-à-d. spécifiquement les cancers du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'utérus et de la vulve).

La description

Critère d'intégration:

Sexe masculin ou féminin
Âge ≥ 18 ans
Les personnes recevant un traitement au Wake Forest Comprehensive Cancer Center qui devraient recevoir du paclitaxel à des fins curatives ou palliatives, avec ou sans chirurgie et/ou radiothérapie (c. néoadjuvant, adjuvant ou dans le cadre d'une maladie récurrente ou métastatique) selon la décision de leur oncologue médical pour les tumeurs malignes et les schémas posologiques suivants :
Cancer du sein invasif (tout statut HER2 et ER/PR)
Patients considérés pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 80-175 mg/m2 avec ou sans doxorubicine, cyclophosphamide, carboplatine, trastuzumab, bevacizumab ou pertuzumab

Cancer du col de l'utérus • Patientes considérées pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 135-175 mg/m2 avec ou sans cisplatine, carboplatine, topotécan ou bevacizumab

Cancer du poumon non à petites cellules

• Patients considérés pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 45-200 mg/m2 avec ou sans carboplatine, cisplatine, bevacizumab, atezolizumab ou pembrolizumab

Cancer de l'ovaire • Patientes considérées pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 60-175 mg/m2 avec ou sans carboplatine, cisplatine, ifosfamide, gemcitabine, pazopanib ou bevacizumab

Tumeurs utérines

• Patients considérés pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 135-175 mg/m2 avec ou sans carboplatine, cisplatine, doxorubicine, ifosfamide, bevacizumab ou trastuzumab

Cancer de la vulve (carcinome épidermoïde)

Patients considérés pour une chimiothérapie curative ou palliative avec paclitaxel 60-175 mg/m2 avec ou sans cisplatine, carboplatine ou bevacizumab
Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)
Les patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ne seront pas exclus de l'inscription à l'étude, à moins que les interventions susmentionnées n'aient entraîné une neuropathie périphérique en tant que complication.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par PTX, quelle que soit la durée ou l'indication
Traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique, y compris tout taxane, alcaloïde de la pervenche, agent contenant du platine, bortézomib ou thalidomide, qui a entraîné des symptômes cliniques de neuropathie périphérique persistante de grade II CTCAE ou supérieur
Inscription simultanée à une étude clinique d'une intervention neuroprotectrice au moment du début de l'étude
Toute contre-indication au Paclitaxel (par ex. antécédent de réaction allergique au paclitaxel ou au Kolliphor EL)
Signes ou symptômes actuels de neuropathie périphérique au moment de l'inscription, par ex. en raison du diabète, du VIH ou d'autres conditions
Antécédents personnels ou familiaux connus de neuropathie périphérique héréditaire (par ex. maladie de Charcot-Marie-Tooth)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants ayant terminé les perfusions de paclitaxel Délai: Un jour après la dernière dose de perfusion	La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de patients qui effectuent des prélèvements sanguins à l'étude à plus de 90 % des perfusions de paclitaxel terminées. Une perfusion de Paclitaxel terminée est définie comme chaque dose de Paclitaxel qui est terminée dans son intégralité. Le taux de réussite a priori sera défini comme 90 % des patients recevant 100 % des prélèvements sanguins de l'étude et le taux nul sera fixé à 50 %	Un jour après la dernière dose de perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences de concentration plasmatique maximale de paclitaxel entre le départ et la fin Délai: 30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie	Différences dans les caractéristiques descriptives (par ex. moyenne, médiane, écart-type, etc.) de la concentration plasmatique maximale de Paclitaxel (Cmax) chez les patients avec et sans neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon le médecin ayant signalé une neuropathie CTCAE (Grade II ou supérieur) au départ et à la fin du traitement par Paclitaxel traitement.	30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie
Différences de temps au-dessus du seuil entre la ligne de base et l'achèvement Délai: 30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie	Différences dans les caractéristiques descriptives (par ex. moyenne, médiane, écart-type, etc.) du temps au-dessus du seuil (Tc>0,05) parmi les patients avec et sans neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, selon le médecin, ont signalé une neuropathie CTCAE (Grade II ou supérieur) au départ et à la fin du traitement par Paclitaxel.	30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie
Différences dans l'activation de l'inflammasome de la ligne de base à l'achèvement Délai: 30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie	Différences d'activation de l'inflammasome suite à une stimulation par champ électromagnétique pulsé entre les patients avec et sans neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon le médecin ayant rapporté une neuropathie CTCAE au départ et à la fin du traitement par Paclitaxel.	30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie
Différences dans la production de cytokines inflammatoires de la ligne de base à la fin Délai: 30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie	Différences dans la production de cytokines inflammatoires suite à une stimulation par champ électromagnétique pulsé entre les patients avec et sans neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon le médecin ayant rapporté une neuropathie CTCAE au départ et à la fin du traitement par Paclitaxel.	30 jours après la fin du traitement de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00058758
P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
WFBCCC 01319 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
NCI-2019-05616 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .