Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia paklitakselem u pacjentów z rakiem

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe studium wykonalności monitorowania leków paklitakselu u pacjentów z rakiem

Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie wykonalności wdrożenia terapeutycznego monitorowania paklitakselu u pacjentów z rakiem i zbadanie związku między ekspozycją na paklitaksel a rozwojem objawów neuropatycznych.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy paklitaksel można konsekwentnie oznaczać we krwi pacjentów z guzami litymi poddawanych leczeniu paklitakselem. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Uszkodzenie nerwów jest jednym z najczęstszych i najcięższych działań niepożądanych paklitakselu. Zdolność do konsekwentnego oznaczania paklitakselu we krwi może pozwolić lekarzom na kontrolowanie dawki paklitakselu, tak aby podać wystarczającą ilość chemioterapii, aby zabić raka, ale efekt uboczny uszkodzenia nerwów jest zmniejszony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określić wykonalność monitorowania stężenia leku w surowicy paklitakselu u pacjentów z guzem litym (np. rak płuca, piersi i rak ginekologiczny), w przypadku których standardowym postępowaniem jest paklitaksel.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie poziomów leku Paclitaxel w surowicy pacjentów z różnymi stopniami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią pod koniec leczenia Paclitaxelem.
  • Porównanie funkcji mitochondriów w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u pacjentów z różnym stopniem neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią pod koniec leczenia paklitakselem.
  • Porównanie zdolności pulsacyjnego pola elektromagnetycznego do modulowania komórek odpornościowych osób doświadczających różnych stopni neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią pod koniec leczenia paklitakselem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Fansler, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma na celu włączenie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi, którzy mają otrzymać paklitaksel w ramach leczniczej lub paliatywnej terapii przeciwnowotworowej. Badanie będzie ukierunkowane na płuca, piersi i ginekologię (tj. raka szyjki macicy, jajnika, macicy i sromu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska lub żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby leczone w Wake Forest Comprehensive Cancer Center, które mają otrzymać paklitaksel w celu wyleczenia lub paliatywnego, z lub bez operacji i/lub radioterapii (tj. neoadiuwantowe, adjuwantowe lub w przebiegu choroby nawrotowej lub z przerzutami) zgodnie z decyzją lekarza onkologa w następujących nowotworach złośliwych i schematach dawkowania:
  • Inwazyjny rak piersi (dowolny status HER2 i ER/PR)
  • Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 80-175 mg/m2 z doksorubicyną lub bez, cyklofosfamidem, karboplatyną, trastuzumabem, bewacizumabem lub pertuzumabem

Rak szyjki macicy • Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 135-175 mg/m2 z cisplatyną, karboplatyną, topotekanem lub bewacizumabem lub bez nich

Niedrobnokomórkowego raka płuca

• Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 45-200 mg/m2 z karboplatyną, cisplatyną, bewacyzumabem, atezolizumabem lub pembrolizumabem lub bez nich

Rak jajnika • Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 60-175 mg/m2 pc. z karboplatyną, cisplatyną, ifosfamidem, gemcytabiną, pazopanibem lub bewacyzumabem lub bez nich

Nowotwory macicy

• Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 135-175 mg/m2 pc. z karboplatyną, cisplatyną, doksorubicyną, ifosfamidem, bewacyzumabem lub trastuzumabem lub bez

Rak sromu (rak płaskonabłonkowy)

  • Pacjenci rozważani do leczniczej lub paliatywnej chemioterapii paklitakselem 60-175 mg/m2 z cisplatyną, karboplatyną lub bewacyzumabem lub bez nich
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii lub operacji nie zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu, chyba że wyżej wymienione interwencje spowodowały neuropatię obwodową jako powikłanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PTX, przez dowolny czas lub wskazanie
  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyczną chemioterapią, w tym taksanem, alkaloidem barwinka, lekiem zawierającym platynę, bortezomibem lub talidomidem, które spowodowało kliniczne objawy przetrwałej neuropatii obwodowej stopnia II lub wyższego wg CTCAE
  • Równoczesna rejestracja do badania klinicznego interwencji neuroprotekcyjnej w momencie rozpoczęcia badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do Paclitaxelu (np. historia reakcji alergicznej na paklitaksel lub Kolliphor EL)
  • Obecne oznaki lub objawy neuropatii obwodowej w momencie włączenia, np. z powodu cukrzycy, HIV lub innych schorzeń
  • Znana osobista lub rodzinna historia dziedzicznej neuropatii obwodowej (np. choroba Charcota-Mariego-Tootha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli infuzje paklitakselu
Ramy czasowe: Jeden dzień po ostatniej dawce infuzyjnej
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli pobieranie krwi w badaniu przy >90% ukończonych infuzji paklitakselu. Za ukończoną infuzję Paclitaxelu uważa się każdą dawkę Paclitaxelu, która została podana w całości. Współczynnik powodzenia a priori zostanie zdefiniowany jako 90% pacjentów otrzymujących 100% pobrań krwi w badaniu, a współczynnik zerowy zostanie ustalony na poziomie 50%
Jeden dzień po ostatniej dawce infuzyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w maksymalnym stężeniu paklitakselu w osoczu od wartości początkowej do zakończenia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w cechach opisowych (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe itp.) maksymalnego stężenia paklitakselu w osoczu (Cmax) wśród pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez chemioterapię i bez tej neuropatii, według zgłoszenia lekarza, CTCAE (stopień II lub wyższy) na początku leczenia i na końcu leczenia paklitakselem leczenie.
30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w czasie powyżej progu od linii bazowej do zakończenia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w cechach opisowych (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe itp.) czasu powyżej progu (Tc>0,05) wśród pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią i bez niej, według zgłaszanej przez lekarza neuropatii CTCAE (stopień II lub wyższy) na początku leczenia i na końcu leczenia paklitakselem.
30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w aktywacji inflammasomu od linii podstawowej do zakończenia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w aktywacji inflamasomu po stymulacji pulsacyjnym polem elektromagnetycznym między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną przez chemioterapię i bez neuropatii obwodowej wywołanej przez chemioterapię według zgłaszanej przez lekarza neuropatii CTCAE na początku leczenia i na końcu leczenia paklitakselem.
30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w produkcji cytokin zapalnych od wartości początkowej do zakończenia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii
Różnice w wytwarzaniu cytokin zapalnych po stymulacji pulsacyjnym polem elektromagnetycznym między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią i bez neuropatii obwodowej wywołanej przez chemioterapię według zgłaszanej przez lekarza neuropatii CTCAE na początku leczenia i na końcu leczenia paklitakselem.
30 dni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058758
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01319 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05616 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj