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암 환자의 Paclitaxel 치료 약물 모니터링

2023년 11월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

암 환자의 파클리탁셀 치료 약물 모니터링의 파일럿 타당성 조사

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 암 환자를 위한 파클리탁셀 치료 약물 모니터링 구현의 타당성을 결정하고 파클리탁셀 약물 노출과 신경병증 증상의 발달 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.

이 시험은 파클리탁셀 치료를 받고 있는 고형 종양 환자의 혈액에서 파클리탁셀이 일관되게 측정될 수 있는지를 연구합니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 신경 손상은 파클리탁셀의 가장 흔하고 심각한 부작용 중 하나입니다. 혈액 내 파클리탁셀을 일관되게 측정할 수 있는 능력은 의사가 파클리탁셀의 용량을 조절할 수 있게 하여 암을 죽이기에 충분한 화학 요법이 제공되지만 신경 손상의 부작용은 줄어듭니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 고형 종양(예: 폐암, 유방암 및 부인과 암)에 대한 표준 치료입니다.

보조 목표:

  • 파클리탁셀 치료 종료 시 화학요법 유발 말초 신경병증의 정도가 다른 환자들 사이에서 파클리탁셀 혈청 약물 수준을 비교합니다.
  • 파클리탁셀 치료 종료 시점에 화학 요법 유발 말초 신경병증의 정도가 다른 환자들 사이에서 순환 말초 혈액 단핵 세포 내의 미토콘드리아 기능을 비교합니다.
  • 파클리탁셀 치료 종료 시 다양한 정도의 화학 요법 유발 말초 신경병증을 경험하는 개인의 면역 세포를 조절하는 펄스 전자기장의 능력을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ashley Fansler, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 근치적 또는 고식적 항신생물 요법의 일부로 파클리탁셀을 투여받을 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있는 남성 및 여성 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 이 연구는 폐, 유방 및 부인과(즉, 특히 자궁경부암, 난소암, 자궁암, 외음부암.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 섹스
  • 연령 ≥ 18세
  • 수술 및/또는 방사선(예: 신보강, 보조, 또는 재발성 또는 전이성 질환의 환경에서) 다음 악성 종양 및 투약 요법에 대해 종양 전문의의 결정에 따라:
  • 침윤성 유방암(모든 HER2 및 ER/PR 상태)
  • doxorubicin, cyclophosphamide, carboplatin, trastuzumab, bevacizumab 또는 pertuzumab을 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀 80-175 mg/m2로 완치 또는 완화 화학 요법을 고려하는 환자

자궁경부암 • 시스플라틴, 카보플라틴, 토포테칸 또는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 135-175 mg/m2로 치료 또는 완화 화학 요법을 고려하는 환자

비소세포폐암

• 카보플라틴, 시스플라틴, 베바시주맙, 아테졸리주맙 또는 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 45-200 mg/m2를 사용한 근치적 또는 완화적 화학 요법을 고려하는 환자

난소암 • 카보플라틴, 시스플라틴, 이포스파마이드, 젬시타빈, 파조파닙 또는 베바시주맙과 함께 또는 없이 파클리탁셀 60-175mg/m2를 사용한 근치적 또는 완화적 화학 요법을 고려하는 환자

자궁 신생물

• 카보플라틴, 시스플라틴, 독소루비신, 이포스파마이드, 베바시주맙 또는 트라스투주맙과 함께 또는 없이 파클리탁셀 135-175 mg/m2를 사용한 치료 또는 완화 화학요법을 고려하는 환자

외음부암(편평 세포 암종)

  • 시스플라틴, 카보플라틴 또는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 60-175 mg/m2를 사용한 근치적 또는 완화적 화학 요법을 고려하는 환자
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 대리인을 통해)
  • 이전에 방사선 치료 또는 수술을 받은 환자는 앞서 언급한 중재가 합병증으로 말초 신경병증을 초래하지 않는 한 연구 등록에서 실격되지 않습니다.

제외 기준:

  • 모든 기간 또는 적응증에 대한 PTX 사전 치료
  • 지속적인 CTCAE 등급 II 이상의 말초 신경병증의 임상 증상을 초래한 모든 탁산, 빈카 알칼로이드, 백금 함유 제제, 보르테조밉 또는 탈리도마이드를 포함한 신경독성 화학요법으로 이전 치료
  • 연구 개시 시점에 신경 보호 개입의 임상 연구에 동시 등록
  • 파클리탁셀에 대한 모든 금기 사항(예: paclitaxel 또는 Kolliphor EL에 대한 알레르기 반응의 역사)
  • 등록 당시 말초 신경병증의 현재 징후 또는 증상, 예. 당뇨병, HIV 또는 기타 상태로 인해
  • 유전성 말초 신경병증의 알려진 개인 또는 가족력(예: 샤르코-마리-투스병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 주입을 완료한 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 용량 후 1일
타당성은 완료된 파클리탁셀 주입의 >90%에서 연구 채혈을 완료한 환자의 비율을 기준으로 평가됩니다. 완료된 파클리탁셀 주입은 전체적으로 완료된 각 파클리탁셀 용량으로 정의됩니다. 선험적 성공률은 연구 채혈의 100%를 받는 환자의 90%로 정의되고 무효율은 50%로 설정됩니다.
마지막 주입 용량 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 완료까지 파클리탁셀의 최대 혈장 농도의 차이
기간: 화학요법 치료 종료 후 30일
설명적 특성의 차이(예: 의사가 보고한 신경병증 CTCAE(등급 II 이상)에 따라 화학요법 유발 말초 신경병증이 있거나 없는 환자의 파클리탁셀 최대 혈장 농도(Cmax)의 평균, 중앙값, 표준 편차 등) 기준선 및 파클리탁셀 종료 시점 치료.
화학요법 치료 종료 후 30일
기준선에서 완료까지 임계값 초과 시간의 차이
기간: 화학요법 치료 종료 후 30일
설명적 특성의 차이(예: 임계값 초과 시간의 평균, 중앙값, 표준 편차 등)(Tc>0.05) 의사에 따르면 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있거나 없는 환자 중 기준선과 파클리탁셀 치료 종료 시점에 신경병증 CTCAE(등급 II 이상)가 보고되었습니다.
화학요법 치료 종료 후 30일
기준선에서 완료까지 Inflammasome 활성화의 차이
기간: 화학요법 치료 종료 후 30일
의사가 보고한 신경병증 CTCAE에 따라 화학요법 유발 말초 신경병증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 펄스 전자기장 자극 후 인플라마솜 활성화의 차이는 파클리탁셀 치료의 기준선과 마지막에 신경병증 CTCAE를 보고했습니다.
화학요법 치료 종료 후 30일
기준선에서 완료까지 염증성 사이토카인 생산의 차이
기간: 화학요법 치료 종료 후 30일
의사가 보고한 신경병증 CTCAE에 따라 화학요법 유발 말초 신경병증이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 펄스 전자기장 자극 후 염증성 사이토카인 생산의 차이는 파클리탁셀 치료의 기준선과 마지막에 신경병증 CTCAE를 보고했습니다.
화학요법 치료 종료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 01319 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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